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出境医 / 临床实验 / 将乙型肝炎与干点测试结合到结直肠癌筛查中

将乙型肝炎与干点测试结合到结直肠癌筛查中

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是比较旨在在出生队列中筛选丙型肝炎病毒(HCV)感染的三种策略的接受和生存能力,作者:护理中心,b)在初级保健中心提供HCV和结直肠癌(CCR)筛查的邀请信(CCR)筛查,以及c)邀请函,提供HCV和CCR的自由筛查的邀请信。

病情或疾病 干预/治疗阶段
丙型肝炎病毒感染行为:筛选HCV附在CCR筛选行为上:通过自我测试行为附加在CCR上的筛选:在初级保健中心筛选HCV不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机的研究,其中将邀请四个不同卫生领域的受试者参与HCV的三种不同筛查策略。

来自三级护理医院和四个卫生领域的全科医生的肝病学家将参与研究,首先选择该研究的潜在候选人(这四个领域中有50至70岁的受试者),其次,随机分组,包括150个受试者。区域进入三种策略(每个受试者50个)。这些策略包括使用干血点(DBS)测试,HCV和结直肠癌(CCR)(CCR)在当地的HCV当地初级保健中心提供信函筛查(CCR)(CCR),并使用粪便神秘测试(FOT)在初级保健中心进行筛查,以及自我保健中心的筛查以及自我保健中心的筛查,以及自我保健中心的筛查,并使用自我保健中心进行筛查。用DBS和FOT在家庭收集进行测试,由该主题执行并由邮政局发送。受试者将收到邀请和信息丰富的信件,并要求签署知情同意书参加。

在所有计划的策略中,将要求受试者填写包括人口统计学变量的问卷。在没有回复的情况下发送信件两个月后,研究人员将通过电话与受试者联系以完成一项调查,以确认他们收到了这封信并要求无参与的因素。

该研究的假设是,如果提供HCV,则愿意筛查HCV的受试者,如果提供HCV感染,并且如果附有CCR筛查,则接受验收,并且如果提出测试以进行自我筛查,则会更高。

对于本研究,与策略1相比,在接受策略2(和3)的患者中假设参与的15%(接受筛查策略的接受)被假设。考虑到80%的能力,Alpha 5%的误差和20%的损失将需要每组200名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 609名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估三种策略在出生队列乙型肝炎筛查中的接受和生存能力的临床试验
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
实际 学习完成日期 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在初级保健中心用DBS筛选HCV
分配给策略1的患者将在初级保健中心收到与DBS的HCV筛查邀请函,由全科医生进行
行为:在初级保健中心筛选HCV
在初级保健中心进行HCV筛查的DBS

主动比较器:在初级保健中心使用FOT筛选HCV和CCR
分配给策略2的患者将收到一封由DBS筛查的邀请函,并在初级保健中心使用FOT进行CCR筛查,由全科医生进行
行为:筛选HCV附在CCR筛选上
分配给此策略的患者将收到一封由DBS筛查的邀请函,并在初级保健中心与FOT进行CCR筛查,由全科医生进行

主动比较器:在家进行自我测试,以筛选HCV和CCR
分配给策略3的患者将收到一封邀请信,以在家中进行自我测试,以进行HCV筛查,并使用FOT进行CCR筛选
行为:通过自我测试将HCV筛选在CCR筛选上
分配给此策略的患者将收到一封用于使用DBS进行HCV筛查的自我测试的邀请函,并使用FOT进行CCR筛查

结果措施
主要结果指标
  1. 接受干预措施[时间范围:12个月]
    总体筛查率(入学后参与的受试者数量)


次要结果度量
  1. 干预量的可行性测量斑点卡的质量[时间范围:12个月]
    在初级保健中心进行的DBS测试的标本的有效性(定义为足够的血液样本以填补至少一个位置)

  2. 与不同策略的参与和可行性相关的主题特征[时间范围:12个月]
    与参与和不同策略的可行性相关的人口特征

  3. 每种策略的有效性:HCV阳性率[时间范围:12个月]
    HCV阳性的速率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄50-70岁
  • 参加选定的初级保健中心的受试者
  • 愿意参加(已签署的知情同意书)

排除标准:

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医学博士Manuel Hernandez-Guerra
西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛的拉拉古纳(La Laguna),38320
赞助商和合作者
拉拉古纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Manuel Hernandez-Guerra MD
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
接受干预措施[时间范围:12个月]
总体筛查率(入学后参与的受试者数量)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 干预量的可行性测量斑点卡的质量[时间范围:12个月]
    在初级保健中心进行的DBS测试的标本的有效性(定义为足够的血液样本以填补至少一个位置)
  • 与不同策略的参与和可行性相关的主题特征[时间范围:12个月]
    与参与和不同策略的可行性相关的人口特征
  • 每种策略的有效性:HCV阳性率[时间范围:12个月]
    HCV阳性的速率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将乙型肝炎与干点测试结合到结直肠癌筛查中
官方标题ICMJE评估三种策略在出生队列乙型肝炎筛查中的接受和生存能力的临床试验
简要摘要该研究的主要目的是比较旨在在出生队列中筛选丙型肝炎病毒(HCV)感染的三种策略的接受和生存能力,作者:护理中心,b)在初级保健中心提供HCV和结直肠癌(CCR)筛查的邀请信(CCR)筛查,以及c)邀请函,提供HCV和CCR的自由筛查的邀请信。
详细说明

这是一项前瞻性,随机的研究,其中将邀请四个不同卫生领域的受试者参与HCV的三种不同筛查策略。

来自三级护理医院和四个卫生领域的全科医生的肝病学家将参与研究,首先选择该研究的潜在候选人(这四个领域中有50至70岁的受试者),其次,随机分组,包括150个受试者。区域进入三种策略(每个受试者50个)。这些策略包括使用干血点(DBS)测试,HCV和结直肠癌(CCR)(CCR)在当地的HCV当地初级保健中心提供信函筛查(CCR)(CCR),并使用粪便神秘测试(FOT)在初级保健中心进行筛查,以及自我保健中心的筛查以及自我保健中心的筛查,以及自我保健中心的筛查,并使用自我保健中心进行筛查。用DBS和FOT在家庭收集进行测试,由该主题执行并由邮政局发送。受试者将收到邀请和信息丰富的信件,并要求签署知情同意书参加。

在所有计划的策略中,将要求受试者填写包括人口统计学变量的问卷。在没有回复的情况下发送信件两个月后,研究人员将通过电话与受试者联系以完成一项调查,以确认他们收到了这封信并要求无参与的因素。

该研究的假设是,如果提供HCV,则愿意筛查HCV的受试者,如果提供HCV感染,并且如果附有CCR筛查,则接受验收,并且如果提出测试以进行自我筛查,则会更高。

对于本研究,与策略1相比,在接受策略2(和3)的患者中假设参与的15%(接受筛查策略的接受)被假设。考虑到80%的能力,Alpha 5%的误差和20%的损失将需要每组200名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE丙型肝炎病毒感染
干预ICMJE
  • 行为:筛选HCV附在CCR筛选上
    分配给此策略的患者将收到一封由DBS筛查的邀请函,并在初级保健中心与FOT进行CCR筛查,由全科医生进行
  • 行为:通过自我测试将HCV筛选在CCR筛选上
    分配给此策略的患者将收到一封用于使用DBS进行HCV筛查的自我测试的邀请函,并使用FOT进行CCR筛查
  • 行为:在初级保健中心筛选HCV
    在初级保健中心进行HCV筛查的DBS
研究臂ICMJE
  • 实验:在初级保健中心用DBS筛选HCV
    分配给策略1的患者将在初级保健中心收到与DBS的HCV筛查邀请函,由全科医生进行
    干预:行为:在初级保健中心筛选HCV
  • 主动比较器:在初级保健中心使用FOT筛选HCV和CCR
    分配给策略2的患者将收到一封由DBS筛查的邀请函,并在初级保健中心使用FOT进行CCR筛查,由全科医生进行
    干预:行为:筛选HCV附在CCR筛选上
  • 主动比较器:在家进行自我测试,以筛选HCV和CCR
    分配给策略3的患者将收到一封邀请信,以在家中进行自我测试,以进行HCV筛查,并使用FOT进行CCR筛选
    干预:行为:通过自测筛选在CCR筛选上的筛选
出版物 *
  • Buti M,Domínguez-HernándezR,CasadoMá,Sabater E,EstebanR。西班牙成人普通人群实施丙型肝炎筛查的医疗保健价值。 PLOS一个。 2018年11月28日; 13(11):E0208036。 doi:10.1371/journal.pone.0208036。 2018年环保。
  • Zuure FR,Urbanus AT,Langendam MW,Helsper CW,Van Den Berg CH,Davidovich U,PrinsM。丙型肝炎筛查计划的结果隐藏在一般人群中的风险组中:系统评价。 BMC公共卫生。 2014年1月22日; 14:66。 doi:10.1186/1471-2458-14-66。审查。
  • Tuaillon E,Mondain AM,Meroueh F,Ottomani L,Picot MC,Nagot N,Van de Perre P,Ducos J. Ducos J.干血点用于乙型肝炎病毒血清学和分子测试。肝病学。 2010年3月; 51(3):752-8。 doi:10.1002/hep.23407。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
609
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄50-70岁
  • 参加选定的初级保健中心的受试者
  • 愿意参加(已签署的知情同意书)

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04037046
其他研究ID编号ICMJE DBS_FOT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉拉古纳大学医学博士Manuel Hernandez-Guerra
研究赞助商ICMJE拉拉古纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Manuel Hernandez-Guerra MD
PRS帐户拉拉古纳大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院