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出境医 / 临床实验 / 家庭协作物理治疗计划与高风险婴儿的有效性
家庭协作物理治疗计划与高风险婴儿的有效性
研究描述
简要摘要：
高风险婴儿被定义为具有环境和生物学因素的负史的婴儿，这可能导致神经运动发展问题。这是一群三十七个星期以下的早产婴儿，出于各种原因，婴儿体重，期限或发育迟缓的婴儿。因此，体重低的早产婴儿可以通过神经后遗症（例如脑瘫（CP），癫痫，听力和视力丧失，智力低下，言语和言语问题以及学习困难而生存。可以在高危婴儿中观察到的CP的临床诊断是基于某些神经系统和临床体征的组合。高风险的婴儿随访计划为治疗神经发育延迟和早期发展的恶化提供了指导。具有最佳可预测有效性的三种方法可以在5个月的调整年龄之前确定CP是磁共振成像（MRI），PrechTL的一般运动评估（GMS），Hammersmith婴儿神经系统评估。近年来，可以通过评估GMS的质量在3个月时在3个月内检测到高危CP的诊断。现在，GMS被认为是CP早期检测的黄金标准，因为它的敏感性和特异性高于MRI，颅美国和神经学评估。还发现，运动特征不足的患者以及按年龄相同的姿势模式的认知或语言技能在学龄前的年龄不足，尽管GMS是正常的。因此，需要显示针对CP 2岁以下的2岁以下婴儿的新临床护理指南和新的干预研究。人们认为患有发育障碍的高风险婴儿需要早期干预，但尚不清楚哪些干预措施更有效。在文献中，尽管通常证明干预措施对认知发展产生了更大的影响，但它们对运动发展的贡献无法得到充分证明。在过去的几年中，物理治疗计划在诊断和治疗CP的诊断和治疗中的有效性尚未阐明。因此，在CP高风险的婴儿中需要进行涉及早期物理疗法计划的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫婴儿，新生儿，疾病婴儿，小针对胎龄婴儿窒息婴儿，糖尿病母亲的出生体重婴儿，早产，早产，疾病婴儿发育疾病 | 其他：运动 | 不适用 |
详细说明：
被认为患有发育障碍的高风险婴儿需要早期干预，但尚不清楚哪些干预措施更有效。在文献中，尽管通常证明干预措施对认知发展产生了更大的影响，但它们对运动发展的贡献无法得到充分证明。 CP的早期理疗和康复包括从新生儿期到24个月开始的方法。主要目的是获得正常的功能运动，并通过使用脑可塑性产生的快速学习能力来提供正常的感觉输入。因此，它的目的是在孩子的生理和解剖学缺陷和儿童的环境局限性中，在身体，认知，心理和社会方面达到最独立的水平。在文献中，有研究包括对发育障碍高风险的早产儿的干预措施。但是，尽管研究中的样本数量很高，但有关CP开发率的信息不足。在过去的几年中，物理治疗计划在诊断和治疗CP的诊断和治疗中的有效性尚未阐明。因此，在CP高风险的婴儿中需要进行涉及早期物理疗法计划的研究。由于学术成功，福利和生产力降低，早产婴儿在大多数功能领域都有困难。由于脑损伤和结构变化，这些困难可能在童年和青春期出现。在人类和实验动物研究中已经证明了摆脱母亲接触的压力。孵化器环境中婴儿的身体和情感环境修饰也可以减轻压力。以父母为中心的培训，可以通过早期干预来减少大脑的压力来提高重症监护病房的敏感性；在短期内，它已被证明对运动和认知发展具有积极的思考。在文献中，已经表明，特定的运动教育计划和父母学习如何支持婴儿的发育的干预措施是通过减少运动障碍来增加高风险的婴儿认知发展的最重要方法。知道运动行为的极限，必须强迫婴儿自行产生运动行为。然后，必须确保婴儿继续这项活动并为此使用刺激。物理疗法模型（例如Copca）可能会产生积极的发展成果，在该模型中进行了父母教练。但是，在这一领域需要进一步的研究。这些理疗方法对于降低运动和认知发展的风险并实现正常运动的发展是必要的。特别是，应监测具有高度CP风险的婴儿的运动和认知发展。在文献中，包括家庭常规的物理疗法在内的早期康复模型表明，需要通过早期物理疗法方法将一些婴儿风险高的问题关注。在我们的研究中，将检查根据基于NDT的神经发育治疗原则适用于CP高风险的婴儿的家庭教育和家庭合作理疗计划的有效性。适用于婴儿的物理疗法方法对运动和认知发育水平的影响将根据危险因素和理疗模型进行研究。此外，将检查物理疗法计划对减少CP症状或防止CP发展的可能性的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 63名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过随机最小化方法，根据产前危险因素（孕妇年龄，宫内生长迟钝，慢性疾病等）将婴儿分为两组，并将其分为2种不同的物理疗法计划。作为对照组，参与评估的小组指出，将不采取任何干预措施参加治疗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 研究者物理治疗师将向婴儿（参与者）父母展示所有干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 家庭协作物理治疗计划与高风险婴儿的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：介入 第一组（n = 25）将要求家人在家中应用物理治疗计划，其中包括NDT原则的治疗性处理持有替补位置的原则，从第三个月开始为期8周。它将持续至少45分钟，每周3天。 4周后将评估家庭教育，并根据婴儿的运动发展进行改进。该计划将由家庭实施8周。 | 其他：运动 练习，娱乐疗法模型和定位，处理和持有婴儿的原则，每日例行 |
| 实验：实验 在第二个研究小组（n = 25）中，家庭合作疗法计划将由家庭应用。该计划将从后期第三个月开始，并将包括基于在丰富环境中为期8周的婴儿的活跃运动模型的家庭培训，并包括在日常工作中进行持有携带定位培训。另外，它将持续至少45分钟，每周7天。家庭的所有成员都将包括在家庭培训中，家庭探访将以2周的间隔进行。将鼓励家庭在日常工作的每一刻都在自然环境中应用婴儿的物理治疗过程（喂食，携带膝盖，开气，换床，睡觉，醒来的时间，购物时刻，玩游戏等） 。 | 其他：运动 练习，娱乐疗法模型和定位，处理和持有婴儿的原则，每日例行 |
| 没有干预：控制 在第三个研究小组中，出于其他原因将出于其他原因而出城或不能参加治疗计划的家庭将包括在评估中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝利（Bayley）和幼儿发育（Bayley-III）得分的变化[时间范围：第3个月和6个月（干预前后）]衡量0-42个月之间儿童的认知，语言，运动，社会情感和适应性行为。高分显示出更好的发展。
- 锤子婴儿神经系统检查测试评分的变化[时间范围：2、3和6个月]Hine最优评分和截止分数的使用提供了有关运动结果严重程度的预后信息。 Hine可以进一步帮助确定需要特定康复计划的婴儿。高分显示出更好的发展阶段。
次要结果度量 ：
- 一般运动评估（GMS）的更改[时间范围：早产期最大2次，直到第10周，后十六周，第10周。 4-6个相机录音将进行5分钟，每周2次。这是给出的GM可以识别预测脑瘫和其他发育障碍的神经系统问题。GMS视频大约3个月（12-16周校正年龄）提供了有关大脑麻痹可能性风险的最预测性信息。在观察到/或不观察到的情况下，它不是最大分数或切断分数。烦躁的运动的质量也被评为低质量或高质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24周到40周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑室周围出血，颅内出血2、3、4，囊性脑室白细胞乳突，第3阶段3阶段缺氧缺血性脑病，新生儿胆红素，新生儿胆红素脑病（kernicterius），围产期bab骨，围产作用Babel，perinatal perinatal athphyxia，hyphyxia，hyphyxia，hyphyxia，hyphyxia athphyxia，hyphyxia，Hyphyxia athphyxia athydroxia athdrociays athydrous athydrous athdrodrous athdrodrous shyddrodo
- 患有发育不良和长期支持的慢性肺部疾病婴儿
- 败血症的早产儿，坏死性小肠结肠炎（NEC），婴儿呼吸暂停，由于革兰氏阴性细菌而引起的脑畸形
- APGAR评分较低的患者5分钟（3岁以下），多个出生（双胞胎，三胞胎）被诊断为宫内生长迟缓，早产儿（ROP）的早产儿（ROP）
- 长时间严重低血糖症和低钙血症的婴儿
- 诸如diaphragmatic疝或气管食管瘘等手术状况
- 婴儿年龄超过胎龄（胎龄小，SGA，小于3％）或大于胎龄（胎龄大，LGA，大于97％）
- 接收机械通气超过24小时的婴儿
- 婴儿妊娠不到32周，出生于1500克
排除标准：
- 先天性畸形的婴儿（脊柱裂，先天性肌肉核桃，肢关肢体病多重Congenita等）
- 被诊断为代谢和遗传疾病的婴儿（唐氏综合症，脊柱肌肉萎缩，杜钦肌营养不良等）
- 婴儿仍插管和机械呼吸机依赖于后期3个月
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 桑科大学 | |
| GAZIANTEP，土耳其，27090 | |
赞助商和合作者
桑科大学
调查人员
| 首席研究员： | HaticeAdıgüzel，博士CD。 | 桑科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 一般运动评估（GMS）的更改[时间范围：早产期最大2次，直到第10周，后十六周，第10周。 4-6个相机录音将进行5分钟，每周2次。这是给出的 GM可以识别预测脑瘫和其他发育障碍的神经系统问题。GMS视频大约3个月（12-16周校正年龄）提供了有关大脑麻痹可能性风险的最预测性信息。在观察到/或不观察到的情况下，它不是最大分数或切断分数。烦躁的运动的质量也被评为低质量或高质量。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭协作物理治疗计划与高风险婴儿的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 家庭协作物理治疗计划与高风险婴儿的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 高风险婴儿被定义为具有环境和生物学因素的负史的婴儿，这可能导致神经运动发展问题。这是一群三十七个星期以下的早产婴儿，出于各种原因，婴儿体重，期限或发育迟缓的婴儿。因此，体重低的早产婴儿可以通过神经后遗症（例如脑瘫（CP），癫痫，听力和视力丧失，智力低下，言语和言语问题以及学习困难而生存。可以在高危婴儿中观察到的CP的临床诊断是基于某些神经系统和临床体征的组合。高风险的婴儿随访计划为治疗神经发育延迟和早期发展的恶化提供了指导。具有最佳可预测有效性的三种方法可以在5个月的调整年龄之前确定CP是磁共振成像（MRI），PrechTL的一般运动评估（GMS），Hammersmith婴儿神经系统评估。近年来，可以通过评估GMS的质量在3个月时在3个月内检测到高危CP的诊断。现在，GMS被认为是CP早期检测的黄金标准，因为它的敏感性和特异性高于MRI，颅美国和神经学评估。还发现，运动特征不足的患者以及按年龄相同的姿势模式的认知或语言技能在学龄前的年龄不足，尽管GMS是正常的。因此，需要显示针对CP 2岁以下的2岁以下婴儿的新临床护理指南和新的干预研究。人们认为患有发育障碍的高风险婴儿需要早期干预，但尚不清楚哪些干预措施更有效。在文献中，尽管通常证明干预措施对认知发展产生了更大的影响，但它们对运动发展的贡献无法得到充分证明。在过去的几年中，物理治疗计划在诊断和治疗CP的诊断和治疗中的有效性尚未阐明。因此，在CP高风险的婴儿中需要进行涉及早期物理疗法计划的研究。 | ||||
| 详细说明 | 被认为患有发育障碍的高风险婴儿需要早期干预，但尚不清楚哪些干预措施更有效。在文献中，尽管通常证明干预措施对认知发展产生了更大的影响，但它们对运动发展的贡献无法得到充分证明。 CP的早期理疗和康复包括从新生儿期到24个月开始的方法。主要目的是获得正常的功能运动，并通过使用脑可塑性产生的快速学习能力来提供正常的感觉输入。因此，它的目的是在孩子的生理和解剖学缺陷和儿童的环境局限性中，在身体，认知，心理和社会方面达到最独立的水平。在文献中，有研究包括对发育障碍高风险的早产儿的干预措施。但是，尽管研究中的样本数量很高，但有关CP开发率的信息不足。在过去的几年中，物理治疗计划在诊断和治疗CP的诊断和治疗中的有效性尚未阐明。因此，在CP高风险的婴儿中需要进行涉及早期物理疗法计划的研究。由于学术成功，福利和生产力降低，早产婴儿在大多数功能领域都有困难。由于脑损伤和结构变化，这些困难可能在童年和青春期出现。在人类和实验动物研究中已经证明了摆脱母亲接触的压力。孵化器环境中婴儿的身体和情感环境修饰也可以减轻压力。以父母为中心的培训，可以通过早期干预来减少大脑的压力来提高重症监护病房的敏感性；在短期内，它已被证明对运动和认知发展具有积极的思考。在文献中，已经表明，特定的运动教育计划和父母学习如何支持婴儿的发育的干预措施是通过减少运动障碍来增加高风险的婴儿认知发展的最重要方法。知道运动行为的极限，必须强迫婴儿自行产生运动行为。然后，必须确保婴儿继续这项活动并为此使用刺激。物理疗法模型（例如Copca）可能会产生积极的发展成果，在该模型中进行了父母教练。但是，在这一领域需要进一步的研究。这些理疗方法对于降低运动和认知发展的风险并实现正常运动的发展是必要的。特别是，应监测具有高度CP风险的婴儿的运动和认知发展。在文献中，包括家庭常规的物理疗法在内的早期康复模型表明，需要通过早期物理疗法方法将一些婴儿风险高的问题关注。在我们的研究中，将检查根据基于NDT的神经发育治疗原则适用于CP高风险的婴儿的家庭教育和家庭合作理疗计划的有效性。适用于婴儿的物理疗法方法对运动和认知发育水平的影响将根据危险因素和理疗模型进行研究。此外，将检查物理疗法计划对减少CP症状或防止CP发展的可能性的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过随机最小化方法，根据产前危险因素（孕妇年龄，宫内生长迟钝，慢性疾病等）将婴儿分为两组，并将其分为2种不同的物理疗法计划。作为对照组，参与评估的小组指出，将不采取任何干预措施参加治疗。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 研究者物理治疗师将向婴儿（参与者）父母展示所有干预措施。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动 练习，娱乐疗法模型和定位，处理和持有婴儿的原则，每日例行 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 24周到40周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sanko u | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sanko大学的HaticeAdıgüzel | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 桑科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
