| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防登革热 | 生物学:Dengusiil生物学:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 第1阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究,以评估健康成年人的登格西尔的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Dengusiil | 生物学:Dengusiil Dengusiil作为冻干粉末提供,以注射0.5 ml无菌水(SWFI)重构。重构的疫苗被注射为单个0.5 ml皮下(SC)剂量。 其他名称:含有所有四种登革热病毒血清型(DENV1、2、3和4)的活衰减的四维尔疫苗疫苗 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 生物学:安慰剂 安慰剂作为一瓶冻干粉末提供,其中包含疫苗的所有成分,除了登革热病毒血清型(DENV1、2、3和4)以注射0.5 ml无菌水(SWFI)重构。单个0.5 ml皮下(SC)剂量。 其他名称:冻干粉末,含有疫苗的所有成分,除了DENV血清型1、2、3和4 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者不应同意:
排除标准:
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| CMAX临床研究PTY LTD | |
| 阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
| 研究主任: | 医学博士Prasad Kulkarni | 印度血清研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的Dengusiil的第一阶段安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究,以评估健康成年人的登格西尔的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究,旨在评估18至45岁健康的成年人中单个皮下剂量的邓格司(Dengusiil)的安全性和耐受性。在这项研究中,还将在6个月的时间内评估对Dengusiil的免疫反应,并且在疫苗给药后12天内还将评估疫苗病毒血症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 预防登革热 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035278 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dengusiil-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | PPD澳大利亚PTY LTD | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 印度血清研究所列兵。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||