本研究的目的是测试专注于体重减轻和依从性的心理干预措施的疗效,在手术后3个月,肥胖的人群接受了减肥手术。样本将分为两组:表达性写作组,将执行以表达性写作为本的心理干预措施,而不会执行心理干预的对照组。对这两个组的分配将是随机的。随机分组将进行,让每个参与者自由盲目选择包含书写说明表和空床单的两个密封信封之一。
所有参与者将在手术前3天(T0)和3个月(T1)完成心理测量问卷,以便在手术后的早期阶段测试所选结果的预测变化。为了通过非自我报告测量评估依从水平,将收集25(OH)D,B12,Sideraemia和T1铁的血清水平。此外,将评估对1和3个月的后续访问(外科,营养和心理)的遵守。
主要的假设是,那些接受表达性写作的患者将具有更大的早期过量体重减轻%(EWL%),心理障碍水平较低以及手术后3个月的依从性较高,与那些没有表现不佳的患者相比写作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术候选人 | 其他:富有表现力的写作 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 136名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 样本将以随机方式分为两组。将执行写作任务的表达写作组和不会执行写作任务的对照组。该研究包括两项测量,术前(T0)和手术后3个月(T1) |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | “表达写作”是对减肥人群的心理干预。前瞻性纵向多中心研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:富有表现力 富有表现力的写作小组将连续3天(每天20分钟)执行写作任务 | 其他:富有表现力的写作 写作小组的过程将如下: 在第1天,研究人员将在设计时致电参与者,并将简要介绍写作任务。将要求参与者去他们家中一个安静的地方,他们不会打扰,但仍然可以靠近电话。接下来,为参与者提供标准化的说明。然后,参与者将在挂断电话并写20分钟后立即开始写作。研究人员将在20分钟后致电参与者。第二和第三次写作日的程序将是相同的。 上述方法先前由Zakowski等人,2004年测试。 |
| 没有干预:对照组 任何干预措施 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
纳入标准将遵循欧洲代谢和减肥手术指南(Fried等,2014):
排除标准:
| 联系人:Gianfranco Silecchia | 003907736513349 | gianfranco.silecchia@uniroma1.it | |
| 联系人:劳拉·皮埃罗(Laura Pierro) | 00393299712654 | laura.pierro@uniroma1.it |
| 首席研究员: | Gianfranco Silecchia | 罗马萨皮恩扎 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术的富有表现力 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | “表达写作”是对减肥人群的心理干预。前瞻性纵向多中心研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是测试专注于体重减轻和依从性的心理干预措施的疗效,在手术后3个月,肥胖的人群接受了减肥手术。样本将分为两组:表达性写作组,将执行以表达性写作为本的心理干预措施,而不会执行心理干预的对照组。对这两个组的分配将是随机的。随机分组将进行,让每个参与者自由盲目选择包含书写说明表和空床单的两个密封信封之一。 所有参与者将在手术前3天(T0)和3个月(T1)完成心理测量问卷,以便在手术后的早期阶段测试所选结果的预测变化。为了通过非自我报告测量评估依从水平,将收集25(OH)D,B12,Sideraemia和T1铁的血清水平。此外,将评估对1和3个月的后续访问(外科,营养和心理)的遵守。 主要的假设是,那些接受表达性写作的患者将具有更大的早期过量体重减轻%(EWL%),心理障碍水平较低以及手术后3个月的依从性较高,与那些没有表现不佳的患者相比写作。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 肥胖是一种多因素疾病,其特征是遗传,社会,文化和心理因素。其复杂的性质需要多学科干预,以确保最佳结果。目前,腹腔镜减肥手术代表了治疗病态肥胖和相关合并症的金标准干预措施,并改善了生活质量。最受欢迎的减肥手术后的预期过量减肥(%EWL)分别在手术后1年和2年的时间分别在60%至70%之间。但是,文献表明,超过30%的减肥患者未达到预期的体重减轻,在长期内最多可以恢复大量体重。几项研究表明,手术后体重减轻或EWL%与人格障碍,饮食失调,情绪障碍和焦虑症之间的相关性。还可能与肥胖的发展有关的童年创伤经历在手术后体重减轻和影响情绪调节方面发挥了作用。最近的研究还表明,情绪调节的作用,尤其是在识别和描述情绪的困难分别与胃旁路后3和6个月的总体体重减轻和腹腔镜后12个月分别相关。袖胃切除术。 考虑到遭到肥胖者寻求减肥计划的人的影响,可以想象的是,针对情绪状态的干预措施可以在体重减轻后手术后改善结果。 富有表现力的写作是一种写作疗法的一种形式,主要由詹姆斯·佩内贝克(James W.表现力的写作使人们能够表达和处理与生活事件以及随之而来的变化有关的情绪,感觉和思想,这可能有利于对负面事件的心理重组,对与之相关的情绪的更大表达和调节。如慢性疾病和癌症患者所显示的那样,这种干预可能会引起社会,情感和因此的心理物理变化。可以想象的是,与疾病相关的创伤事件的外部化和处理可以提高表达情绪的能力和减少相关的负面思想的能力。 招聘:将与所有被认为是跨学科评估后有资格的患者联系,以要求参与研究。那些接受参与的人将分为两个小组:表现力的写作小组,该小组将执行以表达性写作为本的心理干预措施,而不会执行心理干预的对照组。随机分组将进行,让每个参与者自由盲目选择包含书写说明表和空床单的两个密封信封之一。然后,两组的所有参与者将在手术前3天完成知情同意书和问卷(T0)。 根据随机招聘,所有表达式写作组的患者将连续3天(每天20分钟)安排,他们将完成写作任务。写作小组的过程将如下: 在第1天,研究人员将在设计时致电参与者,并将简要介绍写作任务。将要求参与者去他们家中一个安静的地方,他们不会打扰,但仍然可以靠近电话。接下来,为参与者提供标准化的说明。然后,参与者将在挂断电话并写20分钟后立即开始写作。研究人员将在20分钟后致电参与者。第二和第三次写作日的程序将是相同的。 上述方法先前由Zakowski等人,2004年进行了测试。对照组(没有表达的写作)将完成上述问卷。 两组将在3个月后续跟进(T1)时填写相同的问卷。为了评估非自我报告措施的依从水平,将根据为减肥手术医院提供的血液分析收集25(OH)D,B12,B12,Sideraemia和铁的血清水平。 此外,将评估1和3个月的后续访问(外科和营养)的遵守。 为了测试两组达到的EWL%,将收集T0和T1的重量度量。 本研究已于2019年4月3日获得动态和临床心理学系“ Sapienza”罗马大学的伦理委员会批准。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 样本将以随机方式分为两组。将执行写作任务的表达写作组和不会执行写作任务的对照组。该研究包括两项测量,术前(T0)和手术后3个月(T1) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 减肥手术候选人 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:富有表现力的写作 写作小组的过程将如下: 在第1天,研究人员将在设计时致电参与者,并将简要介绍写作任务。将要求参与者去他们家中一个安静的地方,他们不会打扰,但仍然可以靠近电话。接下来,为参与者提供标准化的说明。然后,参与者将在挂断电话并写20分钟后立即开始写作。研究人员将在20分钟后致电参与者。第二和第三次写作日的程序将是相同的。 上述方法先前由Zakowski等人,2004年测试。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035512 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 267116L | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gianfranco Silecchia,Roma La Sapienza大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦大学学院医院 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||