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出境医 / 临床实验 / 身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对日常生活活动(ADL)的影响(ADL)

身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对日常生活活动(ADL)的影响(ADL)

研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究以评估手臂长度和腹部(腹部)宽度对多个级脊柱融合后日常自我护理活动的患者表现的影响。该研究还将评估脊柱融合程序中运行的水平数量是否会影响您执行日常生活活动(ADL)的能力以及手术后多长时间的困难/局限性持续存在。

病情或疾病
复杂的脊柱融合后日常生活的脊柱融合活动

详细说明:

这是一项前瞻性的单中心研究,对骨盆(> 5级)进行长节脊柱融合的成年患者。

与健康相关的生活质量结果(HRQOL)(HRQOL)由Oswestry残疾指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22和30(SRS-22和SRS-30)以及腰部僵硬障碍指数( LSDI)将在术前,6周,3个月,6个月,12和24个月收集。所有措施将在诊所就诊期间收集。

主要目标和次要目标的主要目标是确定身体习惯对术后ADL的影响,对接受长节脊柱融合的患者。

次要目标是确定融合水平是否会影响执行ADL的能力,并研究手术后多长时间的困难/局限性持续存在。

研究程序招募了符合资格标准的受试者并提供同意书,研究协调员将与研究协调员联系,并解释了研究的目的,参与的风险和利益,并询问他们对参与的兴趣。同意该研究的患者将在手术前进行评估,在术后6周,3个月,6个月,12个月和24个月内进行评估。

  1. 腰围使用测量胶带将从世界卫生组织和国际糖尿病联合会建议的最后肋骨与iLiac Crest之间的中途获得。
  2. 将测量臂跨度(翼展)或触及范围。为了测量手臂跨度,将要求患者以九十度角向侧面伸出侧面伸向墙壁。使用尺寸胶带,将测量和记录从另一只手的中指到中指的尖端到另一只手臂的尖端的距离。
  3. 从地面到中指尖端的距离将被要求用膝盖完全伸展的脚趾触摸脚趾。

如前所述,所有研究患者将完成与健康相关的生活质量结果(HRQOL),包括Oswestry障碍指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22(SRS-22)和腰部僵硬僵硬障碍指数( LSDI)在6周,3个月,6个月,12和24个月。

数据将收集到受密码保护的文件中,并将存储在电子安全的环境中,如研究数据安全计划(RDSP)所示。

作为本研究的一部分,研究协调员的后续行动将不一定排除或取代治疗医师或护理人员的任何随访,这是日常护理标准的一部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 256名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对接受长段畸形手术的患者的日常生活活动(ADL)的影响:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年9月3日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
组/队列
脊柱畸形患者
对于残疾脊柱畸形的患者,已证明长分段融合可以改善与健康相关的生活质量(HRQOL)。然而,脊柱融合的结果是消除运动范围,尤其是在腰椎。即使在报告与疼痛相关领域的总体改善的患者中,该患者组中的某些ADL的难度在先前的研究中也得到了很好的证明。据报道,诸如无法独立打扮,沐浴身体的下半部分,驾驶汽车,进出椅子/床/床并进行厕所后进行会周围的卫生护理等抱怨。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]衡量的生活质量变化
    10个问题调查,将残疾从低,中度到严重的残疾评估

  2. 通过视觉模拟量表(VAS)衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    4个问题调查,使疼痛

  3. EQ-5D衡量的生活质量变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    查看日常生活的5个不同组成部分活动的调查

  4. 脊柱侧弯研究协会(SRS)表格衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    22或30个问题调查,评估脊柱侧弯

  5. 通过腰僵硬障碍指数(LSDI)形式测量的生活质量的变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    评估腰部僵硬的调查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

在杜克脊柱中心寻求评估和治疗并已建议接受脊柱手术的患者将由治疗外科医生和/或研究协调员就该研究进行研究。

目标入学率是1年内的256名患者。

标准

纳入标准:

  1. 成人18至80岁
  2. 脊柱融合手术涉及胸骨脊柱> 5级
  3. 能够站立以获得手臂跨度,腹肌和在腰部弯曲的能力以获得测量

排除标准:

  1. 被监禁,截瘫或无法返回随访的患者
  2. 在指定水平的手术水平上具有先前腰融合的患者
  3. 脊柱融合手术涉及胸骨<5级
  4. 已经用lumbopelvic固定的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾萨克·卡里卡里(Isaac Karikari),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月25日
第一个发布日期2019年7月30日
上次更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期2019年9月3日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 通过Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]衡量的生活质量变化
    10个问题调查,将残疾从低,中度到严重的残疾评估
  • 通过视觉模拟量表(VAS)衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    4个问题调查,使疼痛
  • EQ-5D衡量的生活质量变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    查看日常生活的5个不同组成部分活动的调查
  • 脊柱侧弯研究协会(SRS)表格衡量的生活质量的变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    22或30个问题调查,评估脊柱侧弯
  • 通过腰僵硬障碍指数(LSDI)形式测量的生活质量的变化[时间范围:基线,6周,3个月,6个月,12和24个月]
    评估腰部僵硬的调查
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对日常生活活动的影响(ADL)
官方头衔身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对接受长段畸形手术的患者的日常生活活动(ADL)的影响:一项前瞻性研究
简要摘要正在进行这项研究以评估手臂长度和腹部(腹部)宽度对多个级脊柱融合后日常自我护理活动的患者表现的影响。该研究还将评估脊柱融合程序中运行的水平数量是否会影响您执行日常生活活动(ADL)的能力以及手术后多长时间的困难/局限性持续存在。
详细说明

这是一项前瞻性的单中心研究,对骨盆(> 5级)进行长节脊柱融合的成年患者。

与健康相关的生活质量结果(HRQOL)(HRQOL)由Oswestry残疾指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22和30(SRS-22和SRS-30)以及腰部僵硬障碍指数( LSDI)将在术前,6周,3个月,6个月,12和24个月收集。所有措施将在诊所就诊期间收集。

主要目标和次要目标的主要目标是确定身体习惯对术后ADL的影响,对接受长节脊柱融合的患者。

次要目标是确定融合水平是否会影响执行ADL的能力,并研究手术后多长时间的困难/局限性持续存在。

研究程序招募了符合资格标准的受试者并提供同意书,研究协调员将与研究协调员联系,并解释了研究的目的,参与的风险和利益,并询问他们对参与的兴趣。同意该研究的患者将在手术前进行评估,在术后6周,3个月,6个月,12个月和24个月内进行评估。

  1. 腰围使用测量胶带将从世界卫生组织和国际糖尿病联合会建议的最后肋骨与iLiac Crest之间的中途获得。
  2. 将测量臂跨度(翼展)或触及范围。为了测量手臂跨度,将要求患者以九十度角向侧面伸出侧面伸向墙壁。使用尺寸胶带,将测量和记录从另一只手的中指到中指的尖端到另一只手臂的尖端的距离。
  3. 从地面到中指尖端的距离将被要求用膝盖完全伸展的脚趾触摸脚趾。

如前所述,所有研究患者将完成与健康相关的生活质量结果(HRQOL),包括Oswestry障碍指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22(SRS-22)和腰部僵硬僵硬障碍指数( LSDI)在6周,3个月,6个月,12和24个月。

数据将收集到受密码保护的文件中,并将存储在电子安全的环境中,如研究数据安全计划(RDSP)所示。

作为本研究的一部分,研究协调员的后续行动将不一定排除或取代治疗医师或护理人员的任何随访,这是日常护理标准的一部分。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

在杜克脊柱中心寻求评估和治疗并已建议接受脊柱手术的患者将由治疗外科医生和/或研究协调员就该研究进行研究。

目标入学率是1年内的256名患者。

健康)状况
  • 脊柱融合
  • 随着复杂的脊柱融合的日常生活活动
干涉不提供
研究组/队列脊柱畸形患者
对于残疾脊柱畸形的患者,已证明长分段融合可以改善与健康相关的生活质量(HRQOL)。然而,脊柱融合的结果是消除运动范围,尤其是在腰椎。即使在报告与疼痛相关领域的总体改善的患者中,该患者组中的某些ADL的难度在先前的研究中也得到了很好的证明。据报道,诸如无法独立打扮,沐浴身体的下半部分,驾驶汽车,进出椅子/床/床并进行厕所后进行会周围的卫生护理等抱怨。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月25日)
256
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人18至80岁
  2. 脊柱融合手术涉及胸骨脊柱> 5级
  3. 能够站立以获得手臂跨度,腹肌和在腰部弯曲的能力以获得测量

排除标准:

  1. 被监禁,截瘫或无法返回随访的患者
  2. 在指定水平的手术水平上具有先前腰融合的患者
  3. 脊柱融合手术涉及胸骨<5级
  4. 已经用lumbopelvic固定的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04037059
其他研究ID编号Pro00101177
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:艾萨克·卡里卡里(Isaac Karikari),医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年9月

治疗医院