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出境医 / 临床实验 / 机器人神经康复（Lokophysio）中的生理反应（Lokophysio）
机器人神经康复（Lokophysio）中的生理反应（Lokophysio）
研究描述
简要摘要：
机器人康复对于改善神经系统患者的功能恢复非常有用，没有太多证据表明其在改善生理反应（即肠运动性，体位压力）中的作用，这些作用在这些患者中通常异常。
为此，我们设计了一项针对神经系统患者的随机对照实验研究，目的是评估使用Lokomat使用Lokomat对生理反应的机器人神经康复的影响，与传统疗法相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 介入研究 | 其他：机器人治疗其他：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是使用双盲研究设计的平行组随机临床试验。招募的患者将使用自动计算机随机程序随机分配给2组。将向患者了解这项研究，并被要求填写知情同意书。将记录患者的基本特征（年龄，性别，疾病持续时间，婚姻状况和教育背景）。随机列表将进行随机分组，因此患者将在干预或对照组中以1：1的比例进行随机分组。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机列表对参与潜在研究参与者的任何人视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lokomat使用Lokomat的机器人神经康复对神经系统患者生理反应的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人治疗 Lokomat是一种机器人装置。为了用机器人系统进行治疗，最初将支撑的体重量设置为每个患者体重的70％，然后根据负载耐受性降低，尽管不提供少于20％的支持。在受过训练的物理治疗师的监督下，选定的速度将适应患者的工作舒适度。康复方案包括40次培训课程（每周3次疗程，持续45分钟）。 | 其他：机器人治疗 Lokomat是一种机器人装置，由动力步态矫形器组成，每个髋关节和膝关节的集成计算机控制线性致动器，体重支撑和跑步机。在Lokomat培训期间，患者至少完成了治疗课程30分钟。 其他名称：lokomatdevice |
| 主动比较器：常规治疗 CG将执行传统的过度步态康复。该计划中的练习以逐步增量设计，以满足每个患者的能力，并由物理治疗师进行监督。康复方案包括40次培训课程（每周3次疗程，持续45分钟）。 | 其他：常规治疗 标准的物理治疗计划包括一般调节练习，包括加热（例如小腿，肩膀和手部被动运动练习），下肢和上肢加强和上肢的姿势控制练习。在常规培训期间，患者至少完成了治疗课程30分钟。 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便秘评分系统[时间范围：8个月]便秘评分系统（CSS）是一种八元素的自我报告措施，旨在评估便秘的患病率和严重程度。作者使用了便秘的病理生理定义。评分系统基于八个变量（排便的频率；困难或痛苦的疏散；疏散的完整性；腹痛；每次尝试；包括泻药，数字或灌肠，数字或灌肠；在24小时和24小时内撤离尝试的数量便秘持续时间）。 CSS由七个对象组成，这些对象使用五点李克特量表标记，范围从0（无时间）到4（始终）和以0-2级评估的文章。总分数可以从0（正常）到30（严重的便秘）。限制分数为15，表明便秘。
- 最大和最小血压变化的增量[时间范围：8个月]体压来自收缩压和 /或舒张压（BP）（大约10 mm / hg），从仰卧至垂直方向。它通过最大和最小血压变化的三角洲进行评估。
次要结果度量 ：
- 12项简短表格健康调查[时间范围：8个月]SF-12健康调查（SF-12）是一份12个学院问卷，用于从患者的角度评估一般健康结果。 SF-12评估与健康相关的生活质量，包括所有疾病对广泛功能领域的影响。 SF-12由12篇文章组成，这些文章涉及身体功能，身体角色，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，情感角色和心理健康。
- 功能独立性度量[时间范围：8个月]FIM量表是评估日常生活的18种活动的问卷（13个运动型，5个认知）。每个活动可以在1（完全依赖于其他）和7（完全自给自足）之间获得可变分数。不同项目中分数的累积分数和分数代表了现在在康复世界中非常普遍的标准指标。应用程序范围从对单个病例的康复干预的适当性和有效性的衡量，到住院时间的预测，单个运营单位或网络上的护理访谈和健康成本，或者在纵向“路径”康复研究中。累积分数产生了该人残疾的定量指数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：神经疾病的诊断；年龄在18至75岁之间；和白人种族； FIM电机评分等于或大于30。
排除标准：具有伴随脑部手术史的患者；严重的认知或语言障碍；系统性，骨骼或关节疾病；存在禁用感觉改变；伴随的医学和精神病可能会干扰VR培训。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rocco SCalabrò，医学博士 | +3909060128166 | salbro77@tiscali.it | |
| 联系人：Rossella Ciurleo，博士 | +3909060128109 | rosella.ciurleo@irccsme.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Neurolesi | 招募 |
| 墨西拿，西西里岛，意大利，98124 | |
| 联系人：Rocco SCalabrò | |
赞助商和合作者
IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo”
调查人员
| 首席研究员： | Rocco SCalabrò，医学博士 | IRCCS Centro Neurolesi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人神经康复中的生理反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lokomat使用Lokomat的机器人神经康复对神经系统患者生理反应的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 机器人康复对于改善神经系统患者的功能恢复非常有用，没有太多证据表明其在改善生理反应（即肠运动性，体位压力）中的作用，这些作用在这些患者中通常异常。 为此，我们设计了一项针对神经系统患者的随机对照实验研究，目的是评估使用Lokomat使用Lokomat对生理反应的机器人神经康复的影响，与传统疗法相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是使用双盲研究设计的平行组随机临床试验。招募的患者将使用自动计算机随机程序随机分配给2组。将向患者了解这项研究，并被要求填写知情同意书。将记录患者的基本特征（年龄，性别，疾病持续时间，婚姻状况和教育背景）。随机列表将进行随机分组，因此患者将在干预或对照组中以1：1的比例进行随机分组。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 随机列表对参与潜在研究参与者的任何人视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 介入研究 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：神经疾病的诊断；年龄在18至75岁之间；和白人种族； FIM电机评分等于或大于30。 排除标准：具有伴随脑部手术史的患者；严重的认知或语言障碍；系统性，骨骼或关节疾病；存在禁用感觉改变；伴随的医学和精神病可能会干扰VR培训。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035122 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRCCSME：15/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rocco SalvatoreCalabrò，IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo” | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
