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出境医 / 临床实验 / 早产新生儿的早期钠摄入量

早产新生儿的早期钠摄入量

研究描述
简要摘要:
低钠血症是早产儿的常见并发症,钠的肾脏损失有助于早产新生儿中低钠血症的发展。钠不平衡会影响新生儿的结果。关于启动时间和早产儿钠的要求存在争议。假设:早期(24小时)补充钠(5MEQ/kg/day)可防止早产儿中低钠血症的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低钠血症早产药物:钠<1meq/kg/day药物:钠5meq/kg/day第4阶段

详细说明:

这项研究是一项随机对照试验,对墨西哥Saltillo Coahuila儿童医院的新生儿重症监护病房的妊娠不到35周的婴儿进行了随机对照试验。

婴儿在生命的24小时后接受;钠(5meq/kg/day)与小于1meq/kg/天的钠。体重,血清和尿液钠,血清氯化物,血清和尿肌酐,血清氯化物,碳酸氢盐和葡萄糖每天在生命的前三天进行监测。评估患者低钠血症,高钠血症,体重变化,败血症,坏死性小肠结肠炎和脑室内出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:早产新生儿的早期钠摄入量;随机临床试验
实际学习开始日期 2018年3月30日
实际的初级完成日期 2020年3月2日
实际 学习完成日期 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:钠<1meq/kg/day
钠管理肠内和/或肠胃外小于1meq/kg/day,生命的一天开始
药物:钠<1meq/kg/天
钠管理肠内和/或肠胃外小于1meq/kg/day的生命日开始1

实验:钠5meq/kg/天
钠管理肠内和/或肠胃外5meq/kg/day在生命的一天开始
药物:钠5meq/kg/day
钠管理肠和/或肠胃外5meq/kg/day在生命的日期开始

结果措施
主要结果指标
  1. 低钠血症[时间范围:72小时]
    血清钠<130meq/l

  2. 高钠血症[时间范围:72小时]
    血清钠> 150meq/L


次要结果度量
  1. 重量变化%[时间范围:初始体重(基线)vs 72小时]
    初始体重与72小时重量之间的差异以出生体重的百分比表示。

  2. 血清钠的变化[时间框架:初始血清钠(基线)vs 72小时]
    当前血清钠和初始血清钠之间的差异

  3. 重量变化[时间范围:初始体重(基线)vs 72小时]
    当前体重和初始体重之间的差异

  4. 败血症晚期的参与者人数[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    阳性血液培养和/或连续抗菌治疗的5天

  5. 坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围:在住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]

    贝尔II期或更高坏死性小肠结肠炎的患者数量

    贝尔的演出:

    第二阶段A:

    胃肠道体征:增加胃抽吸物,轻度的腹部伸展,粪便神秘血,没有肠声。

    全身体征:温度不稳定性,呼吸暂停,心动过缓,嗜睡。放射学发现:肠道扩张,回肠,肺炎肠道病。

    第二阶段B:

    胃肠道体征:作为IIA期和腹部压痛。全身征兆:作为IIA期以及代谢性酸中毒和血小板减少症。放射学发现:作为IIA期以及门静脉静脉气体和腹水。

    第三阶段A:

    胃肠道体征:作为IIB期,腹部压痛和普遍性腹膜炎。

    系统性征兆:作为IIB期加上低血压和严重呼吸暂停。放射学发现:作为IIB阶段

    第三阶段B:

    胃肠道征兆:作为第三阶段的第三阶段作为第三阶段和气肺


  6. 脑室内出血的参与者人数[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    流入大脑的心室系统(颅内超声)。

  7. 死亡率[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    住院期间的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多24小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早产婴儿<35周妊娠

排除标准:

  • 尿畸形
  • 先天性腹壁缺陷
  • 肠闭锁 /阻塞
  • 先天性心脏缺陷
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院DelNiño博士Federico Gomez Santos
萨尔蒂略(Saltillo),墨西哥科阿维拉(Coahuila)
赞助商和合作者
DelNiño医院“ Federico Gomez Santos博士”
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carlos Sanchez小儿肾脏病
首席研究员: Ben D Valdes,医学博士新生儿学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
结果首先提交日期ICMJE 2020年3月25日
结果首先发布日期ICMJE 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月30日
实际的初级完成日期2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 低钠血症[时间范围:72小时]
    血清钠<130meq/l
  • 高钠血症[时间范围:72小时]
    血清钠> 150meq/L
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 低钠血症的发病率[时间范围:72小时]
    血清钠<130meq/l
  • 高钠血症的发病率72小时[时间范围:72小时]
    血清钠> 150meq/L
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 重量变化%[时间范围:初始体重(基线)vs 72小时]
    初始体重与72小时重量之间的差异以出生体重的百分比表示。
  • 血清钠的变化[时间框架:初始血清钠(基线)vs 72小时]
    当前血清钠和初始血清钠之间的差异
  • 重量变化[时间范围:初始体重(基线)vs 72小时]
    当前体重和初始体重之间的差异
  • 败血症晚期的参与者人数[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    阳性血液培养和/或连续抗菌治疗的5天
  • 坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围:在住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    贝尔II期或更高坏死性小肠结肠炎的贝尔分期的患者人数:II期A:胃肠道征兆:胃突击量增加,轻度腹部延伸,粪便神秘血液,缺乏肠子。全身体征:温度不稳定性,呼吸暂停,心动过缓,嗜睡。放射学发现:肠道扩张,回肠,肺炎肠道病。第二阶段B:胃肠道征兆:作为IIA期和腹部压痛。全身征兆:作为IIA期以及代谢性酸中毒和血小板减少症。放射学发现:作为IIA期以及门静脉静脉气体和腹水。第三阶段A:胃肠道体征:作为IIB期和明显的腹部压痛和广义性腹膜炎。系统性征兆:作为IIB期加上低血压和严重呼吸暂停。放射学发现:作为IIB期III阶段B:胃肠道征兆:作为第三阶段的第三阶段,作为第三阶段的第三阶段加Pneumoperitoneum
  • 脑室内出血的参与者人数[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    流入大脑的心室系统(颅内超声)。
  • 死亡率[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    住院期间的死亡。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 血清钠的变化[时间范围:72小时]
    当前血清钠和初始血清钠之间的差异
  • 重量变化[时间范围:72小时]
    当前体重和初始体重之间的差异
  • 败血症晚期的参与者人数[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    阳性血液培养和/或连续抗菌治疗的5天
  • 坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围:在住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
    贝尔第二阶段的发病率或更大的坏死小肠结肠炎
  • 脑室内出血的参与者人数[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
  • 死亡率[时间范围:住院期间将遵循患者,预期平均3个月大]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产新生儿的早期钠摄入量
官方标题ICMJE早产新生儿的早期钠摄入量;随机临床试验
简要摘要低钠血症是早产儿的常见并发症,钠的肾脏损失有助于早产新生儿中低钠血症的发展。钠不平衡会影响新生儿的结果。关于启动时间和早产儿钠的要求存在争议。假设:早期(24小时)补充钠(5MEQ/kg/day)可防止早产儿中低钠血症的发展。
详细说明

这项研究是一项随机对照试验,对墨西哥Saltillo Coahuila儿童医院的新生儿重症监护病房的妊娠不到35周的婴儿进行了随机对照试验。

婴儿在生命的24小时后接受;钠(5meq/kg/day)与小于1meq/kg/天的钠。体重,血清和尿液钠,血清氯化物,血清和尿肌酐,血清氯化物,碳酸氢盐和葡萄糖每天在生命的前三天进行监测。评估患者低钠血症,高钠血症,体重变化,败血症,坏死性小肠结肠炎和脑室内出血。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 低钠血症
  • 早产
干预ICMJE
  • 药物:钠<1meq/kg/天
    钠管理肠内和/或肠胃外小于1meq/kg/day的生命日开始1
  • 药物:钠5meq/kg/day
    钠管理肠和/或肠胃外5meq/kg/day在生命的日期开始
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:钠<1meq/kg/day
    钠管理肠内和/或肠胃外小于1meq/kg/day,生命的一天开始
    干预:药物:钠<1meq/kg/天
  • 实验:钠5meq/kg/天
    钠管理肠内和/或肠胃外5meq/kg/day在生命的一天开始
    干预:药物:钠5meq/kg/天
出版物 *
  • Wang J,Xu E,Xiao Y.同型与低渗的维持静脉注射液体:一项荟萃分析。儿科。 2014年1月; 133(1):105-13。 doi:10.1542/peds.2013-2041。 Epub 2013 12月30日。
  • Bhatia J.出生重量新生儿的流体和电解质管理。 J Perinatol。 2006年5月; 26补充1:S19-21。审查。
  • Moritz ML,Ayus JC。早产新生儿中的低钠血症:不是良性疾病。儿科。 2009年11月; 124(5):E1014-6。 doi:10.1542/peds.2009-1869。 Epub 2009年10月26日。
  • Balasubramanian K,Kumar P,Saini SS,Attri SV,DuttaS。在具有严重高胆红素血症的术语新生儿中补充异位液和低音流体 - 一项双盲,随机,对照试验。 Acta paediatr。 2012年3月; 101(3):236-41。 doi:10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x。 Epub 2011 11月19日。
  • Al-Dahhan J,Haycock GB,Nichol B,Chantler C,Stimmler L.钠稳态和早产新生儿。 iii。补充盐的影响。拱门孩子。 1984年10月; 59(10):945-50。
  • Gawlowski Z,Aladangady N,Coen PG。在不到27周的妊娠不到27周的早产婴儿中高肿瘤血症。 J Paediatr儿童健康。 2006年12月; 42(12):771-4。
  • LönnqvistPA。 iii。与新生儿手术相关的流体管理:即使是小家伙也需要盐。 Br J Anaesth。 2014年3月; 112(3):404-6。 doi:10.1093/bja/aet436。 Epub 2013 12月23日。
  • OH W.非常低的出生体重婴儿的流体和电解质管理。小儿粉红。 2012年12月; 53(6):329-33。 doi:10.1016/j.pedneo.2012.08.010。 Epub 2012年10月12日。
  • Hartnoll G,BétrémieuxP,Modi N.补充产后钠的随机对照试验,对25-30周妊娠婴儿的氧气依赖性和体重。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2000年1月; 82(1):F19-23。
  • Hartnoll G,BétrémieuxP,Modi N. 25至30周妊娠婴儿的身体组成后产后钠的随机对照试验。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2000年1月; 82(1):F24-8。
  • Lorenz JM,Kleinman LI,Kotagal UR,Reller MD。非常低的婴儿的水平衡:与水和钠摄入量的关系以及对预后的影响。 J Pediatr。 1982年9月; 101(3):423-32。
  • Jr的Costarino,Gruskay JA,Corcoran L,Polin RA,BaumgartS。钠限制与每日较低的早产新生儿的次数替代:一项随机,盲人治疗试验。 J Pediatr。 1992年1月; 120(1):99-106。
  • Koletzko B,Goulet O,Hunt J,Krohn K,Shamir R;肠胃外营养指南工作组;欧洲临床营养与代谢学会;欧洲小儿胃肠病学,肝和营养学会(ESPGHAN);欧洲小儿研究学会(ESPR)。 1.欧洲儿科研究学会(ESPR)支持的欧洲小儿胃肠病学,肝和营养学学会(ESPGHAN)和欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN)的小儿肠胃外营养指南(ESPGHAN)。 J Pediatr胃肠道营养。 2005年11月; 41 Suppl 2:S1-87。
  • Bolisetty S,Osborn D,Sinn J,Lui K;澳大利亚新生儿肠胃外营养共识小组。标准化的新生儿肠胃外营养公式 - 澳大利亚集团共识2012。BMCPEDIATR。 2014年2月18日; 14:48。 doi:10.1186/1471-2431-14-48。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
52
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早产婴儿<35周妊娠

排除标准:

  • 尿畸形
  • 先天性腹壁缺陷
  • 肠闭锁 /阻塞
  • 先天性心脏缺陷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多24小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035564
其他研究ID编号ICMJE 01/03/18N01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Csanchezg,DelNiño医院“ Federico Gomez Santos博士”
研究赞助商ICMJE DelNiño医院“ Federico Gomez Santos博士”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carlos Sanchez小儿肾脏病
首席研究员: Ben D Valdes,医学博士新生儿学
PRS帐户DelNiño医院“ Federico Gomez Santos博士”
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素