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出境医 / 临床实验 / 术后镇痛的表面颈椎丛
术后镇痛的表面颈椎丛
研究描述
简要摘要：
颅骨切开术后术后疼痛的发生率很高。严重的术后疼痛会导致一系列并发症，这些并发症不利于颅骨切开术患者的恢复。复合局部头皮神经阻滞是颅骨切开术后镇痛的好选择。但是，头皮神经阻滞通常不能覆盖枕下后腹膜切开颅骨颅骨颅骨，导致不完整的阻塞。从理论上讲，表面宫颈丛块（SCPB）是解决这种手术方法的镇痛要求。同时，超声引导不仅可以准确定位，确保块的效果并避免穿刺期间意外伤害。这项研究的目的是探索超声引导的浅表宫颈丛块是否可以安全有效地减少通过亚枕骨术后颅骨切开术后止痛药和疼痛的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丛块；镇痛；神经外科 | 步骤：浅表宫颈丛块其他：对照组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的浅表宫颈丛块通过枕下颅骨术后进行镇痛症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：浅表宫颈丛块组 | 步骤：浅表宫颈丛块 在超声的指导下将进行浅表宫颈神经阻滞 |
| 假比较器：对照组 | 其他：对照组 超声指导将用于确定浅表宫颈神经的位置。穿刺还将通过超声指导进行，并用不透明的输液敷料覆盖，但没有输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCA对Sufentanil的累积消费[时间范围：手术后24小时]手术后24小时，PCA对Sufentanil的累积消费
次要结果度量 ：
- 手术后PCA使用镇痛药[时间范围：在手术后1、2、4、48小时。这是给出的患者使用PCA，PCA的总和有效要求以及PCA对Sufentanil的累积消费的首次观点
- 疼痛严重程度评分[时间范围：在手术后1、2、4、24、48小时]它将使用NRS访问
- 麻醉恢复质量评分：[时间范围：手术后1和2小时]使用麻醉管家出现量表将在术后1和2小时访问它。麻醉管家出现量表（0-6）分为三个部分：清醒程度 - 完全恢复的2点，1分以响应刺激，0分无反应刺激；气道通畅程度 - 根据医生的命令，咳嗽2分，维持气道通畅的1分，呼吸道所需的支撑0分；肢体活动能力有意识的四肢有意识活动，四肢无意识活动的1分，没有四肢活动的点。
- 患者镇痛满意度和睡眠质量[时间范围：手术后24和48小时]患者对整体疼痛管理和睡眠质量的满意度将在手术后24和48小时分别评估
- 不良事件[时间范围：在手术后1、2、4、24、48小时]拉姆齐评分；恶心和呕吐分数；头晕，疲劳，血肿，局部麻醉中毒和嘶哑的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选修枕下后胶流方法进型颅骨切开术；
- 年龄在18至65岁之间；
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况I-III。
排除标准：
- 患者或法律客户拒绝提供知情同意；
- 局部感染；
- 术前有意识和认知障碍；
- 不受控制的高血压；
- 无法交流；
- 对实验药物过敏；
- 滥用药物的历史；慢性头痛的历史；
- 失语和听力障碍；
- 患者接受第二颅切开术；
- 体重指数<18.5 kg/m2或> 35.0 kg/m2;
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | |
| 北京，北京，中国，100050 | |
| 中国 | |
| 北京Tiantan医院 | |
| 中国北京，100070 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCA对Sufentanil的累积消费[时间范围：手术后24小时] 手术后24小时，PCA对Sufentanil的累积消费 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后镇痛的表面颈椎丛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的浅表宫颈丛块通过枕下颅骨术后进行镇痛症 | ||||
| 简要摘要 | 颅骨切开术后术后疼痛的发生率很高。严重的术后疼痛会导致一系列并发症，这些并发症不利于颅骨切开术患者的恢复。复合局部头皮神经阻滞是颅骨切开术后镇痛的好选择。但是，头皮神经阻滞通常不能覆盖枕下后腹膜切开颅骨颅骨颅骨，导致不完整的阻塞。从理论上讲，表面宫颈丛块（SCPB）是解决这种手术方法的镇痛要求。同时，超声引导不仅可以准确定位，确保块的效果并避免穿刺期间意外伤害。这项研究的目的是探索超声引导的浅表宫颈丛块是否可以安全有效地减少通过亚枕骨术后颅骨切开术后止痛药和疼痛的需求。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 丛块；镇痛；神经外科 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Peng K，Zeng M，Dong J，Yan X，Wang D，Li S，Peng Y.超声引导的浅表宫颈丛链块通过亚枕下腹层腹膜膜膜片的镇痛作用：研究随机对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年2月5日； 10（2）：E034003。 doi：10.1136/bmjopen-2019-034003。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036812 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06-29 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院的彭（Yuming Peng） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
