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一项试点研究，比较了使用头盔界面与高流量鼻套管（Nova-Pilot）的氧气输送（Nova-Pilot）
研究描述
简要摘要：
我们的主要目的是收集有关头盔NIPPV和其他临床元素的可行性数据，以最终根据这项试验研究的发现做好准备的随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧呼吸衰竭 | 设备：头盔设备：高流量鼻氧 | 不适用 |
详细说明：
气管插管和机械通气经常支持导致呼吸衰竭的急性低氧血症的患者。不幸的是，一种侵入性的支持方法与肺部受伤，感染，重型镇静的需求和死亡率增加有关。通过面膜（BiPAP或CPAP），高流量鼻套管或头盔界面的非侵入氧递送，可以更好地耐受性，并降低与侵入性机械通气有关的风险。越来越多的医学文献和临床经验表明，非侵入性氧递送可以防止某些患者的气管插管需要。该建议将比较两种不同的非侵入氧递送方式：头盔和高流量鼻套管。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 急性低氧呼吸衰竭（AHRF）患者非侵入性氧合和通气的试验随机对照研究：通过头盔界面与高流量鼻插管（HFNC）的氧递送的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：头盔氧合组 随机到头盔nippv的患者将通过乳胶无乳头头盔接受无创的氧合和通风 | 设备：头盔 头盔封闭了患者的头部和颈部，具有刚性环，并由2个腋窝牙套固定。柔软的项圈粘附在脖子上，并在头盔膨胀后确保密封的连接。 |
| 主动比较器：高流量鼻氧 氧气将通过加热的加湿器，并连续使用大口径鼻尖 | 设备：高流量鼻氧 氧气以高流速输送的大孔鼻叉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管速率[时间范围：28天]确定由非侵入性方式高流量鼻插管（HFNC）和头盔NIPPV管理的急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的受试者的插管速率。
次要结果度量 ：
- 插管时间[时间范围：28天]从启动协议开始直到插管的时间和几分钟
- 无插管的日子到第28天[时间范围：28天]从随机分组到随机分组后的第28天，患者未插管并且不需要侵入性机械通气的天数
- 无器官 - 失败的日子到第28天[时间范围：28天]每天确定心血管，肾脏，肝脏，中枢神经系统和血液功能障碍的存在或不存在。
- 从医院出院之前的死亡率（直到第90天，以先到者为准）[时间范围：90天]医院死亡率
- 第28天的医院死亡率[时间范围：28天]医院死亡率
- ICU免费日至第28天[时间范围：28天]不在ICU的天数
- 住院时间[时间范围：28天]住院期限
- 组之间的交叉率[时间范围：28天]每组中的患者百分比跨越了替代组或其他形式的无创通气。
- 并发症[时间范围：28天]非侵入氧合装置故障以外的不良事件
- 呼吸机相关肺炎，Barotrauma [时间范围：28天]机械通气引起的并发症
- 每日镇静药物总剂量（毫克）[时间范围：7天]评估镇静药物
- 每天的最高流动性到第7天[时间范围：7天]活动水平
- 设备的耐受性[时间范围：28天]每天用视觉模拟比例评估舒适度，范围为0-5，0 =不舒适，5 =无法忍受
- 从入学率排除到头盔nippv与HFNC试验的率和原因[时间范围：通过研究完成，平均1年]排除符合纳入标准的患者的原因
- 符合纳入和排除标准的非注册患者的插管率[时间范围：28天]通常的护理比较
- 里士满搅动与镇静量表（RASS）[时间范围：7天]每日最高RASS分数。整数增量中的尺度范围为-5至+4，其中-5是不可证实的，0是机敏和平静的，+4是好斗
- ICU（CAM-ICU）的混淆评估方法[时间范围：7天]每天评估存在或不存在ir妄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
AHRF定义为：
氧（PAO2）的部分压力与启发的氧（FIO2）在100-250 mm Hg之间的比例，同时呼吸了Venturi Mask呼吸O2或其他允许量化FIO2（例如Mask -Nippv或HFNC）的输送系统。
如果没有可用的动脉血气（ABG），请使用经皮氧饱和度测量（SPO2）插入PAO2（pao2 / fio2表的附录A.2 spo2估算的PAO2 / fio2表[Brown 2017]。 -NIPPV或HFNC可用，然后在Mask -NIPPV或HFNC上符合此标准的P/F比100-250。
- 呼吸率（RR）≥24 /min和 /或主观的呼吸短（改良的Borg呼吸困难量表≥2）
排除标准：
- 可量化的FIO2上的P/F比<100（严重的ARDS）
- 自患者符合AHRF的标准以来，已经超过24小时（上面包含＃2和3）
迫切需要插管
插管标准：
我。 RR> 40 II。缺乏呼吸肌疲劳III的改善。大量的气管分泌物需要频繁的抽吸IV。酸中毒具有潜在氢（pH）<7.35v。急性高碳酸盐（PACO2> 45 mm Hg）VI。尽管FIO2和非侵入性支持VII，Spo2 <88％超过5分钟。呼吸道或心脏骤停VIII。格拉斯哥昏迷量表≤8
- HFNC，Helmet-Nippv或Mask-Nippv的禁忌症
- 上呼吸道阻塞，面部创伤
- 大量的分泌物，气道出血，鼻发或呕吐
- 呼吸衰竭的主要原因是慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘的加剧
- 颅内压升高> 20 mm Hg
- 除了仅用于睡眠失调的CPAP/BIPAP外，家用机械通气
- 持续性血液动力学不稳定（收缩压（SBP）<90 <90或平均动脉压（MAP）<60，尽管静脉输液复苏或去甲肾上腺素剂量> 0.1 MCG/kg/kg/min或等效的加压剂量）
- nippv或hfnc禁忌的程序。可以注册程序是否完成并且AHRF在24小时内持续存在。
- 缺乏气道保护性堵嘴反射或咳嗽
- 气管切开术
- 缺乏知情同意
- 怀孕
- 实际体重超过每厘米高1千克
- 弥漫性肺泡出血
- 严重的急性胰腺炎作为缺氧血症病因
- 最近30天内最近胃肠道手术吻合术
- 在过去30天内参加另一项临床试验
- 不适合治疗MD的判断中的不创侵入性通风
- 决定保留维持生命的治疗。可能会纳入DO-NOT静电（DNR）或无心肺复苏（无CPR）命令的患者。
- 不要插管订单
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark A Tidswell，医学博士 | 413-794-5439 | mark.tidswell@baystatehealth.org | |
| 联系人：辛西娅·卡多斯（Cynthia Kardos），RN | 413-794-4889 | cynthia.kardos@baystatehealth.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Baystate医疗中心 | 招募 |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01199 | |
| 首席研究员：马克·泰德斯特（Mark A Tidswell） | |
赞助商和合作者
Baystate医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 标记Tidswell，医学博士 | Baystate医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管速率[时间范围：28天] 确定由非侵入性方式高流量鼻插管（HFNC）和头盔NIPPV管理的急性低氧呼吸衰竭（AHRF）的受试者的插管速率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究，比较了使用头盔界面与高流量鼻套管的氧气输送 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性低氧呼吸衰竭（AHRF）患者非侵入性氧合和通气的试验随机对照研究：通过头盔界面与高流量鼻插管（HFNC）的氧递送的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的主要目的是收集有关头盔NIPPV和其他临床元素的可行性数据，以最终根据这项试验研究的发现做好准备的随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 气管插管和机械通气经常支持导致呼吸衰竭的急性低氧血症的患者。不幸的是，一种侵入性的支持方法与肺部受伤，感染，重型镇静的需求和死亡率增加有关。通过面膜（BiPAP或CPAP），高流量鼻套管或头盔界面的非侵入氧递送，可以更好地耐受性，并降低与侵入性机械通气有关的风险。越来越多的医学文献和临床经验表明，非侵入性氧递送可以防止某些患者的气管插管需要。该建议将比较两种不同的非侵入氧递送方式：头盔和高流量鼻套管。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低氧呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035460 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 952633 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mark Tidswell，Baystate医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Baystate医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Baystate医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
