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出境医 / 临床实验 / 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的患者进行现实生活中护理标准的研究,他们至少接受了3个先前的治疗方法,包括蛋白酶体抑制剂(PI)(PI),免疫调节药物(IMID)和分化簇38

对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的患者进行现实生活中护理标准的研究,他们至少接受了3个先前的治疗方法,包括蛋白酶体抑制剂(PI)(PI),免疫调节药物(IMID)和分化簇38

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估安全和临床反应,包括在常规临床实践下,在24个月内,在常规临床实践下,现实生活标准治疗(SOC)治疗的总体反应率(ORR),在患有复发/的患者中难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

病情或疾病 干预/治疗
多发性骨髓瘤其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者现实生活中护理标准的前瞻性跨国研究,他们至少接受了3种先前的治疗方法,包括PI,IMID和CD38单克隆抗体治疗
实际学习开始日期 2019年8月2日
估计的初级完成日期 2022年4月28日
估计 学习完成日期 2022年10月27日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
患有复发/难治性多发性骨髓瘤的患者将观察到至少接受3种先前治疗的治疗线,包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和分化38(CD38)单克隆抗体治疗的簇。
其他:没有干预
作为本研究的一部分,不会进行干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准,ORR被定义为实现部分反应(PR)或更好的患者的百分比。


次要结果度量
  1. 非常好的部分响应(VGPR)率[时间范围:最多24个月]
    VGPR率定义为根据IMWG反应标准获得VGPR或更高的患者的百分比。

  2. 完全响应(CR)速率[时间范围:最多24个月]
    CR率定义为根据IMWG反应标准获得完全反应(CR)或更好的患者的百分比。

  3. 严格的完整响应(SCR)率[时间范围:最多24个月]
    SCR率定义为根据IMWG反应标准获得严格完全反应(SCR)的患者的百分比。

  4. 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:长达24个月]
    根据IMWG反应标准,最小残留疾病(MRD)负率定义为MRD状态负阴性的患者百分比。

  5. 临床福利率(CBR)[时间范围:长达24个月]
    CBR定义为具有临床益处的患者的百分比。 CBR = ORR(SCR + CR + VGPR + PR) +最小响应(MR)。

  6. 响应持续时间[时间范围:最多24个月]
    响应的持续时间定义为从初始记录(PR或更好)到首次记录进行性疾病证据的日期(根据IMWG标准)的时间。

  7. 响应时间[时间范围:最多24个月]
    响应的时间定义为第1周期的第1天和第一次临床反应评估的时间,即患者已符合PR或更好反应的所有标准。

  8. 下一次治疗的时间[TTNT] [时间范围:最多24个月]
    下一个治疗的时间定义为从诊断到下一期治疗开始的时间。

  9. 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达24个月]
    PFS定义为从周期1的第1天到首次记录疾病进展日期(根据IMWG反应标准)或由于任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。

  10. 在随后的抗乳腺癌治疗或死亡的下一条线上进展的时间(PFS2)[时间范围:长达24个月]
    PFS2定义为从周期第1天的第1天到随后的抗肌瘤治疗或死亡的下一行的时间,以首先发生。

  11. 总生存(OS)[时间范围:最多24个月]
    总体生存是从周期1的第1天到患者死亡或研究完成日期(以先到者为准)的持续时间。

  12. 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30量表得分[时间范围:最多24个月的基线],从与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)更改
    EORTC QLQ-C30版本3包括30个功能量表,1个全球健康状况量表,3个症状量表和6个单症状项目。使用口头评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表了更大的与健康相关的生活质量(HRQOL),功能更好,以及更多(更糟糕的)症状。

  13. 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-MY20量表得分[时间范围:最高24个月的基线],从与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)变化。
    EORTC QLQ-MY20旨在与EORTC QLQ-C30一起使用,以解决与骨髓瘤患者更相关的问题。将执行来自EORTC QLQ-MY20的四个单一项目,以评估情绪健康状况(感到不安或激动,考虑您的疾病,担心死亡,将来担心健康),以1(完全不是)至4 (非常)。

  14. 使用EQ-5D-5L问卷得分[时间范围:最多24个月的基线],从与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)变化
    欧洲五维(EQ-5D-5L)是一项5项问卷从0(最糟糕的健康状态)到100(最佳可以想象的健康状态)。

  15. 发生不良事件的患者数量(AES)[时间范围:最多24个月]
    在参加临床研究的患者中,AE是任何不良的医疗事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂有因果关系。

  16. 不良事件评估的不良事件的严重程度的严重性不良事件标准(NCI-CTCAE)[时间范围:最多24个月]
    AES的严重程度基于CTCAE标准为5年级:1级:温和; 2年级:中等; 3年级:严重; 4年级:威胁生命的后果; 5年级:与不良事件有关的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在常规临床实践下,将患有接受抗质瘤治疗作为护理标准(SOC)的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的患者。数据收集的主要来源将是每个患者的病历。
标准

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准,请记录对多发性骨髓瘤的诊断
  • 接受至少3条先前的治疗方法或对蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID)(IMID)(有或没有造血干细胞移植的诱导,有或没有维持疗法的诱导症)是单一的治疗方法)。患者将至少接受每种方案的完整治疗周期(除非进行性疾病是最佳反应)
  • 必须根据研究医师在最后一个方案或之后通过IMWG反应标准确定进行性疾病的证据。在过去的6个月内有记录的进行性疾病证据的患者,此后对他们最新治疗的难治性或无反应性也有资格
  • 拥有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态等级为0或1
  • 不得怀孕或不得计划在研究期内怀孕
联系人和位置

位置
展示显示86个研究地点
赞助商和合作者
Janssen-Cilag Ltd.
传奇生物技术
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen-Cilag Ltd.临床试验Janssen-Cilag Ltd.
追踪信息
首先提交日期2019年7月25日
第一个发布日期2019年7月29日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2019年8月2日
估计的初级完成日期2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准,ORR被定义为实现部分反应(PR)或更好的患者的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 非常好的部分响应(VGPR)率[时间范围:最多24个月]
    VGPR率定义为根据IMWG反应标准获得VGPR或更高的患者的百分比。
  • 完全响应(CR)速率[时间范围:最多24个月]
    CR率定义为根据IMWG反应标准获得完全反应(CR)或更好的患者的百分比。
  • 严格的完整响应(SCR)率[时间范围:最多24个月]
    SCR率定义为根据IMWG反应标准获得严格完全反应(SCR)的患者的百分比。
  • 最小残留疾病(MRD)负率[时间范围:长达24个月]
    根据IMWG反应标准,最小残留疾病(MRD)负率定义为MRD状态负阴性的患者百分比。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:长达24个月]
    CBR定义为具有临床益处的患者的百分比。 CBR = ORR(SCR + CR + VGPR + PR) +最小响应(MR)。
  • 响应持续时间[时间范围:最多24个月]
    响应的持续时间定义为从初始记录(PR或更好)到首次记录进行性疾病证据的日期(根据IMWG标准)的时间。
  • 响应时间[时间范围:最多24个月]
    响应的时间定义为第1周期的第1天和第一次临床反应评估的时间,即患者已符合PR或更好反应的所有标准。
  • 下一次治疗的时间[TTNT] [时间范围:最多24个月]
    下一个治疗的时间定义为从诊断到下一期治疗开始的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达24个月]
    PFS定义为从周期1的第1天到首次记录疾病进展日期(根据IMWG反应标准)或由于任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。
  • 在随后的抗乳腺癌治疗或死亡的下一条线上进展的时间(PFS2)[时间范围:长达24个月]
    PFS2定义为从周期第1天的第1天到随后的抗肌瘤治疗或死亡的下一行的时间,以首先发生。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多24个月]
    总体生存是从周期1的第1天到患者死亡或研究完成日期(以先到者为准)的持续时间。
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30量表得分[时间范围:最多24个月的基线],从与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)更改
    EORTC QLQ-C30版本3包括30个功能量表,1个全球健康状况量表,3个症状量表和6个单症状项目。使用口头评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表了更大的与健康相关的生活质量(HRQOL),功能更好,以及更多(更糟糕的)症状。
  • 使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-MY20量表得分[时间范围:最高24个月的基线],从与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)变化。
    EORTC QLQ-MY20旨在与EORTC QLQ-C30一起使用,以解决与骨髓瘤患者更相关的问题。将执行来自EORTC QLQ-MY20的四个单一项目,以评估情绪健康状况(感到不安或激动,考虑您的疾病,担心死亡,将来担心健康),以1(完全不是)至4 (非常)。
  • 使用EQ-5D-5L问卷得分[时间范围:最多24个月的基线],从与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)变化
    欧洲五维(EQ-5D-5L)是一项5项问卷从0(最糟糕的健康状态)到100(最佳可以想象的健康状态)。
  • 发生不良事件的患者数量(AES)[时间范围:最多24个月]
    在参加临床研究的患者中,AE是任何不良的医疗事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂有因果关系。
  • 不良事件评估的不良事件的严重程度的严重性不良事件标准(NCI-CTCAE)[时间范围:最多24个月]
    AES的严重程度基于CTCAE标准为5年级:1级:温和; 2年级:中等; 3年级:严重; 4年级:威胁生命的后果; 5年级:与不良事件有关的死亡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的现实生活中护理标准的研究,他们至少接受了3个先前的治疗方法,包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和分化的簇38(CD38)(CD38)单克隆抗体处理
官方头衔对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者现实生活中护理标准的前瞻性跨国研究,他们至少接受了3种先前的治疗方法,包括PI,IMID和CD38单克隆抗体治疗
简要摘要这项研究的目的是评估安全和临床反应,包括在常规临床实践下,在24个月内,在常规临床实践下,现实生活标准治疗(SOC)治疗的总体反应率(ORR),在患有复发/的患者中难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在常规临床实践下,将患有接受抗质瘤治疗作为护理标准(SOC)的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的患者。数据收集的主要来源将是每个患者的病历。
健康)状况多发性骨髓瘤
干涉其他:没有干预
作为本研究的一部分,不会进行干预措施。
研究组/队列复发/难治性多发性骨髓瘤
患有复发/难治性多发性骨髓瘤的患者将观察到至少接受3种先前治疗的治疗线,包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和分化38(CD38)单克隆抗体治疗的簇。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月27日)
260
原始估计注册
(提交:2019年7月25日)
230
估计学习完成日期2022年10月27日
估计的初级完成日期2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准,请记录对多发性骨髓瘤的诊断
  • 接受至少3条先前的治疗方法或对蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID)(IMID)(有或没有造血干细胞移植的诱导,有或没有维持疗法的诱导症)是单一的治疗方法)。患者将至少接受每种方案的完整治疗周期(除非进行性疾病是最佳反应)
  • 必须根据研究医师在最后一个方案或之后通过IMWG反应标准确定进行性疾病的证据。在过去的6个月内有记录的进行性疾病证据的患者,此后对他们最新治疗的难治性或无反应性也有资格
  • 拥有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态等级为0或1
  • 不得怀孕或不得计划在研究期内怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时,法国,德国,意大利,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国
删除了位置国家丹麦,瑞典
管理信息
NCT编号NCT04035226
其他研究ID编号CR108651
68284528mmy4001(其他标识符:Janssen-Cilag Ltd.)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Janssen-Cilag Ltd.
研究赞助商Janssen-Cilag Ltd.
合作者传奇生物技术
调查人员
研究主任: Janssen-Cilag Ltd.临床试验Janssen-Cilag Ltd.
PRS帐户Janssen-Cilag Ltd.
验证日期2021年5月