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出境医 / 临床实验 / 房颤消融后同一天排放的可行性和安全性（FAST-AF）
房颤消融后同一天排放的可行性和安全性（FAST-AF）
研究描述
简要摘要：
用肺静脉（PV）分离的导管消融是一种用于治疗房颤的常见策略。传统的治疗后护理方法是让患者过夜并在第二天出院。然而，大容量中心中心房颤动的导管消融相关并发症的总体发生率很低。已经引入了新技术并提高了消融程序的安全性。消融后同一天出院的患者目前是美国和国外的许多中心。研究人员的假设是，当前可用的高级技术允许在导管消融后的同一天安全排放。研究人员提出了一项前瞻性单臂研究，以评估MGH消融后当天放电的可行性和安全性。当天放电的协议将包括使用市售的静脉关闭装置，早期的移动，床头超声心动图以及在第1天和第3天后的后续电话。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 其他：同一天出院 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 房颤消融后同一天排出的可行性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 同一天出院 | 其他：同一天出院 患者将在同一天出院房颤导管消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AF消融过程后成功放电的速度[时间范围：AF消融过程的一天]超过80％接受AF消融程序的案件中，AF消融程序后成功排放的率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁 - 年龄<75岁
- 心房颤动（AF）或非典型房间颤动的文献
- 所有患者必须理解并遵守研究的要求，并愿意遵守研究后的后续要求
排除标准：
- 减少射血分数的心力衰竭小于40％
- AF的任何可逆原因（手术后，甲状腺疾病等）
- 程序时INR> 4.0
- 精神障碍排除口头同意或完成后续行动
- 患有任何其他明显不受控制或不稳定的医疗状况的患者
- 在手术前7天内已知已知怀孕或进行了阳性β-HCG测试的妇女
- 左心房血栓的存在
- 先前前列腺肥大或膀胱手术的患者
- BMI> 40或BMI <20
- H/O有症状心力衰竭的患者
- 严重主动脉瓣狭窄（AS）或严重二尖瓣反流（MR）的患者
- 需要股动脉线进行血压监测的患者
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Grace HA 617-643-1697 gha2@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AF消融过程后成功放电的速度[时间范围：AF消融过程的一天] 超过80％接受AF消融程序的案件中，AF消融程序后成功排放的率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 房颤消融后同一天排出的可行性和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 房颤消融后同一天排出的可行性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 用肺静脉（PV）分离的导管消融是一种用于治疗房颤的常见策略。传统的治疗后护理方法是让患者过夜并在第二天出院。然而，大容量中心中心房颤动的导管消融相关并发症的总体发生率很低。已经引入了新技术并提高了消融程序的安全性。消融后同一天出院的患者目前是美国和国外的许多中心。研究人员的假设是，当前可用的高级技术允许在导管消融后的同一天安全排放。研究人员提出了一项前瞻性单臂研究，以评估MGH消融后当天放电的可行性和安全性。当天放电的协议将包括使用市售的静脉关闭装置，早期的移动，床头超声心动图以及在第1天和第3天后的后续电话。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：同一天出院 患者将在同一天出院房颤导管消融。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 同一天出院 干预：其他：同一天出院 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199702 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003413 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州穆萨·曼苏尔（Moussa C Mansour） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
