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GuillainBarré综合征（GBS）对ANX005和IVIG的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多个中心的开放标签，对Anx005的研究与IVIG结合使用，在被诊断为GBS的受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Guillain-Barré综合征 | 药物：Anx005药物：静脉免疫球蛋白 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将大约有12名受试者招募到一个队列中，受试者接受75 mg/kg的ANX005，这一剂量被证明是安全且耐受性良好的单一疗法，并且提供了与IVIG结合进行测试的有意义的暴露水平。 IVIG的剂量将与当前的护理标准（0.4 g/kg/kg/day x 5天）一起服用，并从治疗期的第1天或第2天开始同时给予Anx005。治疗后的观察和评估后将遵循受试者6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签组合处理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期研究，以评估Anx005和静脉内免疫球蛋白（IVIG）的安全性，耐受性和药物相互作用（IVIG） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签处理臂 将服用一（1）剂的Anx005（75 mg/kg）iv。 IVIG（0.4 g/kg）将连续5天给药。 | 药物：Anx005 研究药物 其他名称：抗C1Q抗体 药物：静脉免疫球蛋白 研究药物 其他名称：ivig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当与IVIG结合使用时，Anx005的安全性和耐受性：Teaes，SAE，AE的发病率[时间范围：6个月]通过TEAES的发生率，SAE，AE与Anx005相关的AE，SAE与Anx005，3级或更高AES，3级或更高级AES相关的AES，与Anx005相关的AES，AES，AES，导致研究或治疗中断。
次要结果度量 ：
- 当与IVIG结合使用时，Anx005的药代动力学[时间范围：3个月]通过Anx005血清浓度测量
- 当与IVIG结合使用时，Anx005的药效学[时间范围：4个月]通过CH50和C1Q血清浓度测量
- 访问[时间范围：6个月]的Guillain-Barré综合征残疾评分（GBS-DS）的价值和变化6点GUILLAIN-BARRéSyndrme残疾评分（GBS-DS）是一种被广泛接受且易于获得的评分系统，用于评估GBS受试者的功能状态。分数如下：0 =健康，1 =次要症状并且能够跑步，2 =能够独立行走10米或更多，但无法运行，3 =能够在开放空间中行走超过10米，请帮助4 =卧床不起或椅子，5 =需要机械通气，6 =死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国国家神经系统疾病和中风诊断标准的GBS诊断GBS诊断
- 输注前GBS相关的弱点≤14天的发作
- GBS-DS得分为3、4或5
排除标准：
- 临床上重要的发现可能会干扰研究的进行或数据解释
- 有自杀或自我伤害的风险
- 接受了GBS的血浆交换以前的治疗
- GBS变体的任何诊断
- 具有过敏反应或对免疫球蛋白的严重全身反应的病史
- 从另一个原因记录的，具有临床意义的预先存在的多神经病
- 临床意义上的疾病，医疗状况或病史
- 长期使用类固醇或免疫抑制剂的病史
- 活跃的酒精，药物或滥用药物
- 在整个研究中怀孕，母乳喂养，无法或不愿意使用高效的避孕方法的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shree Martinez | 650-822-5514 | smartinez@annexonbio.com | |
| 联系人：Marta Schumacher | 650-822-5507 | mschumacher@annexonbio.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 尚未招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-8214 smartinez@annexonbio.com | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 拉希医院和医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，01805 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学医学院 | 尚未招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55414 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 寺庙神经科学中心，坦普尔大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心休斯顿 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 美国，佛蒙特州 | |
| 佛蒙特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 伯灵顿，佛蒙特州，美国，05401 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 孟加拉国 | |
| 国家神经科学与医院研究所 | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
| 英国 | |
| 格拉斯哥生物医学研究中心 | 尚未招募 |
| 英国格拉斯哥 | |
| 联系人：Shree Martinez 650-822-5514 smartinez@annexonbio.com | |
赞助商和合作者
Annexon，Inc。
ResearchPoint Global
孟加拉国国际腹泻病研究中心
调查人员
| 研究主任： | Henk-AndréKroon，医学博士，MBA | Annexon，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当与IVIG结合使用时，Anx005的安全性和耐受性：Teaes，SAE，AE的发病率[时间范围：6个月] 通过TEAES的发生率，SAE，AE与Anx005相关的AE，SAE与Anx005，3级或更高AES，3级或更高级AES相关的AES，与Anx005相关的AES，AES，AES，导致研究或治疗中断。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GuillainBarré综合征（GBS）对ANX005和IVIG的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期研究，以评估Anx005和静脉内免疫球蛋白（IVIG）的安全性，耐受性和药物相互作用（IVIG） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多个中心的开放标签，对Anx005的研究与IVIG结合使用，在被诊断为GBS的受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将大约有12名受试者招募到一个队列中，受试者接受75 mg/kg的ANX005，这一剂量被证明是安全且耐受性良好的单一疗法，并且提供了与IVIG结合进行测试的有意义的暴露水平。 IVIG的剂量将与当前的护理标准（0.4 g/kg/kg/day x 5天）一起服用，并从治疗期的第1天或第2天开始同时给予Anx005。治疗后的观察和评估后将遵循受试者6个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签组合处理 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Guillain-Barré综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放标签处理臂 将服用一（1）剂的Anx005（75 mg/kg）iv。 IVIG（0.4 g/kg）将连续5天给药。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国，丹麦，荷兰，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anx005-GBS-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annexon，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Annexon，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Annexon，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
