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出境医 / 临床实验 / 使用89ZR-DFO-SC16.56的小细胞肺癌的PET/CT成像
使用89ZR-DFO-SC16.56的小细胞肺癌的PET/CT成像
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究89ZR-DFO-SC16.56的安全性，以及小细胞肺癌患者的身体如何处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小细胞肺癌小细胞肺癌 | 药物：89ZR-DFO-SC16.56药物：SC16.56，I阶段，同类2药物：SC16.56，I期，同类3药物：SC16.56，II期SC16.56 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用89ZR-DFO-SC16.56对小细胞肺癌进行免疫-PET成像，一种靶向DLL3的单克隆抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月11日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一阶段 IHC最多有12名患有肿瘤>/= 50％阳性的肿瘤参与者 | 药物：89ZR-DFO-SC16.56 I期参与者注入2个MCI为89ZR-DFO-SC16.56。第二阶段的剂量将取决于第一阶段的结果。 药物：SC16.56，第一阶段，队列2 7.5mg 药物：SC16.56，第一阶段，队列3 22.5mg |
| 第二阶段 IHC的DLL3最多有18名患有肿瘤的参与者>/= 50％阳性 | 药物：89ZR-DFO-SC16.56 I期参与者注入2个MCI为89ZR-DFO-SC16.56。第二阶段的剂量将取决于第一阶段的结果。 药物：SC16.56，II期 第二阶段的剂量将取决于第一阶段的结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- I阶段：89ZR-DFO-SC16.56 PET/CT成像的辐射剂量法[时间范围：最多12个月]宠物和血液数据用于量化示踪剂 - 双分裂，测量血液和身体区域中存在的放射性量
- 第一阶段：通过评估毒性[时间范围：最多12个月]，癌症患者中89ZR-DFO-SC16.56 PET/CT成像的安全性如果可能没有可能或肯定相关的3级或更高级别的毒性（过敏反应除外），则89ZR-DFO-SC16.56 PET/CT将被认为是安全的
- II阶段：89ZR-DFO-SC16.56的肿瘤吸收与DLL3表达[时间范围：最多12个月]这是由免疫组织化学和定量质谱法确定的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合上述纳入和排除标准的患者将被邀请通过指定的同意专业人员参加研究，在大多数情况下，这可能是他们的主要肿瘤学家。男人和女人以及所有少数民族将被视为平等地参与。
标准
纳入标准：
- 签署，知情同意
- 年龄18岁或以上
- 组织学确认，SCLC（新诊断或复发）；未知或非肺部的小细胞癌；或其他类型的神经内分泌肿瘤
- CT或MRI>/= 2 cm至少一个肿瘤病变
- ECOG性能状态0至2
- 在89ZR-DFO-SC16.56的2周内或具有育儿潜力的妇女的2周内血清妊娠试验阴性测试
- 足够的器官功能由
- 绝对中性粒细胞（ANC）>/= 1,500 mm^8
- 血红蛋白>/= 8.0 g/dl
- 血小板计数>/= 75,000/mm^3
- 胆红素</= 1.5 x ULN（标准的上限）
- ast（got）</= 2.5 x ULN（没有肝转移时）
- ast（got）</= 5.0 x ULN（存在肝转移时）
- alt（got）</= 2.5 x ULN（当不存在肝转移时）
- alt（GoT）</= 5.0 x ULN（存在肝转移时）
- 肌酐</= 1.5 x ULN
可用的档案肿瘤活检材料适用于DLL3 IHC。相对于成像，不需要在特定的时间范围内收集档案组织
- SCLC患者将是主要研究人群，但是患有其他类型的神经内分泌肿瘤的患者可能会根据PI的酌情决定。
排除标准：
- 对人性化或人类抗体的过敏反应史
- 怀孕或母乳喂养
- 会干扰研究程序的精神病
- 由于重量限制，无法进行PET扫描
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark P Dunphy，做 | 212-639-8131 | dunphym@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士查尔斯·鲁丁（Charles Rudin） | 646-888-4527 | rudinc@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：马克·邓菲（Mark Dunphy），做212-639-8131 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 马克·P·邓菲（Mark P Dunphy），做 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用89ZR-DFO-SC16.56的小细胞肺癌的PET/CT成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用89ZR-DFO-SC16.56对小细胞肺癌进行免疫-PET成像，一种靶向DLL3的单克隆抗体 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究89ZR-DFO-SC16.56的安全性，以及小细胞肺癌患者的身体如何处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合上述纳入和排除标准的患者将被邀请通过指定的同意专业人员参加研究，在大多数情况下，这可能是他们的主要肿瘤学家。男人和女人以及所有少数民族将被视为平等地参与。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 27 | ||||||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04199741 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
