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BMI相关劳动归纳：前瞻性试验（BALI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定与预期管理相比，先怀孕前BMI≥35kg/m2在39周时劳动是否有效降低了剖宫产的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动归纳 | 程序：劳动力 | 不适用 |
详细说明：
产科人口的肥胖症已经达到了流行比例，在美国影响了30％以上的生殖妇女（1）。这种发病率的增加与非肥胖产科人群相比，剖宫产分娩的大幅增加有关，肥胖女性的术后并发症也更高（2）。没有事实证明没有干预措施可以降低肥胖妇女的剖宫产风险。这项研究的目的是确定在39周时劳动的诱导是否可以减少剖宫产在常规产科护理（预期管理）上的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙两阶段 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BMI相关的劳动归纳：一项前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：劳动归纳 在39 0/7至39 6/7周之间的劳动诱导。宫颈成熟和诱导方法将留给临床医生。然而，将鼓励宫颈成熟与前列腺素或催产素和foley导管的组合方法，然后鼓励催产素输注和羊膜切开术。 | 程序：劳动力 研究干预是劳动诱导从39 0/7到39 6/7周。个人劳动归纳过程将由医师或助产士管理受试者的护理。可以使用的诱导方法包括米索前列醇，肠内佛利导管，催产素和/或羊膜切开术。将鼓励参与的临床医生仅使用一种宫颈成熟过程，然后再使用催产素输注和羊膜切开术。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖宫产部分的发病率[时间范围：入学后长达3周的入院入院的入院。这是给出的主要结果是确定肥胖无效妇女在39周内计划劳动的计划是否改变了剖宫产的发生率。
次要结果度量 ：
- 剖宫产部分的切口扩展[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的J或T形状切口或宫颈创伤
- 手术阴道分娩和指示[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的真空或镊子
- 怀疑的室内感染[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的至少有一种母亲发烧≥100.4f，至少有一个额外的母体心动过速，胎儿心动过速，子宫压痛或脓性/酸味/臭味的临床症状
- 3级或第四级会阴裂缝[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 孕产妇死亡[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 天前，产前或新生儿死亡[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 入学重症监护室（ICU）[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 先兆子痫[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
没有严重特征的先兆子痫：20周后血压升高≥140/90，两次至少4小时，以前是正常的血压，
- 蛋白尿（每24小时收集≥300mg≥300mg或蛋白质的≥0.3mg/dl：肌酐比例或量子上的1+，如果以前的两个都不可用）
具有严重特征的先兆子痫：20周后血压升高≥160/110，两次（可能在几分钟之内以确保药物治疗）或
- 血压≥140/90和全身发现，包括：新的血小板计数<100,000microliter，血清肌酐> 1.1 mg/dl，在没有其他肾脏疾病的情况下，血清肌酐增加了一倍视觉症状
- 蛋白尿不需要这种诊断
eclampsia：先兆子痫与eclamptic癫痫发作
- 妊娠高血压[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的妊娠高血压：血压升高≥140/90在没有蛋白尿或上面定义的全身发现的情况下，两次
- 产后出血[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的视觉估计的失血> 1000 mL或需要两种或多个子宫内药物
- 产后子宫内膜炎[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 复合母体感染结果[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的子宫内膜炎，伤口重新开放，患有血肿，血清瘤，感染或其他原因，需要抗生素，肺炎，肺炎肾上腺炎，未知来源的菌血症，化粪池骨盆血栓形成
- 产妇静脉血栓栓塞[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 出生体重[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的巨糖症> 4500克，胎龄（LGA）定义为胎龄的第90个百分点，根据美国出生证明数据，专门通过婴儿的性别和婴儿种族进行了专门评估
- 呼吸支持的持续时间和存在（长达72小时）[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的包括呼吸机CPAP，高流量鼻套管（HFNC）
- 妊娠年龄很小[时间范围：从入学人数到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的<第5个百分位数和<胎龄的第10个百分点，根据美国出生证明数据专门评估婴儿的性别和种族
- 头膜瘤[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 肩部障碍[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的需要额外的动作才能完成交付
- 血液产品的输血[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 医院的母乳喂养意图和启动[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 母乳喂养在6周（独家和任何母乳喂养）[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 需要光疗或交换输血的高胆红素血症[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- Apgar≤7在5分钟[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 新生儿癫痫发作[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 败血症[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的需要存在临床病婴儿的存在，其中系统性感染呈阳性血液，脑脊液（CSF）或导管插入/腹膜上尿培养；或者，在没有阳性培养物的情况下，心血管塌陷或明确的X射线确认感染的临床证据。
- 新生儿脑病[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的如Shankaran等人所定义。
- 胎粪吸入综合征[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 出生创伤[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的骨骨折，臂丛神经麻痹，其他神经系统损伤，视网膜出血面神经损伤
- 颅内出血或玛利亚下血[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 新生儿低血压需要施加支持[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 新生儿综合结果[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的IUFD，新生儿死亡，插管或新生儿呼吸支持，APGAR评分≤7，在5分钟时，癫痫发作，上述定义的败血症，新生儿脑病，肺炎，肺炎，胎粪吸气综合征，出生创伤，脑内出血或高血压
- 低血糖[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的葡萄糖<35 mg/dl需要静脉注射治疗
- 进入新生儿重症监护病房（NICU）[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 入学后入学后的诊所就诊数量[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 非压力测试，生物物理谱（BPP），改良的BPP，超声波，除BPP，多普勒除外，收缩应力测试[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 宫内压导管（IUPC）或胎儿头皮电极放置[时间框架：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 硬膜外用途[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 使用诱导和成熟剂，最大剂量的催产素[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 人工和分娩单位的小时数[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 产后住院时间[时间范围：从入学人数到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 新生儿住院时间[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- NICU或中级护理停留时间的长度[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的
- 出院后资源利用[时间范围：从入学到产后6-8周，平均入学后10周。这是给出的母亲和婴儿的住院和门诊就诊从出院到6周
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 怀孕，单例妊娠，顶点介绍
- 无效（在过去20周中没有事先怀孕）
- 怀孕前（在LMP的3个月内自我报告的EMR记录）或1st孕期（最高和包括14周0天）BMI≥35kg/m2
- 注册时的妊娠年龄为38周0天和38周6天，在20 6/7周之前执行了LMP和超声
排除标准：
- 在研究考虑之前，在41周0天之前诱导劳动的计划
- 计划剖宫产或劳动的禁忌症
- 患有不良怀孕结局风险增加的重大疾病（例如，有或没有药物治疗的孕育糖尿病，药物治疗，高血压，心脏病，肾脏不足，自身免疫性疾病的妊娠糖尿病）
- 多重妊娠
- 非vertex演示
- 胎儿死亡
具有重大/致命异常或非整倍性的胎儿（非整倍性的软标记，尿路扩张，孤立的肠膨胀，轻度心室肿瘤，血管系统的正常变异和孤立的心室隔缺损的变体
A。软标记不符合排除标准：回声心脏内焦点，脉络丛囊肿，回声肠，增加的NT或颈褶，分离的短肱骨或股骨
- 胎儿生长限制（EFW <<第10个百分点或AC <10％）
- 子痫前期或妊娠高血压
- 已知的寡氢化盐或多氢化物
- 20周后交货
- 胎盘/Vasa Previa
- 胎盘爆发（已知或怀疑）或无法解释的阴道出血
- 以前的剖宫产部分，肌瘤切除术或古典剖宫产
- 自发的劳动或涉嫌劳动，有规律的宫缩和宫颈变化，破裂膜
- 活跃的生殖器疱疹或艾滋病毒阳性
- 无法同意
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 预计在Baystate医疗中心以外
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Corina Schoen | 413-794-3470 | corina.schoenmd@baystatehealth.org | |
| 联系人：Laura Gebhardt，BA，CCRP | 413-794-2706 | laura.gebhardt@baystatehealth.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Baystate医疗中心 | 招募 |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01199 | |
| 联系人：Corina Schoen，MD 413-794-2470 Corina.schoenmd@baystatehealth.org | |
| 联系人：Laura Gebhardt，BA，CCRP 413-794-2706 laura.gebhardt@baystatehealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Corina Schoen | |
赞助商和合作者
Baystate医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Corina Schoen | Baystate医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剖宫产部分的发病率[时间范围：入学后长达3周的入院入院的入院。这是给出的 主要结果是确定肥胖无效妇女在39周内计划劳动的计划是否改变了剖宫产的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMI相关的劳动归纳：一项前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMI相关的劳动归纳：一项前瞻性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与预期管理相比，先怀孕前BMI≥35kg/m2在39周时劳动是否有效降低了剖宫产的发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 产科人口的肥胖症已经达到了流行比例，在美国影响了30％以上的生殖妇女（1）。这种发病率的增加与非肥胖产科人群相比，剖宫产分娩的大幅增加有关，肥胖女性的术后并发症也更高（2）。没有事实证明没有干预措施可以降低肥胖妇女的剖宫产风险。这项研究的目的是确定在39周时劳动的诱导是否可以减少剖宫产在常规产科护理（预期管理）上的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 西蒙两阶段 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 劳动归纳 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：劳动力 研究干预是劳动诱导从39 0/7到39 6/7周。个人劳动归纳过程将由医师或助产士管理受试者的护理。可以使用的诱导方法包括米索前列醇，肠内佛利导管，催产素和/或羊膜切开术。将鼓励参与的临床医生仅使用一种宫颈成熟过程，然后再使用催产素输注和羊膜切开术。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：劳动归纳 在39 0/7至39 6/7周之间的劳动诱导。宫颈成熟和诱导方法将留给临床医生。然而，将鼓励宫颈成熟与前列腺素或催产素和foley导管的组合方法，然后鼓励催产素输注和羊膜切开术。 干预：程序：劳动力 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BH-19-000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Baystate医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Baystate医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Baystate医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
