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评估香港脆弱的干预计划

研究描述
简要摘要:

本研究的目的是将脆弱干预计划的前效应与运动,营养,认知和社会成分与对照组的锻炼,营养,认知和社会组成部分进行比较,而没有这样的计划,以改善50岁及以上的社区中国成年人的步态速度和脆弱性使用脆弱的量表预付费或虚弱,并对脆弱的干预计划获得意见。调查人员假设脆弱的干预计划将改善有关脆弱,流动性,体重状况和其他健康状况的改善。

这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。符合条件的受试者将被分配给两个组之一:脆弱的干预计划或在没有任何干预的情况下,在12周内。总共将招募152名受试者(每组76名)。将邀请干预小组的25名受试者的子样本分享他们在焦点小组中的经验和意见。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱行为:脆弱的干预计划不适用

详细说明:

将进行30个月的试验,分为三个阶段,即研究准备和受试者招募(6个月),数据收集(18个月)以及数据输入和分析(6个月)。

这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。合格的受试者将在社区设施中获得基线评估。之后,将在12周内将合格的受试者分配给两个组之一:脆弱的干预计划或对照组。脆弱干预计划中的受试者将被邀请参加以下组成部分:锻炼,游戏培训和营养教育;虽然将要求对照组中的受试者保持其通常的饮食和体育锻炼模式。总共将招募152名受试者(每组76名)。结果测量将在两个时间点,即基线(T0)和12(T1)周收集。

主要结果将在12周内提高步态速度。次要结果将包括在12周内的以下参数中的变化:脆弱的,手工架的力量,5个椅子支架,平衡测试,额叶评估电池,饮食摄入量,营养状况,身体活动,体育锻炼,自我评价的健康,生活满意度和自我效能感慢性病管理。在干预组的25名受试者的子样本中,他们对脆弱干预计划的看法将从焦点小组研究中获得。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:香港脆弱干预计划的评估:一项前研究和焦点小组研究
实际学习开始日期 2020年1月3日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脆弱的干预计划
每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。
行为:脆弱的干预计划
每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。

没有干预:对照组
将要求对照组中的受试者在12周内保持其通常的饮食和体育锻炼方式。
结果措施
主要结果指标
  1. 步态速度的变化[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用6米的步行测试进行测量。


次要结果度量
  1. 脆弱状态[时间范围:基线,12周]
    使用脆弱量表(脆弱)测量脆弱状态(即稳健,预蛙或脆弱),其中该量表不可用,其中无育的比例名称不可用。脆弱的分数从0到5(即,每个组件的1分; 0 =最佳到5 =最差),代表健壮(0),pre-frail(1-2)和脆弱(3-5)健康状况。

  2. 手缝强度[时间范围:基线,12周]
    将使用测功机测量手剪接强度。

  3. 5个椅子架[时间范围:基线,12周]
    下肢的肌肉耐力 - 将要求参与者从椅子上抬起5次,尽可能快地将手臂横过胸部。将记录完成所有5个重复所需的时间。

  4. 平衡测试[时间范围:基线,12周]
    参与者将被要求站立不同的姿势,并保持平衡10秒钟。完整姿势的数量将用于分析。

  5. 认知表现[时间范围:基线,12周]
    额叶评估电池将用于评估执行功能。总分数最高为18,得分更高,表明表现更好。

  6. 饮食摄入量[时间范围:基线,12周]
    过去一周中的饮食习惯和模式将使用研究小组设计的问卷进行评估,该问卷根据香港儿童健康调查中使用的问卷调查(2009年)进行了修改。

  7. 营养状况[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用微型核心评估短形式(MNA-SF)进行评估。 MNA-SF的总得分范围为0-14分,0-7分表明营养不良的8-11点有营养不良的风险,为正常营养状况为12-14点。

  8. 体育活动[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用经过验证的国际体育活动问卷(IPAQ-C)进行评估。将计算出步行,中等强度活动,剧烈强度活动和总体活动的代谢等效(MET) - 分钟/周值,以进行数据分析。较高的MET分钟/周值代表进行体育锻炼时消耗的能量较高。

  9. 自我评估的健康[时间范围:基线,12周]
    这个结果将由一个问题引起,“一般来说,您的健康状况如何:优秀,非常好,良好,公平或贫穷?” 。

  10. 生活满意度[时间范围:基线,12周]
    使用0到10点线性尺度,将通过受试者对“您对生活满意的问题”的回答来评估此结果。高点代表更好的自我评价生活满意度。

  11. 慢性疾病管理的自我效能[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用经过验证的中国版本的慢性疾病自我效能量表(CDSE)评估。每个项目将由受试者的评分为1-10。短形式CDSE的总分数是六个项目的平均值,得分更高,表明自我效能更好。

  12. 对脆弱干预计划的观点[时间范围:12周]
    干预小组的参与者将被邀请在焦点小组中分享他们的经验和意见(持续1到1.5小时)。


其他结果措施:
  1. 重量[时间范围:基线,12周]
    用标准化方法测量的千克重量。

  2. 高度[时间范围:基线,12周]
    使用标准化方法测量的厘米高度。

  3. 腰围[时间范围:基线,12周]
    腰围以厘米为单位,使用标准化方法测量。

  4. 收缩压[时间范围:基线,12周]
    使用标准化方法测量的MMHG中的收缩压。

  5. 舒张压[时间范围:基线,12周]
    使用标准化方法测量的MMHG中的舒张压。

  6. 脂肪质量百分比[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用生物电阻抗分析(BIA)来衡量。

  7. 无脂肪质量百分比[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用生物电阻抗分析(BIA)来衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50岁以上的人;
  • 脆弱的评分≥1,因此被认为是越来越大的 /脆弱的;
  • 中国血统;
  • 通常居住在香港;
  • 可以说和理解中文;
  • 愿意遵循研究程序。

排除标准:

  • 住在住宅老年护理机构中;
  • 最近(即过去3个月)或同时参与任何临床试验或运动和/或认知和/或饮食干预计划;
  • 通过医疗建议或禁止锻炼或医疗状况的条件,无法安全参与锻炼计划;
  • 任何其他迹象都表明了主要的医学或心理疾病,这是研究人员认为没有资格参加这项研究的。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
香港中国大学
香港,中国
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean Woo,医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
步态速度的变化[时间范围:基线,12周]
该结果将使用6米的步行测试进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
  • 脆弱状态[时间范围:基线,12周]
    使用脆弱量表(脆弱)测量脆弱状态(即稳健,预蛙或脆弱),其中该量表不可用,其中无育的比例名称不可用。脆弱的分数从0到5(即,每个组件的1分; 0 =最佳到5 =最差),代表健壮(0),pre-frail(1-2)和脆弱(3-5)健康状况。
  • 手缝强度[时间范围:基线,12周]
    将使用测功机测量手剪接强度。
  • 5个椅子架[时间范围:基线,12周]
    下肢的肌肉耐力 - 将要求参与者从椅子上抬起5次,尽可能快地将手臂横过胸部。将记录完成所有5个重复所需的时间。
  • 平衡测试[时间范围:基线,12周]
    参与者将被要求站立不同的姿势,并保持平衡10秒钟。完整姿势的数量将用于分析。
  • 认知表现[时间范围:基线,12周]
    额叶评估电池将用于评估执行功能。总分数最高为18,得分更高,表明表现更好。
  • 饮食摄入量[时间范围:基线,12周]
    过去一周中的饮食习惯和模式将使用研究小组设计的问卷进行评估,该问卷根据香港儿童健康调查中使用的问卷调查(2009年)进行了修改。
  • 营养状况[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用微型核心评估短形式(MNA-SF)进行评估。 MNA-SF的总得分范围为0-14分,0-7分表明营养不良的8-11点有营养不良的风险,为正常营养状况为12-14点。
  • 体育活动[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用经过验证的国际体育活动问卷(IPAQ-C)进行评估。将计算出步行,中等强度活动,剧烈强度活动和总体活动的代谢等效(MET) - 分钟/周值,以进行数据分析。较高的MET分钟/周值代表进行体育锻炼时消耗的能量较高。
  • 自我评估的健康[时间范围:基线,12周]
    这个结果将由一个问题引起,“一般来说,您的健康状况如何:优秀,非常好,良好,公平或贫穷?” 。
  • 生活满意度[时间范围:基线,12周]
    使用0到10点线性尺度,将通过受试者对“您对生活满意的问题”的回答来评估此结果。高点代表更好的自我评价生活满意度。
  • 慢性疾病管理的自我效能[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用经过验证的中国版本的慢性疾病自我效能量表(CDSE)评估。每个项目将由受试者的评分为1-10。短形式CDSE的总分数是六个项目的平均值,得分更高,表明自我效能更好。
  • 对脆弱干预计划的观点[时间范围:12周]
    干预小组的参与者将被邀请在焦点小组中分享他们的经验和意见(持续1到1.5小时)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月30日)
  • 重量[时间范围:基线,12周]
    用标准化方法测量的千克重量。
  • 高度[时间范围:基线,12周]
    使用标准化方法测量的厘米高度。
  • 腰围[时间范围:基线,12周]
    腰围以厘米为单位,使用标准化方法测量。
  • 收缩压[时间范围:基线,12周]
    使用标准化方法测量的MMHG中的收缩压。
  • 舒张压[时间范围:基线,12周]
    使用标准化方法测量的MMHG中的舒张压。
  • 脂肪质量百分比[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用生物电阻抗分析(BIA)来衡量。
  • 无脂肪质量百分比[时间范围:基线,12周]
    该结果将使用生物电阻抗分析(BIA)来衡量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估香港脆弱的干预计划
官方标题ICMJE香港脆弱干预计划的评估:一项前研究和焦点小组研究
简要摘要

本研究的目的是将脆弱干预计划的前效应与运动,营养,认知和社会成分与对照组的锻炼,营养,认知和社会组成部分进行比较,而没有这样的计划,以改善50岁及以上的社区中国成年人的步态速度和脆弱性使用脆弱的量表预付费或虚弱,并对脆弱的干预计划获得意见。调查人员假设脆弱的干预计划将改善有关脆弱,流动性,体重状况和其他健康状况的改善。

这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。符合条件的受试者将被分配给两个组之一:脆弱的干预计划或在没有任何干预的情况下,在12周内。总共将招募152名受试者(每组76名)。将邀请干预小组的25名受试者的子样本分享他们在焦点小组中的经验和意见。

详细说明

将进行30个月的试验,分为三个阶段,即研究准备和受试者招募(6个月),数据收集(18个月)以及数据输入和分析(6个月)。

这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。合格的受试者将在社区设施中获得基线评估。之后,将在12周内将合格的受试者分配给两个组之一:脆弱的干预计划或对照组。脆弱干预计划中的受试者将被邀请参加以下组成部分:锻炼,游戏培训和营养教育;虽然将要求对照组中的受试者保持其通常的饮食和体育锻炼模式。总共将招募152名受试者(每组76名)。结果测量将在两个时间点,即基线(T0)和12(T1)周收集。

主要结果将在12周内提高步态速度。次要结果将包括在12周内的以下参数中的变化:脆弱的,手工架的力量,5个椅子支架,平衡测试,额叶评估电池,饮食摄入量,营养状况,身体活动,体育锻炼,自我评价的健康,生活满意度和自我效能感慢性病管理。在干预组的25名受试者的子样本中,他们对脆弱干预计划的看法将从焦点小组研究中获得。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脆弱
干预ICMJE行为:脆弱的干预计划
每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。
研究臂ICMJE
  • 实验:脆弱的干预计划
    每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。
    干预:行为:脆弱的干预计划
  • 没有干预:对照组
    将要求对照组中的受试者在12周内保持其通常的饮食和体育锻炼方式。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月30日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50岁以上的人;
  • 脆弱的评分≥1,因此被认为是越来越大的 /脆弱的;
  • 中国血统;
  • 通常居住在香港;
  • 可以说和理解中文;
  • 愿意遵循研究程序。

排除标准:

  • 住在住宅老年护理机构中;
  • 最近(即过去3个月)或同时参与任何临床试验或运动和/或认知和/或饮食干预计划;
  • 通过医疗建议或禁止锻炼或医疗状况的条件,无法安全参与锻炼计划;
  • 任何其他迹象都表明了主要的医学或心理疾病,这是研究人员认为没有资格参加这项研究的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216056
其他研究ID编号ICMJE 2019.455
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jean Woo,香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean Woo,医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素