病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症年轻成人疼痛心理困扰疲劳乳腺癌黑色素瘤血液学癌细胞肿瘤内分泌癌 | 行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 将使用使用等待名单控制臂的两臂群集RCT。五个同类YA幸存者(n = 12/队列)将随机分配给干预或对照组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 改善年轻成人癌症幸存者的症状管理 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理 拟议的干预措施将在认知和行为应对技能(例如,活动式循环,认知重组,放松训练)中提供系统的培训。通过采用这些策略,参与者学习调整自己的思想,行为和情感,以更好地管理症状。 | 行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理 混合干预将包括面对面的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供管理症状的认知和行为策略的指导(即,疼痛,疲劳,痛苦)。调查人员预计,开发的干预措施将包括8个面对面的小组会议(10个治疗时间)。会议将使用褪色的接触方法进行(即,会议1-6:每周,每两周一次)。参与者将获得对特定于学习的移动应用程序的安全访问,其中包括:1)音频和视频文件以及在小组中讨论的基于文本的教育内容审查策略; 2)自我监测症状严重程度的能力; 3)通过社交网络平台与小组成员建立联系的能力; 4)活动跟踪同步。 |
主动比较器:候补控件 候补名单控制参与者将接受干预措施,并在参与研究后约6个月接受认知和行为应对技能的系统培训。 | 行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理 混合干预将包括面对面的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供管理症状的认知和行为策略的指导(即,疼痛,疲劳,痛苦)。调查人员预计,开发的干预措施将包括8个面对面的小组会议(10个治疗时间)。会议将使用褪色的接触方法进行(即,会议1-6:每周,每两周一次)。参与者将获得对特定于学习的移动应用程序的安全访问,其中包括:1)音频和视频文件以及在小组中讨论的基于文本的教育内容审查策略; 2)自我监测症状严重程度的能力; 3)通过社交网络平台与小组成员建立联系的能力; 4)活动跟踪同步。 |
治疗可接受性问卷是一个六个项目量表,评估参与者对干预措施的看法是可接受的,道德的和有效的。
项目以7点李克特量表进行评分(例如,1个“非常不可接受”至7“非常可接受)。
参与者对移动应用程序的使用将使用针对拟议的移动应用程序组件开发的措施进行评估。
将询问参与者以来他们自上一次会话以来或上次评估以外的移动应用程序组件的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。
有资格学习的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
参加干预发展访谈的年轻成人癌症幸存者
资格标准
排除标准
参加干预开发的医疗提供者访谈资格标准
o为杜克癌症研究所的年轻成人癌症幸存者提供护理
年轻的成人癌症幸存者用户测试人员
资格标准
排除标准
RCT参与者
资格标准:
排除标准:
联系人:Caroline S Dorfman,博士 | 919-416-3473 | caroline.dorfman@duke.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克癌症研究所 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
联系人:Caroline S Dorfman,博士919-416-3473 Caroline.dorfman@duke.edu | |
联系人:Rebecca Shelby,博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu | |
首席研究员:Caroline S Dorfman,博士 |
首席研究员: | 卡罗琳·多夫曼(Caroline S Dorfman) | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | YA癌症幸存者的症状管理 | ||||
官方标题ICMJE | 改善年轻成人癌症幸存者的症状管理 | ||||
简要摘要 | 症状干扰对于年轻成人癌症的幸存者(诊断时18-39岁)很常见,并且会影响其实现规范生活目标(例如,教育,职业,独立,浪漫/社会关系)的能力,并坚持推荐的后续行动关心。年轻的成年幸存者将症状管理的协助评为重要且未满足的医疗保健需求;但是,基于技能的症状管理干预措施通常在老年癌症幸存者中进行了测试,并且没有针对被诊断为年轻人的人的独特发展需求。拟议的研究通过创建一种适当的开发性混合/MHealth行为症状管理干预措施来促进年轻成人癌症幸存者的健康和福祉,该干预措施解决变量(即,症状和症状干扰)始终与重大的社会,经济和健康负担有关。 | ||||
详细说明 | 每年美国,有60,000多名18-39岁的年轻人(YAS)被诊断出患有癌症。治疗的进展已产生五年的存活率> 70%,这表明大多数YA将成为长期的癌症幸存者。症状(例如疼痛,疲劳,困扰)干扰对于YA癌症幸存者很常见,并且会影响其实现规范性生活目标的能力(例如,返回工作/学校,实现自治,追求社会/浪漫关系),并坚持推荐以下 - 上升。症状管理已被确定为医学和国家癌症研究所过渡到YA的过渡期间的重要问题,YA幸存者将症状管理的协助视为重要且未满足的需求。然而,行为症状管理干预措施并未针对被诊断为YA的人的需求。拟议的研究旨在开发和测试为YA癌症幸存者设计的新型行为症状管理干预措施的可行性和可接受性(癌症类型:血液学,乳腺癌或胃肠道癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤)。混合干预将包括求职者,小组会议和集成的移动应用程序。干预措施将提供同伴支持,同时还教授技巧以改善症状,症状干扰和症状管理的自我效能。移动应用程序将有助于症状监测,家庭技能练习以及与小组成员的联系。该干预措施的初步版本将由研究团队的先前工作来指导癌症幸存者的症状管理干预措施,国家YA肿瘤学指南,与专家咨询委员会的咨询以及患者的意见(n = 30)和提供者N = 10)利益相关者。在由患者用户测试人员进行审查之后,将进一步完善干预措施(n = 10)。接下来,将通过对开发干预措施的飞行员随机临床试验来检查随着时间的变化的可行性,可接受性和变化的分布以及结果变量之间的关系。参与者(n = 60)将被随机分为干预或等待名单控制臂。主要的研究结果是症状(疼痛,疲劳,困扰)严重程度和症状干扰。自我效能和支持也将作为结果变量变化的介体进行检查。拟议的研究有可能通过针对一组服务不足的癌症幸存者,解决关键的护理差距以及解决与YAS的社会,经济和健康负担联系的变量,从而做出一些重大贡献。它还将提供有关识别,招募和保留YA癌症幸存者的方法的重要信息,并为更大的试验提供试验数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 将使用使用等待名单控制臂的两臂群集RCT。五个同类YA幸存者(n = 12/队列)将随机分配给干预或对照组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理 混合干预将包括面对面的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供管理症状的认知和行为策略的指导(即,疼痛,疲劳,痛苦)。调查人员预计,开发的干预措施将包括8个面对面的小组会议(10个治疗时间)。会议将使用褪色的接触方法进行(即,会议1-6:每周,每两周一次)。参与者将获得对特定于学习的移动应用程序的安全访问,其中包括:1)音频和视频文件以及在小组中讨论的基于文本的教育内容审查策略; 2)自我监测症状严重程度的能力; 3)通过社交网络平台与小组成员建立联系的能力; 4)活动跟踪同步。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 参加干预发展访谈的年轻成人癌症幸存者 资格标准
排除标准
参加干预开发的医疗提供者访谈资格标准 o为杜克癌症研究所的年轻成人癌症幸存者提供护理 年轻的成人癌症幸存者用户测试人员 资格标准
排除标准
RCT参与者 资格标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04035447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103249 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |