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瘘管切开术的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌胆总管疾病；胆管炎胰腺癌胰腺炎 | 程序：瘘管切开术 - 经验丰富。程序：瘘管切开术 - 经验丰富。程序：常规（Guidewire）插管 - 高经验的步骤：常规（Guidewire）插管 - 经验丰富 | 不适用 |
内窥镜逆行胰腺学胆管造影（ERCP）是治疗影响胆管的病理的标准程序。接近植物，然后进行深度选择性胆道插管是为了将任何治疗方法应用于胆管病理学的第一步。在正常解剖结构的患者中，据估计，约有11％的治疗性ERCP被认为是困难的胆道插管（插管的持续时间> 5分钟，超过5次尝试，主要胰腺导管的插管> 1个插管）。当将早期常规预制与Guiderwire插管进行比较时，插管成功是有利的，为86.7％，而66.7％； ERCP后急性胰腺炎事件发生率较低：6.1％vs 9.1％。
目的：根据ERCP中的内镜主义经验，通过比较两种技术（瘘管与标准胆道插管技术）来确定胆道插管的速率。
材料和方法：在2019年8月至2020年3月之间，将在CMN SXXI专业医院的胃肠道内窥镜部门进行随机前瞻性临床试验。将分配为以下2组：在A组中，A的主要方法是访问该的主要方法。胆管将是常规插管（CC），用于瘘管切开术（F）的B组。另一方面，将有2组内窥镜医生（高经验> 200 ERCP）[HE]和低经验（<200 ERCP）[LE]。共有4组：CCHE，CCLE，FHE，FLE。所有患有ERCP的患者都将包括18至90年之间的胆管体病，恶性和良性狭窄，男性和女性的患者。排除标准：先前的ERCP患者，胃解剖学因先前的手术而改变，怀疑或诊断术语肿瘤肿瘤，十二指肠癌，periampullar憩室1和2，孕妇，孕妇，凝血病，凝血症，INR大于1.5。消除标准：由于不良麻醉事件而导致ERCP不完全的患者。将确定ERCP研究的原因和指示，将使用数据收集表进行编译：年龄，性别，伴随疾病，症状，生化数据，成像研究（腹部超声，腹部CT和MRCP）等临床数据，发现结果关于ERCP（乳头状的特征，Periampullar憩室的存在）；插管技术的细节，例如尝试的数量，访问胆管的时间。这两种技术与HE和LE组之间将进行比较。将记录两组医生和操作的胆道插管和并发症的成功率。
统计分析：连续变量将根据其分布的平均值，中值或标准偏差来描述；分类变量将被描述为百分比。将使用卡方或Fisher的精确测试比较分类变量，同时将使用T-Student或Mann Whitney U检验比较定量变量。 AP小于0.05将被认为具有统计学意义（对于T-Student和Mann-Whitney U将被2尾）。计算了每组80例患者的样本量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们的目标是进行一项随机临床试验，以比较瘘管切开术（F）Precut vs GuideWire插管（CC）作为一种主要的插管技术，并比较经验丰富的内镜医生（> 200 ERCP）与经验丰富的内窥镜医生（<200 ERCP）之间的结局。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将根据程序软件分配给一组干预措施，传统的导杆胆道插管或瘘管切开术 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 根据ERCP的内镜主义经验学位，前瘘管与常规插管技术的功效和安全性作为胆道通道的主要方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：瘘管切开术 - 经验丰富 瘘管切开用针刀，Erbe Endocut I，效果2；作为经验丰富的内窥镜医生的主要插管技术。 | 程序：瘘管切开术 - 经验丰富。 我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁边，我们将用带有EBRE的针刀在乳头状的Infundibulum上进行瘘管切开术，直到看到胆道液体出口或胆道导管，然后我们注意到胆道液体，然后我们注意到胆道液体。将访问胆汁树以完成程序。 |
| 主动比较器：瘘管切开术 - 经验丰富 瘘管切开用针刀，Erbe Endocut I，效果2；作为低经验丰富的内窥镜医生的主要插管技术。 | 程序：瘘管切开术 - 经验丰富。 我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁边，我们将用带有EBRE的针刀在乳头状的Infundibulum上进行瘘管切开术，直到看到胆道液体出口或胆道导管，然后我们注意到胆道液体，然后我们注意到胆道液体。将访问胆汁树以完成程序。 |
| 主动比较器：常规（Guidewire）插管 - 高经验 传统的插管，具有括约肌和0.035英寸的亲水性尖端导丝作为高经验的内镜医生的主要插管技术。 | 程序：常规（Guidewire）插管 - 经验丰富 我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁边，我们将用括约肌和亲水性尖端进行插管，并通过荧光镜检查有助于指南，一旦指导丝到达普通胆管（在荧光镜上查看），我们将继续根据患者的手术进行操作。指示。 |
| 主动比较器：常规（GuideWire）插管 - 经验丰富。 传统的插管，具有括约肌和0.035英寸的亲水性尖端导丝作为低经验的内窥镜医生的主要插管技术。 | 程序：常规（Guidewire）插管 - 经验丰富 我们将进行十二指肠镜检查，一旦位于乳头旁边，我们将用括约肌和亲水性尖端进行插管，并通过荧光镜检查有助于指南，一旦指导丝到达普通胆管（在荧光镜上查看），我们将继续根据患者的手术进行操作。指示。 |
- 插管成功率在5分钟内[时间范围：8个月]成功进入主胆道管，然后到达胆道
- 不良事件率[时间范围：8个月]ERCP后胰腺炎，穿孔和出血率
- 技术成功[时间范围：8个月]根据患者迹象的治疗成功
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有患有ERCP的患者怀疑或确认患有胆道炎，恶性和良性胆道狭窄。
排除标准：
- 先前患有ERCP的患者，通过先前的手术，怀疑或诊断术语肿瘤肿瘤，十二指肠癌，1型和2型的孕妇，孕妇，孕妇，与INR大于1.5的凝血病例改变了胃解剖结构。
消除标准：
- 由于麻醉不良事件而导致的过程不完整。
| 联系人：Oscar VHernándezMondragón，医学博士 | +525556276900 EXT 21317-8 | mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Carlos Mendoza Segura，研究员 | +525556276900 EXT 21317-8 | carlosms.gastro@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI医院De Especialidades | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，06700 | |
| 联系人：OscarVHernándezMondragón，MD +5255556276900 Ext 21317-8 mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Carlos Mendoza Segura，+525556276900 Ext 21317-8 Carlosms.gastro@gmail.com | |
| 首席研究员： | 奥斯卡诉Hernandez Mondragon，医学博士 | 墨西哥学院Del Seguro社会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管成功率在5分钟内[时间范围：8个月] 成功进入主胆道管，然后到达胆道 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 瘘管切开术的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 根据ERCP的内镜主义经验学位，前瘘管与常规插管技术的功效和安全性作为胆道通道的主要方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 进入主胆管是为了对胆道疾病进行治疗性操作的第一步。与Guiderwire插管相比，已经显示出早期的Precut可以改善插管成功率，特别是在困难的插管案例中（对于大多数标准技术而言，这被认为是考虑的）。我们的目标是进行比较瘘管切开术（F）Precut与GuideWire插管（CC）的随机临床试验，作为一种主要的插管技术，并比较了高度经验丰富的内窥镜[> 200 ERCPS [> 200 ERCPS [> 200 ERCPS [>内镜逆转cholangiopancreatography]）和经验丰富的内窥镜（<<< 200 ERCP）。 | ||||||||
| 详细说明 | 内窥镜逆行胰腺学胆管造影（ERCP）是治疗影响胆管的病理的标准程序。接近植物，然后进行深度选择性胆道插管是为了将任何治疗方法应用于胆管病理学的第一步。在正常解剖结构的患者中，据估计，约有11％的治疗性ERCP被认为是困难的胆道插管（插管的持续时间> 5分钟，超过5次尝试，主要胰腺导管的插管> 1个插管）。当将早期常规预制与Guiderwire插管进行比较时，插管成功是有利的，为86.7％，而66.7％； ERCP后急性胰腺炎事件发生率较低：6.1％vs 9.1％。 目的：根据ERCP中的内镜主义经验，通过比较两种技术（瘘管与标准胆道插管技术）来确定胆道插管的速率。 材料和方法：在2019年8月至2020年3月之间，将在CMN SXXI专业医院的胃肠道内窥镜部门进行随机前瞻性临床试验。将分配为以下2组：在A组中，A的主要方法是访问该的主要方法。胆管将是常规插管（CC），用于瘘管切开术（F）的B组。另一方面，将有2组内窥镜医生（高经验> 200 ERCP）[HE]和低经验（<200 ERCP）[LE]。共有4组：CCHE，CCLE，FHE，FLE。所有患有ERCP的患者都将包括18至90年之间的胆管体病，恶性和良性狭窄，男性和女性的患者。排除标准：先前的ERCP患者，胃解剖学因先前的手术而改变，怀疑或诊断术语肿瘤肿瘤，十二指肠癌，periampullar憩室1和2，孕妇，孕妇，凝血病，凝血症，INR大于1.5。消除标准：由于不良麻醉事件而导致ERCP不完全的患者。将确定ERCP研究的原因和指示，将使用数据收集表进行编译：年龄，性别，伴随疾病，症状，生化数据，成像研究（腹部超声，腹部CT和MRCP）等临床数据，发现结果关于ERCP（乳头状的特征，Periampullar憩室的存在）；插管技术的细节，例如尝试的数量，访问胆管的时间。这两种技术与HE和LE组之间将进行比较。将记录两组医生和操作的胆道插管和并发症的成功率。 统计分析：连续变量将根据其分布的平均值，中值或标准偏差来描述；分类变量将被描述为百分比。将使用卡方或Fisher的精确测试比较分类变量，同时将使用T-Student或Mann Whitney U检验比较定量变量。 AP小于0.05将被认为具有统计学意义（对于T-Student和Mann-Whitney U将被2尾）。计算了每组80例患者的样本量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们的目标是进行一项随机临床试验，以比较瘘管切开术（F）Precut vs GuideWire插管（CC）作为一种主要的插管技术，并比较经验丰富的内镜医生（> 200 ERCP）与经验丰富的内窥镜医生（<200 ERCP）之间的结局。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将根据程序软件分配给一组干预措施，传统的导杆胆道插管或瘘管切开术 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
消除标准： - 由于麻醉不良事件而导致的过程不完整。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04037007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2019-3601-147 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
