病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞恶性肿瘤非霍奇金淋巴瘤B细胞成人B细胞全部 | 生物学:CTX110 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 143名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)的受试者中同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性(CTX110)的1剂量升级和队列扩张研究(CTX110) |
实际学习开始日期 : | 2019年7月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CTX110 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学:CTX110 CTX110(CD19定向的T细胞免疫疗法,由同种异体T细胞组成,使用CRIS PRPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:临床试验 | +1(877)214-4634 | Medicalaffairs@crisprtx.com |
研究主任: | Ewelina Morawa,医学博士 | CRISPR疗法 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)受试者的CTX110的安全性和有效性研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤(碳)的受试者中同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性(CTX110)的1剂量升级和队列扩张研究(CTX110) | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,第一阶段研究,评估了CTX110在具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的受试者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 该研究总共可以招收143名受试者。 CTX110是CD19定向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,该疗法由用于治疗B细胞恶性肿瘤的同种异体T细胞组成。这些细胞来自健康的成年志愿供体,这些捐助者使用CRISPR-CAS9(群集定期间隔短的腔植物重复序列/ CRISPR相关蛋白9)基因编辑成分(单指引导RNA和Cas9 nuclease)进行了基因修饰的离体修饰。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:CTX110 CTX110(CD19定向的T细胞免疫疗法,由同种异体T细胞组成,使用CRIS PRPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CTX110 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预:生物学:CTX110 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 143 | ||||
原始估计注册ICMJE | 95 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,德国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04035434 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CRISPR疗法(CRISPR Therapeutics AG) | ||||
研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |