病情或疾病 |
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复杂的脊柱融合后日常生活的脊柱融合活动 |
这是一项前瞻性的单中心研究,对骨盆(> 5级)进行长节脊柱融合的成年患者。
与健康相关的生活质量结果(HRQOL)(HRQOL)由Oswestry残疾指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22和30(SRS-22和SRS-30)以及腰部僵硬障碍指数( LSDI)将在术前,6周,3个月,6个月,12和24个月收集。所有措施将在诊所就诊期间收集。
主要目标和次要目标的主要目标是确定身体习惯对术后ADL的影响,对接受长节脊柱融合的患者。
次要目标是确定融合水平是否会影响执行ADL的能力,并研究手术后多长时间的困难/局限性持续存在。
研究程序招募了符合资格标准的受试者并提供同意书,研究协调员将与研究协调员联系,并解释了研究的目的,参与的风险和利益,并询问他们对参与的兴趣。同意该研究的患者将在手术前进行评估,在术后6周,3个月,6个月,12个月和24个月内进行评估。
如前所述,所有研究患者将完成与健康相关的生活质量结果(HRQOL),包括Oswestry障碍指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22(SRS-22)和腰部僵硬僵硬障碍指数( LSDI)在6周,3个月,6个月,12和24个月。
数据将收集到受密码保护的文件中,并将存储在电子安全的环境中,如研究数据安全计划(RDSP)所示。
作为本研究的一部分,研究协调员的后续行动将不一定排除或取代治疗医师或护理人员的任何随访,这是日常护理标准的一部分。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 256名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对接受长段畸形手术的患者的日常生活活动(ADL)的影响:一项前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
组/队列 |
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脊柱畸形患者 对于残疾脊柱畸形的患者,已证明长分段融合可以改善与健康相关的生活质量(HRQOL)。然而,脊柱融合的结果是消除运动范围,尤其是在腰椎。即使在报告与疼痛相关领域的总体改善的患者中,该患者组中的某些ADL的难度在先前的研究中也得到了很好的证明。据报道,诸如无法独立打扮,沐浴身体的下半部分,驾驶汽车,进出椅子/床/床并进行厕所后进行会周围的卫生护理等抱怨。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
在杜克脊柱中心寻求评估和治疗并已建议接受脊柱手术的患者将由治疗外科医生和/或研究协调员就该研究进行研究。
目标入学率是1年内的256名患者。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alexia Bwensa | 919-681-5484 | Alexia.bwensa@duke.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
联系人:Alexia Bwensa 919-681-5484 Alexia.bwensa@duke.edu |
首席研究员: | 艾萨克·卡里卡里(Isaac Karikari),医学博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年7月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对日常生活活动的影响(ADL) | ||||
官方头衔 | 身体习惯(手臂跨度和腹部周长)对接受长段畸形手术的患者的日常生活活动(ADL)的影响:一项前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 正在进行这项研究以评估手臂长度和腹部(腹部)宽度对多个级脊柱融合后日常自我护理活动的患者表现的影响。该研究还将评估脊柱融合程序中运行的水平数量是否会影响您执行日常生活活动(ADL)的能力以及手术后多长时间的困难/局限性持续存在。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性的单中心研究,对骨盆(> 5级)进行长节脊柱融合的成年患者。 与健康相关的生活质量结果(HRQOL)(HRQOL)由Oswestry残疾指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22和30(SRS-22和SRS-30)以及腰部僵硬障碍指数( LSDI)将在术前,6周,3个月,6个月,12和24个月收集。所有措施将在诊所就诊期间收集。 主要目标和次要目标的主要目标是确定身体习惯对术后ADL的影响,对接受长节脊柱融合的患者。 次要目标是确定融合水平是否会影响执行ADL的能力,并研究手术后多长时间的困难/局限性持续存在。 研究程序招募了符合资格标准的受试者并提供同意书,研究协调员将与研究协调员联系,并解释了研究的目的,参与的风险和利益,并询问他们对参与的兴趣。同意该研究的患者将在手术前进行评估,在术后6周,3个月,6个月,12个月和24个月内进行评估。
如前所述,所有研究患者将完成与健康相关的生活质量结果(HRQOL),包括Oswestry障碍指数(ODI),视觉模拟量表,EQ-5D,脊柱侧弯研究协会22(SRS-22)和腰部僵硬僵硬障碍指数( LSDI)在6周,3个月,6个月,12和24个月。 数据将收集到受密码保护的文件中,并将存储在电子安全的环境中,如研究数据安全计划(RDSP)所示。 作为本研究的一部分,研究协调员的后续行动将不一定排除或取代治疗医师或护理人员的任何随访,这是日常护理标准的一部分。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在杜克脊柱中心寻求评估和治疗并已建议接受脊柱手术的患者将由治疗外科医生和/或研究协调员就该研究进行研究。 目标入学率是1年内的256名患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 脊柱畸形患者 对于残疾脊柱畸形的患者,已证明长分段融合可以改善与健康相关的生活质量(HRQOL)。然而,脊柱融合的结果是消除运动范围,尤其是在腰椎。即使在报告与疼痛相关领域的总体改善的患者中,该患者组中的某些ADL的难度在先前的研究中也得到了很好的证明。据报道,诸如无法独立打扮,沐浴身体的下半部分,驾驶汽车,进出椅子/床/床并进行厕所后进行会周围的卫生护理等抱怨。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 256 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04037059 | ||||
其他研究ID编号 | Pro00101177 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商 | 杜克大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |