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出境医 / 临床实验 / 头部定位类型对视网膜切除术的视网膜脱离（钻石）的影响

头部定位类型对视网膜切除术的视网膜脱离（钻石）的影响

研究描述
简要摘要：
患者进行了玻璃体切除术后，可能会经历变质型或图像失真，以修复其rhe骨视网膜脱离，尤其是那些具有分离型黄斑的人。在自动荧光摄影上测量的视网膜位移可能会导致这种失真。据认为，由于患者在术后近期术中从仰卧位从仰卧位过渡到坐姿。通过使患者立即面对或根据视网膜断裂，理论上降低了滑倒的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜脱离变质行为：面朝下定位行为：仰卧定位不适用

详细说明：
Rhegmatogentos视网膜脱离（RRD）是一种威胁视力疾病，发生率约为每10万人10人。 RRD可以将RRD广泛分为那些仍附着黄斑的人，而大黄斑分离的人则可以分类。与脱离黄斑的RRD的视觉预后往往要好得多。 PARS Plana Vitrycomento（PPV）是用于治疗RRD的程序之一。 PPV是在区域性麻醉的手术室中进行的，通常是镇静。视网膜通过外围视网膜断裂，通过后视网膜切开术将视网膜下液通过外周视网膜断裂来重新安装，或者通过使用较重的水液体（如全氟化合物）推出下的视网膜下流体，以推出下型视网膜下流体。在手术结束时，玻璃体腔中充满了一种物质，可将视网膜浅水淡化到眼睛的壁上。润肤剂可以是临时的，例如六氟化硫（SF6）和八氟丙烷（C3F8），也可以是长期的，例如硅油。手术后，通常会告诉患者将其面向卫生室允许卫生hot剂保持大黄斑的附着，而视网膜下皮下剩余的视网膜下液会吸引视网膜上皮上皮。另外，一些外科医生要求他们的患者根据视网膜断裂的位置进行位置，目的是使浮力气泡覆盖休息或断裂。患者修复了RRD后，尤其是那些具有分离的黄斑的RRD后，患者可能会经历变质型或图像失真。在自动荧光摄影上测量的视网膜位移可能会导致这种失真。理论上的仰卧定位涵盖了所有断裂位置，因为通常发生在视网膜前部附近的玻璃体底部的前部。这个立场的优势是比面向更符合人体工程学。根据结果​​的不同，这项研究可能会提供当前护理标准的证据，这是玻璃体切除术以进行视网膜脱离后的第一天的朝下定位。或者，如果仰卧位在降低视网膜位移的风险方面表现出优势，则患者将能够在手术后保持更舒适的位置。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 324名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：与仰卧定位相比
实际学习开始日期 ： 2019年8月26日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规面向下定位
第三ARM的患者将接受当前的护理标准治疗，也就是说，他们将在手术完成后将他们仰卧在眼科手术椅中。然后，他们将被带到恢复区，一旦转移到术后护理部门工作人员的护理，他们将过渡到面向下定位。他们将保持这种位置，直到术后第一天进行访问，然后根据手术期间发现的视网膜休息时间进行定位。
行为：面朝下定位
请参阅面朝下定位组的描述

实验：仰卧定位
手术完成后，第二臂的患者将仰卧。然后，他们将被带到恢复区，一旦转移到术后护理部门工作人员的护理，他们将保持仰卧位置。他们将保持这种位置，直到术后第一天进行访问，然后根据手术期间发现的视网膜休息时间进行定位。
行为：仰卧定位
请参阅仰卧定位组的描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视网膜位移[时间范围：3个月]
    在眼底自动荧光成像上印刷视网膜血管的存在。


次要结果度量 ：
  1. 视觉失真[时间范围：3个月]
    用M图表测量。

  2. Aniseikonia [时间范围：3个月]
    通过Aniseikonia测试测量。 Aniseikonia测试测量了2眼之间图像尺寸差的比率

  3. 光学相干断层扫描（OCT）变化[时间范围：3个月]
    10月份看到的变化

  4. 光学相干断层扫描（八八）变化[时间范围：3个月]
    八八的变化

  5. 变质[时间范围：3个月]
    Metamorphopsia是患者经历的图像失真。根据患者对Metamorphopsia的主观投诉，它将在数据收集表中记录为“是”或“否”。

  6. 在“糖尿病性视网膜病变的早期治疗”字母[时间范围：3个月]中测量的最佳视力敏锐度
    在“糖尿病性视网膜病变的早期治疗”字母中测量的最佳校正视力


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 诊断主要的rhegmatogentos视网膜脱离需要Pars Plana玻璃体切除术，其脱离涉及至少一种颞血管拱廊，这将允许在眼底自动荧光摄影上检测到视网膜位移

排除标准：

  • 带有附着黄斑的rhegmatogentos视网膜脱离
  • 增殖性视网膜病变级或最差
  • 先前用于视网膜脱离的玻璃体切除术。患有气动性视网膜的患者未能完全重新整理视网膜，因此需要玻璃体切除术。
  • 术前双眼复视史
  • 用硅油代替气体的润肤土
  • 无法维持后的操作头定位
  • 精神丧失能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
圣迈克尔医院眼科科招募
多伦多，加拿大安大略省，M5C 2T2
联系人：Rajeev Muni，医学博士MSC FRCSC 4168677411 rajeev.muni@unityhealth.to
联系人：Phillip到4168677411 Philip.to@unityhealth.to
赞助商和合作者
多伦多团结健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年2月11日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月26日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月24日）		视网膜位移[时间范围：3个月]
在眼底自动荧光成像上印刷视网膜血管的存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月2日）
  • 视觉失真[时间范围：3个月]
    用M图表测量。
  • Aniseikonia [时间范围：3个月]
    通过Aniseikonia测试测量。 Aniseikonia测试测量了2眼之间图像尺寸差的比率
  • 光学相干断层扫描（OCT）变化[时间范围：3个月]
    10月份看到的变化
  • 光学相干断层扫描（八八）变化[时间范围：3个月]
    八八的变化
  • 变质[时间范围：3个月]
    Metamorphopsia是患者经历的图像失真。根据患者对Metamorphopsia的主观投诉，它将在数据收集表中记录为“是”或“否”。
  • 在“糖尿病性视网膜病变的早期治疗”字母[时间范围：3个月]中测量的最佳视力敏锐度
    在“糖尿病性视网膜病变的早期治疗”字母中测量的最佳校正视力
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月24日）
  • 视觉失真[时间范围：3个月]
    用M图表测量。
  • Aniseikonia [时间范围：3个月]
    通过Aniseikonia测试测量。 Aniseikonia测试测量了2眼之间图像尺寸差的比率
  • 光学相干断层扫描（OCT）变化[时间范围：3个月]
    10月份看到的变化
  • 光学相干断层扫描（八八）变化[时间范围：3个月]
    八八的变化
  • 变质[时间范围：3个月]
    Metamorphopsia是患者经历的图像失真。它将根据患者症状记录。
  • 在“糖尿病性视网膜病变的早期治疗”字母[时间范围：3个月]中测量的最佳视力敏锐度
    在“糖尿病性视网膜病变的早期治疗”字母中测量的最佳校正视力
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头部定位类型对视网膜切除术的视网膜脱离的影响
官方标题ICMJE与仰卧定位相比
简要摘要患者进行了玻璃体切除术后，可能会经历变质型或图像失真，以修复其rhe骨视网膜脱离，尤其是那些具有分离型黄斑的人。在自动荧光摄影上测量的视网膜位移可能会导致这种失真。据认为，由于患者在术后近期术中从仰卧位从仰卧位过渡到坐姿。通过使患者立即面对或根据视网膜断裂，理论上降低了滑倒的风险。
详细说明Rhegmatogentos视网膜脱离（RRD）是一种威胁视力疾病，发生率约为每10万人10人。 RRD可以将RRD广泛分为那些仍附着黄斑的人，而大黄斑分离的人则可以分类。与脱离黄斑的RRD的视觉预后往往要好得多。 PARS Plana Vitrycomento（PPV）是用于治疗RRD的程序之一。 PPV是在区域性麻醉的手术室中进行的，通常是镇静。视网膜通过外围视网膜断裂，通过后视网膜切开术将视网膜下液通过外周视网膜断裂来重新安装，或者通过使用较重的水液体（如全氟化合物）推出下的视网膜下流体，以推出下型视网膜下流体。在手术结束时，玻璃体腔中充满了一种物质，可将视网膜浅水淡化到眼睛的壁上。润肤剂可以是临时的，例如六氟化硫（SF6）和八氟丙烷（C3F8），也可以是长期的，例如硅油。手术后，通常会告诉患者将其面向卫生室允许卫生hot剂保持大黄斑的附着，而视网膜下皮下剩余的视网膜下液会吸引视网膜上皮上皮。另外，一些外科医生要求他们的患者根据视网膜断裂的位置进行位置，目的是使浮力气泡覆盖休息或断裂。患者修复了RRD后，尤其是那些具有分离的黄斑的RRD后，患者可能会经历变质型或图像失真。在自动荧光摄影上测量的视网膜位移可能会导致这种失真。理论上的仰卧定位涵盖了所有断裂位置，因为通常发生在视网膜前部附近的玻璃体底部的前部。这个立场的优势是比面向更符合人体工程学。根据结果​​的不同，这项研究可能会提供当前护理标准的证据，这是玻璃体切除术以进行视网膜脱离后的第一天的朝下定位。或者，如果仰卧位在降低视网膜位移的风险方面表现出优势，则患者将能够在手术后保持更舒适的位置。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 视网膜脱离
  • 变质
干预ICMJE
  • 行为：面朝下定位
    请参阅面朝下定位组的描述
  • 行为：仰卧定位
    请参阅仰卧定位组的描述
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规面向下定位
    第三ARM的患者将接受当前的护理标准治疗，也就是说，他们将在手术完成后将他们仰卧在眼科手术椅中。然后，他们将被带到恢复区，一旦转移到术后护理部门工作人员的护理，他们将过渡到面向下定位。他们将保持这种位置，直到术后第一天进行访问，然后根据手术期间发现的视网膜休息时间进行定位。
    干预：行为：面朝下定位
  • 实验：仰卧定位
    手术完成后，第二臂的患者将仰卧。然后，他们将被带到恢复区，一旦转移到术后护理部门工作人员的护理，他们将保持仰卧位置。他们将保持这种位置，直到术后第一天进行访问，然后根据手术期间发现的视网膜休息时间进行定位。
    干预：行为：仰卧定位
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月24日）		 324
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 诊断主要的rhegmatogentos视网膜脱离需要Pars Plana玻璃体切除术，其脱离涉及至少一种颞血管拱廊，这将允许在眼底自动荧光摄影上检测到视网膜位移

排除标准：

  • 带有附着黄斑的rhegmatogentos视网膜脱离
  • 增殖性视网膜病变级或最差
  • 先前用于视网膜脱离的玻璃体切除术。患有气动性视网膜的患者未能完全重新整理视网膜，因此需要玻璃体切除术。
  • 术前双眼复视史
  • 用硅油代替气体的润肤土
  • 无法维持后的操作头定位
  • 精神丧失能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035343
其他研究ID编号ICMJE 18-374
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方多伦多团结健康
研究赞助商ICMJE多伦多团结健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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