病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,2型行为,健康 | 其他:同伴领导的支持小组其他:行为健康咨询其他:药物治疗管理咨询其他:La Cocina Alegre/ happy厨房其他:心灵,锻炼,营养,做到! | 不适用 |
里奥格兰德山谷(RGV)位于里奥格兰德河北岸,将美国与墨西哥分开,是超过120万居民的家园,约占德克萨斯州一般人口的5%。 SYV 2.0计划的重点是较低RGV的医疗保健系统,该系统主要由墨西哥裔美国人,低收入,服务不足的社区组成,其慢性疾病率和相关死亡率超过了该州和国家大多数其他地区的死亡率。基于2003年至2008年间来自该地区的2,000名墨西哥裔美国成年人的队列研究,称为卡梅伦县西班牙裔队列(CCHC),研究人员估计,糖尿病患病率为31%和81%的人口是肥胖(49%)或超重(32%)。该地区的居民遭受不成比例的健康差异,这是由于极端贫困(40%的家庭生活在联邦贫困线以下),较低的教育水平(9.9平均教育年份)以及获得基本医疗保健需求,收入,收入,收入,收入,收入,收入不足,和教育。
SYV 2.0程序是SYV 1.0的扩展,这是一个针对糖尿病不受控制的人的程序。增强功能包括两个主要举措:基于临床的服务和基于社区的服务。基于临床的服务将包括针对低水平的药物依从性和护理协调的参与者的药物治疗管理,其中包括针对不符合精神卫生当局服务但需要行为健康支持的参与者的行为健康服务。基于社区的服务将包括同行LED支持小组和访问社区的生活方式计划(能力建设烹饪课程和肥胖意识计划)。基于临床和社区的服务将由多学科护理团队指导,并将被定制以满足每个参与者的个性化需求。
拟议的研究不会在正常医师探视时构成任何重大风险或危险。益处包括改善对慢性疾病(糖尿病,高血压和肥胖症)的控制,抑郁症的减少,增加了行为医疗服务的机会以及改善当前SYV 1.0参与者的成人功能和生活质量。
这项研究将有助于调查人员对如何增加糖尿病患者(即低收入,西班牙裔社区)获得医疗保健服务和治疗的理解。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 353名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者没有被告知他们是被随机分为干预组还是对照组。但是,当向参与者提供新的干预服务时,参与者可以推断他们是干预小组的一部分。相反,如果参与者仅提供标准干预服务,他们可以推断他们是对照组的一部分。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | Salud Y VIDA 2.0:改善里奥格兰德山谷中糖尿病患者的综合行为健康 |
实际学习开始日期 : | 2016年9月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年6月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年6月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 随机分配给干预小组的参与者将收到SYV 2.0计划,除了SYV 1.0服务的标准糖尿病管理服务外,还包括MTM服务,由行为医疗保健提供者组成的护理协调以及/或转介给社区社区生活方式计划,由其量身定制的护理计划确定。评估人员将看到参与者以完成研究的基线评估。然后,SYV 1.0跨学科人员将制定个性化的护理计划,并由慢性护理案件管理团队进行审查。护理计划将包括有关UTHealth提供的其他服务的信息,例如但不限于行为健康服务或药房服务。每个参与者将收到个性化的护理计划,并在适用的情况下转介给社区计划。评估人员和CHW将根据其护理计划对参与者进行后续约会。 | 其他:由同伴领导的支持小组 Viviendo可分味的pláticas(或谈话)将糖尿病生活的Salud y Vida参与者相连。这些演讲是Salud y Vida参与者分享他们的知识和经验的论坛,其中包括许多卫生工作者,朋友或家人没有的知识和经验。 Viviendo Saludable帮助参与者制定了更好的策略来管理日常生活中的糖尿病。 Viviendo可赎回的Pláticas补充并通过帮助参与者建立了管理糖尿病所需的情感,社交和实践支持网络,以长期进行情感,社交和实践支持。上课每周一次在参与者家中心的地点相遇一次。 其他名称:Viviendo可赎回的Platicas 其他:行为健康咨询 在行为健康咨询中,参与者会见一个或多个彻底的会议,以讨论影响其健康和福祉的事情。接受行为健康咨询的参与者获得了支持,并具有健康应对技巧的能力,这将允许改善药物依从性和控制糖尿病的动力。 其他:药物治疗管理咨询 药物治疗管理可帮助参与者及其医生确保他们的药物正在努力改善健康状况。在药物治疗管理(MTM)咨询中,药剂师会给参与者对所有药物进行全面审查,并与他们交谈。1)他们的药物工作效果,2)他们服用的药物之间的相互作用,4)是否可以降低成本和5)参与者遇到的其他问题。参与者将获得有关此讨论的书面摘要,包括一项行动计划,该计划建议可以充分利用其药物。 其他:La Cocina Alegre/快乐的厨房 快乐的厨房是一个计划,人们聚集在一起学习技能和自给自足,以准备健康,经济的饭菜,笑,做饭和一起享用食物。烹饪和营养计划是一系列互动的6周课程,教授健康饮食的基本技能,并重点放在新鲜的,季节性食品的营养,经济和美味的新鲜时令食品上。课程每周一次开会1½小时,一起烹饪,讨论和学习。所有参与者都将每个班级提供食谱和杂货,以练习新的烹饪技能。 其他:智力,运动,营养,做到! MEND是一项饮食和运动教育计划,可帮助家庭支持6-13岁的孩子达到健康的体重。该计划教成人及其孩子如何在学习如何烹饪健康的饭菜的同时整天保持精力和信心。每个程序持续10周,课程是每周2次。成人必须和孩子一起参加。 |
没有干预:控制 随机分配给常规护理小组的参与者将获得SYV 1.0计划,其中包括基于社区的计划推荐(不包括干预计划)和CHW的家庭访问。这些参与者还将收到UTHealth员工的标准后续行动,例如电话,根据他们的治疗计划的信息会议和 /或有关遵循治疗计划的重要性的信息。在实施开始之前,将从合作伙伴组织中确定有关标准护理的其他详细信息,以更好地了解这些护理与干预组的治疗条件有何不同。一旦参与者完成了12个月的完成,将启动2.0服务。 |
有资格学习的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Belinda M. Reininger,Drph | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白A1C的变化率[时间范围:12个月] 与接受SYV 1.0(护理标准)的参与者相比,接受SYV 2.0的参与者将在12个月后发生HBA1C的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 血红蛋白A1C的改善[时间范围:12个月] 与接受SYV 1.0(护理标准)的参与者相比,在12个月后减少HBA1C的参与者是否会减少HBA1C? | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Salud Y VIDA 2.0:在里奥格兰德谷(Rio Grande Valley)中增强糖尿病患者的综合行为健康 | ||||
官方标题ICMJE | Salud Y VIDA 2.0:改善里奥格兰德山谷中糖尿病患者的综合行为健康 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是实施综合医疗保健系统,为糖尿病患者提供连续的护理。这项研究将使用随机的行为干预试验实验设计来比较接受综合行为护理增强的参与者与接受常规护理的非参与者的交付,直到研究期后,此时他们将获得扩展服务的访问。 | ||||
详细说明 | 里奥格兰德山谷(RGV)位于里奥格兰德河北岸,将美国与墨西哥分开,是超过120万居民的家园,约占德克萨斯州一般人口的5%。 SYV 2.0计划的重点是较低RGV的医疗保健系统,该系统主要由墨西哥裔美国人,低收入,服务不足的社区组成,其慢性疾病率和相关死亡率超过了该州和国家大多数其他地区的死亡率。基于2003年至2008年间来自该地区的2,000名墨西哥裔美国成年人的队列研究,称为卡梅伦县西班牙裔队列(CCHC),研究人员估计,糖尿病患病率为31%和81%的人口是肥胖(49%)或超重(32%)。该地区的居民遭受不成比例的健康差异,这是由于极端贫困(40%的家庭生活在联邦贫困线以下),较低的教育水平(9.9平均教育年份)以及获得基本医疗保健需求,收入,收入,收入,收入,收入,收入不足,和教育。 SYV 2.0程序是SYV 1.0的扩展,这是一个针对糖尿病不受控制的人的程序。增强功能包括两个主要举措:基于临床的服务和基于社区的服务。基于临床的服务将包括针对低水平的药物依从性和护理协调的参与者的药物治疗管理,其中包括针对不符合精神卫生当局服务但需要行为健康支持的参与者的行为健康服务。基于社区的服务将包括同行LED支持小组和访问社区的生活方式计划(能力建设烹饪课程和肥胖意识计划)。基于临床和社区的服务将由多学科护理团队指导,并将被定制以满足每个参与者的个性化需求。 拟议的研究不会在正常医师探视时构成任何重大风险或危险。益处包括改善对慢性疾病(糖尿病,高血压和肥胖症)的控制,抑郁症的减少,增加了行为医疗服务的机会以及改善当前SYV 1.0参与者的成人功能和生活质量。 这项研究将有助于调查人员对如何增加糖尿病患者(即低收入,西班牙裔社区)获得医疗保健服务和治疗的理解。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者没有被告知他们是被随机分为干预组还是对照组。但是,当向参与者提供新的干预服务时,参与者可以推断他们是干预小组的一部分。相反,如果参与者仅提供标准干预服务,他们可以推断他们是对照组的一部分。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 353 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04035395 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSC-SPH-16-0044 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的贝琳达·雷宁格(Belinda Reininger) | ||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||
合作者ICMJE | 行动中的卫生资源公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心,休斯顿 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |