病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结肠癌IV期 | 药物:抗坏血酸其他:对照组 | 第1阶段2 |
高剂量IVC诱导促氧化作用,抑制能量代谢,充当细胞毒性作用,并诱导癌细胞凋亡和坏死。最近在Warburg效应中的进步在高剂量IVC治疗方面构成了新的方向。 Warburg效应是即使存在正常水平的氧气,葡萄糖向肿瘤细胞中观察到的乳酸的转化增强。将葡萄糖转化为乳酸,而不是通过线粒体中的氧化磷酸化来代谢,因为每单位葡萄糖代谢产生的ATP较小,因此效率较小。因此,需要高的葡萄糖吸收率来满足增加能量以支持快速肿瘤进展。
维生素C与葡萄糖共享非常相似的结构。高剂量IVC可访问葡萄糖转运蛋白,并具有葡萄糖竞争。血糖水平降低似乎是提高IVC抗癌有效性的必要参数。具有高剂量IVC的VLCD在病例系列中显示出有效性。
研究者的项目是一项单一中心的临床试验(初步研究),针对有或没有化学疗法的IV期结肠癌患者。实验组将在1000毫升蒸馏水中以2小时输注,每周两次接受高剂量的维生素C 75或100G(血液维生素C水平> 350 mg/dl),持续12周。然后维持剂量为每2周一次75-100 g,持续12周。最低的碳水化合物饮食将在头12周进行。对照组将与年龄,性别和化学疗法以及靶向治疗药物相匹配。对照组将获得常规护理。主要结果是在12周零24周时胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描(CT)的响应率。次要结果将是肿瘤标记物的改善(CEA和CA199)。
这是台湾和世界上IVC疗法IVC治疗的第一次临床试验。这项创新将为我们提供有关癌症IVC治疗的有效性的原始答案。维生素C是一种便宜且无害的疗法。研究结果将为替代癌症治疗打开一扇门。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 临床试验(初步研究) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:具有非常低碳水化合物饮食组的高剂量维生素C
| 药物:抗坏血酸
其他名称:VLCD(非常低的碳水化合物饮食)干预措施 |
主动比较器:对照组
| 其他:对照组
|
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MHSC的Chin-Ying Chen,医学博士 | 886-2-23123456 | crystalcychen@ntu.edu.tw | |
联系人:MHSC的Chin-Ying Chen,医学博士 | 886-2-21323456 | crystalcychen@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北,100 | |
联系人:医学博士Shyr-Chyr Chen 886-2-23123456 scchen@ntu.edu.tw |
首席研究员: | Chin-Ying Chen,医学博士,MHSC | 台湾大学医院家庭医学系 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描从基线变化[时间范围:12周] 所有参与者将使用胸部,腹部和骨盆的CT进行评估,以便使用对患者组视而不见的同一放射科医生在12周时实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)标准。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤标记变化的参与者人数[时间范围:12周] CEA和CA 199 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性 | ||||||||||
简要摘要 | 目的是评估高剂量静脉维生素C(IVC)治疗的有效性以及对IV期结肠癌(带有KRAS和BRAF突变)的碳水化合物饮食(VLCD)的有效性。 | ||||||||||
详细说明 | 高剂量IVC诱导促氧化作用,抑制能量代谢,充当细胞毒性作用,并诱导癌细胞凋亡和坏死。最近在Warburg效应中的进步在高剂量IVC治疗方面构成了新的方向。 Warburg效应是即使存在正常水平的氧气,葡萄糖向肿瘤细胞中观察到的乳酸的转化增强。将葡萄糖转化为乳酸,而不是通过线粒体中的氧化磷酸化来代谢,因为每单位葡萄糖代谢产生的ATP较小,因此效率较小。因此,需要高的葡萄糖吸收率来满足增加能量以支持快速肿瘤进展。 维生素C与葡萄糖共享非常相似的结构。高剂量IVC可访问葡萄糖转运蛋白,并具有葡萄糖竞争。血糖水平降低似乎是提高IVC抗癌有效性的必要参数。具有高剂量IVC的VLCD在病例系列中显示出有效性。 研究者的项目是一项单一中心的临床试验(初步研究),针对有或没有化学疗法的IV期结肠癌患者。实验组将在1000毫升蒸馏水中以2小时输注,每周两次接受高剂量的维生素C 75或100G(血液维生素C水平> 350 mg/dl),持续12周。然后维持剂量为每2周一次75-100 g,持续12周。最低的碳水化合物饮食将在头12周进行。对照组将与年龄,性别和化学疗法以及靶向治疗药物相匹配。对照组将获得常规护理。主要结果是在12周零24周时胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描(CT)的响应率。次要结果将是肿瘤标记物的改善(CEA和CA199)。 这是台湾和世界上IVC疗法IVC治疗的第一次临床试验。这项创新将为我们提供有关癌症IVC治疗的有效性的原始答案。维生素C是一种便宜且无害的疗法。研究结果将为替代癌症治疗打开一扇门。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 临床试验(初步研究) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 结肠癌IV期 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04035096 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201901083minb | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |