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出境医 / 临床实验 / 一项评估复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)受试者的CTX110的安全性和有效性研究

一项评估复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)受试者的CTX110的安全性和有效性研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,第一阶段研究,评估了CTX110在具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞恶性肿瘤非霍奇金淋巴瘤B细胞成人B细胞全部生物学:CTX110阶段1

详细说明:
该研究总共可以招收143名受试者。 CTX110是CD19定向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,该疗法由用于治疗B细胞恶性肿瘤的同种异体T细胞组成。这些细胞来自健康的成年志愿供体,这些捐助者使用CRISPR-CAS9(群集定期间隔短的腔植物重复序列/ CRISPR相关蛋白9)基因编辑成分(单指引导RNA和Cas9 nuclease)进行了基因修饰的离体修饰。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 143名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)的受试者中同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性(CTX110)的1剂量升级和队列扩张研究(CTX110)
实际学习开始日期 2019年7月22日
估计的初级完成日期 2026年7月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CTX110
通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。
生物学:CTX110
CTX110(CD19定向的T细胞免疫疗法,由同种异体T细胞组成,使用CRIS PRPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。

结果措施
主要结果指标
  1. A部分(剂量升级),用于所有队列:不良事件的发病率,定义为剂量限制毒性[时间范围:从CTX110输注后至28天输注]
  2. B部分(队列扩展),用于NHL:客观响应率[时间范围:从CTX110输注至60个月后]

次要结果度量
  1. 响应持续时间[时间范围:从CR/PR的首次客观响应日期到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期,评估长达60个月]
    响应持续时间(DOR)只会报告发生CR/PR事件的受试者

  2. 临床益处的持续时间(DOCB)[时间范围:从CR/PR的首次客观响应日期到最后一个反应后的复发或死亡,评估长达60个月]
  3. 无进展生存期[时间范围:从CTX110输注的日期到疾病进展或因任何原因导致死亡日期,评估长达60个月]
  4. 总生存期[时间范围:从CTX110输液的日期到因任何原因而导致死亡日期,最多可评估60个月]
  5. 客观响应率(全部B细胞)[时间范围:从CTX110输注至60个月后的输注]
    对于B细胞,将评估客观反应率(ORR)(ORR)(完全缓解 +完全缓解血液计数恢复[CRI])。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 对于NHL患者:≥18岁。 B细胞所有患者:≥18岁至≤70岁
  2. 难治性或复发的非霍奇金淋巴瘤,如2种或更多的先前治疗线或组织学确认的B细胞,难治性或复发所证明的。
  3. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1。
  4. 足够的肾脏,肝,心脏和肺部器官功能
  5. 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX110输注后至少12个月的避孕方法可接受的方法。
  6. 同意在这项研究完成后参加一项额外的长期随访研究。

关键排除标准:

  1. 用任何基因疗法或转基因细胞疗法(包括CAR T细胞)进行治疗。
  2. 对于NHL患者:先前的同种异体HSCT。对于B细胞,所有患者:6个月内先前的同种异体HSCT和/或任何GVHD证据。
  3. 中枢神经系统(CNS)涉及恶性肿瘤
  4. 癫痫病,脑血管缺血/出血,痴呆,小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病的病史。
  5. 存在不受控制或需要静脉注射抗感染的细菌,病毒或真菌感染。
  6. 活性HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  7. 以前或并发的恶性肿瘤,除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌(充分切除,宫颈癌的原位癌),或者先前完全解决并已完全解决并且已经缓解≥5年。
  8. 对于NHL患者:在14天或5个半衰期内使用全身性抗肿瘤疗法或研究剂,以较长的入学人数为准。对于B细胞,所有患者:在入学后7天内使用全身抗肿瘤治疗。
  9. 原发性免疫缺陷障碍或需要类固醇和/或其他免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验+1(877)214-4634 Medicalaffairs@crisprtx.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ewelina Morawa,医学博士CRISPR疗法
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月22日
估计的初级完成日期2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
  • A部分(剂量升级),用于所有队列:不良事件的发病率,定义为剂量限制毒性[时间范围:从CTX110输注后至28天输注]
  • B部分(队列扩展),用于NHL:客观响应率[时间范围:从CTX110输注至60个月后]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 第1阶段(剂量升级):不良事件的发病率定义为限制剂量毒性[时间范围:从CTX110输注到输注后28天]
  • 第2阶段(队列扩展):客观响应率[时间范围:从CTX110输注至60个月后]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
  • 响应持续时间[时间范围:从CR/PR的首次客观响应日期到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期,评估长达60个月]
    响应持续时间(DOR)只会报告发生CR/PR事件的受试者
  • 临床益处的持续时间(DOCB)[时间范围:从CR/PR的首次客观响应日期到最后一个反应后的复发或死亡,评估长达60个月]
  • 无进展生存期[时间范围:从CTX110输注的日期到疾病进展或因任何原因导致死亡日期,评估长达60个月]
  • 总生存期[时间范围:从CTX110输液的日期到因任何原因而导致死亡日期,最多可评估60个月]
  • 客观响应率(全部B细胞)[时间范围:从CTX110输注至60个月后的输注]
    对于B细胞,将评估客观反应率(ORR)(ORR)(完全缓解 +完全缓解血液计数恢复[CRI])。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 响应持续时间[时间范围:从CR/PR的首次客观响应日期到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期,评估长达60个月]
    响应持续时间(DOR)只会报告发生CR/PR事件的受试者
  • 无进展生存期[时间范围:从CTX110输注的日期到疾病进展或因任何原因导致死亡日期,评估长达60个月]
  • 总生存期[时间范围:从CTX110输液的日期到因任何原因而导致死亡日期,最多可评估60个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)受试者的CTX110的安全性和有效性研究
官方标题ICMJE对具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)的受试者中同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性(CTX110)的1剂量升级和队列扩张研究(CTX110)
简要摘要这是一项开放标签,多中心,第一阶段研究,评估了CTX110在具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。
详细说明该研究总共可以招收143名受试者。 CTX110是CD19定向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,该疗法由用于治疗B细胞恶性肿瘤的同种异体T细胞组成。这些细胞来自健康的成年志愿供体,这些捐助者使用CRISPR-CAS9(群集定期间隔短的腔植物重复序列/ CRISPR相关蛋白9)基因编辑成分(单指引导RNA和Cas9 nuclease)进行了基因修饰的离体修饰。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • B细胞恶性肿瘤
  • 非霍奇金淋巴瘤
  • B细胞淋巴瘤
  • 成人B细胞全部
干预ICMJE生物学:CTX110
CTX110(CD19定向的T细胞免疫疗法,由同种异体T细胞组成,使用CRIS PRPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。
研究臂ICMJE实验:CTX110
通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。
干预:生物学:CTX110
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
143
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
95
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计的初级完成日期2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 对于NHL患者:≥18岁。 B细胞所有患者:≥18岁至≤70岁
  2. 难治性或复发的非霍奇金淋巴瘤,如2种或更多的先前治疗线或组织学确认的B细胞,难治性或复发所证明的。
  3. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1。
  4. 足够的肾脏,肝,心脏和肺部器官功能
  5. 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX110输注后至少12个月的避孕方法可接受的方法。
  6. 同意在这项研究完成后参加一项额外的长期随访研究。

关键排除标准:

  1. 用任何基因疗法或转基因细胞疗法(包括CAR T细胞)进行治疗。
  2. 对于NHL患者:先前的同种异体HSCT。对于B细胞,所有患者:6个月内先前的同种异体HSCT和/或任何GVHD证据。
  3. 中枢神经系统(CNS)涉及恶性肿瘤
  4. 癫痫病,脑血管缺血/出血,痴呆,小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病的病史。
  5. 存在不受控制或需要静脉注射抗感染的细菌,病毒或真菌感染。
  6. 活性HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  7. 以前或并发的恶性肿瘤,除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌(充分切除,宫颈癌的原位癌),或者先前完全解决并已完全解决并且已经缓解≥5年。
  8. 对于NHL患者:在14天或5个半衰期内使用全身性抗肿瘤疗法或研究剂,以较长的入学人数为准。对于B细胞,所有患者:在入学后7天内使用全身抗肿瘤治疗。
  9. 原发性免疫缺陷障碍或需要类固醇和/或其他免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病。
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床试验+1(877)214-4634 Medicalaffairs@crisprtx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,德国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035434
其他研究ID编号ICMJE CRSP-nc-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CRISPR疗法(CRISPR Therapeutics AG)
研究赞助商ICMJE CRISPR Therapeutics AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Ewelina Morawa,医学博士CRISPR疗法
PRS帐户CRISPR疗法
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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