免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / V117957在与酒精停止有关的受试者中对V117957的安全性，耐受性和功效研究
V117957在与酒精停止有关的受试者中对V117957的安全性，耐受性和功效研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估V117957与安慰剂相比，V117957在患有与酒精戒烟相关的失眠的受试者中的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 药物：V117957片剂药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，多中心，安慰剂对照，平行组研究，以评估V117957在患有酒精使用障碍的受试者中的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：V117957 1 mg V117957平板电脑在就寝时间口服 | 药物：V117957平板电脑 V117957平板电脑在就寝时间口服 |
| 实验：V117957 2 mg V117957平板电脑在就寝时间口服 | 药物：V117957平板电脑 V117957平板电脑在就寝时间口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配V117957平板电脑在睡前服用 | 药物：安慰剂 匹配V117957的平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从睡眠发作后的觉醒基线（WASO）的基线（psg）[时间范围：基线，第2天，第21天]]
次要结果度量 ：
- 从平均睡眠效率（SE）中的基线变化[时间范围：基线，第2天，第21天]由PSG测量的睡眠部分
- 从平均潜伏期的基线变为持续睡眠（LPS）[时间范围：基线，第2天，第21天]由PSG测量的睡眠部分
- 从平均总睡眠时间（TST）中的基线变化[时间范围：基线，第2天，第21天]由PSG测量的睡眠部分
- 平均觉醒次数（NAW）[时间范围：基线，第2天，第21天]的变化。由PSG测量的睡眠部分
- 从主观睡眠质量（SSLEEP）中的基线更改[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 从主观总睡眠时间（STST）中的基线变化[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 睡眠发作后的主观觉醒的基线（SWASO）[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 主观睡眠发作潜伏期（SSOL）的基线[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 从床上的主观时间中的基线变化（STIB）[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 从主观睡眠效率（SSE）中的基线更改[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 主观觉醒数量的基线（snaw）[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 在觉醒的主观早晨嗜睡中的基线[时间范围：基线，第7天，第14天，第21天]通过主题日记数据测量的自我报告的睡眠结果
- 与安慰剂相比，V117957 1 mg和2 mg的响应者比例[时间范围：第28天（研究结束）]
- 在冲洗/随访期间发生反弹失眠症[时间范围：第22天到第28天]
- 第二天通过数字符号替代测试（DSST）确定的残留效果[时间范围：基线，第2天，第21天]
- 第二天由Karolinska嗜睡量表（KSS）确定的残留效果[时间范围：基线，第2天，第21天]KSS是9点李克特量表（范围：1 =“极度警觉”到9 =“非常困倦”），可测量嗜睡
- 第二天通过情绪状态（POM）确定的残留效果 - 简短[时间范围：基线，第2天，第21天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准包括：
- 男性或女性，18-64岁，体重为50-100千克（110-220磅），体重指数（BMI）为18-32 kg/m2。
- 由医学评估确定的否则健康，包括：病史，体格检查，神经检查，实验室检查，生命体征和心脏监测。
根据诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准进行分类的中度或重度酒精使用障碍（AUD）（AUD），如下：
- 中等，如11条标准的4-5所定义
- 严重，这是由11个标准中≥6的存在所定义的。
- 自学习筛查时上一次酒精饮料摄入以来，至少3周，不超过6个月。任何完成酒精解毒计划的受试者必须从筛查时完成该计划后至少7天。
- 在AUD期间出现或恶化的持续性失眠，或者在饮酒期间或之后以特定的睡眠日记为特征。
- 如果女性参与者没有怀孕而不母乳喂养，则有资格参加。在整个研究过程中，两位具有生育潜力的女性都具有育儿潜力的性伴侣，具有育儿潜力的性伴侣，必须使用足够可靠的避孕方法。
- 愿意在参与研究期间避免进行失眠的行为或其他治疗计划。
关键排除标准包括：
- 目前对睡眠有关的呼吸障碍的诊断，包括阻塞性睡眠呼吸暂停（有或没有连续的气道压力（CPAP）治疗），周期性肢体运动障碍，不安的腿综合征，昼夜节律睡眠障碍或麻醉症。
- 呼吸暂停指数（AHI）得分> 10或周期性的肢体运动唤醒指数（PLMAI）得分在筛选期PSG期间记录> 15。
- 在饮酒障碍（AUD）发作之前，已记录了失眠症的历史，在AUD期间或戒酒期间或之后没有恶化。
- 合并症的条件会干扰正常的睡眠模式或评估第二天残留效应。
- 自杀念头或行为的任何终身历史。
- 可能会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的任何当前状况（包括减肥的任何手术干预措施）。
- 任何癫痫发作的病史（与戒酒有关）或后部外伤。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（抗HCV）测试阳性的已知史。
- 诊断，活性肝病或肝酶升高的病史。
- 筛查时肾结石或肾功能不全或异常肾功能的病史。
- 不受控制的高血压（> 140 mm Hg收缩期 / 90 mm Hg舒张压）。
- 在开始筛查期之前的一周内使用任何影响睡眠和/或唤醒功能的药物。
- 除酒精外，目前正在接受其他成瘾治疗的受试者。
- 咖啡因消耗过多。
- 尿液药物阳性用于禁止物质的阳性，除了逐案的大麻外。
- 除了酒精/尼古丁/咖啡因/大麻之外，在过去一年中，药物使用障碍的史。
- 计划在筛查前的两个星期或研究期间跨越3个时区。
- 夜晚或旋转班次工人。
- 任何其他医学病史和/或当前的证据（例如心脏，呼吸道，胃肠道，肾脏，基础细胞癌以外），神经系统或精神病疾病可能会影响受试者的安全性或干预症状。与研究。
其他特定于协议的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚临床试验医疗小组 | |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91206 | |
| 阿耳emis临床研究所 | |
| 加利福尼亚河滨，美国92503 | |
| 阿耳emis临床研究所 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103 | |
| 柑橘 | |
| 加利福尼亚州圣安娜，美国，92705 | |
| SDS临床试验公司 | |
| 加利福尼亚州圣安娜，美国，92705 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 圣弗朗西斯医学院 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33765 | |
| 美国研究中心 | |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 创新临床研究公司 | |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33016 | |
| 美国研究中心有限责任公司 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33157 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Neurotials Research Inc | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30328 | |
| 美国马里兰州 | |
| 研究地点 | |
| 美国马里兰州雪佛兰大通，20815年 | |
| 大西洋中部的睡眠障碍中心 | |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 内华达州美国 | |
| Wake Research -Nevada，LLC的临床研究中心 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89104 | |
| 美国，纽约 | |
| Spri临床试验 | |
| 布鲁克林，纽约，美国，11235 | |
| Clinilabs药物开发公司 | |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| CTI临床研究中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45212 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 高级医学试验 | |
| 乔治敦，德克萨斯州，美国，78628 | |
赞助商和合作者
imbrium Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从睡眠发作后的觉醒基线（WASO）的基线（psg）[时间范围：基线，第2天，第21天]] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | V117957在与酒精停止有关的受试者中对V117957的安全性，耐受性和功效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，多中心，安慰剂对照，平行组研究，以评估V117957在患有酒精使用障碍的受试者中的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估V117957与安慰剂相比，V117957在患有与酒精戒烟相关的失眠的受试者中的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准包括：
关键排除标准包括：
其他特定于协议的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035200 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OAG2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | imbrium Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | imbrium Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | imbrium Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
