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出境医 / 临床实验 / 心肌病(PRIMACY)的精密医学

心肌病(PRIMACY)的精密医学

研究描述
简要摘要:
这是使用图表和注册审查方法的小儿肥厚心肌病(HCM)患者的回顾性队列研究。研究目的是开发和验证心脏死亡(SCD)风险计算器,适合于HCM的儿童,包括临床和遗传因素。

病情或疾病
肥厚性心肌病突然心脏死亡

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 572名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:开发风险计算器以预测肥厚性心肌病儿童的心脏猝死
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列
肥厚性心肌病
结果措施
主要结果指标
  1. 患有综合心脏死亡事件的参与者人数[时间范围:在5年随访期间进行综合心脏死亡事件的时间]
    复合SCD事件包括诊断后SCD,流产的SCD(包括心室纤维化,持续心室心动过速),主要ICD插入,并进行适当的冲击,次级ICD插入


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
包括在首次演示时符合资格标准的个人。
标准

纳入标准:

  • 表型阳性患者被诊断为肥厚性心肌病
  • 表型阴性,基因型阳性患者认为有肥厚性心肌病的风险

排除标准:

  • 神经肌肉,代谢,综合征(Noonan综合征和相关的RAS-异常)或内分泌(包括糖尿病母亲的婴儿)HCM的原因
  • (左心室肥大的其他可治疗原因(全身性高血压,解剖缺陷,导致左心室流出道阻塞,例如主动脉狭窄,sibas,subas subaperic膜,缩回)
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年7月23日
第一个发布日期2019年7月30日
结果首先提交日期2020年12月21日
结果第一个发布日期2021年3月11日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2017年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
患有综合心脏死亡事件的参与者人数[时间范围:在5年随访期间进行综合心脏死亡事件的时间]
复合SCD事件包括诊断后SCD,流产的SCD(包括心室纤维化,持续心室心动过速),主要ICD插入,并进行适当的冲击,次级ICD插入
原始主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
患有复合心脏死亡事件的参与者人数[时间范围:从首次评估后5年内进行心脏突然死亡事件的时间。这是给出的
复合SCD事件包括诊断后SCD,流产的SCD(包括心室纤维化,持续心室心动过速),主要ICD插入,并进行适当的冲击,次级ICD插入
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心肌病中的精密药物
官方头衔开发风险计算器以预测肥厚性心肌病儿童的心脏猝死
简要摘要这是使用图表和注册审查方法的小儿肥厚心肌病(HCM)患者的回顾性队列研究。研究目的是开发和验证心脏死亡(SCD)风险计算器,适合于HCM的儿童,包括临床和遗传因素。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群包括在首次演示时符合资格标准的个人。
健康)状况
  • 肥厚性心肌病
  • 突然心脏死亡
干涉不提供
研究组/队列肥厚性心肌病
出版物 * Miron A,Lafreniere-Roula M,Steve Fan CP,Armstrong KR,Dragulescu A,Papaz T,Manlhiot C,Kaufman B,Kaufman B,Butts RJ,Gardin L,Stephenson L,Stephenson E,Howard TS,Howard TS,Aziz PF,Balaji S,Balaji S,Balaji S,Ladouceur VB,Benson LN LN LN LN LN ,Colan SD,Godown J,Henderson HT,Ingles J,Jeewa A,Jefferies JL,Lal AK,Mathew J,Jean-St-Michel E,Michels M,Michels M,Nakano SJ,Olivotto I,Parent JJ,Pereira JJ,Pereira AC,Semsarian C,Semsarian C,,Semsarian C,,Semsarian C, Whitehill RD,Wittekind SG,Russell MW,Conway J,Richmond ME,Villa C,Weintraub RG,Rossano JW,Kantor PF,Ho Cy,MitalS。一种经过验证的心脏病死亡风险预测的模型,用于儿科肥大性心肌疗法。循环。 2020年7月21日; 142(3):217-229。 doi:10.1161/CirculationAha.120.047235。 EPUB 2020年5月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年3月10日)
572
原始估计注册
(提交:2019年7月25日)
3000
估计学习完成日期2021年12月
实际的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 表型阳性患者被诊断为肥厚性心肌病
  • 表型阴性,基因型阳性患者认为有肥厚性心肌病的风险

排除标准:

  • 神经肌肉,代谢,综合征(Noonan综合征和相关的RAS-异常)或内分泌(包括糖尿病母亲的婴儿)HCM的原因
  • (左心室肥大的其他可治疗原因(全身性高血压,解剖缺陷,导致左心室流出道阻塞,例如主动脉狭窄,sibas,subas subaperic膜,缩回)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04036799
其他研究ID编号1000055819
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Seema Mital,生病儿童医院
研究赞助商生病儿童医院
合作者
  • 斯坦福大学
  • 费城儿童医院
  • 纽约长老会医院
  • 德克萨斯大学西南医学中心
  • 密歇根大学
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
  • 省卫生服务局
  • 斯托罗里儿童医院
  • 安大略省东部儿童医院
  • 墨尔本皇家儿童医院
  • 亚特兰大儿童医疗保健
  • 小孩医院
  • 南卡罗来纳州医科大学
  • 波士顿儿童医院
  • 贝勒医学院
  • 克利夫兰诊所
  • 范德比尔特的门罗·卡雷尔儿童医院
  • 儿童医院科罗拉多州
  • 印第安纳大学健康
  • OHSU DOERNBECHER儿童医院
  • 洛杉矶儿童医院
调查人员不提供
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2021年3月