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出境医 / 临床实验 / 减肥手术(Ewinbsp)的富有表现力

减肥手术(Ewinbsp)的富有表现力

研究描述
简要摘要:

本研究的目的是测试专注于体重减轻和依从性的心理干预措施的疗效,在手术后3个月,肥胖的人群接受了减肥手术。样本将分为两组:表达性写作组,将执行以表达性写作为本的心理干预措施,而不会执行心理干预的对照组。对这两个组的分配将是随机的。随机分组将进行,让每个参与者自由盲目选择包含书写说明表和空床单的两个密封信封之一。

所有参与者将在手术前3天(T0)和3个月(T1)完成心理测量问卷,以便在手术后的早期阶段测试所选结果的预测变化。为了通过非自我报告测量评估依从水平,将收集25(OH)D,B12,Sideraemia和T1铁的血清水平。此外,将评估对1和3个月的后续访问(外科,营养和心理)的遵守。

主要的假设是,那些接受表达性写作的患者将具有更大的早期过量体重减轻%(EWL%),心理障碍水平较低以及手术后3个月的依从性较高,与那些没有表现不佳的患者相比写作。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术候选人其他:富有表现力的写作不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 136名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:样本将以随机方式分为两组。将执行写作任务的表达写作组和不会执行写作任务的对照组。该研究包括两项测量,术前(T0)和手术后3个月(T1)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: “表达写作”是对减肥人群的心理干预。前瞻性纵向多中心研究
估计研究开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:富有表现力
富有表现力的写作小组将连续3天(每天20分钟)执行写作任务
其他:富有表现力的写作

写作小组的过程将如下:

在第1天,研究人员将在设计时致电参与者,并将简要介绍写作任务。将要求参与者去他们家中一个安静的地方,他们不会打扰,但仍然可以靠近电话。接下来,为参与者提供标准化的说明。然后,参与者将在挂断电话并写20分钟后立即开始写作。研究人员将在20分钟后致电参与者。第二和第三次写作日的程序将是相同的。

上述方法先前由Zakowski等人,2004年测试。


没有干预:对照组
任何干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻(%EWL)[时间范围:3个月]
    那些接受富有表现力的患者的早期减肥%(ewl%)的早期会更高(EWL%)

  2. 情绪调节(多伦多的亚历室症量表)[时间范围:3个月]
    TAS-20是一个自我管理的问卷,由20个项目组成。量表范围在20至100之间,它允许识别运动障碍(> 60),而不是运动症(<51)和可能的运动症患者(51-60)。我们期望那些接受表达性写作的患者的分数较低(<51) )与对照组患者相比。

  3. 依从性(视觉模拟量表)[时间范围:3个月]
    VAS要求个人在连续体的点上标记一条线,以显示过去6个月中0%至100%服用的每种药物中的每种药物,而0%表示您在过去6个月中没有服用过药物,50%意味着您在过去6个月中已经服用了一半的药物,而100%表示您在过去6个月中已经服用了所有药物。手术后,它将用于评估减肥方案提供的营养补充剂的依从性。我们预计那些接受富有表现力的患者对VAS评分的治疗水平更高(> 90)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纳入标准将遵循欧洲代谢和减肥手术指南(Fried等,2014):

    • BMI≥40kg/m2,BMI 35-40 kg/m2具有合并症,其中手术诱导的体重减轻有望改善该疾病
    • 宣布有资格进行术前心理评估。

排除标准:

  • 存在精神障碍或药物/酗酒
  • 认知障碍
  • 教育水平小于小学
  • 复活手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gianfranco Silecchia 003907736513349 gianfranco.silecchia@uniroma1.it
联系人:劳拉·皮埃罗(Laura Pierro) 00393299712654 laura.pierro@uniroma1.it

赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
伦敦大学学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gianfranco Silecchia罗马萨皮恩扎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月17日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2019年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 体重减轻(%EWL)[时间范围:3个月]
    那些接受富有表现力的患者的早期减肥%(ewl%)的早期会更高(EWL%)
  • 情绪调节(多伦多的亚历室症量表)[时间范围:3个月]
    TAS-20是一个自我管理的问卷,由20个项目组成。量表范围在20至100之间,它允许识别运动障碍(> 60),而不是运动症(<51)和可能的运动症患者(51-60)。我们期望那些接受表达性写作的患者的分数较低(<51) )与对照组患者相比。
  • 依从性(视觉模拟量表)[时间范围:3个月]
    VAS要求个人在连续体的点上标记一条线,以显示过去6个月中0%至100%服用的每种药物中的每种药物,而0%表示您在过去6个月中没有服用过药物,50%意味着您在过去6个月中已经服用了一半的药物,而100%表示您在过去6个月中已经服用了所有药物。手术后,它将用于评估减肥方案提供的营养补充剂的依从性。我们预计那些接受富有表现力的患者对VAS评分的治疗水平更高(> 90)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥手术的富有表现力
官方标题ICMJE “表达写作”是对减肥人群的心理干预。前瞻性纵向多中心研究
简要摘要

本研究的目的是测试专注于体重减轻和依从性的心理干预措施的疗效,在手术后3个月,肥胖的人群接受了减肥手术。样本将分为两组:表达性写作组,将执行以表达性写作为本的心理干预措施,而不会执行心理干预的对照组。对这两个组的分配将是随机的。随机分组将进行,让每个参与者自由盲目选择包含书写说明表和空床单的两个密封信封之一。

所有参与者将在手术前3天(T0)和3个月(T1)完成心理测量问卷,以便在手术后的早期阶段测试所选结果的预测变化。为了通过非自我报告测量评估依从水平,将收集25(OH)D,B12,Sideraemia和T1铁的血清水平。此外,将评估对1和3个月的后续访问(外科,营养和心理)的遵守。

主要的假设是,那些接受表达性写作的患者将具有更大的早期过量体重减轻%(EWL%),心理障碍水平较低以及手术后3个月的依从性较高,与那些没有表现不佳的患者相比写作。

详细说明

肥胖是一种多因素疾病,其特征是遗传,社会,文化和心理因素。其复杂的性质需要多学科干预,以确保最佳结果。目前,腹腔镜减肥手术代表了治疗病态肥胖和相关合并症的金标准干预措施,并改善了生活质量。最受欢迎的减肥手术后的预期过量减肥(%EWL)分别在手术后1年和2年的时间分别在60%至70%之间。但是,文献表明,超过30%的减肥患者未达到预期的体重减轻,在长期内最多可以恢复大量体重。几项研究表明,手术后体重减轻或EWL%与人格障碍,饮食失调,情绪障碍和焦虑症之间的相关性。还可能与肥胖的发展有关的童年创伤经历在手术后体重减轻和影响情绪调节方面发挥了作用。最近的研究还表明,情绪调节的作用,尤其是在识别和描述情绪的困难分别与胃旁路后3和6个月的总体体重减轻和腹腔镜后12个月分别相关。袖胃切除术。

考虑到遭到肥胖者寻求减肥计划的人的影响,可以想象的是,针对情绪状态的干预措施可以在体重减轻后手术后改善结果。

富有表现力的写作是一种写作疗法的一种形式,主要由詹姆斯·佩内贝克(James W.表现力的写作使人们能够表达和处理与生活事件以及随之而来的变化有关的情绪,感觉和思想,这可能有利于对负面事件的心理重组,对与之相关的情绪的更大表达和调节。如慢性疾病和癌症患者所显示的那样,这种干预可能会引起社会,情感和因此的心理物理变化。可以想象的是,与疾病相关的创伤事件的外部化和处理可以提高表达情绪的能力和减少相关的负面思想的能力。

招聘:将与所有被认为是跨学科评估后有资格的患者联系,以要求参与研究。那些接受参与的人将分为两个小组:表现力的写作小组,该小组将执行以表达性写作为本的心理干预措施,而不会执行心理干预的对照组。随机分组将进行,让每个参与者自由盲目选择包含书写说明表和空床单的两个密封信封之一。然后,两组的所有参与者将在手术前3天完成知情同意书和问卷(T0)。

根据随机招聘,所有表达式写作组的患者将连续3天(每天20分钟)安排,他们将完成写作任务。写作小组的过程将如下:

在第1天,研究人员将在设计时致电参与者,并将简要介绍写作任务。将要求参与者去他们家中一个安静的地方,他们不会打扰,但仍然可以靠近电话。接下来,为参与者提供标准化的说明。然后,参与者将在挂断电话并写20分钟后立即开始写作。研究人员将在20分钟后致电参与者。第二和第三次写作日的程序将是相同的。

上述方法先前由Zakowski等人,2004年进行了测试。对照组(没有表达的写作)将完成上述问卷。

两组将在3个月后续跟进(T1)时填写相同的问卷。为了评估非自我报告措施的依从水平,将根据为减肥手术医院提供的血液分析收集25(OH)D,B12,B12,Sideraemia和铁的血清水平。

此外,将评估1和3个月的后续访问(外科和营养)的遵守。

为了测试两组达到的EWL%,将收集T0和T1的重量度量。

本研究已于2019年4月3日获得动态和临床心理学系“ Sapienza”罗马大学的伦理委员会批准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
样本将以随机方式分为两组。将执行写作任务的表达写作组和不会执行写作任务的对照组。该研究包括两项测量,术前(T0)和手术后3个月(T1)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥手术候选人
干预ICMJE其他:富有表现力的写作

写作小组的过程将如下:

在第1天,研究人员将在设计时致电参与者,并将简要介绍写作任务。将要求参与者去他们家中一个安静的地方,他们不会打扰,但仍然可以靠近电话。接下来,为参与者提供标准化的说明。然后,参与者将在挂断电话并写20分钟后立即开始写作。研究人员将在20分钟后致电参与者。第二和第三次写作日的程序将是相同的。

上述方法先前由Zakowski等人,2004年测试。

研究臂ICMJE
  • 实验:富有表现力
    富有表现力的写作小组将连续3天(每天20分钟)执行写作任务
    干预:其他:表现力
  • 没有干预:对照组
    任何干预措施
出版物 *
  • Lai C,Aceto P,Petrucci I,Castelnuovo G,Callari C,Giustacchini P,Sollazzi L,Mingrone G,Bellantone R,Raffaelli M.术前心理因素对体重减轻手术后体重减轻后的影响:Bariatric Hariatric Surgery:Bariatric Hariatric Fermagery:BariaTric Hapererge:Baria the Bariatric Fermagery:一项预赛报告。 J Health Psychol。 2019年3月; 24(4):518-525。 doi:10.1177/1359105316677750。 Epub 2016 11月16日。
  • Paone E,Pierro L,Damico A,Aceto P,Campanile FC,Silecchia G,Lai C.肥胖患者的腹腔炎和体重减轻。吃体重疾病。 2019年2月; 24(1):129-134。 doi:10.1007/s40519-017-0381-1。 Epub 2017 3月28日。
  • Altamura M,Porcelli P,Fairfield B,Malerba S,Carnevale R,Balzotti A,Rossi G,Rossi G,Vendemiale G,Bellomo A. Alexithymia预测体重减轻的肥胖症治疗中的损耗和结果。前心理。 2018年12月4日; 9:2432。 doi:10.3389/fpsyg.2018.02432。 2018年环保。
  • Calia R,Lai C,Aceto P,Luciani M,Camardese G,Lai S,Fantozzi C,Pietroni V,Salerno MP,Spagnoletti G,Pedroso JA,Romagnoli JA,Citterio J,Citterio F.情绪自我效能和alectymia可能会影响肾脏,肾脏,肾素,肾脏,肾脏肾脏移植受者的功能和生活质量:初步横断面研究的结果。生理行为。 2015年4月1日; 142:152-4。 doi:10.1016/j.physbeh.2015.02.018。 EPUB 2015 2月11日。
  • Pennebaker JW,Beall SK。面对创伤事件:了解抑制和疾病。 J Abnorm Psychol。 1986年8月; 95(3):274-81。
  • 诺曼·萨(Norman SA),卢姆利(Lumley)马萨诸塞州(Lumley MA),杜利JA,钻石议员。它为谁起作用?在慢性骨盆疼痛的女性中随机试验中,书面情绪披露的影响的主持人。 Psychosom Med。 2004 Mar-Apr; 66(2):174-83。
  • Gallo I,Garrino L,Di Monte V. [在癌症患者的护理过程中使用表达性写作以减少情绪困扰:文献分析]。教授dexclm。 2015 Jan-Mar; 68(1):29-36。 doi:10.7429/pi.2015.681029。审查。意大利人。
  • Fried M,Yumuk V,Oppert JM,Scopinaro N,Torres A,Weiner R,Yashkov Y,FrühbeckG。 Rozhl Chir。 2014年7月; 93(7):366-78。捷克。
  • Figura A,Ahnis A,Stengel A,Hofmann T,Elbelt U,Ordemann J,RoseM。腹腔镜袖子胃切除术后体重减轻的决定因素:心理负担,应对风格和进行手术的动机的作用。 J obes。 2015; 2015:626010。 doi:10.1155/2015/626010。 Epub 2015 11月15日。
  • 泰勒GJ。 Alexthymia:概念,测量以及对治疗的影响。是J精神病学。 1984 Jun; 141(6):725-32。审查。
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  • Palmisano GL,Innamorati M,VanderlindenJ。与肥胖和暴饮暴食有关的生活不利经历:系统评价。 J行为上瘾者。 2016年3月; 5(1):11-31。 doi:10.1556/2006.5.2016.018。审查。
  • Semanscin-Doerr DA,Windover A,Ashton K,Heinberg LJ。腹腔镜袖子胃切除术患者的情绪障碍:它会影响早期体重减轻吗? Surg obes relat dis。 2010年3月4日; 6(2):191-6。 doi:10.1016/j.soard.2009.11.017。 Epub 2010 1月1日。
  • Livhits M,Mercado C,Yermilov I,Parikh JA,Dutson E,Mehran A,Ko Cy,Gibbons MM。减肥手术后体重减轻的术前预测指标:系统评价。 OBES外科手术。 2012年1月; 22(1):70-89。 doi:10.1007/s11695-011-0472-4。审查。
  • Karlsson J,Taft C,RydénA,SjöströmL,SullivanM。手术和常规治疗严重肥胖后与健康相关的生活质量的十年趋势:SOS干预研究。 Int J Obes(Lond)。 2007年8月; 31(8):1248-61。 Epub 2007年3月13日。
  • Capoccia D,Coccia F,Guarisco G,Testa M,Rendina R,Abbatini F,Silecchia G,Leonetti F.腹腔镜袖子胃切除术的长期代谢作用。 OBES外科手术。 2018年8月; 28(8):2289-2296。 doi:10.1007/s11695-018-3153-8。
  • Zakowski SG,Ramati A,Morton C,Johnson P,FlaniganR。写情感披露缓冲社会限制对癌症患者遇险的影响。健康心理。 2004年11月; 23(6):555-63。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准将遵循欧洲代谢和减肥手术指南(Fried等,2014):

    • BMI≥40kg/m2,BMI 35-40 kg/m2具有合并症,其中手术诱导的体重减轻有望改善该疾病
    • 宣布有资格进行术前心理评估。

排除标准:

  • 存在精神障碍或药物/酗酒
  • 认知障碍
  • 教育水平小于小学
  • 复活手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gianfranco Silecchia 003907736513349 gianfranco.silecchia@uniroma1.it
联系人:劳拉·皮埃罗(Laura Pierro) 00393299712654 laura.pierro@uniroma1.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035512
其他研究ID编号ICMJE 267116L
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人数据仅由参与这项研究的两个博士学位学生管理。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从招聘到结束4年。
访问标准:数据将由参与研究的两个博士学位学生管理。所有数据都将插入一个受密码保护的大学笔记本电脑的Excel数据库中。然后,博士生将对重复度量的所有数据进行分析,对差异(ANOVA)进行单变量分析,以测试表达式写作组与对照组与意大利样本与英语样本之间的差异,以验证假设的差异小组。此外,将执行相关模型(Pearson R)和预测模型(多元回归模型),以验证心理变量之间的关联,对治疗的依从性水平以及达到的EWL%。为每个参与者,将分配一个数值代码,以保证匿名性。
责任方Gianfranco Silecchia,Roma La Sapienza大学
研究赞助商ICMJE罗马大学拉萨皮安扎
合作者ICMJE伦敦大学学院医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Gianfranco Silecchia罗马萨皮恩扎
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素