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对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性

研究描述
简要摘要:
目的是评估高剂量静脉维生素C(IVC)治疗的有效性以及对IV期结肠癌(带有KRAS和BRAF突变)的碳水化合物饮食(VLCD)的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌IV期药物:抗坏血酸其他:对照组第1阶段2

详细说明:

高剂量IVC诱导促氧化作用,抑制能量代谢,充当细胞毒性作用,并诱导癌细胞凋亡和坏死。最近在Warburg效应中的进步在高剂量IVC治疗方面构成了新的方向。 Warburg效应是即使存在正常水平的氧气,葡萄糖向肿瘤细胞中观察到的乳酸的转化增强。将葡萄糖转化为乳酸,而不是通过线粒体中的氧化磷酸化来代谢,因为每单位葡萄糖代谢产生的ATP较小,因此效率较小。因此,需要高的葡萄糖吸收率来满足增加能量以支持快速肿瘤进展。

维生素C与葡萄糖共享非常相似的结构。高剂量IVC可访问葡萄糖转运蛋白,并具有葡萄糖竞争。血糖水平降低似乎是提高IVC抗癌有效性的必要参数。具有高剂量IVC的VLCD在病例系列中显示出有效性。

研究者的项目是一项单一中心的临床试验(初步研究),针对有或没有化学疗法的IV期结肠癌患者。实验组将在1000毫升蒸馏水中以2小时输注,每周两次接受高剂量的维生素C 75或100G(血液维生素C水平> 350 mg/dl),持续12周。然后维持剂量为每2周一次75-100 g,持续12周。最低的碳水化合物饮食将在头12周进行。对照组将与年龄,性别和化学疗法以及靶向治疗药物相匹配。对照组将获得常规护理。主要结果是在12周零24周时胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描(CT)的响应率。次要结果将是肿瘤标记物的改善(CEA和CA199)。

这是台湾和世界上IVC疗法IVC治疗的第一次临床试验。这项创新将为我们提供有关癌症IVC治疗的有效性的原始答案。维生素C是一种便宜且无害的疗法。研究结果将为替代癌症治疗打开一扇门。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:临床试验(初步研究)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:具有非常低碳水化合物饮食组的高剂量维生素C
  1. 高剂量IVC疗法的开始:从25G IVC每两周开始一周;每两周一次50G IVC;每两周75克一周。
  2. 血液维生素C水平测量:Arkray Company Pocketchem VC(日本京都,日本)的血浆维生素C水平高于350 mg/dl的水平
  3. 一旦确认目标血液水平,剂量持续了每两周一次,持续12周。如果目标血液水平低于350mg/dl,则剂量将滴定至100 g/剂量或最大剂量1.5g/kg/剂量,以达到目标水平。血液维生素C水平将再次检查并记录。最后剂量将保存12周。
  4. Riordan IVC协议(台湾)
  5. 维护剂量:每2周每2周75-100克
  6. 每周或一个月的固定频率在2周内更改输注时间表
  7. VLCD干预最初12周
药物:抗坏血酸
  1. 从IVC(静脉注射抗坏血酸)开始,每两周两次,每两周一次,每两周一次。如果目标血液水平低于350mg/dl,则剂量将滴定至100 g/剂量或最大剂量1.5g/kg/剂量,以达到目标水平。
  2. 最后剂量将保存12周。
  3. 维护剂量:每2周每2周75-100克
其他名称:VLCD(非常低的碳水化合物饮食)干预措施

主动比较器:对照组
  1. 对照组的选择:IV期结肠癌患者匹配性别,年龄和化学疗法 /靶向治疗药物
  2. 通常的护理
其他:对照组
  1. 对照组的选择:IV期结肠癌患者匹配性别,年龄和化学疗法 /靶向治疗药物
  2. 通常的护理

结果措施
主要结果指标
  1. 胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描从基线变化[时间范围:12周]
    所有参与者将使用胸部,腹部和骨盆的CT进行评估,以便使用对患者组视而不见的同一放射科医生在12周时实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)标准。


次要结果度量
  1. 肿瘤标记变化的参与者人数[时间范围:12周]
    CEA和CA 199


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • IV期结肠癌
  • 与KRAS和BRAF突变

排除标准:

  • G-6-PD缺乏,
  • 转移性肾脏疾病,
  • 阻塞性泌尿病,
  • 肾病综合征,
  • 在其他替代药物治疗或静脉维生素治疗下,
  • 怀孕或哺乳的妇女,
  • 血清肌酐≥132.6µmol/L(1.5 mg/dl)的肾功能受损
  • 明显的液体保留率(胸膜积液,腹水,下腿水肿),
  • 终末心力衰竭,
  • 无能为力,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MHSC的Chin-Ying Chen,医学博士886-2-23123456 crystalcychen@ntu.edu.tw
联系人:MHSC的Chin-Ying Chen,医学博士886-2-21323456 crystalcychen@ntu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,100
联系人:医学博士Shyr-Chyr Chen 886-2-23123456 scchen@ntu.edu.tw
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chin-Ying Chen,医学博士,MHSC台湾大学医院家庭医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2019年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描从基线变化[时间范围:12周]
所有参与者将使用胸部,腹部和骨盆的CT进行评估,以便使用对患者组视而不见的同一放射科医生在12周时实体瘤的反应评估标准(Recist 1.1)标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
肿瘤标记变化的参与者人数[时间范围:12周]
CEA和CA 199
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性
官方标题ICMJE对于末期结肠癌患者的高剂量静脉维生素C的有效性
简要摘要目的是评估高剂量静脉维生素C(IVC)治疗的有效性以及对IV期结肠癌(带有KRAS和BRAF突变)的碳水化合物饮食(VLCD)的有效性。
详细说明

高剂量IVC诱导促氧化作用,抑制能量代谢,充当细胞毒性作用,并诱导癌细胞凋亡和坏死。最近在Warburg效应中的进步在高剂量IVC治疗方面构成了新的方向。 Warburg效应是即使存在正常水平的氧气,葡萄糖向肿瘤细胞中观察到的乳酸的转化增强。将葡萄糖转化为乳酸,而不是通过线粒体中的氧化磷酸化来代谢,因为每单位葡萄糖代谢产生的ATP较小,因此效率较小。因此,需要高的葡萄糖吸收率来满足增加能量以支持快速肿瘤进展。

维生素C与葡萄糖共享非常相似的结构。高剂量IVC可访问葡萄糖转运蛋白,并具有葡萄糖竞争。血糖水平降低似乎是提高IVC抗癌有效性的必要参数。具有高剂量IVC的VLCD在病例系列中显示出有效性。

研究者的项目是一项单一中心的临床试验(初步研究),针对有或没有化学疗法的IV期结肠癌患者。实验组将在1000毫升蒸馏水中以2小时输注,每周两次接受高剂量的维生素C 75或100G(血液维生素C水平> 350 mg/dl),持续12周。然后维持剂量为每2周一次75-100 g,持续12周。最低的碳水化合物饮食将在头12周进行。对照组将与年龄,性别和化学疗法以及靶向治疗药物相匹配。对照组将获得常规护理。主要结果是在12周零24周时胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描(CT)的响应率。次要结果将是肿瘤标记物的改善(CEA和CA199)。

这是台湾和世界上IVC疗法IVC治疗的第一次临床试验。这项创新将为我们提供有关癌症IVC治疗的有效性的原始答案。维生素C是一种便宜且无害的疗法。研究结果将为替代癌症治疗打开一扇门。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
临床试验(初步研究)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE结肠癌IV期
干预ICMJE
  • 药物:抗坏血酸
    1. 从IVC(静脉注射抗坏血酸)开始,每两周两次,每两周一次,每两周一次。如果目标血液水平低于350mg/dl,则剂量将滴定至100 g/剂量或最大剂量1.5g/kg/剂量,以达到目标水平。
    2. 最后剂量将保存12周。
    3. 维护剂量:每2周每2周75-100克
    其他名称:VLCD(非常低的碳水化合物饮食)干预措施
  • 其他:对照组
    1. 对照组的选择:IV期结肠癌患者匹配性别,年龄和化学疗法 /靶向治疗药物
    2. 通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:具有非常低碳水化合物饮食组的高剂量维生素C
    1. 高剂量IVC疗法的开始:从25G IVC每两周开始一周;每两周一次50G IVC;每两周75克一周。
    2. 血液维生素C水平测量:Arkray Company Pocketchem VC(日本京都,日本)的血浆维生素C水平高于350 mg/dl的水平
    3. 一旦确认目标血液水平,剂量持续了每两周一次,持续12周。如果目标血液水平低于350mg/dl,则剂量将滴定至100 g/剂量或最大剂量1.5g/kg/剂量,以达到目标水平。血液维生素C水平将再次检查并记录。最后剂量将保存12周。
    4. Riordan IVC协议(台湾)
    5. 维护剂量:每2周每2周75-100克
    6. 每周或一个月的固定频率在2周内更改输注时间表
    7. VLCD干预最初12周
    干预:药物:抗坏血酸
  • 主动比较器:对照组
    1. 对照组的选择:IV期结肠癌患者匹配性别,年龄和化学疗法 /靶向治疗药物
    2. 通常的护理
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • IV期结肠癌
  • 与KRAS和BRAF突变

排除标准:

  • G-6-PD缺乏,
  • 转移性肾脏疾病,
  • 阻塞性泌尿病,
  • 肾病综合征,
  • 在其他替代药物治疗或静脉维生素治疗下,
  • 怀孕或哺乳的妇女,
  • 血清肌酐≥132.6µmol/L(1.5 mg/dl)的肾功能受损
  • 明显的液体保留率(胸膜积液,腹水,下腿水肿),
  • 终末心力衰竭,
  • 无能为力,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MHSC的Chin-Ying Chen,医学博士886-2-23123456 crystalcychen@ntu.edu.tw
联系人:MHSC的Chin-Ying Chen,医学博士886-2-21323456 crystalcychen@ntu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035096
其他研究ID编号ICMJE 201901083minb
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:研究完成两年后。
访问标准: crystalcychen@ntu.edu.tw
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chin-Ying Chen,医学博士,MHSC台湾大学医院家庭医学系
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素