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出境医 / 临床实验 / YA癌症幸存者的症状管理

YA癌症幸存者的症状管理

研究描述
简要摘要:
症状干扰对于年轻成人癌症的幸存者(诊断时18-39岁)很常见,并且会影响其实现规范生活目标(例如,教育,职业,独立,浪漫/社会关系)的能力,并坚持推荐的后续行动关心。年轻的成年幸存者将症状管理的协助评为重要且未满足的医疗保健需求;但是,基于技能的症状管理干预措施通常在老年癌症幸存者中进行了测试,并且没有针对被诊断为年轻人的人的独特发展需求。拟议的研究通过创建一种适当的开发性混合/MHealth行为症状管理干预措施来促进年轻成人癌症幸存者的健康和福祉,该干预措施解决变量(即,症状和症状干扰)始终与重大的社会,经济和健康负担有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症年轻成人疼痛心理困扰疲劳乳腺癌黑色素瘤血液学癌细胞肿瘤内分泌癌行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理不适用

详细说明:
每年美国,有60,000多名18-39岁的年轻人(YAS)被诊断出患有癌症。治疗的进展已产生五年的存活率> 70%,这表明大多数YA将成为长期的癌症幸存者。症状(例如疼痛,疲劳,困扰)干扰对于YA癌症幸存者很常见,并且会影响其实现规范性生活目标的能力(例如,返回工作/学校,实现自治,追求社会/浪漫关系),并坚持推荐以下 - 上升。症状管理已被确定为医学和国家癌症研究所过渡到YA的过渡期间的重要问题,YA幸存者将症状管理的协助视为重要且未满足的需求。然而,行为症状管理干预措施并未针对被诊断为YA的人的需求。拟议的研究旨在开发和测试为YA癌症幸存者设计的新型行为症状管理干预措施的可行性和可接受性(癌症类型:血液学,乳腺癌或胃肠道癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤)。混合干预将包括求职者,小组会议和集成的移动应用程序。干预措施将提供同伴支持,同时还教授技巧以改善症状,症状干扰和症状管理的自我效能。移动应用程序将有助于症状监测,家庭技能练习以及与小组成员的联系。该干预措施的初步版本将由研究团队的先前工作来指导癌症幸存者的症状管理干预措施,国家YA肿瘤学指南,与专家咨询委员会的咨询以及患者的意见(n = 30)和提供者N = 10)利益相关者。在由患者用户测试人员进行审查之后,将进一步完善干预措施(n = 10)。接下来,将通过对开发干预措施的飞行员随机临床试验来检查随着时间的变化的可行性,可接受性和变化的分布以及结果变量之间的关系。参与者(n = 60)将被随机分为干预或等待名单控制臂。主要的研究结果是症状(疼痛,疲劳,困扰)严重程度和症状干扰。自我效能和支持也将作为结果变量变化的介体进行检查。拟议的研究有可能通过针对一组服务不足的癌症幸存者,解决关键的护理差距以及解决与YAS的社会,经济和健康负担联系的变量,从而做出一些重大贡献。它还将提供有关识别,招募和保留YA癌症幸存者的方法的重要信息,并为更大的试验提供试验数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:将使用使用等待名单控制臂的两臂群集RCT。五个同类YA幸存者(n = 12/队列)将随机分配给干预或对照组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:改善年轻成人癌症幸存者的症状管理
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2025年10月1日
估计 学习完成日期 2025年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
拟议的干预措施将在认知和行为应对技能(例如,活动式循环,认知重组,放松训练)中提供系统的培训。通过采用这些策略,参与者学习调整自己的思想,行为和情感,以更好地管理症状。
行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
混合干预将包括面对面的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供管理症状的认知和行为策略的指导(即,疼痛,疲劳,痛苦)。调查人员预计,开发的干预措施将包括8个面对面的小组会议(10个治疗时间)。会议将使用褪色的接触方法进行(即,会议1-6:每周,每两周一次)。参与者将获得对特定于学习的移动应用程序的安全访问,其中包括:1)音频和视频文件以及在小组中讨论的基于文本的教育内容审查策略; 2)自我监测症状严重程度的能力; 3)通过社交网络平台与小组成员建立联系的能力; 4)活动跟踪同步。

主动比较器:候补控件
候补名单控制参与者将接受干预措施,并在参与研究后约6个月接受认知和行为应对技能的系统培训。
行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
混合干预将包括面对面的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供管理症状的认知和行为策略的指导(即,疼痛,疲劳,痛苦)。调查人员预计,开发的干预措施将包括8个面对面的小组会议(10个治疗时间)。会议将使用褪色的接触方法进行(即,会议1-6:每周,每两周一次)。参与者将获得对特定于学习的移动应用程序的安全访问,其中包括:1)音频和视频文件以及在小组中讨论的基于文本的教育内容审查策略; 2)自我监测症状严重程度的能力; 3)通过社交网络平台与小组成员建立联系的能力; 4)活动跟踪同步。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预:SSTS-R [时间范围:干预完成后,长达12个月]
    干预满意度将使用SSTS-R进行评估,SSTS-R是13个项目的度量,其前12个项目的五分尺度范围从1个“强烈不同意”到5“强烈不同意”。第13个项目问道:“干预措施对您的Sypmtoms有多大帮助?”有5个答案选择的范围从“使事情变得更好”到使事情变得更糟。

  2. 有关该计划的开放式问题[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    将使用3个开放式问题评估干预措施,包括以下内容:“ 1)该计划中最有用的部分是什么?”,“ 2)该计划中最有用的部分是什么?”和“ 3)3)您是否有建议我们可以帮助改进该计划?”

  3. 会议出勤[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估。

  4. 治疗可接受性问卷[时间范围:干预完成后,长达12个月]

    治疗可接受性问卷是一个六个项目量表,评估参与者对干预措施的看法是可接受的,道德的和有效的。

    项目以7点李克特量表进行评分(例如,1个“非常不可接受”至7“非常可接受)。


  5. 抑郁症状的变化:Promis抑郁症短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    抑郁症状将使用Promis抑郁症短形式进行评估,这是一项评估上周抑郁症状的8项措施。要求参与者使用五点量表从1“ Never”到5“总是”的五点量表来回应项目(例如,“我感到难过”,“我感到无助”。

  6. 焦虑的变化:Promis焦虑短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    焦虑症状将使用Promis焦虑短形式评估,这是一项8项措施,评估上周焦虑症状。要求参与者对项目(例如“我感到紧张”,“我感到紧张”)做出响应,使用五分尺度的范围从1“ Never”到5“总是”。

  7. 症状干扰的变化:疾病侵入性评分量表[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    症状干扰将使用疾病侵入性评分量表(IIR)评估。 IIR评估了疾病和/或其治疗方法在多大程度上干扰13个生活质量领域(例如,健康,饮食,工作,工作,性生活,活跃的娱乐)。物品以7分制的评分,从1个“不多”到7“非常”。

  8. 使用干预策略[时间范围:完成干预后,最多12个月]
    参与者对干预策略的使用将使用针对拟议干预的组成部分开发的措施进行评估。将询问参与者以来在上一次会议或上次评估以外的课程中讨论的治疗策略的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。

  9. 自我报告使用移动应用程序[时间范围:干预完成后,长达12个月]

    参与者对移动应用程序的使用将使用针对拟议的移动应用程序组件开发的措施进行评估。

    将询问参与者以来他们自上一次会话以来或上次评估以外的移动应用程序组件的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。


  10. 疼痛的变化:简短的疼痛清单[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    简短的疼痛清单是一个9个项目的自我报告量度,评估了重要生命领域的疼痛严重程度和干扰(例如,一般活动,工作,与他人的关系)。参与者的痛苦从0的“无疼痛”到10“疼痛,就像您想象的那样糟糕。”

  11. 疲劳的变化:Promis疲劳短形式[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    疲劳将使用Promis疲劳量表进行评估,Promis疲劳量表是6个项目的自我报告疲劳度量。要求参与者考虑上周回应每个项目时的上一周(例如,在过去的7天中,您平均感觉如何破坏?”)。响应


次要结果度量
  1. 小组治疗经验量表[时间范围:干预完成后,最多12个月]
    17项小组治疗体验量表将用于评估小组成员之间的凝聚水平(例如,发展积极关系,与其他小组成员的舒适度)。项目1-16的评分为5分制,1 =“完全同意”至5 =“完全不同意”。第17项是一个开放式的问题,“当今小组中有什么帮助您或阻碍了您的东西?”与其他小组成员的舒适水平)。项目以4分制的评分为1 =“完全不同意”至4 =“完全同意”。

  2. 社会隔离的变化:Promis社会隔离量表[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis社会隔离量表是一种6项措施来评估社会隔离。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“我感到被排除在外,”“我觉得人们避免与我说话”),从1 =“ Never”到5 =“始终”。

  3. 自我效能感的改变:管理慢性疾病量表的自我效能感[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    管理慢性疾病量表的自我效能感是一个6个项目。参与者对保持疼痛,疲劳,情绪困扰和其他症状的信心从1个“完全自信”到10“完全自信”的情况下,从而干扰他们想要做的事情。

  4. 自我效能感的改变:管理慢性疾病的Promis自我效能 - 管理症状 - 短表4A [时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    用于管理慢性病的Promis自我效能感 - 管理症状 - 短表4A是4个项目的量表。参与者对在日常活动中管理症状的信心以及与朋友和家人,在公共场所的关系以及与医生合作以1 =“我完全不自信到5”的规模来管理这些症状的信心。我很自信。”

  5. 情绪支持的变化:Promis情感支持 - 短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis情感支持简短形式是一种6个项目,用于评估情绪支持。要求参与者对每个项目进行评分(“我有需要说话时会听我的人,”“我有糟糕的一天时我可以与我交谈”),从1 =“ Never”到5 =“总是。”

  6. 仪器支持的变化:Promis仪器支持 - 简短形式[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis工具支持简短形式是用于评估工具支持的6个项目措施。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“如果需要的话,您是否有人将您带到医生?从1 =“ Never”到5 =“始终”。

  7. 信息支持的变化:Promis信息支持 - 简短表格[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis信息支持简短表是一种6项措施,用于评估信息支持。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“我有某人要求助于解决问题的建议,” “到5 =”。


其他结果措施:
  1. 社会人口统计学[时间范围:基线]
    年龄,种族/种族,关系状况,就业状况,职业,收入和年龄

  2. 疾病特征[时间范围:基线]
    分歧和治疗信息

  3. 活动的变化:国际体育活动问卷[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    国际体育锻炼问卷是一份七项问卷

  4. 活动的变化:斯坦福LCAT [时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Stanford LCAT是一种分类项目,可以评估参与者进行的体育活动类型。

  5. 春季福祉的变化:慢性疾病疗法的功能评估(FACIT)[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    该面孔评估参与者的精神福祉,并以12个项目问卷的规模从0 =“不完全”到4 =“非常”。

  6. 癌症经验的变化:癌症的接受和行动问卷(AAQ)[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    AAQ是一份18项问卷,用于跟踪与应对癌症和癌症治疗有关的运动灵活性。秤的范围从1 =“永不正确”到7“始终为true”。通过将所有响应添加在一起来评分项目。

  7. 与价值一致性的生活变化:评估问卷(VQ)[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    VQ是10个项目的自我报告问卷,比例0 =“完全不正确”至6“完全正确”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

参加干预发展访谈的年轻成人癌症幸存者

资格标准

  • 被诊断为血液学,乳腺癌,胃肠道或内分泌癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤
  • 诊断为年轻的癌症
  • 在杜克癌症研究所的医疗提供者的照顾下
  • 在过去五年内完成了涉及多模式治疗的治疗治疗
  • 能够说和阅读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 非室内
  • 重大精神疾病,即精神分裂症
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病,即双极
  • 距研究网站100英里以上的住宅

参加干预开发的医疗提供者访谈资格标准

o为杜克癌症研究所的年轻成人癌症幸存者提供护理

年轻的成人癌症幸存者用户测试人员

资格标准

  • 被诊断为血液学,乳腺癌,胃肠道癌或内分泌癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤
  • 诊断为年轻的癌症
  • 在杜克癌症研究所的医疗提供者的照顾下
  • 在过去五年内完成了涉及多模式治疗的治疗治疗
  • 能够说和阅读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 非室内
  • 重大精神疾病,即精神分裂症
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病,即双极
  • 距研究网站100英里的居住地

RCT参与者

资格标准:

  • 被诊断为癌症(18-39岁)
  • 血液学,乳腺癌,内分泌或胃肠道癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤的诊断
  • 在杜克癌症研究所接受护理
  • 在过去两年内完成了涉及多模式治疗的治疗治疗
  • 能够说/阅读英语;并能够给予知情同意。

排除标准:

  • 非注重
  • 主要的精神疾病(即精神分裂症)
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病(即躁郁症)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline S Dorfman,博士919-416-3473 caroline.dorfman@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克癌症研究所招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Caroline S Dorfman,博士919-416-3473 Caroline.dorfman@duke.edu
联系人:Rebecca Shelby,博士919-416-3410 rebecca.shelby@duke.edu
首席研究员:Caroline S Dorfman,博士
赞助商和合作者
杜克大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡罗琳·多夫曼(Caroline S Dorfman)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 干预:SSTS-R [时间范围:干预完成后,长达12个月]
    干预满意度将使用SSTS-R进行评估,SSTS-R是13个项目的度量,其前12个项目的五分尺度范围从1个“强烈不同意”到5“强烈不同意”。第13个项目问道:“干预措施对您的Sypmtoms有多大帮助?”有5个答案选择的范围从“使事情变得更好”到使事情变得更糟。
  • 有关该计划的开放式问题[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    将使用3个开放式问题评估干预措施,包括以下内容:“ 1)该计划中最有用的部分是什么?”,“ 2)该计划中最有用的部分是什么?”和“ 3)3)您是否有建议我们可以帮助改进该计划?”
  • 会议出勤[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估。
  • 治疗可接受性问卷[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    治疗可接受性问卷是一个六个项目量表,评估参与者对干预措施的看法是可接受的,道德的和有效的。项目以7点李克特量表进行评分(例如,1个“非常不可接受”至7“非常可接受)。
  • 抑郁症状的变化:Promis抑郁症短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    抑郁症状将使用Promis抑郁症短形式进行评估,这是一项评估上周抑郁症状的8项措施。要求参与者使用五点量表从1“ Never”到5“总是”的五点量表来回应项目(例如,“我感到难过”,“我感到无助”。
  • 焦虑的变化:Promis焦虑短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    焦虑症状将使用Promis焦虑短形式评估,这是一项8项措施,评估上周焦虑症状。要求参与者对项目(例如“我感到紧张”,“我感到紧张”)做出响应,使用五分尺度的范围从1“ Never”到5“总是”。
  • 症状干扰的变化:疾病侵入性评分量表[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    症状干扰将使用疾病侵入性评分量表(IIR)评估。 IIR评估了疾病和/或其治疗方法在多大程度上干扰13个生活质量领域(例如,健康,饮食,工作,工作,性生活,活跃的娱乐)。物品以7分制的评分,从1个“不多”到7“非常”。
  • 使用干预策略[时间范围:完成干预后,最多12个月]
    参与者对干预策略的使用将使用针对拟议干预的组成部分开发的措施进行评估。将询问参与者以来在上一次会议或上次评估以外的课程中讨论的治疗策略的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。
  • 自我报告使用移动应用程序[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    参与者对移动应用程序的使用将使用针对拟议的移动应用程序组件开发的措施进行评估。将询问参与者以来他们自上一次会话以来或上次评估以外的移动应用程序组件的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。
  • 疼痛的变化:简短的疼痛清单[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    简短的疼痛清单是一个9个项目的自我报告量度,评估了重要生命领域的疼痛严重程度和干扰(例如,一般活动,工作,与他人的关系)。参与者的痛苦从0的“无疼痛”到10“疼痛,就像您想象的那样糟糕。”
  • 疲劳的变化:Promis疲劳短形式[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    疲劳将使用Promis疲劳量表进行评估,Promis疲劳量表是6个项目的自我报告疲劳度量。要求参与者考虑上周回应每个项目时的上一周(例如,在过去的7天中,您平均感觉如何破坏?”)。响应
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 会议出勤[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    治疗可行性将通过测量每个参与者的会话出勤率来评估。
  • 治疗可接受性问卷[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    治疗可接受性问卷是一个六个项目量表,评估参与者对干预措施的看法是可接受的,道德的和有效的。项目以7点李克特量表进行评分(例如,1个“非常不可接受”至7“非常可接受)。
  • 抑郁症状的变化:Promis抑郁症短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    抑郁症状将使用Promis抑郁症短形式进行评估,这是一项评估上周抑郁症状的8项措施。要求参与者使用五点量表从1“ Never”到5“总是”的五点量表来回应项目(例如,“我感到难过”,“我感到无助”。
  • 焦虑的变化:Promis焦虑短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    焦虑症状将使用Promis焦虑短形式评估,这是一项8项措施,评估上周焦虑症状。要求参与者对项目(例如“我感到紧张”,“我感到紧张”)做出响应,使用五分尺度的范围从1“ Never”到5“总是”。
  • 症状干扰的变化:疾病侵入性评分量表[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    症状干扰将使用疾病侵入性评分量表(IIR)评估。 IIR评估了疾病和/或其治疗方法在多大程度上干扰13个生活质量领域(例如,健康,饮食,工作,工作,性生活,活跃的娱乐)。物品以7分制的评分,从1个“不多”到7“非常”。
  • 使用干预策略[时间范围:完成干预后,最多12个月]
    参与者对干预策略的使用将使用针对拟议干预的组成部分开发的措施进行评估。将询问参与者以来在上一次会议或上次评估以外的课程中讨论的治疗策略的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。
  • 自我报告使用移动应用程序[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    参与者对移动应用程序的使用将使用针对拟议的移动应用程序组件开发的措施进行评估。将询问参与者以来他们自上一次会话以来或上次评估以外的移动应用程序组件的频率,具体取决于问卷的时间。将使用范围从0“完全不”到每天5“ 2或更多次”的比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月20日)
  • 小组治疗经验量表[时间范围:干预完成后,最多12个月]
    17项小组治疗体验量表将用于评估小组成员之间的凝聚水平(例如,发展积极关系,与其他小组成员的舒适度)。项目1-16的评分为5分制,1 =“完全同意”至5 =“完全不同意”。第17项是一个开放式的问题,“当今小组中有什么帮助您或阻碍了您的东西?”与其他小组成员的舒适水平)。项目以4分制的评分为1 =“完全不同意”至4 =“完全同意”。
  • 社会隔离的变化:Promis社会隔离量表[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis社会隔离量表是一种6项措施来评估社会隔离。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“我感到被排除在外,”“我觉得人们避免与我说话”),从1 =“ Never”到5 =“始终”。
  • 自我效能感的改变:管理慢性疾病量表的自我效能感[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    管理慢性疾病量表的自我效能感是一个6个项目。参与者对保持疼痛,疲劳,情绪困扰和其他症状的信心从1个“完全自信”到10“完全自信”的情况下,从而干扰他们想要做的事情。
  • 自我效能感的改变:管理慢性疾病的Promis自我效能 - 管理症状 - 短表4A [时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    用于管理慢性病的Promis自我效能感 - 管理症状 - 短表4A是4个项目的量表。参与者对在日常活动中管理症状的信心以及与朋友和家人,在公共场所的关系以及与医生合作以1 =“我完全不自信到5”的规模来管理这些症状的信心。我很自信。”
  • 情绪支持的变化:Promis情感支持 - 短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis情感支持简短形式是一种6个项目,用于评估情绪支持。要求参与者对每个项目进行评分(“我有需要说话时会听我的人,”“我有糟糕的一天时我可以与我交谈”),从1 =“ Never”到5 =“总是。”
  • 仪器支持的变化:Promis仪器支持 - 简短形式[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis工具支持简短形式是用于评估工具支持的6个项目措施。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“如果需要的话,您是否有人将您带到医生?从1 =“ Never”到5 =“始终”。
  • 信息支持的变化:Promis信息支持 - 简短表格[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis信息支持简短表是一种6项措施,用于评估信息支持。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“我有某人要求助于解决问题的建议,” “到5 =”。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 群体凝聚力量表需要[时间范围:干预完成后,长达12个月]
    25个项目的凝聚力量表重新介绍将用于评估小组成员之间的凝聚水平(例如,建立积极关系,与其他小组成员的舒适度)。项目以4分制的评分为1 =“完全不同意”至4 =“完全同意”。
  • 社会隔离的变化:Promis社会隔离量表[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis社会隔离量表是一种6项措施来评估社会隔离。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“我感到被排除在外,”“我觉得人们避免与我说话”),从1 =“ Never”到5 =“始终”。
  • 自我效能感的改变:管理慢性疾病量表的自我效能感[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    管理慢性疾病量表的自我效能感是一个6个项目。参与者对保持疼痛,疲劳,情绪困扰和其他症状的信心从1个“完全自信”到10“完全自信”的情况下,从而干扰他们想要做的事情。
  • 情绪支持的变化:Promis情感支持 - 短形式[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis情感支持简短形式是一种6个项目,用于评估情绪支持。要求参与者对每个项目进行评分(“我有需要说话时会听我的人,”“我有糟糕的一天时我可以与我交谈”),从1 =“ Never”到5 =“总是。”
  • 仪器支持的变化:Promis仪器支持 - 简短形式[时间范围:基线和基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis工具支持简短形式是用于评估工具支持的6个项目措施。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“如果需要的话,您是否有人将您带到医生?从1 =“ Never”到5 =“始终”。
  • 信息支持的变化:Promis信息支持 - 简短表格[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Promis信息支持简短表是一种6项措施,用于评估信息支持。要求参与者对每个项目进行评分(例如,“我有某人要求助于解决问题的建议,” “到5 =”。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月20日)
  • 社会人口统计学[时间范围:基线]
    年龄,种族/种族,关系状况,就业状况,职业,收入和年龄
  • 疾病特征[时间范围:基线]
    分歧和治疗信息
  • 活动的变化:国际体育活动问卷[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    国际体育锻炼问卷是一份七项问卷
  • 活动的变化:斯坦福LCAT [时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    Stanford LCAT是一种分类项目,可以评估参与者进行的体育活动类型。
  • 春季福祉的变化:慢性疾病疗法的功能评估(FACIT)[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    该面孔评估参与者的精神福祉,并以12个项目问卷的规模从0 =“不完全”到4 =“非常”。
  • 癌症经验的变化:癌症的接受和行动问卷(AAQ)[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    AAQ是一份18项问卷,用于跟踪与应对癌症和癌症治疗有关的运动灵活性。秤的范围从1 =“永不正确”到7“始终为true”。通过将所有响应添加在一起来评分项目。
  • 与价值一致性的生活变化:评估问卷(VQ)[时间范围:基线以及基线评估后的3、6、9和12个月]
    VQ是10个项目的自我报告问卷,比例0 =“完全不正确”至6“完全正确”。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE YA癌症幸存者的症状管理
官方标题ICMJE改善年轻成人癌症幸存者的症状管理
简要摘要症状干扰对于年轻成人癌症的幸存者(诊断时18-39岁)很常见,并且会影响其实现规范生活目标(例如,教育,职业,独立,浪漫/社会关系)的能力,并坚持推荐的后续行动关心。年轻的成年幸存者将症状管理的协助评为重要且未满足的医疗保健需求;但是,基于技能的症状管理干预措施通常在老年癌症幸存者中进行了测试,并且没有针对被诊断为年轻人的人的独特发展需求。拟议的研究通过创建一种适当的开发性混合/MHealth行为症状管理干预措施来促进年轻成人癌症幸存者的健康和福祉,该干预措施解决变量(即,症状和症状干扰)始终与重大的社会,经济和健康负担有关。
详细说明每年美国,有60,000多名18-39岁的年轻人(YAS)被诊断出患有癌症。治疗的进展已产生五年的存活率> 70%,这表明大多数YA将成为长期的癌症幸存者。症状(例如疼痛,疲劳,困扰)干扰对于YA癌症幸存者很常见,并且会影响其实现规范性生活目标的能力(例如,返回工作/学校,实现自治,追求社会/浪漫关系),并坚持推荐以下 - 上升。症状管理已被确定为医学和国家癌症研究所过渡到YA的过渡期间的重要问题,YA幸存者将症状管理的协助视为重要且未满足的需求。然而,行为症状管理干预措施并未针对被诊断为YA的人的需求。拟议的研究旨在开发和测试为YA癌症幸存者设计的新型行为症状管理干预措施的可行性和可接受性(癌症类型:血液学,乳腺癌或胃肠道癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤)。混合干预将包括求职者,小组会议和集成的移动应用程序。干预措施将提供同伴支持,同时还教授技巧以改善症状,症状干扰和症状管理的自我效能。移动应用程序将有助于症状监测,家庭技能练习以及与小组成员的联系。该干预措施的初步版本将由研究团队的先前工作来指导癌症幸存者的症状管理干预措施,国家YA肿瘤学指南,与专家咨询委员会的咨询以及患者的意见(n = 30)和提供者N = 10)利益相关者。在由患者用户测试人员进行审查之后,将进一步完善干预措施(n = 10)。接下来,将通过对开发干预措施的飞行员随机临床试验来检查随着时间的变化的可行性,可接受性和变化的分布以及结果变量之间的关系。参与者(n = 60)将被随机分为干预或等待名单控制臂。主要的研究结果是症状(疼痛,疲劳,困扰)严重程度和症状干扰。自我效能和支持也将作为结果变量变化的介体进行检查。拟议的研究有可能通过针对一组服务不足的癌症幸存者,解决关键的护理差距以及解决与YAS的社会,经济和健康负担联系的变量,从而做出一些重大贡献。它还将提供有关识别,招募和保留YA癌症幸存者的方法的重要信息,并为更大的试验提供试验数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
将使用使用等待名单控制臂的两臂群集RCT。五个同类YA幸存者(n = 12/队列)将随机分配给干预或对照组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症
  • 年轻人
  • 疼痛
  • 心理困扰
  • 疲劳
  • 乳腺癌
  • 黑色素瘤
  • 血液学癌
  • 生殖细胞肿瘤
  • 内分泌癌
干预ICMJE行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
混合干预将包括面对面的小组会议以及集成的移动应用程序,为参与者提供管理症状的认知和行为策略的指导(即,疼痛,疲劳,痛苦)。调查人员预计,开发的干预措施将包括8个面对面的小组会议(10个治疗时间)。会议将使用褪色的接触方法进行(即,会议1-6:每周,每两周一次)。参与者将获得对特定于学习的移动应用程序的安全访问,其中包括:1)音频和视频文件以及在小组中讨论的基于文本的教育内容审查策略; 2)自我监测症状严重程度的能力; 3)通过社交网络平台与小组成员建立联系的能力; 4)活动跟踪同步。
研究臂ICMJE
  • 实验:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
    拟议的干预措施将在认知和行为应对技能(例如,活动式循环,认知重组,放松训练)中提供系统的培训。通过采用这些策略,参与者学习调整自己的思想,行为和情感,以更好地管理症状。
    干预:行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
  • 主动比较器:候补控件
    候补名单控制参与者将接受干预措施,并在参与研究后约6个月接受认知和行为应对技能的系统培训。
    干预:行为:年轻成人癌症幸存者的行为症状管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月1日
估计的初级完成日期2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

参加干预发展访谈的年轻成人癌症幸存者

资格标准

  • 被诊断为血液学,乳腺癌,胃肠道或内分泌癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤
  • 诊断为年轻的癌症
  • 在杜克癌症研究所的医疗提供者的照顾下
  • 在过去五年内完成了涉及多模式治疗的治疗治疗
  • 能够说和阅读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 非室内
  • 重大精神疾病,即精神分裂症
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病,即双极
  • 距研究网站100英里以上的住宅

参加干预开发的医疗提供者访谈资格标准

o为杜克癌症研究所的年轻成人癌症幸存者提供护理

年轻的成人癌症幸存者用户测试人员

资格标准

  • 被诊断为血液学,乳腺癌,胃肠道癌或内分泌癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤
  • 诊断为年轻的癌症
  • 在杜克癌症研究所的医疗提供者的照顾下
  • 在过去五年内完成了涉及多模式治疗的治疗治疗
  • 能够说和阅读英语
  • 能够给予知情同意

排除标准

  • 非室内
  • 重大精神疾病,即精神分裂症
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病,即双极
  • 距研究网站100英里的居住地

RCT参与者

资格标准:

  • 被诊断为癌症(18-39岁)
  • 血液学,乳腺癌,内分泌或胃肠道癌,黑色素瘤或生殖细胞肿瘤的诊断
  • 在杜克癌症研究所接受护理
  • 在过去两年内完成了涉及多模式治疗的治疗治疗
  • 能够说/阅读英语;并能够给予知情同意。

排除标准:

  • 非注重
  • 主要的精神疾病(即精神分裂症)
  • 未经治疗或不受控制的精神疾病(即躁郁症)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Caroline S Dorfman,博士919-416-3473 caroline.dorfman@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035447
其他研究ID编号ICMJE Pro00103249
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:卡罗琳·多夫曼(Caroline S Dorfman)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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