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出境医 / 临床实验 / 患有医疗状况（益生菌）的老年患者的益生菌
患有医疗状况（益生菌）的老年患者的益生菌
研究描述
简要摘要：
研究益生菌在多个粘纤维和便秘的老年患者中的疗效研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 衰老便秘多核病 | 饮食补充：微生物细胞制备[MCP]其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
背景和目标：
已知益生菌对便秘的管理具有有益的影响。因此，当前的研究目标是评估微生物细胞制剂（MCP）（HEXBIO®；包括双歧杆菌和乳酸杆菌菌株）对粪便频率，一致性和便秘症状对具有多种多种慢性医疗状况的老年患者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者接受了益生菌或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员和患者都没有意识到分配，并且对样本供应商执行的标签过程视而不见。将患者随机分配给两组之一。那些收到标记为B或B的样本的人在制造工厂保留了紧急代码，并且在整个试用期间不需要任何代码中断。 MCP和安慰剂均由B-Crobes实验室SDN制造和提供。 Bhd。在相同的小袋中作为粉末，并标记为A和B。研究人员在试验过程中的任何时候都与制造业人员没有接触。在数据分析之后，进行了无盲目以完成研究过程。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估益生菌在多种慢性合并症的老年患者治疗便秘方面的疗效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是由B-Crobes实验室SDN制造和提供的。 Bhd。作为带有主动比较器的相同袋中的粉末，标记为A | 其他：安慰剂 无活性成分 |
| 主动比较器：Hexbio®MCP 该处理样品被标记为B.该样品是一种橙色的肉芽细胞制剂，其中含有300亿个菌落形成单位（CFU）的乳酸菌和双歧杆菌菌株：乳酸杆菌酸乳杆菌BCMC®12130，lactobaciillus casi casi®1233130 12451，双歧杆菌BCMC®02290，Infantisbcmc®02129，Bifidobacterium longumBCMC®02120。安慰剂样品的外观和味道相似，但不含微生物细胞。 | 饮食补充：微生物细胞制备[MCP] 活性微生物细胞制备 其他名称：Hexbio® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便输出频率的变化[时间范围：7天]数值比例0-100，0 = nil（最坏），100 =良好，中等分数用于数据解释
- 粪便一致性的变化[时间范围：7天]使用了布里斯托尔凳子秤，量表1至7，类型1 =硬凳和类型7 =完全液体粪便，中等得分用于数据腹部
次要结果度量 ：
- 患者对便秘症状改善的看法1 [时间范围：7天]紧张：使用0到10的李克特评分，0 =不扭曲，10 =最坏的拉伤
- 患者对便秘症状改善的看法2 [时间范围：7天]不完全疏散的感觉：使用0到10的李克特评分，0 =总疏散，10 =完全疏散
- 患者对便秘症状改善的看法3 [时间范围：7天]肛门直肠阻塞/阻塞的感觉：使用0到10的李克特评分，0 =完全阻塞，10 =完全放松
- 患者对便秘症状改善的看法4 [时间范围：7天]需要手动疏散以帮助偏裂：使用0到10的李克特评分，0 =无需撤离，10 =总疏散需要
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 便秘的临界诊断
排除标准：
- 帕金森氏病，
- 脊髓病变
- 辐射狭窄
- 每天大于1,500毫克的钙补充剂
- 免疫缺陷
- 严重的疾病
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| 马来西亚医学教师 | |
| 吉隆坡，马来西亚的威拉雅·珀斯库图安·吉隆坡，56000 | |
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Hayati Yaakup，MBBS | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有医疗状况的老年患者的益生菌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估益生菌在多种慢性合并症的老年患者治疗便秘方面的疗效：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究益生菌在多个粘纤维和便秘的老年患者中的疗效研究 | ||||
| 详细说明 | 背景和目标： 已知益生菌对便秘的管理具有有益的影响。因此，当前的研究目标是评估微生物细胞制剂（MCP）（HEXBIO®；包括双歧杆菌和乳酸杆菌菌株）对粪便频率，一致性和便秘症状对具有多种多种慢性医疗状况的老年患者的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者接受了益生菌或安慰剂。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究人员和患者都没有意识到分配，并且对样本供应商执行的标签过程视而不见。将患者随机分配给两组之一。那些收到标记为B或B的样本的人在制造工厂保留了紧急代码，并且在整个试用期间不需要任何代码中断。 MCP和安慰剂均由B-Crobes实验室SDN制造和提供。 Bhd。在相同的小袋中作为粉末，并标记为A和B。研究人员在试验过程中的任何时候都与制造业人员没有接触。在数据分析之后，进行了无盲目以完成研究过程。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ghafar Mya，Yaakup H，Ali Rar，Shah SA。评估益生菌的疗效（MCP®BCMC®菌株）治疗多种慢性合并症的老年患者的便秘：一项随机对照试验。 J Nutr健康衰老。 2020; 24（10）：1066-1072。 doi：10.1007/s12603-020-1494-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 便秘的临界诊断 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FF-2016-417） NMRR-19-1761-49477（注册表标识符：马来西亚国家医疗注册中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
