| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣功能不全主动脉瘤 | 设备:主动脉瓣修复 |
HAART主动脉周围环形成形术设备是三维环形成形术环,旨在在主动脉瓣内植入内部,以纠正三叶瓣形态学患者(HAART 300)或BICUSUSPIDELVE VALVE VALVE VALVE ORPHOLOGY ORPHOLOGY(HAART 300)患者中主动脉瓣的环形几何形状和/或保持环形几何形状。 (HAART 200)患有中度至重度主动脉症功能不全,由于症状或作为主动脉瘤修复的一部分,他们正在接受主动脉瓣修复。
这项研究是一项多中心注册表研究,既招募回顾性参与者又注册了参与者。研究人员是心胸外科医生,专门从事设施的主动脉瓣和主动脉手术,具有合适的基础设施,以支持注册表研究数据的收集。使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复或将接受主动脉瓣修复的患者将被招募。将联系所有已知在参与中心收到HAART 300或HAART 200设备的患者,并提供了参加此注册表研究的机会。准参与者将在手术前,术中,手术后,出院(或90天内)以及1、3、5和10年进行评估。除了进行后续诊所访问外,还计划在2,4,6、7、8和9年度进行电话联系,以维持参与者的参与度,并确定是否发生了任何安全事件。在研究入学之前已经收到HAART 300或HAART 200设备的回顾性参与者将在入学研究时接受安全评估。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 10年 |
| 官方标题: | 使用HAART主动脉周围置换设备的主动脉瓣修复的安全性和性能 - 注册研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2035年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2035年7月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哈特300 HAART 300主动脉盘成形术装置 | 设备:主动脉瓣修复 在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用HAART主动脉周围置换装置 |
| 哈特200 HAART 200主动脉整形术装置 | 设备:主动脉瓣修复 在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用HAART主动脉周围置换装置 |
纽约医院协会(NYHA)课程:
主动脉瓣反流的严重程度表示为主动脉反流(AR)级(或主动脉不足(AI)级)。这些等级是由美国超声心动图学会基于反流量(RVOL),反流比例(RF)和有效的反流孔区域(EROA)定义的,并表示为:
0(无/跟踪)
I(温和:RVOL <30 ml,RF <30%,EROA <0.1 cm ** 2)
II(轻度中度:RVOL 30-44毫升,RF 30-39%,EROA 0.1-0.19 cm ** 2)
iii(中度重度:RVOL 45-59毫升,RF 40-49%,EROA 0.20.29 cm ** 2)
IV(严重:RVOL≥60mL,RF≥50%,EROA≥0.3cm ** 2)。
以下任何事件的发生将被视为在此结果措施上的失败。
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,印第安纳州 | |
| 方济会健康印第安纳波利斯 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46237 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学医学中心 | |
| 密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705 | |
| 沃克·罗利校园 | |
| 罗利,北卡罗来纳州,美国27610 | |
| 美国,西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学心脏与血管研究所 | |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 | |
| 首席研究员: | J. Scott Rankin,医学博士 | 西弗吉尼亚大学心脏和血管研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2035年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 免于主动脉瓣重新手术[时间范围:10年] 修复或置换主动脉瓣的重新干预将被视为该结果度量的失败 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HAART ANCLOPELOPENEDE DEVICELE阀维修注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 使用HAART主动脉周围置换设备的主动脉瓣修复的安全性和性能 - 注册研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在常规心血管练习设置中,在主动脉瓣修复过程中使用时,多中心的美国注册研究研究了HAART 200和HAART 300主动脉周期性成形术设备的程序成功和长期(10年)的长期(10年)性能。 | ||||||
| 详细说明 | HAART主动脉周围环形成形术设备是三维环形成形术环,旨在在主动脉瓣内植入内部,以纠正三叶瓣形态学患者(HAART 300)或BICUSUSPIDELVE VALVE VALVE VALVE ORPHOLOGY ORPHOLOGY(HAART 300)患者中主动脉瓣的环形几何形状和/或保持环形几何形状。 (HAART 200)患有中度至重度主动脉症功能不全,由于症状或作为主动脉瘤修复的一部分,他们正在接受主动脉瓣修复。 这项研究是一项多中心注册表研究,既招募回顾性参与者又注册了参与者。研究人员是心胸外科医生,专门从事设施的主动脉瓣和主动脉手术,具有合适的基础设施,以支持注册表研究数据的收集。使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复或将接受主动脉瓣修复的患者将被招募。将联系所有已知在参与中心收到HAART 300或HAART 200设备的患者,并提供了参加此注册表研究的机会。准参与者将在手术前,术中,手术后,出院(或90天内)以及1、3、5和10年进行评估。除了进行后续诊所访问外,还计划在2,4,6、7、8和9年度进行电话联系,以维持参与者的参与度,并确定是否发生了任何安全事件。在研究入学之前已经收到HAART 300或HAART 200设备的回顾性参与者将在入学研究时接受安全评估。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受或将在参与中心使用HAART 300或HAART 200设备进行主动脉瓣修复的患者。 | ||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 设备:主动脉瓣修复 在接受主动脉瓣修复手术的患者中使用HAART主动脉周围置换装置 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2035年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2035年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04035356 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TP-01-045 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 可生物科学与工程 | ||||||
| 研究赞助商 | 可生物科学与工程 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 可生物科学与工程 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||