| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 260名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者现实生活中护理标准的前瞻性跨国研究,他们至少接受了3种先前的治疗方法,包括PI,IMID和CD38单克隆抗体治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月27日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发/难治性多发性骨髓瘤 患有复发/难治性多发性骨髓瘤的患者将观察到至少接受3种先前治疗的治疗线,包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和分化38(CD38)单克隆抗体治疗的簇。 | 其他:没有干预 作为本研究的一部分,不会进行干预措施。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
显示86个研究地点| 研究主任: | Janssen-Cilag Ltd.临床试验 | Janssen-Cilag Ltd. |
| 追踪信息 | ||||
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| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | |||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月2日 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果指标 | 总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月] 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准,ORR被定义为实现部分反应(PR)或更好的患者的百分比。 | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的现实生活中护理标准的研究,他们至少接受了3个先前的治疗方法,包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和分化的簇38(CD38)(CD38)单克隆抗体处理 | |||
| 官方头衔 | 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者现实生活中护理标准的前瞻性跨国研究,他们至少接受了3种先前的治疗方法,包括PI,IMID和CD38单克隆抗体治疗 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全和临床反应,包括在常规临床实践下,在24个月内,在常规临床实践下,现实生活标准治疗(SOC)治疗的总体反应率(ORR),在患有复发/的患者中难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 在常规临床实践下,将患有接受抗质瘤治疗作为护理标准(SOC)的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的患者。数据收集的主要来源将是每个患者的病历。 | |||
| 健康)状况 | 多发性骨髓瘤 | |||
| 干涉 | 其他:没有干预 作为本研究的一部分,不会进行干预措施。 | |||
| 研究组/队列 | 复发/难治性多发性骨髓瘤 患有复发/难治性多发性骨髓瘤的患者将观察到至少接受3种先前治疗的治疗线,包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和分化38(CD38)单克隆抗体治疗的簇。 干预:其他:没有干预 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | |||
| 实际注册 | 260 | |||
| 原始估计注册 | 230 | |||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月27日 | |||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准 | 纳入标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 比利时,法国,德国,意大利,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,英国,美国 | |||
| 删除了位置国家 | 丹麦,瑞典 | |||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04035226 | |||
| 其他研究ID编号 | CR108651 68284528mmy4001(其他标识符:Janssen-Cilag Ltd.) | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Janssen-Cilag Ltd. | |||
| 研究赞助商 | Janssen-Cilag Ltd. | |||
| 合作者 | 传奇生物技术 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Janssen-Cilag Ltd. | |||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||