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出境医 / 临床实验 / 在胃食管反流疾病管理中
在胃食管反流疾病管理中
研究描述
简要摘要：
胃食管反流疾病具有较高的全球患病率，质子泵抑制剂是管理中的基石，但是10-20％的患者对这些患者具有难治性，手术治疗是这些患者的治疗方法作为更大的早期治疗衰竭的可能性，出于这些原因，新疗法正在开发中，是带有带的粘膜切除术以及与混合氩等离子体方案的食管胃结构的消融，可以广泛使用，可为症状困难或症状难以控制的患者提供可行的治疗选择那些不想接受连续的医疗或手术治疗的人。该研究的目的是评估这种新技术在没有裂孔疝的管理或胃食管反流疾病中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流病 | 步骤：使用杂化氩等离子体程序消融胃食管结：与胃食管连接带的粘膜切除术 | 不适用 |
详细说明：
胃食管反流疾病是一种疾病，全球流行率很高，在我国达到19.6％和40％的疾病，这是医疗服务的最常见原因之一，尽管在80-90％的患者中获得了临床反应通过使用质子泵抑制剂，其余患者代表了医疗挑战。手术和内窥镜治疗在治疗方案中，前者具有高相关的发病率（穿孔，迷走神经损伤，术后吞咽困难等），其持续时间是次优的，第二次手术与更多的手术并发症和发病率有关，以及早期治疗衰竭的可能性更大。由于所有这些原因，新的内部疗法已经开始计划，包括食管胃交界处的横向底层折叠和射频消融，这些结合具有有争议的结果，并且需要使用不广泛可用的特殊配件和仪器；带有带的粘膜切除术和与杂化氩血浆的食管胃结合在医疗中心广泛可用的手术，为症状难以控制的患者或不想接受连续的医疗治疗或手术治疗的患者提供可行的治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个简单的随机，比较（预处理和治疗后），将在ARAT和ARM的一组患者中进行前瞻性临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 负责捕获数据的调查人员只会知道患者是否在不知道这些信件的含义的情况下接受了A或B治疗；执行该程序的内窥镜医生，患者将意识到A组与ARAT和B组的管理层相对应 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃食管反流疾病的患者中，与杂化氩等离子体与粘膜切除术与杂交血浆与粘膜切除术的消融，没有裂孔性疝气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：混合氩等离子体。 在诊断性内窥镜检查后，研究人员将继续使用氩等离子体探针来标记270年级的食管胃交界处，将粘膜的一部分保留到更大的曲率上，然后，研究人员将使用Argon等离子体探测器中包含的喷气机，并使用20至40个系统，用于注射20至40标记区域的背景层座层，用甲基蓝色施加0.9％盐溶液，以实现适当的粘膜粘膜升高或使用强制凝结模式的高电压（100瓦，1.5升 /分钟）的氩等血浆，将等离子体质量施加到1ccm在食管粘膜中的Z线上和下方的2cm朝向胃粘膜上方，将应用氩气，直到达到粘膜的“碳化”效应，一旦进行治疗的应用，就可以实现粘膜灌洗和浸入式技术来证实综合和浸入技术胃肠道的连续性并排除立即并发症 | 步骤：与杂化氩等离子体的胃食管合接口消融 在标记270度的食管胃交界处，粘膜下升高和标记区域的氩等离子体燃烧后，具有氩等离子杂种的管理组。 其他名称：arat |
| 主动比较器：带粘膜切除术 在诊断性内窥镜检查后，研究人员将继续使用多型切除术的尖端，以标记270年级的食管胃交界处，将部分粘膜保存到更大的曲率上，然后将调查人员通过注入0.9％的盐酸盐和肾上腺素和肾上腺素和肾上腺素的盐水进行粘膜下升高1：10000，在足够的粘膜下升高后，将在带链连接帽的帮助下进行吸力和释放弹性条带，并在先前标记的和升高的组织中释放弹性条带，从凝结（效应2，40 W），直到完全切除了标记的粘膜（平均使用5个弹性带，审查了诸如出血或穿孔等并发症的工作区域。 | 程序：胃肠道连接带的粘膜切除术 在标记270度食管胃交界处的粘膜切除术的管理组中，进行标记区域的粘膜下抬高以随后进行连接和切除，并在连接面积以下的热力网络进行切除。 其他名称：武器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ARAT和ARM的管理功效在减少酸性百分比暴露时间[时间范围：3、6和12个月]研究人员将在手术前后比较食管pH metry的改善百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性的患者在18年内和90岁以下的患者诊断为GERD，并且患有医疗治疗并且不需要手术治疗。
- 确认对GERD的诊断如下：
正phmetry。阳性内窥镜检查（食管炎C，D，狭窄或EB）
- 食管胃交界山I-III
- 对质子泵抑制剂的总反应或部分反应
- 不想长期或无限期或难治性GERD服用药物治疗胃食管反流的患者
排除标准：
- 不接受知情同意签名的患者
- GERD的术后牙本质权
- 患者外科外症状。
- 孕妇。
- 裂孔疝的患者大于3厘米或IV型山丘。
- 患有主要食管运动障碍的患者。
- 门户高血压和食管静脉曲张的患者
- 血友病患者或某些难以控制的血液疾病
- 食道或胃食管合接口（GEJ）的恶性病理患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：奥斯卡诉Hernandez Mondragon，医学博士 | +525556276900 EXT 21317-8 | mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Luis F Garcia Contreras，同伴 | +525556276900 EXT 21317-8 | luisgarcont@gmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI医院De Especialidades | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，06700 | |
| 联系人：Oscar诉Hernandez Mondragon，MD +525556276900 Ext 21317-8 mondragonmd@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Luis F Garcia Contreras，+525529046271 Ext 21317-8 luisgarcont@gmail.com | |
赞助商和合作者
墨西哥的coordinaciónderesp量眼
调查人员
| 首席研究员： | 奥斯卡诉Hernandez Mondragon，医学博士 | 墨西哥学院Del Seguro社会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ARAT和ARM的管理功效在减少酸性百分比暴露时间[时间范围：3、6和12个月] 研究人员将在手术前后比较食管pH metry的改善百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在胃食管反流疾病管理中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃食管反流疾病的患者中，与杂化氩等离子体与粘膜切除术与杂交血浆与粘膜切除术的消融，没有裂孔性疝气 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃食管反流疾病具有较高的全球患病率，质子泵抑制剂是管理中的基石，但是10-20％的患者对这些患者具有难治性，手术治疗是这些患者的治疗方法作为更大的早期治疗衰竭的可能性，出于这些原因，新疗法正在开发中，是带有带的粘膜切除术以及与混合氩等离子体方案的食管胃结构的消融，可以广泛使用，可为症状困难或症状难以控制的患者提供可行的治疗选择那些不想接受连续的医疗或手术治疗的人。该研究的目的是评估这种新技术在没有裂孔疝的管理或胃食管反流疾病中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃食管反流疾病是一种疾病，全球流行率很高，在我国达到19.6％和40％的疾病，这是医疗服务的最常见原因之一，尽管在80-90％的患者中获得了临床反应通过使用质子泵抑制剂，其余患者代表了医疗挑战。手术和内窥镜治疗在治疗方案中，前者具有高相关的发病率（穿孔，迷走神经损伤，术后吞咽困难等），其持续时间是次优的，第二次手术与更多的手术并发症和发病率有关，以及早期治疗衰竭的可能性更大。由于所有这些原因，新的内部疗法已经开始计划，包括食管胃交界处的横向底层折叠和射频消融，这些结合具有有争议的结果，并且需要使用不广泛可用的特殊配件和仪器；带有带的粘膜切除术和与杂化氩血浆的食管胃结合在医疗中心广泛可用的手术，为症状难以控制的患者或不想接受连续的医疗治疗或手术治疗的患者提供可行的治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个简单的随机，比较（预处理和治疗后），将在ARAT和ARM的一组患者中进行前瞻性临床试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 负责捕获数据的调查人员只会知道患者是否在不知道这些信件的含义的情况下接受了A或B治疗；执行该程序的内窥镜医生，患者将意识到A组与ARAT和B组的管理层相对应 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃食管反流病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
正phmetry。阳性内窥镜检查（食管炎C，D，狭窄或EB）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2019-3601-179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
