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腹主动脉和颈动脉对辅助刺激的关系使用双工超声（响应）
研究描述
简要摘要：
腹主动脉瘤（AAA）是一种常见的血管疾病，与破裂的风险有关，但也与高心血管（CV）事件率有关。 AAA的关键困难是预测这些威胁生命的并发症。最近的研究表明，腹主动脉的内皮功能可能与疾病发展有着相关性。一种新颖的，易于执行的非侵入性测试可以评估中央动脉内皮功能（即颈动脉反应性（CAR））。汽车测试基于冷压测试（CPT），该测试通过将一只手放入冷水中引起交感神经刺激。使用双链超声，可以检查中央动脉流动和直径反应。
先前的工作表明，CPT与腹主动脉直径的增加有关，而其他CPT则发现颈动脉和冠状动脉直径也显示出扩张。有趣的是，先前的一项研究发现，颈动脉和冠状动脉直径对CPT的反应之间存在很强的相关性，而这些动脉反应在患有外周动脉疾病患者的未来心血管事件中显示出独立的预后价值。可能，在中央动脉反应性中可能存在相似性。迄今为止，尚无研究检查CPT期间是否有颈动脉和主动脉反应。鉴于中央动脉血管反应对AAA的潜在重要性，该组可能具有潜力，尤其是考虑到测量颈动脉的相对简单性。
这项探索性研究的目的是研究腹主动脉的大小与颈动脉直径与颈动脉直径与血液流动反应在交感神经刺激期间（使用冷persor检验）之间的健康年轻，健康老年人和患有AAA的个体之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹主动脉瘤 | 诊断测试：颈动脉反应性测试（CAR-TEST） |
详细说明：
本研究是一项探索性的观察性研究，其中包括60名参与者分配了3组；健康的年轻人，健康的老年人和患有稳定的腹主动脉瘤（即30-50毫米）的患者，他们目前处于维修的阈值中。当参与者符合标准时，将向他们了解这项研究，并在愿意参加时要求他们的书面知情同意书。每个参与者只需要访问一次，大约需要30分钟。参与者特征将被注册，包括传统的风险因素和简历历史记录。随后，调查人员将进行大约15分钟的车测试。在进行汽车测试之前，参与者应根据生理指南遵循一些有关食物和液体摄入的指示，这可能会影响该测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 腹主动脉和颈动脉对交感神经刺激的关系使用双工超声 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1.年轻健康团体 18至40岁之间的男性或女性。没有收缩压> 140和/或舒张压> 90，心血管病史或降压药物 | 诊断测试：颈动脉反应性测试（CAR-TEST） 汽车测试将用于刺激交感神经系统。已知这种热刺激可以通过交感神经途径升高血压，因此可以用于研究对交感神经激活的血管反应。参与者将将左手浸入一桶冰水（约4摄氏度）中3分钟，据报道这足以诱导普通颈动脉的最大扩张。在基线和手浸入冰水中的每一分钟，将测量血压以检查是否实现交感神经刺激。在此测试期间，颈动脉作为腹主动脉将使用超声进行可视化。 |
| 2. AAA患者 个体（> 60年），具有小，稳定的腹部主动脉瘤（即直径为30-50 mm） | 诊断测试：颈动脉反应性测试（CAR-TEST） 汽车测试将用于刺激交感神经系统。已知这种热刺激可以通过交感神经途径升高血压，因此可以用于研究对交感神经激活的血管反应。参与者将将左手浸入一桶冰水（约4摄氏度）中3分钟，据报道这足以诱导普通颈动脉的最大扩张。在基线和手浸入冰水中的每一分钟，将测量血压以检查是否实现交感神经刺激。在此测试期间，颈动脉作为腹主动脉将使用超声进行可视化。 |
| 3.健康的老年组 健康年龄和性别与第2组相匹配，没有收缩压> 140和/或舒张压> 90，心血管病史或降压药物 | 诊断测试：颈动脉反应性测试（CAR-TEST） 汽车测试将用于刺激交感神经系统。已知这种热刺激可以通过交感神经途径升高血压，因此可以用于研究对交感神经激活的血管反应。参与者将将左手浸入一桶冰水（约4摄氏度）中3分钟，据报道这足以诱导普通颈动脉的最大扩张。在基线和手浸入冰水中的每一分钟，将测量血压以检查是否实现交感神经刺激。在此测试期间，颈动脉作为腹主动脉将使用超声进行可视化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汽车测试[时间范围：基线]在普通颈动脉上进行汽车测试的血管舒张/血管收缩百分比
- 汽车测试[时间范围：基线]在腹主动脉上进行汽车测试的血管舒张/血管收缩百分比
次要结果度量 ：
- 汽车测试[时间范围：基线]颈动脉的血流和灌注反应的大小
- 汽车测试[时间范围：基线]颈动脉的血流和灌注反应的时间
- 汽车测试[时间范围：基线]腹主动脉的血流和灌注反应的大小
- 汽车测试[时间范围：基线]腹主动脉的血流和灌注反应的时间
- 汽车测试[时间范围：基线]血压反应
- 汽车测试[时间范围：基线]心率反应
- 年龄[时间范围：基线]年龄
其他结果措施：
- 人口特征[时间范围：基线]性别
- 人口特征[时间范围：基线]如果目前的吸烟者
- 人口特征[时间范围：基线]高度
- 人口特征[时间范围：基线]重量
- 人口特征[时间范围：基线]病史
- 人口特征[时间范围：基线]血压
- 人口特征[时间范围：基线]心率
- 用药使用[时间范围：基线]询问：他汀类药物
- 用药使用[时间范围：基线]询问：Beta-Blockers
- 用药使用[时间范围：基线]问：
- 用药使用[时间范围：基线]询问：反平台
- 用药使用[时间范围：基线]询问：抗凝剂
- 用药使用[时间范围：基线]询问：抗亚型（质疑）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 二十个健康，年轻（18 - 40年）的受试者，
- 二十个年龄较大的受试者（> 60岁），腹主动脉瘤（即直径为30-50毫米），并且
- 二十个健康，年龄/性别与第2组相匹配。我们的目标是在两组中包括相等数量的男性和女性。
标准
纳入标准：
- 年轻的健康群体：18至40岁之间的男性或女性；
- 老年健康组：与AAA患者组相匹配的男性或女性；
- AAA患者组：男性或女性患有腹主动脉瘤的男性或女性，仍处于监视状态，直径在3.0至5.0 cm且至少18岁。这些患者可以参加1-2-3试验，这是CMO地区Arnhem-Nijmegen的类似批准调查，并具有2019 - 5216年的注册编号。
- 知情同意书已理解和签名；
排除标准：
- 可能干扰研究的精神病或其他疾病；
- 参加另一项临床研究，干扰结果；
- 关于超声图像的必要质量，BMI≥30kg/m2；
- 冠状动脉痉挛的风险增加（得分玫瑰论量词≥2；该问卷可以在附录中找到）；
- 已知颈动脉疾病
- 雷诺现象的存在，马凡氏综合症，上肢的慢性疼痛综合征，存在AV瘘或分流，上肢的开放伤口和/或与将手放在冰水中相关的硬皮病；
- 最近（<3个月）存在心绞痛，心肌梗塞，脑梗塞和/或心力衰竭或PAD治疗。
健康群体：
- 收缩压> 140和/或舒张压> 90
- 心血管病史
- 降压药
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| Rijnstate医院 | |
| 荷兰吉尔德兰（Gelderland）的Arnhem | |
| radboudumc | |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
赞助商和合作者
Rijnstate医院
拉德布德大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士米歇尔·雷伊根（Michel Reijnen）教授 | Rijnstate医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹主动脉和颈动脉对交感神经刺激的关系使用双工超声 | ||||
| 官方头衔 | 腹主动脉和颈动脉对交感神经刺激的关系使用双工超声 | ||||
| 简要摘要 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种常见的血管疾病，与破裂的风险有关，但也与高心血管（CV）事件率有关。 AAA的关键困难是预测这些威胁生命的并发症。最近的研究表明，腹主动脉的内皮功能可能与疾病发展有着相关性。一种新颖的，易于执行的非侵入性测试可以评估中央动脉内皮功能（即颈动脉反应性（CAR））。汽车测试基于冷压测试（CPT），该测试通过将一只手放入冷水中引起交感神经刺激。使用双链超声，可以检查中央动脉流动和直径反应。 先前的工作表明，CPT与腹主动脉直径的增加有关，而其他CPT则发现颈动脉和冠状动脉直径也显示出扩张。有趣的是，先前的一项研究发现，颈动脉和冠状动脉直径对CPT的反应之间存在很强的相关性，而这些动脉反应在患有外周动脉疾病患者的未来心血管事件中显示出独立的预后价值。可能，在中央动脉反应性中可能存在相似性。迄今为止，尚无研究检查CPT期间是否有颈动脉和主动脉反应。鉴于中央动脉血管反应对AAA的潜在重要性，该组可能具有潜力，尤其是考虑到测量颈动脉的相对简单性。 这项探索性研究的目的是研究腹主动脉的大小与颈动脉直径与颈动脉直径与血液流动反应在交感神经刺激期间（使用冷persor检验）之间的健康年轻，健康老年人和患有AAA的个体之间的相关性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是一项探索性的观察性研究，其中包括60名参与者分配了3组；健康的年轻人，健康的老年人和患有稳定的腹主动脉瘤（即30-50毫米）的患者，他们目前处于维修的阈值中。当参与者符合标准时，将向他们了解这项研究，并在愿意参加时要求他们的书面知情同意书。每个参与者只需要访问一次，大约需要30分钟。参与者特征将被注册，包括传统的风险因素和简历历史记录。随后，调查人员将进行大约15分钟的车测试。在进行汽车测试之前，参与者应根据生理指南遵循一些有关食物和液体摄入的指示，这可能会影响该测试。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
| ||||
| 健康）状况 | 腹主动脉瘤 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：颈动脉反应性测试（CAR-TEST） 汽车测试将用于刺激交感神经系统。已知这种热刺激可以通过交感神经途径升高血压，因此可以用于研究对交感神经激活的血管反应。参与者将将左手浸入一桶冰水（约4摄氏度）中3分钟，据报道这足以诱导普通颈动脉的最大扩张。在基线和手浸入冰水中的每一分钟，将测量血压以检查是否实现交感神经刺激。在此测试期间，颈动脉作为腹主动脉将使用超声进行可视化。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04035252 | ||||
| 其他研究ID编号 | 反应研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Rijnstate医院 | ||||
| 研究赞助商 | Rijnstate医院 | ||||
| 合作者 | 拉德布德大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Rijnstate医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
