本研究的目的是将脆弱干预计划的前效应与运动,营养,认知和社会成分与对照组的锻炼,营养,认知和社会组成部分进行比较,而没有这样的计划,以改善50岁及以上的社区中国成年人的步态速度和脆弱性使用脆弱的量表预付费或虚弱,并对脆弱的干预计划获得意见。调查人员假设脆弱的干预计划将改善有关脆弱,流动性,体重状况和其他健康状况的改善。
这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。符合条件的受试者将被分配给两个组之一:脆弱的干预计划或在没有任何干预的情况下,在12周内。总共将招募152名受试者(每组76名)。将邀请干预小组的25名受试者的子样本分享他们在焦点小组中的经验和意见。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱 | 行为:脆弱的干预计划 | 不适用 |
将进行30个月的试验,分为三个阶段,即研究准备和受试者招募(6个月),数据收集(18个月)以及数据输入和分析(6个月)。
这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。合格的受试者将在社区设施中获得基线评估。之后,将在12周内将合格的受试者分配给两个组之一:脆弱的干预计划或对照组。脆弱干预计划中的受试者将被邀请参加以下组成部分:锻炼,游戏培训和营养教育;虽然将要求对照组中的受试者保持其通常的饮食和体育锻炼模式。总共将招募152名受试者(每组76名)。结果测量将在两个时间点,即基线(T0)和12(T1)周收集。
主要结果将在12周内提高步态速度。次要结果将包括在12周内的以下参数中的变化:脆弱的,手工架的力量,5个椅子支架,平衡测试,额叶评估电池,饮食摄入量,营养状况,身体活动,体育锻炼,自我评价的健康,生活满意度和自我效能感慢性病管理。在干预组的25名受试者的子样本中,他们对脆弱干预计划的看法将从焦点小组研究中获得。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 152名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 香港脆弱干预计划的评估:一项前研究和焦点小组研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:脆弱的干预计划 每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。 | 行为:脆弱的干预计划 每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。 |
| 没有干预:对照组 将要求对照组中的受试者在12周内保持其通常的饮食和体育锻炼方式。 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| 香港中国大学 | |
| 香港,中国 | |
| 首席研究员: | Jean Woo,医学博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态速度的变化[时间范围:基线,12周] 该结果将使用6米的步行测试进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估香港脆弱的干预计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 香港脆弱干预计划的评估:一项前研究和焦点小组研究 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是将脆弱干预计划的前效应与运动,营养,认知和社会成分与对照组的锻炼,营养,认知和社会组成部分进行比较,而没有这样的计划,以改善50岁及以上的社区中国成年人的步态速度和脆弱性使用脆弱的量表预付费或虚弱,并对脆弱的干预计划获得意见。调查人员假设脆弱的干预计划将改善有关脆弱,流动性,体重状况和其他健康状况的改善。 这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。符合条件的受试者将被分配给两个组之一:脆弱的干预计划或在没有任何干预的情况下,在12周内。总共将招募152名受试者(每组76名)。将邀请干预小组的25名受试者的子样本分享他们在焦点小组中的经验和意见。 | ||||
| 详细说明 | 将进行30个月的试验,分为三个阶段,即研究准备和受试者招募(6个月),数据收集(18个月)以及数据输入和分析(6个月)。 这项研究将是一项使用受控的前后研究设计的非随机对照研究。合格的受试者将在社区设施中获得基线评估。之后,将在12周内将合格的受试者分配给两个组之一:脆弱的干预计划或对照组。脆弱干预计划中的受试者将被邀请参加以下组成部分:锻炼,游戏培训和营养教育;虽然将要求对照组中的受试者保持其通常的饮食和体育锻炼模式。总共将招募152名受试者(每组76名)。结果测量将在两个时间点,即基线(T0)和12(T1)周收集。 主要结果将在12周内提高步态速度。次要结果将包括在12周内的以下参数中的变化:脆弱的,手工架的力量,5个椅子支架,平衡测试,额叶评估电池,饮食摄入量,营养状况,身体活动,体育锻炼,自我评价的健康,生活满意度和自我效能感慢性病管理。在干预组的25名受试者的子样本中,他们对脆弱干预计划的看法将从焦点小组研究中获得。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脆弱 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:脆弱的干预计划 每周将有2个会议,持续12周。每个课程包括1小时的练习(包括5-10分钟的热身和冷静的例程,20-30分钟的基于椅子的阻力练习,使用thera频带在上半身和下半身的肌肉组中,以及20-30分钟有氧运动);和1小时的游戏培训使用计算机视频游戏,棋盘游戏和纸牌游戏。营养教育将根据受试者的体重状况进行。在12周的研究期间,将通过简短的视频,短信或WhatsApp提醒提醒,将定期向所有受试者提供营养信息(健康饮食技巧)的第一级。在第一级营养信息之上,将向患有BMI> = 25 kg/m2的人和/或腰围> = 90 cm(男性),将3个营养荒地谈话(每次谈话1-1.5小时)提供给体重管理或在12周的研究期间> = 80 cm(女)。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.455 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jean Woo,香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||