• 浓度时间曲线下的面积为零时间（AUC0 -∞）[时间范围：IV紫杉醇的药代动力学抽样 - 第1至5天，针对Oradoxel的药代动力学抽样-1至9天]
  吸收程度的等效性将通过将口腔紫杉醇的对数转换的AUC0-∞与IV紫杉醇的对数转换的AUC0-∞进行比较。如果AUC0-∞的90％CI落在80％至125％之内，则可以得出结论，口服紫杉醇（在Oraxol）与IV紫杉醇的生物等效性。
• 最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：IV紫杉醇的药代动力学抽样 - 第1至5天，Oradoxel的药代动力学抽样 - 第1至9天]
  将在IV紫杉醇（参考）和口服紫杉醇（测试）配方之间比较主要的PK参数。对于紫杉醇，将对未转换和log10变换的PK参数CMAX，AUC0-T和AUC0-∞进行方差分析（ANOVA）（α= 0.05）。 ANOVA模型将包括序列，嵌套在序列，周期和公式中的受试者作为因素。序列效应的重要性将使用嵌套在序列中的误差项中的受试者进行测试。将估计从ANOVA获得的最小二乘均值的对数转换比的两侧90％CI，将估计从ANOVA获得的最小二乘均值，AUC0-T和AUC0-∞。
• 发生最高药物浓度的时间（TMAX）[时间框架：IV紫杉醇的药代动力学抽样 - 第1至5天，针对Oradoxel的药代动力学采样 - 第1至9天]
  将在IV紫杉醇（参考）和口服紫杉醇（测试）配方之间比较主要的PK参数。对于紫杉醇，将对未转换和log10变换的PK参数CMAX，AUC0-T和AUC0-∞进行方差分析（ANOVA）（α= 0.05）。 ANOVA模型将包括序列，嵌套在序列，周期和公式中的受试者作为因素。序列效应的重要性将使用嵌套在序列中的误差项中的受试者进行测试。将估计从ANOVA获得的最小二乘均值的对数转换比的两侧90％CI，将估计从ANOVA获得的最小二乘均值，AUC0-T和AUC0-∞。
• 末端消除阶段半衰期（T½）[时间范围：IV紫杉醇的药代动力学抽样 - 第1至5天，Oradoxel的药代动力学抽样 - 第1至9天]
  将在IV紫杉醇（参考）和口服紫杉醇（测试）配方之间比较主要的PK参数。对于紫杉醇，将对未转换和log10变换的PK参数CMAX，AUC0-T和AUC0-∞进行方差分析（ANOVA）（α= 0.05）。 ANOVA模型将包括序列，嵌套在序列，周期和公式中的受试者作为因素。序列效应的重要性将使用嵌套在序列中的误差项中的受试者进行测试。将估计从ANOVA获得的最小二乘均值的对数转换比的两侧90％CI，将估计从ANOVA获得的最小二乘均值，AUC0-T和AUC0-∞。

• 有不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查到最终访问（在最后一次剂量的研究药物后28天内，最好是在参与者接受任何其他化疗之前）]
  不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
• 东部合作肿瘤学组状态[时间范围：筛查（-28至-2），治疗期2（第1天）的基线和最终访问。（在服用最后剂量的研究药物后28天内，最好是在参与者接受任何其他化学疗法之前]]
  参与者的表现状态应根据ECOG标准评估

这是一项多中心，开放标签的2阶段研究，具有2处理时期的跨界设计。符合条件的参与者是患有癌症的成年人，他们每周在1小时内以80 mg/m2的剂量接受IV紫杉醇的每周治疗。

第1阶段将由最初的队列（队列1）组成，最多可评估的参与者将获得由15毫克口服HM30181AK-US片剂组成的Oraxol的给药方案每天连续3天。下表的“研究设计 - 阶段和人群”中进一步描述了这些阶段和人群。如果在第2阶段中有更多参与者进行测试，则将对同类1进行药代动力学数据（PK）数据进行临时分析，以确定是否似乎不太可能实现。选定的方案将符合基于AUC0-∞数据的标准，可以在第1阶段中招募多达6个可评估参与者的第二个队列（队列2），并且在Oraxol中的poclitaxel剂量可通过最大的最大值调节。 +/- 25％。如果招募了队列2，将进行第二次临时分析。

在进行临时分析/分析（取决于结果）之后，DSMB，Kinex，Zenith技术的共识将做出决定。临床肿瘤学家，伦理学家，独立的统计学家和其他成员，如有必要。 DSMB章程将描述用于确定第2阶段剂量的计划的评估和决策点。根据第1阶段的结果（AUC0-∞），将额外的18至42个可评估参与者纳入第2阶段。因此，总共有可能参与总共54位可评估的参与者（第1阶段，1和第2阶段的6个，以及第2阶段的42名参与者）。

第1阶段将由最初的队列（队列1）组成，最多可评估的参与者将获得由15毫克口服HM30181AK-US片剂组成的Oraxol的给药方案每天连续3天。下表的“研究设计 - 阶段和人群”中进一步描述了这些阶段和人群。如果在第2阶段中有更多参与者进行测试，则将对同类1进行药代动力学数据（PK）数据进行临时分析，以确定是否似乎不太可能实现。选定的方案将符合基于AUC0-∞数据的标准，可以在第1阶段中招募多达6个可评估参与者的第二个队列（队列2），并且在Oraxol中的poclitaxel剂量可通过最大的最大值调节。 +/- 25％。如果招募了队列2，将进行第二次临时分析。

在进行临时分析/分析（取决于结果）之后，DSMB，Kinex，Zenith技术的共识将做出决定。临床肿瘤学家，伦理学家，独立的统计学家和其他成员，如有必要。 DSMB章程将描述用于确定第2阶段剂量的计划的评估和决策点。根据第1阶段的结果（AUC0-∞），将额外的18至42个可评估参与者纳入第2阶段。因此，总共有可能参与总共54位可评估的参与者（第1阶段，1和第2阶段的6个，以及第2阶段的42名参与者）。

• 主动比较器：序列A（Oraxol，IV紫杉醇）

  治疗序列将是：

  治疗期1的第1、2和第3天的Oraxol（紫杉醇 + HM30181），然后在治疗期的第1天进行IV紫杉醇，在治疗期1的第1天1，第1天的Oraxol，然后是Oraxol。治疗期的3

  干预：药物：HM30181甲磺酸甲酯一水合物加口服紫杉醇胶囊
• 主动比较器：序列B（IV紫杉醇，Oraxol）

  治疗序列将是：

  治疗期1的第1天的IV紫杉醇，然后在治疗期2 B Oraxol（Paclitaxel + HM30181）的第1、2和第3天的Oraxol在治疗期的第1、2和3天1，然后是IV次紫杉醇。治疗期的1

  干预：药物：HM30181甲磺酸甲酯一水合物加口服紫杉醇胶囊

纳入标准：

1. 签署的书面知情同意书
2. 男性和女性≥18岁，同意当天
3. 肿瘤科医生建议以80 mg/m2has治疗的癌症患者，无论是单一疗法还是与其他药物结合

4. 筛查/基线时充分的血液学状态：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
   • 血小板计数≥100x 109/l
   • 血红蛋白（HGB）≥90g/L

5. 筛查/基线时足够的肝功能：

   • 胆红素的总胆红素≤20μmol/L或≤30μmol/L的肝脏转移参与者
   • 如果存在肝转移
   • 如果存在肝或骨转移，碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN
   • ALP> 5 x ULN如果存在肝或骨转移，并且ALP的主要部分来自骨转移，则由研究者酌情决定
   • γ谷氨酰基转移酶（GGT）<10 x ULN
6. 如Cockcroft和Gault公式所计算的，血清肌酐≤177μmol/l或肌酐清除率> 50 mL/min所示，在筛查/基线时具有足够的肾功能
7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至16
8. 预期寿命至少3个月
9. 愿意在Oraxol Administration之前和4小时禁食8小时
10. 在治疗期间完成方案指定的PK抽样2
11. 在每个治疗期之前，愿意在完成该剂量的方案指定的PK采样之前避免咖啡因消耗12小时
12. 妇女必须是绝经后（> 12个月无月经）或手术无菌（即通过子宫切除术和/或双侧卵形切除术），或者如果性活跃，则必须使用有效的避孕药（即口服避孕药，口服避孕药，宫内避孕药，内部避孕药，内部避孕药，和杀精子剂）并同意在参与研究期间继续使用避孕药。生育潜力的妇女必须同意在最后剂量的研究药物后30天使用避孕药。
13. 性活跃的男性参与者必须在研究期间使用避孕方法，并同意在最后剂量的研究药物后至少30天继续使用男性避孕方法。

排除标准：

1. 目前服用禁止的伴随药物：

   • 细胞色素P450（CYP）3A4（在研究开始之前的2周内）
   • CYP2C8的强抑制剂（例如Gemfibrozil）或强诱导剂（例如利福平）（在研究开始之前的2周内）
   • 已知的P-糖蛋白（P-GP）抑制剂或诱导剂。服用此类药物但否则符合条件的参与者，如果他们在给药前停止服药≥1周，并在第二次研究治疗给药后通过PK采样结束，他们可能会招募。
   • 在研究开始时24小时内24小时内，具有狭窄的治疗指数的口服药物已知是P-gp底物（例如，高氧蛋白，dabigatran）
2. 使用华法林。接受华法林的参与者否则符合条件，并且可能会在研究人员的看来，可以通过低分子量肝素进行适当管理的参与者，只要研究人员至少在接受研究治疗之前的7天之前，就可以参加研究。 。
3. 先前化学疗法的未解决的毒性（参与者必须从以前的抗癌治疗或以前的研究剂中恢复所有显着毒性至≤1级CTCAE毒性1）。这不会扩展到可归因于潜在疾病的症状或发现
4. 在第一个研究剂量日之前14天或5个半衰期内接收了调查剂，以较长者为准
5. 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女
6. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，在过去6个月内具有临床意义的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不足，心律不足，出血性疾病，需要慢性肺部疾病，或者需要慢性肺部疾病疾病/社交场所将限制遵守研究要求
7. 研究人员认为，上胃肠道的重大手术或有胃肠道疾病或其他医学疾病的病史可能会干扰口服药物的吸收
8. 对紫杉醇过敏的已知史。过敏的参与者是由于IV溶剂（例如cremophor®）而非紫杉醇引起的，这将有资格参加这项研究。
9. 调查人员认为将使受试者参与研究不可接受的任何其他条件

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