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出境医 / 临床实验 / 对20-45岁的男性(V503-049)的9值人乳头瘤病毒疫苗(9VHPV)的口腔持续感染,免疫原性和安全性的功效(9VHPV)

对20-45岁的男性(V503-049)的9值人乳头瘤病毒疫苗(9VHPV)的口腔持续感染,免疫原性和安全性的功效(9VHPV)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估9至20至45岁男性中9值人乳头瘤病毒(9VHPV)疫苗的功效,免疫原性和安全性。这项研究中检验的主要假设是,给予9VHPV疫苗的3剂治疗方案将减少HPV 16/18/18/31/33/33/45/52/58与口腔持续感染(6个月或更长时间)的发生率安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳头瘤病毒感染生物学:9VHPV疫苗其他:安慰剂(注射盐水)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:第3阶段,国际,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以研究9VHPV疫苗的疗效,免疫原性和安全性,一种多价L1病毒样粒子疫苗,以预防口服持续性成年男性的HPV感染16、18、18、31、33、45、52或58岁,20至45岁
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2024年8月20日
估计 学习完成日期 2024年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:9VHPV疫苗
第1天,第2个月和第6个月的单次0.5-mL肌肉注射
生物学:9VHPV疫苗
9价人乳头瘤病毒疫苗(9VHPV)是一种铝 - 辅助的重组蛋白疫苗,该蛋白质是由重组大帽的高度纯化病毒样颗粒(VLP)制备的,33、45、52和58作为0.5 mL肌内注射。
其他名称:
  • Gardasil®9
  • V503

安慰剂比较器:安慰剂
第1天,第2个月和第6个月的单次0.5-mL肌肉注射
其他:安慰剂(注射盐水)
0.9%氯化钠为0.5 ml肌肉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 人乳头瘤病毒(HPV)的发病率16/18/31/33/45/52/52/58与6个月持续性口腔感染[时间范围:最多42个月]
    如果HPV聚合酶链反应(PCR)对同一人类乳头瘤病毒(HPV)类型,则定义了6个月的持续感染,如果参与者完成了本月7个月访问后的参与者对同一人乳头瘤病毒(HPV)类型的阳性,则至少为1个常见基因在口头冲洗和扣除(org)样品中,在6个月(+/- 1个月访问窗口)的连续访问中获得了2个或更多的访问。


次要结果度量
  1. 人类乳头瘤病毒(HPV)6/11与6个月持续性口腔感染的发病率[时间范围:最多为42个月]
    如果HPV聚合酶链反应(PCR)对同一人类乳头瘤病毒(HPV)类型,则定义了6个月的持续感染,如果参与者完成了本月7个月访问后的参与者对同一人乳头瘤病毒(HPV)类型的阳性,则至少为1个常见基因在口头冲洗和扣除(org)样品中,在6个月(+/- 1个月访问窗口)的连续访问中获得了2个或更多的访问。

  2. HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58抗体的几何平均滴度[时间范围:1个月后3(月7月)]
    用竞争性Luminex免疫测定法(CLIA)测量与HPV类型的血清抗体。通过指出抗HPV滴度的天然对数的平均估计值,将计算出对HPV类型的抗体的几何平均滴度。

  3. 与人类乳头瘤病毒(HPV)类型6、11、16、18、31、33、45、52和58类型的参与者百分比[时间范围:剂量后:1个月3(月7月)]
    血清转化定义为将参与者的血清谱从第1天更改为血清染料,再到两周后的4周后3.具有抗HPV竞争性Luminex Imminex Imminex免疫测定(CLIA)的参与者,在CLIA的血清抗体临界值或高于CLIA的HPV类型的参与者被认为是被认为该HPV类型的血清阳性。

  4. 至少有1个征求注射点不良事件(AE)的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)定义为参与者中不一定与研究疫苗有因果关系的任何不良医疗事件。因此,AE可以是与研究疫苗或协议指定程序相关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究疫苗或方案指定的程序有关。与研究疫苗或方案指定程序相关的先前存在的任何恶化也是AE。将记录注射部位的注射位点,例如发红/红斑,肿胀和疼痛/疼痛。

  5. 温度升高(发烧)的参与者百分比[时间范围:任何疫苗接种后最多5天]
    要求参与者记录口腔温度。将评估温度升高(≥37.8°C或100.0°F)的参与者的百分比。

  6. 报告至少1个系统性不良事件的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后长达15天]
    AE被定义为参与者中不一定与研究疫苗有因果关系的任何不良医疗事件。因此,AE可以是与研究疫苗或协议指定程序相关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究疫苗或方案指定的程序有关。与研究疫苗或方案指定程序相关的先前存在的任何恶化也是AE。系统性AE是未被归类为注射位点AE的AE。

  7. 经历至少1个严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后长达15天]
    严重的不良事件(SAE)被定义为任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量都会威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或严重的残疾或无能/出生缺陷,或者是由医学或科学判断所认为的另一个重要的医疗事件。

  8. 与疫苗相关的不良事件至少经历了至少1次认真的参与者的百分比[时间范围:最多42个月]
    SAE被定义为任何不良的医疗事件,在任何导致死亡的任何剂量下都在威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾或无能为力,是先天性异常/出生缺陷,或是由医学或科学判断所认为的另一个重要的医疗事件。在整个研究期间,将报告由研究人员(合格的医师)考虑的与疫苗相关的SAE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:健康的男性参与者在20至45岁之间(包括)
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已提供了书面知情同意书。参与者还可以为将来的生物医学研究提供同意。但是,参与者可以参与主要研究,而无需参加未来的生物医学研究。
  • 同意为学习人员提供主要电话号码以及替代联系方式(例如替代电话号码或电子邮件),以进行后续目的
  • 可以阅读,理解和完成电子疫苗接种报告卡(EVRC)
  • 至少有1个终身性伴侣

排除标准:

  • 有人类乳头瘤病毒(HPV)相关的肛门病病史(肛门上皮内肿瘤或肛门癌)或HPV相关的头颈癌
  • 在第1天,有与HPV相关外部病变的外部生殖器检查的病史或临床证据的病史
  • 在第1天对总生殖器病变的外部生殖器检查有临床证据表明性传播疾病
  • 发烧(定义为口服温度≥100.0°F或≥37.8°C)
  • 需要严重的过敏反应(例如,口腔和喉咙肿胀,呼吸困难,低血压或冲击)需要医疗干预
  • 对任何疫苗成分都过敏,包括铝,酵母或Benzonase®
  • 患有已知的血小板减少症或任何会禁忌肌肉注射的凝结障碍
  • 目前已被免疫受损或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷,HIV感染,淋巴瘤,白血病,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,少年类风湿关节炎,炎症性肠道疾病或其他自动免除肠病,
  • 有脾切除术史
  • 在签署知情同意书时,是娱乐或非法药物的使用者,或者在研究人员的酌情决定下(在去年范围内)有毒品或酒精滥用或依赖的历史。饮酒者被定义为那些由于饮酒而经常出现的社交,人际交往和/或法律问题的人。
  • 在入学前12个月内接受了研究期间接受或计划接受以下免疫抑制疗法:放射疗法,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,任何化学疗法,环孢菌素,Leflunomide(Arava®),TNF-α拮抗剂,甲磷脂,甲氨蝶呤,任何化学疗法,单克隆抗体疗法(包括利妥昔单抗[Rituxan®]),静脉免疫球蛋白(IVIG),抗淋巴细胞血清或其他已知会干扰免疫反应的疗法。关于全身性皮质类固醇,如果参与者目前正在接受类固醇治疗,将被排除在外,最近接受了这种疗法,或者已经接受了2个或更多的高剂量皮质类固醇(≥20mg/天的泼尼松[或等效)的高剂量皮质类固醇)持续至少1周的持续时间。使用吸入,鼻或局部类固醇的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 在疫苗接种前的3个月内收到或在研究期间接受的计划,任何免疫球蛋白产品(包括Rhogam™)或IVIG以外的血液衍生产品
  • 在接种疫苗接种之前的14天内,在接种疫苗接种前的21天内接收了灭活或重组疫苗
  • 同时参与了研究剂的其他临床研究
  • 以前曾收到过销售的HPV疫苗,或者参加了任何HPV疫苗的临床试验(接收活性剂或安慰剂)
  • 疫苗接种前48小时从事性活动。性活动被定义为:阴茎与女性伴侣的穿透性阴道交往;阴茎穿透性或接受男性或女性伴侣的肛交;或口交,涉及参与者的口腔与女性伴侣的阴道,生殖器或肛门区域或男性伴侣的阴茎或生殖器或肛门区域之间的任何接触。这还包括参与者伴侣的口腔与参与者的阴茎,生殖器或肛门区域之间的任何接触。
  • 不太可能遵守研究程序,保持预约,或者计划在完成研究之前永久搬迁到该区域,或者在需要安排学习访问时长期离开。
  • 是或有直接参与本研究的研究地点或赞助人员的直接家庭成员(例如,配偶,父母/法定监护人,兄弟姐妹或儿童)。
联系人和位置

位置
展示显示103个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2024年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
人乳头瘤病毒(HPV)的发病率16/18/31/33/45/52/52/58与6个月持续性口腔感染[时间范围:最多42个月]
如果HPV聚合酶链反应(PCR)对同一人类乳头瘤病毒(HPV)类型,则定义了6个月的持续感染,如果参与者完成了本月7个月访问后的参与者对同一人乳头瘤病毒(HPV)类型的阳性,则至少为1个常见基因在口头冲洗和扣除(org)样品中,在6个月(+/- 1个月访问窗口)的连续访问中获得了2个或更多的访问。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 人类乳头瘤病毒(HPV)6/11与6个月持续性口腔感染的发病率[时间范围:最多为42个月]
    如果HPV聚合酶链反应(PCR)对同一人类乳头瘤病毒(HPV)类型,则定义了6个月的持续感染,如果参与者完成了本月7个月访问后的参与者对同一人乳头瘤病毒(HPV)类型的阳性,则至少为1个常见基因在口头冲洗和扣除(org)样品中,在6个月(+/- 1个月访问窗口)的连续访问中获得了2个或更多的访问。
  • HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58抗体的几何平均滴度[时间范围:1个月后3(月7月)]
    用竞争性Luminex免疫测定法(CLIA)测量与HPV类型的血清抗体。通过指出抗HPV滴度的天然对数的平均估计值,将计算出对HPV类型的抗体的几何平均滴度。
  • 与人类乳头瘤病毒(HPV)类型6、11、16、18、31、33、45、52和58类型的参与者百分比[时间范围:剂量后:1个月3(月7月)]
    血清转化定义为将参与者的血清谱从第1天更改为血清染料,再到两周后的4周后3.具有抗HPV竞争性Luminex Imminex Imminex免疫测定(CLIA)的参与者,在CLIA的血清抗体临界值或高于CLIA的HPV类型的参与者被认为是被认为该HPV类型的血清阳性。
  • 至少有1个征求注射点不良事件(AE)的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后最多5天]
    不良事件(AE)定义为参与者中不一定与研究疫苗有因果关系的任何不良医疗事件。因此,AE可以是与研究疫苗或协议指定程序相关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究疫苗或方案指定的程序有关。与研究疫苗或方案指定程序相关的先前存在的任何恶化也是AE。将记录注射部位的注射位点,例如发红/红斑,肿胀和疼痛/疼痛。
  • 温度升高(发烧)的参与者百分比[时间范围:任何疫苗接种后最多5天]
    要求参与者记录口腔温度。将评估温度升高(≥37.8°C或100.0°F)的参与者的百分比。
  • 报告至少1个系统性不良事件的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后长达15天]
    AE被定义为参与者中不一定与研究疫苗有因果关系的任何不良医疗事件。因此,AE可以是与研究疫苗或协议指定程序相关的任何不利且意外的症状,症状或疾病,无论是否与研究疫苗或方案指定的程序有关。与研究疫苗或方案指定程序相关的先前存在的任何恶化也是AE。系统性AE是未被归类为注射位点AE的AE。
  • 经历至少1个严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:任何疫苗接种后长达15天]
    严重的不良事件(SAE)被定义为任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的任何剂量都会威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或严重的残疾或无能/出生缺陷,或者是由医学或科学判断所认为的另一个重要的医疗事件。
  • 与疫苗相关的不良事件至少经历了至少1次认真的参与者的百分比[时间范围:最多42个月]
    SAE被定义为任何不良的医疗事件,在任何导致死亡的任何剂量下都在威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致持续或严重的残疾或无能为力,是先天性异常/出生缺陷,或是由医学或科学判断所认为的另一个重要的医疗事件。在整个研究期间,将报告由研究人员(合格的医师)考虑的与疫苗相关的SAE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对20-45岁的男性(V503-049)的9值人乳头瘤病毒疫苗(9VHPV)的口腔持续感染,免疫原性和安全性的功效(9VHPV)
官方标题ICMJE第3阶段,国际,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以研究9VHPV疫苗的疗效,免疫原性和安全性,一种多价L1病毒样粒子疫苗,以预防口服持续性成年男性的HPV感染16、18、18、31、33、45、52或58岁,20至45岁
简要摘要这项研究的目的是评估9至20至45岁男性中9值人乳头瘤病毒(9VHPV)疫苗的功效,免疫原性和安全性。这项研究中检验的主要假设是,给予9VHPV疫苗的3剂治疗方案将减少HPV 16/18/18/31/33/33/45/52/58与口腔持续感染(6个月或更长时间)的发生率安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE乳头瘤病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学:9VHPV疫苗
    9价人乳头瘤病毒疫苗(9VHPV)是一种铝 - 辅助的重组蛋白疫苗,该蛋白质是由重组大帽的高度纯化病毒样颗粒(VLP)制备的,33、45、52和58作为0.5 mL肌内注射。
    其他名称:
    • Gardasil®9
    • V503
  • 其他:安慰剂(注射盐水)
    0.9%氯化钠为0.5 ml肌肉注射
研究臂ICMJE
  • 实验:9VHPV疫苗
    第1天,第2个月和第6个月的单次0.5-mL肌肉注射
    干预:生物学:9VHPV疫苗
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    第1天,第2个月和第6个月的单次0.5-mL肌肉注射
    干预:其他:安慰剂(注射盐水)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
6000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月20日
估计的初级完成日期2024年8月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已提供了书面知情同意书。参与者还可以为将来的生物医学研究提供同意。但是,参与者可以参与主要研究,而无需参加未来的生物医学研究。
  • 同意为学习人员提供主要电话号码以及替代联系方式(例如替代电话号码或电子邮件),以进行后续目的
  • 可以阅读,理解和完成电子疫苗接种报告卡(EVRC)
  • 至少有1个终身性伴侣

排除标准:

  • 有人类乳头瘤病毒(HPV)相关的肛门病病史(肛门上皮内肿瘤或肛门癌)或HPV相关的头颈癌
  • 在第1天,有与HPV相关外部病变的外部生殖器检查的病史或临床证据的病史
  • 在第1天对总生殖器病变的外部生殖器检查有临床证据表明性传播疾病
  • 发烧(定义为口服温度≥100.0°F或≥37.8°C)
  • 需要严重的过敏反应(例如,口腔和喉咙肿胀,呼吸困难,低血压或冲击)需要医疗干预
  • 对任何疫苗成分都过敏,包括铝,酵母或Benzonase®
  • 患有已知的血小板减少症或任何会禁忌肌肉注射的凝结障碍
  • 目前已被免疫受损或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷,HIV感染,淋巴瘤,白血病,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,少年类风湿关节炎,炎症性肠道疾病或其他自动免除肠病,
  • 有脾切除术史
  • 在签署知情同意书时,是娱乐或非法药物的使用者,或者在研究人员的酌情决定下(在去年范围内)有毒品或酒精滥用或依赖的历史。饮酒者被定义为那些由于饮酒而经常出现的社交,人际交往和/或法律问题的人。
  • 在入学前12个月内接受了研究期间接受或计划接受以下免疫抑制疗法:放射疗法,环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,任何化学疗法,环孢菌素,Leflunomide(Arava®),TNF-α拮抗剂,甲磷脂,甲氨蝶呤,任何化学疗法,单克隆抗体疗法(包括利妥昔单抗[Rituxan®]),静脉免疫球蛋白(IVIG),抗淋巴细胞血清或其他已知会干扰免疫反应的疗法。关于全身性皮质类固醇,如果参与者目前正在接受类固醇治疗,将被排除在外,最近接受了这种疗法,或者已经接受了2个或更多的高剂量皮质类固醇(≥20mg/天的泼尼松[或等效)的高剂量皮质类固醇)持续至少1周的持续时间。使用吸入,鼻或局部类固醇的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 在疫苗接种前的3个月内收到或在研究期间接受的计划,任何免疫球蛋白产品(包括Rhogam™)或IVIG以外的血液衍生产品
  • 在接种疫苗接种之前的14天内,在接种疫苗接种前的21天内接收了灭活或重组疫苗
  • 同时参与了研究剂的其他临床研究
  • 以前曾收到过销售的HPV疫苗,或者参加了任何HPV疫苗的临床试验(接收活性剂或安慰剂)
  • 疫苗接种前48小时从事性活动。性活动被定义为:阴茎与女性伴侣的穿透性阴道交往;阴茎穿透性或接受男性或女性伴侣的肛交;或口交,涉及参与者的口腔与女性伴侣的阴道,生殖器或肛门区域或男性伴侣的阴茎或生殖器或肛门区域之间的任何接触。这还包括参与者伴侣的口腔与参与者的阴茎,生殖器或肛门区域之间的任何接触。
  • 不太可能遵守研究程序,保持预约,或者计划在完成研究之前永久搬迁到该区域,或者在需要安排学习访问时长期离开。
  • 是或有直接参与本研究的研究地点或赞助人员的直接家庭成员(例如,配偶,父母/法定监护人,兄弟姐妹或儿童)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:健康的男性参与者在20至45岁之间(包括)
年龄ICMJE 20年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时,巴西,哥伦比亚,捷克,法国,德国,以色列,意大利,日本,韩国,韩国,墨西哥,墨西哥,秘鲁,西班牙,台湾,泰国,泰国,泰国,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199689
其他研究ID编号ICMJE V503-049
2019-003236-23(其他标识符:Eudract编号)
V503-049(其他标识符:默克)
205346(注册表标识符:JAPIC-CTI)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL: http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究赞助商ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
PRS帐户默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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