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出境医 / 临床实验 / HAART ANCLOPELOPENEDE DEVICELE阀维修注册表

HAART ANCLOPELOPENEDE DEVICELE阀维修注册表

研究描述
简要摘要:
在常规心血管练习设置中,在主动脉瓣修复过程中使用时,多中心的美国注册研究研究了HAART 200和HAART 300主动脉周期性成形术设备的程序成功和长期(10年)的长期(10年)性能。

病情或疾病 干预/治疗
主动脉瓣功能不全主动脉瘤设备:主动脉瓣修复

详细说明:

HAART主动脉周围环形成形术设备是三维环形成形术环,旨在在主动脉瓣内植入内部,以纠正三叶瓣形态学患者(HAART 300)或BICUSUSPIDELVE VALVE VALVE VALVE ORPHOLOGY ORPHOLOGY(HAART 300)患者中主动脉瓣的环形几何形状和/或保持环形几何形状。 (HAART 200)患有中度至重度主动脉症功能不全,由于症状或作为主动脉瘤修复的一部分,他们正在接受主动脉瓣修复。

这项研究是一项多中心注册表研究,既招募回顾性参与者又注册了参与者。研究人员是心胸外科医生,专门从事设施的主动脉瓣和主动脉手术,具有合适的基础设施,以支持注册表研究数据的收集。使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复或将接受主动脉瓣修复的患者将被招募。将联系所有已知在参与中心收到HAART 300或HAART 200设备的患者,并提供了参加此注册表研究的机会。准参与者将在手术前,术中,手术后,出院(或90天内)以及1、3、5和10年进行评估。除了进行后续诊所访问外,还计划在2,4,6、7、8和9年度进行电话联系,以维持参与者的参与度,并确定是否发生了任何安全事件。在研究入学之前已经收到HAART 300或HAART 200设备的回顾性参与者将在入学研究时接受安全评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:使用HAART主动脉周围置换设备的主动脉瓣修复的安全性和性能 - 注册研究
实际学习开始日期 2020年9月22日
估计的初级完成日期 2035年7月
估计 学习完成日期 2035年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
哈特300
HAART 300主动脉盘成形术装置
设备:主动脉瓣修复
在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用HAART主动脉周围置换装置

哈特200
HAART 200主动脉整形术装置
设备:主动脉瓣修复
在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用HAART主动脉周围置换装置

结果措施
主要结果指标
  1. 免于主动脉瓣重新手术[时间范围:10年]
    修复或置换主动脉瓣的重新干预将被视为该结果度量的失败


其他结果措施:
  1. NYHA功能分类[时间范围:10年]

    纽约医院协会(NYHA)课程:

    • I类:心脏病,但没有导致体育锻炼的限制。普通的体育活动不会引起不适当的疲劳,呼吸困难,呼吸困难或角膜疼痛。
    • II类:心脏病导致体育锻炼略有限制。休息舒适。普通的体育锻炼会导致疲劳,呼吸困难,呼吸困难或手感疼痛。
    • III类:心脏病导致体育锻炼的明显局限。休息舒适。小于普通活动会导致疲劳,呼吸困难,呼吸困难或手感疼痛。
    • IV级:心脏病导致无法进行任何体育锻炼而不会感到不适。即使在休息处,心力衰竭的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼,不适。

  2. 主动脉瓣反流等级[时间范围:10年]

    主动脉瓣反流的严重程度表示为主动脉反流(AR)级(或主动脉不足(AI)级)。这些等级是由美国超声心动图学会基于反流量(RVOL),反流比例(RF)和有效的反流孔区域(EROA)定义的,并表示为:

    0(无/跟踪)

    I(温和:RVOL <30 ml,RF <30%,EROA <0.1 cm ** 2)

    II(轻度中度:RVOL 30-44毫升,RF 30-39%,EROA 0.1-0.19 cm ** 2)

    iii(中度重度:RVOL 45-59毫升,RF 40-49%,EROA 0.20.29 cm ** 2)

    IV(严重:RVOL≥60mL,RF≥50%,EROA≥0.3cm ** 2)。


  3. 摆脱心血管事件的自由[时间范围:10年]

    以下任何事件的发生将被视为在此结果措施上的失败。

    • 与心脏有关的死亡
    • 主动脉瓣再干预/重新手术
    • 主要出血事件
    • 结构阀恶化
    • 非结构功能障碍
    • 手术瓣膜心内膜炎
    • 瓣膜血栓形成
    • 阀门干预后的14天内,新的永久起搏器或除颤器
    • 栓塞

  4. 所有人都导致死亡率[时间范围:10年]
    由于任何原因而导致死亡

  5. 非心血管严重不良事件[时间范围:10年]
    不良事件不是导致死亡的心血管性质的不良事件,导致危及生命的疾病或伤害,导致住院或导致持续或严重的残疾/无能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受或将在参与中心使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复的患者。
标准

纳入标准:

  • 该患者根据使用说明的说明,使用HAART 300或HAART 200主动脉盘环形成形术装置进行了主动脉瓣修复。
  • 该患者已审查并签署了书面知情同意书。
  • 该患者同意在研究期间返回所有随访评估。

排除标准:

  • 经过随后的主动脉瓣置换手术的回顾性患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
方济会健康印第安纳波利斯
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46237
美国密歇根州
密歇根大学医学中心
密歇根州安阿伯,美国,48109
美国,北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
沃克·罗利校园
罗利,北卡罗来纳州,美国27610
美国,西弗吉尼亚州
西弗吉尼亚大学心脏与血管研究所
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506
赞助商和合作者
可生物科学与工程
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J. Scott Rankin,医学博士西弗吉尼亚大学心脏和血管研究所
追踪信息
首先提交日期2019年7月24日
第一个发布日期2019年7月29日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年9月22日
估计的初级完成日期2035年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
免于主动脉瓣重新手术[时间范围:10年]
修复或置换主动脉瓣的重新干预将被视为该结果度量的失败
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • NYHA功能分类[时间范围:10年]
    纽约医院协会(NYHA)课程:
    • I类:心脏病,但没有导致体育锻炼的限制。普通的体育活动不会引起不适当的疲劳,呼吸困难,呼吸困难或角膜疼痛。
    • II类:心脏病导致体育锻炼略有限制。休息舒适。普通的体育锻炼会导致疲劳,呼吸困难,呼吸困难或手感疼痛。
    • III类:心脏病导致体育锻炼的明显局限。休息舒适。小于普通活动会导致疲劳,呼吸困难,呼吸困难或手感疼痛。
    • IV级:心脏病导致无法进行任何体育锻炼而不会感到不适。即使在休息处,心力衰竭的症状也可能存在。如果进行任何体育锻炼,不适。
  • 主动脉瓣反流等级[时间范围:10年]
    主动脉瓣反流的严重程度表示为主动脉反流(AR)级(或主动脉不足(AI)级)。这些等级是由美国超声心动图学会基于反流量(RVOL),反流分数(RF)和有效的反流孔面(EROA)的定义的,并表示为:0(none/trace)i(none/trace) 30毫升,RF <30%,EROA <0.1 cm ** 2)II(轻度 - 中度:RVOL 30-44毫升,RF 30-39%,Eroa 0.1-0.19 cm ** 2) 45-59毫升,RF 40-49%,EROA 0.20.29 cm ** 2)
  • 摆脱心血管事件的自由[时间范围:10年]
    以下任何事件的发生将被视为在此结果措施上的失败。
    • 与心脏有关的死亡
    • 主动脉瓣再干预/重新手术
    • 主要出血事件
    • 结构阀恶化
    • 非结构功能障碍
    • 手术瓣膜心内膜炎
    • 瓣膜血栓形成
    • 阀门干预后的14天内,新的永久起搏器或除颤器
    • 栓塞
  • 所有人都导致死亡率[时间范围:10年]
    由于任何原因而导致死亡
  • 非心血管严重不良事件[时间范围:10年]
    不良事件不是导致死亡的心血管性质的不良事件,导致危及生命的疾病或伤害,导致住院或导致持续或严重的残疾/无能力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题HAART ANCLOPELOPENEDE DEVICELE阀维修注册表
官方头衔使用HAART主动脉周围置换设备的主动脉瓣修复的安全性和性能 - 注册研究
简要摘要在常规心血管练习设置中,在主动脉瓣修复过程中使用时,多中心的美国注册研究研究了HAART 200和HAART 300主动脉周期性成形术设备的程序成功和长期(10年)的长期(10年)性能。
详细说明

HAART主动脉周围环形成形术设备是三维环形成形术环,旨在在主动脉瓣内植入内部,以纠正三叶瓣形态学患者(HAART 300)或BICUSUSPIDELVE VALVE VALVE VALVE ORPHOLOGY ORPHOLOGY(HAART 300)患者中主动脉瓣的环形几何形状和/或保持环形几何形状。 (HAART 200)患有中度至重度主动脉症功能不全,由于症状或作为主动脉瘤修复的一部分,他们正在接受主动脉瓣修复。

这项研究是一项多中心注册表研究,既招募回顾性参与者又注册了参与者。研究人员是心胸外科医生,专门从事设施的主动脉瓣和主动脉手术,具有合适的基础设施,以支持注册表研究数据的收集。使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复或将接受主动脉瓣修复的患者将被招募。将联系所有已知在参与中心收到HAART 300或HAART 200设备的患者,并提供了参加此注册表研究的机会。准参与者将在手术前,术中,手术后,出院(或90天内)以及1、3、5和10年进行评估。除了进行后续诊所访问外,还计划在2,4,6、7、8和9年度进行电话联系,以维持参与者的参与度,并确定是否发生了任何安全事件。在研究入学之前已经收到HAART 300或HAART 200设备的回顾性参与者将在入学研究时接受安全评估。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受或将在参与中心使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复的患者。
健康)状况
  • 主动脉瓣不足
  • 主动脉瘤
干涉设备:主动脉瓣修复
在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用HAART主动脉周围置换装置
研究组/队列
  • 哈特300
    HAART 300主动脉盘成形术装置
    干预:设备:主动脉瓣修复
  • 哈特200
    HAART 200主动脉整形术装置
    干预:设备:主动脉瓣修复
出版物 *
  • Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nöbauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring环形成形术作为主动脉瓣修复的辅助:HAART 300设备的临床研究。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年3月; 49(3):987-93。 doi:10.1093/ejcts/ezv234。 Epub 2015年7月8日。
  • Mazzitelli D,Pfeiffer S,Rankin JS,Fischlein T,Choi YH,Wahlers T,NöbauerC,Schreiber C,LangeR。一项由几何环形环形成形术支撑的双司双主动脉瓣修复的调节试验。 Ann Thorac Surg。 2015 Jun; 99(6):2010-6。 doi:10.1016/j.athoracsur.2015.01.050。 EPUB 2015 4月10日。
  • Rankin JS,Mazzitelli D,Fischlein T,Choi YH,Pirk J,Pfeiffer S,Wei LM,Badhwar V.主动脉动脉瘤手术期间主动脉瓣修复的几何环环形成形术:两年临床试验结果。创新(Phila)。 2018年7月/8月; 13(4):248-253。 doi:10.1097/imi.0000000000000539。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年7月25日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年7月
估计的初级完成日期2035年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该患者根据使用说明的说明,使用HAART 300或HAART 200主动脉盘环形成形术装置进行了主动脉瓣修复。
  • 该患者已审查并签署了书面知情同意书。
  • 该患者同意在研究期间返回所有随访评估。

排除标准:

  • 经过随后的主动脉瓣置换手术的回顾性患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04035356
其他研究ID编号TP-01-045
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方可生物科学与工程
研究赞助商可生物科学与工程
合作者不提供
调查人员
首席研究员: J. Scott Rankin,医学博士西弗吉尼亚大学心脏和血管研究所
PRS帐户可生物科学与工程
验证日期2021年1月