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出境医 / 临床实验 / 放射治疗中的静脉对比增强锥束计算机断层扫描(CBCT)

放射治疗中的静脉对比增强锥束计算机断层扫描(CBCT)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找出是否给出静脉(IV)对比度(有助于在锥束计算机断层扫描期间通过静脉通过静脉使用的器官和血管的可见性(一种液体)(一种液体)( CBCT-一种计算机化的X射线)可以帮助拥有图像引导放射疗法(IGRT)的人来治疗腹部和骨盆肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆癌腹癌药物:注射辐射的300mg/mL综合溶液:锥束CT辐射:辐射治疗药物:0.9%盐水早期第1阶段

详细说明:

这项试验研究的目的是确定在具有图像引导放射治疗(IGRT)治疗腹部和骨盆肿瘤的受试者中,在锥束计算机断层扫描(CBCT)期间施用静脉对比度的可行性和实用性。参与者持续时间是一次访问。

由受试者在研究程序前至少2小时禁食,这是由医师根据被照射的部位确定的。在被带到临床治疗室之前,将在受试者的手臂上放置18至22个规格的外围IV。根据护理标准,将将患者放置在放疗,并将与静脉造影剂相连。将执行护理标准IGRT技术以确认正确的定位。将施用碘化的静脉对比度,并启动对比度增强锥束CT。然后,根据护理标准,将与患者的治疗中的患者进行治疗。对受试者的治疗完成后,研究医师将立即完成对造影剂增强锥束CT效用的态度的医师调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在RT治疗之前,受试者将获得对比度增强的CBCT。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:接受放射疗法的患者的静脉对比增强锥束计算机断层扫描(CT)的试验研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对比度增强锥束CT
静脉对比度开始后60秒,将启动锥束CT。
药物:注射综合300mg/ml溶液
在对比度增强锥束CT之前,IV将以每秒2ml的速率给予100ml综合剂,然后给予50ml的0.9%盐水。
其他名称:iohexol

辐射:锥束CT
对比度给药60秒后,将执行锥形束CT。

辐射:辐射疗法
将采用护理标准放射疗法,剂量取决于正在治疗的肿瘤类型。

药物:0.9%盐水
全尼帕克给药后,将立即给予50 mL 0.9%盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 医师对对比增强锥束CT效用的态度调查[时间范围:长达18个月]
    辐射肿瘤学家治疗医师将使用李克特量表来完成有关对比度增强锥束CT效用的态度的医师调查。

  2. 对比度和非对比度增强CBCT之间的盲匹配[时间范围:长达18个月]
    在完成所有入学受试者的研究程序后,来自对比增强和非对比度锥束CT的图像将由另外两名研究医生进行盲目匹配。将记录每个锥形束CT的拟议移位幅度(以X,Y和Z轴为毫米测量),并将评估相互信度的一致性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须大于或等于18岁。
  2. 主题必须能够并且愿意签署书面知情同意文件。
  3. 需要图像引导的外束放疗对腹部或骨盆肿瘤的受试者,并用锥形束CT在临床上被治疗医生认为是必需的。
  4. 没有先前对静脉CT对比培养基的过敏反应的病史。
  5. 肌酐小于1.9 mg/dl的肌酐在入学研究前一个月内测量。
  6. 在执行方案静脉对比后的24小时内,没有给予静脉对比度。
  7. 能够完成纽约长老会碘化对比媒体管理调查表的能力。
  8. 根据机构指南,对生育潜力女性的妊娠测试负面影响。
  9. 能够在学习程序前至少2小时禁食。
  10. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0-3。

排除标准:

  1. 已知对iohexol或任何碘化的静脉造影剂过敏。
  2. 液体超负荷将禁忌静脉对比度的推注。
  3. 怀孕或护理主题。
  4. 存在单肾或移植肾脏
  5. 急性肾功能衰竭
  6. 慢性肾功能不全,IV阶段或V。
  7. 在研究程序的24小时内,给予碘化的静脉内CT对比培养基。
  8. 在学习程序前至少停止至少2小时。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Horowitz 212-305-5050 dph2119@cumc.columbia.edu
联系人:Mariamne Reyna 646-317-4244 mo2213@cumc.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心/辐射肿瘤学系招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:David Horowitz,MD 212-305-5050 dph2119@cumc.columbia.edu
联系人:Mariamne Reyna 646-317-4244 mo2213@cumc.columbia.edu
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·霍洛维茨(David Horowitz),医学博士哥伦比亚大学医学中心辐射肿瘤学助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 医师对对比增强锥束CT效用的态度调查[时间范围:长达18个月]
    辐射肿瘤学家治疗医师将使用李克特量表来完成有关对比度增强锥束CT效用的态度的医师调查。
  • 对比度和非对比度增强CBCT之间的盲匹配[时间范围:长达18个月]
    在完成所有入学受试者的研究程序后,来自对比增强和非对比度锥束CT的图像将由另外两名研究医生进行盲目匹配。将记录每个锥形束CT的拟议移位幅度(以X,Y和Z轴为毫米测量),并将评估相互信度的一致性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射治疗中的静脉对比增强锥束计算机断层扫描(CBCT)
官方标题ICMJE接受放射疗法的患者的静脉对比增强锥束计算机断层扫描(CT)的试验研究
简要摘要这项研究的目的是找出是否给出静脉(IV)对比度(有助于在锥束计算机断层扫描期间通过静脉通过静脉使用的器官和血管的可见性(一种液体)(一种液体)( CBCT-一种计算机化的X射线)可以帮助拥有图像引导放射疗法(IGRT)的人来治疗腹部和骨盆肿瘤。
详细说明

这项试验研究的目的是确定在具有图像引导放射治疗(IGRT)治疗腹部和骨盆肿瘤的受试者中,在锥束计算机断层扫描(CBCT)期间施用静脉对比度的可行性和实用性。参与者持续时间是一次访问。

由受试者在研究程序前至少2小时禁食,这是由医师根据被照射的部位确定的。在被带到临床治疗室之前,将在受试者的手臂上放置18至22个规格的外围IV。根据护理标准,将将患者放置在放疗,并将与静脉造影剂相连。将执行护理标准IGRT技术以确认正确的定位。将施用碘化的静脉对比度,并启动对比度增强锥束CT。然后,根据护理标准,将与患者的治疗中的患者进行治疗。对受试者的治疗完成后,研究医师将立即完成对造影剂增强锥束CT效用的态度的医师调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在RT治疗之前,受试者将获得对比度增强的CBCT。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 骨盆癌
  • 腹癌
干预ICMJE
  • 药物:注射综合300mg/ml溶液
    在对比度增强锥束CT之前,IV将以每秒2ml的速率给予100ml综合剂,然后给予50ml的0.9%盐水。
    其他名称:iohexol
  • 辐射:锥束CT
    对比度给药60秒后,将执行锥形束CT。
  • 辐射:辐射疗法
    将采用护理标准放射疗法,剂量取决于正在治疗的肿瘤类型。
  • 药物:0.9%盐水
    全尼帕克给药后,将立即给予50 mL 0.9%盐水
研究臂ICMJE实验:对比度增强锥束CT
静脉对比度开始后60秒,将启动锥束CT。
干预措施:
  • 药物:注射综合300mg/ml溶液
  • 辐射:锥束CT
  • 辐射:辐射疗法
  • 药物:0.9%盐水
出版物 *
  • Katz MHG,OU FS,Herman JM,Ahmad SA,Wolpin B,Marsh R,Behr S,Shi Q,Chuong M,Schwartz LH,Schwartz LH,Frankel W,Collisson E,Koay EJ,Hubbard JM,Leenstra JL,Meyerhardt J,O'',O''' Reilly E;肿瘤学临床试验联盟。肿瘤学临床试验联盟(Alliance)试验A021501:术前扩展化疗与化学疗法以及胰腺头部可切除的可切除腺癌的降低放射治疗。 BMC癌。 2017年7月27日; 17(1):505。 doi:10.1186/s12885-017-3441-Z。
  • Murphy JD,Adusumilli S,Griffith KA,Ray ME,Zalupski MM,Lawrence TS,Ben-Josef E.全剂量吉西他滨和同时进行的放射治疗,用于无法切除的胰腺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2007年7月1日; 68(3):801-8。 Epub 2007 3月26日。
  • Krishnan S, Chadha AS, Suh Y, Chen HC, Rao A, Das P, Minsky BD, Mahmood U, Delclos ME, Sawakuchi GO, Beddar S, Katz MH, Fleming JB, Javle MM, Varadhachary GR, Wolff RA, Crane CH 。局灶性放射治疗剂量升级可改善接受诱导化疗和巩固化学糖尿化的局部晚期胰腺癌患者的总生存率。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2016年3月15日; 94(4):755-65。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.12.003。 Epub 2015 12月11日。
  • Crane ch。用于局部晚期胰腺癌的消融放射治疗。 J Radiat Res。 2016年8月; 57补充1:I53-I57。 doi:10.1093/jrr/rrw016。 EPUB 2016 3月29日。评论。
  • Jones B,Altunbas C,Kavanagh B,Miften M. WE-G-217BCD-08:动态碘浓度对对比度增强的锥束CT的图像质量效应。 Med Phys。 2012年6月; 39(6part28):3974。 doi:10.1118/1.4736216。
  • Klostranec JM,Ehtiati T,Rao S,Radvany MG。比较C型锥束CT的主动脉弓和静脉对比度注射技术:在血管造影套件中对脑灌注成像的影响。 Acad Radiol。 2013年4月; 20(4):509-18。 doi:10.1016/j.acra.2012.10.008。
  • Eccles CL,TSE RV,Hawkins MA,Lee MT,Moseley DJ,Dawson LA。肝内肿瘤和血管的静脉对比增强锥束计算机断层扫描(IVCBCT)。 Adv radiat oncol。 2016年1月26日; 1(1):43-50。 doi:10.1016/j.adro.2016.01.001。 2016年1月五月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须大于或等于18岁。
  2. 主题必须能够并且愿意签署书面知情同意文件。
  3. 需要图像引导的外束放疗对腹部或骨盆肿瘤的受试者,并用锥形束CT在临床上被治疗医生认为是必需的。
  4. 没有先前对静脉CT对比培养基的过敏反应的病史。
  5. 肌酐小于1.9 mg/dl的肌酐在入学研究前一个月内测量。
  6. 在执行方案静脉对比后的24小时内,没有给予静脉对比度。
  7. 能够完成纽约长老会碘化对比媒体管理调查表的能力。
  8. 根据机构指南,对生育潜力女性的妊娠测试负面影响。
  9. 能够在学习程序前至少2小时禁食。
  10. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0-3。

排除标准:

  1. 已知对iohexol或任何碘化的静脉造影剂过敏。
  2. 液体超负荷将禁忌静脉对比度的推注。
  3. 怀孕或护理主题。
  4. 存在单肾或移植肾脏
  5. 急性肾功能衰竭
  6. 慢性肾功能不全,IV阶段或V。
  7. 在研究程序的24小时内,给予碘化的静脉内CT对比培养基。
  8. 在学习程序前至少停止至少2小时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Horowitz 212-305-5050 dph2119@cumc.columbia.edu
联系人:Mariamne Reyna 646-317-4244 mo2213@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199754
其他研究ID编号ICMJE AAAS0632
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥伦比亚大学医学博士David P. Horowitz
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·霍洛维茨(David Horowitz),医学博士哥伦比亚大学医学中心辐射肿瘤学助理教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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