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健康成年人的Dengusiil的第一阶段安全研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段研究,旨在评估18至45岁健康的成年人中单个皮下剂量的邓格司(Dengusiil)的安全性和耐受性。在这项研究中,还将在6个月的时间内评估对Dengusiil的免疫反应,并且在疫苗给药后12天内还将评估疫苗病毒血症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
预防登革热生物学:Dengusiil生物学:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:第1阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究,以评估健康成年人的登格西尔的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2019年12月17日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dengusiil生物学:Dengusiil
Dengusiil作为冻干粉末提供,以注射0.5 ml无菌水(SWFI)重构。重构的疫苗被注射为单个0.5 ml皮下(SC)剂量。
其他名称:含有所有四种登革热病毒血清型(DENV1、2、3和4)的活衰减的四维尔疫苗疫苗

安慰剂比较器:安慰剂生物学:安慰剂
安慰剂作为一瓶冻干粉末提供,其中包含疫苗的所有成分,除了登革热病毒血清型(DENV1、2、3和4)以注射0.5 ml无菌水(SWFI)重构。单个0.5 ml皮下(SC)剂量。
其他名称:冻干粉末,含有疫苗的所有成分,除了DENV血清型1、2、3和4

结果措施
主要结果指标
  1. 征求本地和全身反应[时间范围:21天]
  2. 未经请求的不良事件疫苗接种的发生,严重程度和相关性[时间范围:21天]
  3. 发生严重不良事件疫苗接种的发生,严重程度和相关性[时间范围:180天]
  4. 具有临床明显异常安全实验室(血液学和化学参数)的参与者比例[时间范围:8天]
  5. 具有临床意义的体格检查和生命体征发现的参与者比例[时间范围:180天]

次要结果度量
  1. DENV-1至4个病毒中和抗体的血清转化参与者的比例(PRNT50)滴度[时间范围:84天]
  2. DENV-1至4个病毒中和抗体的参与者的血清阳性百分比[时间范围:84天]
  3. DENV-1至4个病毒中和抗体的参与者的血清阳性百分比[时间范围:180天]
  4. DENV-1至4个病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)[时间范围:56天]
  5. DENV-1至4个病毒中和抗体的GMT [时间框架:84天]
  6. DENV-1至4中的每个参与者的参与者比例[时间范围:12天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-45岁的健康成年人,男性或女性。
  2. 登录时的登革热NS1和IgM的血清质剂,表明没有当前的登革热感染
  3. 登录时登革热IgG的血清质
  4. 愿意遵守研究协议要求并参加预定​​访问的参与者。
  5. 由人类研究伦理委员会(HREC)批准的有关网站的书面知情同意书的参与者。
  6. 参与者必须在正常范围内具有实验室参数。
  7. 体重指数(BMI)18至30之间的参与者(都包括在内)
  8. 通过体格检查和正常实验室价值或较小的变异来评估的令人满意的基线医学评估是可以接受的。
  9. 参与者不应同意:

    1. 为了输血而捐献血液
    2. 为了移植目的捐赠器官
    3. 与他人分享针头
    4. 疫苗接种后84天,让他们的血液与他人的粘膜接触。

排除标准:

  1. 先前的登革热疫苗。
  2. 在前14天或温度≥38.0°C或感染的急性症状大于预定的日期,急性感染或温度≥38.0°C或急性感染症状的存在
  3. 任何其他重大活性血液学疾病的证据,或者在过去三个月内捐赠了> 450 mL的血液。
  4. 滥用药物的证据或历史包括去年的酗酒或先前的药物滥用。
  5. 参与或计划参与一项研究,涉及过去一个月或在本研究期内进行研究化合物的管理。
  6. 剂量前后4周内4周,计划给予任何未预见的疫苗。
  7. 对研究疫苗的任何成分的过敏性疾病,过敏反应或已知过敏的史。
  8. 已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  9. 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  10. 在施用研究疫苗之前的六个月内,慢性给药(定义为超过14天)的免疫抑制剂或其他免疫改良剂。 (对于皮质类固醇,这意味着泼尼松或等效的≥0.5mg/kg/day;允许局部或可吸入的类固醇。)
  11. 实验室证实在筛查时患有丙型肝炎病毒(HBS AG阳性),丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)或人免疫缺陷病毒(HIV)。
  12. 已知的出血障碍。
  13. 在研究期间进行研究疫苗或计划给药之前的三个月内,在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  14. 怀孕,母乳喂养或正在考虑怀孕的妇女。
  15. 在研究人员认为的任何其他条件都可能干扰研究目标,危害参与者的安全性或权利,或者使参与者不太可能完成协议。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
CMAX临床研究PTY LTD
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
赞助商和合作者
印度血清研究所列兵。有限公司
PPD澳大利亚PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Prasad Kulkarni印度血清研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月17日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 征求本地和全身反应[时间范围:21天]
  • 未经请求的不良事件疫苗接种的发生,严重程度和相关性[时间范围:21天]
  • 发生严重不良事件疫苗接种的发生,严重程度和相关性[时间范围:180天]
  • 具有临床明显异常安全实验室(血液学和化学参数)的参与者比例[时间范围:8天]
  • 具有临床意义的体格检查和生命体征发现的参与者比例[时间范围:180天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • DENV-1至4个病毒中和抗体的血清转化参与者的比例(PRNT50)滴度[时间范围:84天]
  • DENV-1至4个病毒中和抗体的参与者的血清阳性百分比[时间范围:84天]
  • DENV-1至4个病毒中和抗体的参与者的血清阳性百分比[时间范围:180天]
  • DENV-1至4个病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)[时间范围:56天]
  • DENV-1至4个病毒中和抗体的GMT [时间框架:84天]
  • DENV-1至4中的每个参与者的参与者比例[时间范围:12天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成年人的Dengusiil的第一阶段安全研究
官方标题ICMJE第1阶段,双盲,随机,安慰剂对照研究,以评估健康成年人的登格西尔的安全性和免疫原性
简要摘要这是一项1阶段研究,旨在评估18至45岁健康的成年人中单个皮下剂量的邓格司(Dengusiil)的安全性和耐受性。在这项研究中,还将在6个月的时间内评估对Dengusiil的免疫反应,并且在疫苗给药后12天内还将评估疫苗病毒血症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE预防登革热
干预ICMJE
  • 生物学:Dengusiil
    Dengusiil作为冻干粉末提供,以注射0.5 ml无菌水(SWFI)重构。重构的疫苗被注射为单个0.5 ml皮下(SC)剂量。
    其他名称:含有所有四种登革热病毒血清型(DENV1、2、3和4)的活衰减的四维尔疫苗疫苗
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂作为一瓶冻干粉末提供,其中包含疫苗的所有成分,除了登革热病毒血清型(DENV1、2、3和4)以注射0.5 ml无菌水(SWFI)重构。单个0.5 ml皮下(SC)剂量。
    其他名称:冻干粉末,含有疫苗的所有成分,除了DENV血清型1、2、3和4
研究臂ICMJE
  • 实验:Dengusiil
    干预:生物学:Dengusiil
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-45岁的健康成年人,男性或女性。
  2. 登录时的登革热NS1和IgM的血清质剂,表明没有当前的登革热感染
  3. 登录时登革热IgG的血清质
  4. 愿意遵守研究协议要求并参加预定​​访问的参与者。
  5. 由人类研究伦理委员会(HREC)批准的有关网站的书面知情同意书的参与者。
  6. 参与者必须在正常范围内具有实验室参数。
  7. 体重指数(BMI)18至30之间的参与者(都包括在内)
  8. 通过体格检查和正常实验室价值或较小的变异来评估的令人满意的基线医学评估是可以接受的。
  9. 参与者不应同意:

    1. 为了输血而捐献血液
    2. 为了移植目的捐赠器官
    3. 与他人分享针头
    4. 疫苗接种后84天,让他们的血液与他人的粘膜接触。

排除标准:

  1. 先前的登革热疫苗。
  2. 在前14天或温度≥38.0°C或感染的急性症状大于预定的日期,急性感染或温度≥38.0°C或急性感染症状的存在
  3. 任何其他重大活性血液学疾病的证据,或者在过去三个月内捐赠了> 450 mL的血液。
  4. 滥用药物的证据或历史包括去年的酗酒或先前的药物滥用。
  5. 参与或计划参与一项研究,涉及过去一个月或在本研究期内进行研究化合物的管理。
  6. 剂量前后4周内4周,计划给予任何未预见的疫苗。
  7. 对研究疫苗的任何成分的过敏性疾病,过敏反应或已知过敏的史。
  8. 已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况。
  9. 先天或遗传免疫缺陷的家族史。
  10. 在施用研究疫苗之前的六个月内,慢性给药(定义为超过14天)的免疫抑制剂或其他免疫改良剂。 (对于皮质类固醇,这意味着泼尼松或等效的≥0.5mg/kg/day;允许局部或可吸入的类固醇。)
  11. 实验室证实在筛查时患有丙型肝炎病毒(HBS AG阳性),丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)或人免疫缺陷病毒(HIV)。
  12. 已知的出血障碍。
  13. 在研究期间进行研究疫苗或计划给药之前的三个月内,在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  14. 怀孕,母乳喂养或正在考虑怀孕的妇女。
  15. 在研究人员认为的任何其他条件都可能干扰研究目标,危害参与者的安全性或权利,或者使参与者不太可能完成协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035278
其他研究ID编号ICMJE Dengusiil-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印度血清研究所列兵。有限公司
研究赞助商ICMJE印度血清研究所列兵。有限公司
合作者ICMJE PPD澳大利亚PTY LTD
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Prasad Kulkarni印度血清研究所
PRS帐户印度血清研究所列兵。有限公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素