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使用GLP-1R激动剂治疗阿片类药物使用障碍
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以找出Liraglutide（品牌名称是Saxenda®）是否可以安全有效地减少阿片类使用障碍患者阿片类药物的渴望，这是导致早期复发的主要因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类替代治疗阿片类药物相关疾病 | 药物：Liraglutide Pen注射器药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
拟议研究的基本原理是开发一种急性干预措施，可以通过减少渴望来改善阿片类药物使用障碍（OUD）的治疗结果，这是导致早期复发的主要因素。尽管Liraglutide在2010年被批准用于人类使用，但没有数据测试OUD患者的有效性。拟议研究的目的是测试使用GLP-1R激动剂治疗是否可以减少OUD人类的渴望。了解“饱腹感”如何影响OUD人群中药物提示的渴望和大脑反应将提供完全新颖的信息。如果Liraglutide在该人群中表现出了疗效的趋势，并且GLP-1R激动剂的安全性在OUD患者中进行了第二阶段的多中心临床试验，则可以提供一种迹象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用GLP-1R激动剂治疗阿片类药物使用障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 随机分配到利拉鲁丁的参与者将以低剂量（每天0.6 mg一次）开始，该剂量将在30天内逐渐增加。六天后，剂量每六天增加0.6 mg，直到参与者每天达到3.0 mg的建议剂量。 Liraglutide将通过注射笔进行管理。 | 药物：Liraglutide Pen注射器 将使用制造商提供的注射笔提供Liraglutide 其他名称：Saxenda |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组的参与者将通过注射笔进行安慰剂，因为每天一次相同的低剂量滴定至3.0 mg。 | 药物：安慰剂 安慰剂注入笔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的自我报告的提示引诱的药物渴望的变化[时间范围：基线（第1天），目标药物剂量的结束（第31天）]分数是在0-100点VAS上测量的，其中0 =无渴望，100 =最大渴望。
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的环境药物渴望随时间的变化[时间框架：基线（第1天），然后在接下来的几天每天四（4）次：第2-5天；第8-11天；第14-17天；第20-23天；第26-29天；第32-33天]分数是在0-100点VAS上测量的，其中0 =无渴望，100 =最大渴望。
次要结果度量 ：
- 血压变化[时间范围：基线（第1天）；每个研究药物剂量的开始（第2、8、14、20、26，第2、8、14、26、26）;目标药剂量的结尾（第31天）；和反弹后续行动（第33天）。这是给出的MMHG中的血压测量。在研究期间，将评估收缩压和舒张压。
- 心率变化[时间范围：基线（第1天）；每个研究药物剂量的开始（第2、8、14、20、26，第2、8、14、26、26）;目标药剂量的结尾（第31天）；和反弹后续行动（第33天）]心率测量每分钟。
- 呼吸率的变化[时间范围：基线（第1天）；每个研究药物剂量的开始（第2、8、14、20、26，第2、8、14、26、26）;目标药剂量的结尾（第31天）；反弹后续行动（第33天）。这是给出的呼吸频率每分钟。
- 体重的绝对变化[时间范围：每天，从第1天到33]体重将以千克（kg）进行测量。
- 体重变化的百分比[时间范围：每天，从第1天到33]体重将以千克（kg）为单位，并以％为％测量。
- 通过使用Dexcom监测装置进行连续葡萄糖监测测量的血糖控制[时间范围：第1-33天]Dexcom系统在mg/dL中测量葡萄糖。
- 果糖禁食的血液样本[时间范围：第1和31天]果糖以MMOL/L测量
- A1C的禁食血液样本[时间范围：第1和31天]A1c以Mmol/mol测量
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第1-33天以及干预后30天（第61天）]不良事件将仅包括被确定与研究药物相关的事件。
其他结果措施：
- 使用功能性近红外光谱法（FNIRS）[时间框架：基线（第1天）到目标药物剂量的终结（第31天）]FNIRS测量区域脑充氧饱和度（％）。
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的环境药物渴望的反弹变化[时间范围：从反弹跟进的结尾（第33天）到基线到基线（第1天）和目标药物剂量的结束（第31天）。这是给出的分数是在0-100点VAS上测量的，其中0 =无渴望，100 =最大渴望。
- 血压的反弹变化[时间范围：从目标药物剂量的末端（第31天）到反弹随访（第33天）]MMHG中的血压测量。在研究期间将评估这两种压力。
- 心率的反弹变化[时间范围：从目标药物剂量的末端（第31天）到反弹随访（第33天）]每分钟的心率测量
- 呼吸率的反弹变化[时间范围：从目标药物剂量的末端（第31天）到反弹随访（第33天）]每分钟呼吸率。
- HBA1C的长期变化[时间范围：基线（第1天）到目标药物剂量的结束（第31天）]A1C以％为单位。
- 果糖水平的长期变化[时间范围：基线（第1天）到目标药物剂量的末端（第31天）]以Mmol/L测量的果糖胺。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至65岁
- 被诊断出在Caron治疗中心（Carontc）寻求治疗，并计划入学至少5-6周
- 有生育潜力的妇女必须同意使用医学上接受的节育方法或在研究中戒除性交
- 在任何与学习相关的活动之前，都有能力并愿意提供知情同意
- 必须能够用英语足够阅读和交流以完成所有研究要求，包括生态瞬时评估（EMA）
排除标准：
- 年龄<18或> 65岁
- 怀孕，计划怀孕，母乳喂养或不愿使用足够避孕措施的妇女
- 血管性水肿的病史，严重的超敏反应或对利拉格肽或其他胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）激动剂的过敏反应的病史
- 甲状腺癌（MTC）的个人或家族病史或多种内分泌肿瘤综合征2型（男子2）患者
- I型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒
- II型糖尿病
- 摄入量低血糖（血糖<70 mg/dl）
- 每1.73平方米或先前的肾移植透析或肾小球滤过率（GFR）<30ml/min的末端肾衰竭
- 严重的肝损伤（AST或ALT水平>正常范围的上限> 3倍）或先前的肝移植
- 胰腺炎，胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病的当前或过去诊断
- 胆囊疾病或胆结石的当前或过去诊断
- 在过去6个月内严重的心血管疾病（例如，不受控制的高血压，心力衰竭，明显的心律不齐，心肌梗塞，心绞痛的存在，症状性冠状动脉疾病，深静脉血栓形成，深静脉血栓形成，肺栓塞，肺栓塞，二级或三级心脏阻滞，处于心脏障碍，处于心脏障碍，处于良好的心脏块瓣膜或主动脉狭窄，肥厚性心肌病，中风）
- 严重精神病的当前或过去病史（例如不稳定或未经治疗的重度抑郁症，躁郁症，精神病，精神分裂症）
- 过去一年中的自杀念头，或过去10年的自杀历史
- 当前使用抗精神药物，情绪稳定器或处方兴奋剂
- 在研究之前用任何研究药物治疗
- 以前参加此试验的随机分组
- 身体检查异常发现，生命体征（血压，心率，呼吸率，体温），EKG测量和安全实验室值，这些值认为研究医师认为临床上具有重要意义
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsten Shuler，MSC | 717-531-0003 EXT 287366 | kshuler@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：John Graybeal | 717-531-6074 | jgraybeal@pennstatehealth.psu.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州米尔顿的好时医疗中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：Scott Bunce，博士717-531-4127 sbunce@pennstatehealth.psu.edu | |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
国立卫生研究院（NIH）
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·邦斯（Scott Bunce），博士 | Milton S. Hershey医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用GLP-1R激动剂治疗阿片类药物使用障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用GLP-1R激动剂治疗阿片类药物使用障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以找出Liraglutide（品牌名称是Saxenda®）是否可以安全有效地减少阿片类使用障碍患者阿片类药物的渴望，这是导致早期复发的主要因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议研究的基本原理是开发一种急性干预措施，可以通过减少渴望来改善阿片类药物使用障碍（OUD）的治疗结果，这是导致早期复发的主要因素。尽管Liraglutide在2010年被批准用于人类使用，但没有数据测试OUD患者的有效性。拟议研究的目的是测试使用GLP-1R激动剂治疗是否可以减少OUD人类的渴望。了解“饱腹感”如何影响OUD人群中药物提示的渴望和大脑反应将提供完全新颖的信息。如果Liraglutide在该人群中表现出了疗效的趋势，并且GLP-1R激动剂的安全性在OUD患者中进行了第二阶段的多中心临床试验，则可以提供一种迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13559 1UG3DA050325-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Scott C Bunce，PhD，Milton S. Hershey Medical Center | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
