| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒感染 | 行为:筛选HCV附在CCR筛选行为上:通过自我测试行为附加在CCR上的筛选:在初级保健中心筛选HCV | 不适用 |
这是一项前瞻性,随机的研究,其中将邀请四个不同卫生领域的受试者参与HCV的三种不同筛查策略。
来自三级护理医院和四个卫生领域的全科医生的肝病学家将参与研究,首先选择该研究的潜在候选人(这四个领域中有50至70岁的受试者),其次,随机分组,包括150个受试者。区域进入三种策略(每个受试者50个)。这些策略包括使用干血点(DBS)测试,HCV和结直肠癌(CCR)(CCR)在当地的HCV当地初级保健中心提供信函筛查(CCR)(CCR),并使用粪便神秘测试(FOT)在初级保健中心进行筛查,以及自我保健中心的筛查以及自我保健中心的筛查,以及自我保健中心的筛查,并使用自我保健中心进行筛查。用DBS和FOT在家庭收集进行测试,由该主题执行并由邮政局发送。受试者将收到邀请和信息丰富的信件,并要求签署知情同意书参加。
在所有计划的策略中,将要求受试者填写包括人口统计学变量的问卷。在没有回复的情况下发送信件两个月后,研究人员将通过电话与受试者联系以完成一项调查,以确认他们收到了这封信并要求无参与的因素。
该研究的假设是,如果提供HCV,则愿意筛查HCV的受试者,如果提供HCV感染,并且如果附有CCR筛查,则接受验收,并且如果提出测试以进行自我筛查,则会更高。
对于本研究,与策略1相比,在接受策略2(和3)的患者中假设参与的15%(接受筛查策略的接受)被假设。考虑到80%的能力,Alpha 5%的误差和20%的损失将需要每组200名患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 609名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 评估三种策略在出生队列乙型肝炎筛查中的接受和生存能力的临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:在初级保健中心用DBS筛选HCV 分配给策略1的患者将在初级保健中心收到与DBS的HCV筛查邀请函,由全科医生进行 | 行为:在初级保健中心筛选HCV 在初级保健中心进行HCV筛查的DBS |
| 主动比较器:在初级保健中心使用FOT筛选HCV和CCR 分配给策略2的患者将收到一封由DBS筛查的邀请函,并在初级保健中心使用FOT进行CCR筛查,由全科医生进行 | 行为:筛选HCV附在CCR筛选上 分配给此策略的患者将收到一封由DBS筛查的邀请函,并在初级保健中心与FOT进行CCR筛查,由全科医生进行 |
| 主动比较器:在家进行自我测试,以筛选HCV和CCR 分配给策略3的患者将收到一封邀请信,以在家中进行自我测试,以进行HCV筛查,并使用FOT进行CCR筛选 | 行为:通过自我测试将HCV筛选在CCR筛选上 分配给此策略的患者将收到一封用于使用DBS进行HCV筛查的自我测试的邀请函,并使用FOT进行CCR筛查 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
-
| 西班牙 | |
| 医学博士Manuel Hernandez-Guerra | |
| 西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛的拉拉古纳(La Laguna),38320 | |
| 首席研究员: | 医学博士Manuel Hernandez-Guerra | MD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受干预措施[时间范围:12个月] 总体筛查率(入学后参与的受试者数量) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将乙型肝炎与干点测试结合到结直肠癌筛查中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估三种策略在出生队列乙型肝炎筛查中的接受和生存能力的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是比较旨在在出生队列中筛选丙型肝炎病毒(HCV)感染的三种策略的接受和生存能力,作者:护理中心,b)在初级保健中心提供HCV和结直肠癌(CCR)筛查的邀请信(CCR)筛查,以及c)邀请函,提供HCV和CCR的自由筛查的邀请信。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,随机的研究,其中将邀请四个不同卫生领域的受试者参与HCV的三种不同筛查策略。 来自三级护理医院和四个卫生领域的全科医生的肝病学家将参与研究,首先选择该研究的潜在候选人(这四个领域中有50至70岁的受试者),其次,随机分组,包括150个受试者。区域进入三种策略(每个受试者50个)。这些策略包括使用干血点(DBS)测试,HCV和结直肠癌(CCR)(CCR)在当地的HCV当地初级保健中心提供信函筛查(CCR)(CCR),并使用粪便神秘测试(FOT)在初级保健中心进行筛查,以及自我保健中心的筛查以及自我保健中心的筛查,以及自我保健中心的筛查,并使用自我保健中心进行筛查。用DBS和FOT在家庭收集进行测试,由该主题执行并由邮政局发送。受试者将收到邀请和信息丰富的信件,并要求签署知情同意书参加。 在所有计划的策略中,将要求受试者填写包括人口统计学变量的问卷。在没有回复的情况下发送信件两个月后,研究人员将通过电话与受试者联系以完成一项调查,以确认他们收到了这封信并要求无参与的因素。 该研究的假设是,如果提供HCV,则愿意筛查HCV的受试者,如果提供HCV感染,并且如果附有CCR筛查,则接受验收,并且如果提出测试以进行自我筛查,则会更高。 对于本研究,与策略1相比,在接受策略2(和3)的患者中假设参与的15%(接受筛查策略的接受)被假设。考虑到80%的能力,Alpha 5%的误差和20%的损失将需要每组200名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 丙型肝炎病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 609 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBS_FOT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉拉古纳大学医学博士Manuel Hernandez-Guerra | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉拉古纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉拉古纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||