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出境医 / 临床实验 / 对孕妇的教育和咨询计划有先兆子痫的风险

对孕妇的教育和咨询计划有先兆子痫的风险

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估教育和咨询计划对健康生活方式,自我效能和孕产妇/新生儿后果的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕行为:研究小组行为:标准护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项单一中心,单盲,前瞻性随机对照试验(RCT),平行组RCT,比较了怀孕期间的先兆子痫教育和咨询计划与标准产前护理的影响。参与者是132名孕妇患有先兆子痫的风险。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对孕妇的教育和咨询计划的评估,具有先兆子痫的风险:前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2015年5月5日
实际的初级完成日期 2016年3月30日
实际 学习完成日期 2016年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究gorup
该研究是使用重复测量设计的对照组(标准护理组)和干预组的前瞻性随机试验。对照组包括66名具有先兆子痫风险的孕妇患者,干预措施(锻炼)组中包括66名具有先兆子痫风险的怀孕参与者。
行为:研究组
我们根据文献准备了一本先兆子痫的教育手册,小册子的内容受到专家意见的指导。它是用易于理解的语言编写的,并包含有吸引力和丰富多彩的插图。这本小册子内容是启动前斜坡,产妇和胎儿损害的定义和风险因素,防止其发育的建议(饮食,休息,学习,运动,应对压力技术),家庭症状的随访(血压,血压,,,血压,,,血压,血压体重和水肿随访,计数胎儿运动),危险体征,吸毒,随访在医院,随后怀孕的风险及其结果。研究小组中的孕妇在特殊的地方使用前宾夕法尼亚教育小册子,在标准护理中进行了四次教育和咨询。参与者的问题得到了回答,每个人都收到了小册子的副本。

控制组
该研究是使用重复测量设计的对照组(标准护理组)和干预组的前瞻性随机试验。对照组包括66名具有先兆子痫风险的孕妇患者,干预措施(锻炼)组中包括66名具有先兆子痫风险的怀孕参与者。
行为:标准护理
标准怀孕随访

结果措施
主要结果指标
  1. 孕产妇和新生儿健康[时间范围:平均六个月]
    我们使用了产后数据收集表。出生后,两组孕产妇(前宾夕法尼亚的发育状况,产前和产后血压价值观和实验室发现)和新生儿结果(第一和第五Apgar得分,婴儿的重症监护需求,呼吸窘迫,出生体重和内在效果障碍)是使用女性本身的信息和文件中的信息收集,并在其文件中收集。


次要结果度量
  1. 健康促进生活方式概况-II(HPLP-II)[时间范围:长达22周(4次)]
    我们使用了健康促进生活方式(HPLP)II量表。 HPLP量表的第一个版本是由Walker等人开发的。 1987年,并于1996年修订(Walker等,1987)。 Bahar等人测试了HPLP II在土耳其语中的有效性和可靠性。并发现具有很高的有效性和可靠性(Bahar等,2008)。HPLP II问卷由52个项目和六个维度组成。这六个子量表是营养,体育锻炼,精神成长,人际关系,健康责任和压力管理。它使用四点李克特量表,从1,指示“从不”到4,“常规”。问卷的可能总分范围为52至208。Cronbach的alpha系数为0.92。总分与健康的生活方式行为成正比。

  2. 自我效能量表(SES)[时间范围:最多22周​​(4次)]
    我们使用了自我效能量表(SES)。 Shrer等人开发的SES的第一个版本。 1982年,Gozum and Aksayan于1999年测试了1982年SES量表的有效性和可靠性(Gözüm和Aksayan,1999; Sherer等,1982)。SES由23个项目组成,并使用了五点李克特量表,其中1表示“永不定义我”,然后“定义我很好”。问卷调查表的可能总分从23到115。Cronbach的alpha量表为0.89。总分分数与健康的生活方式行为成正比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至49岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 没有与怀孕有关的重大并发症
  • 至少携带文献中讨论的先兆子痫的危险因素之一
  • 是12-20妊娠周
  • 能够用土耳其语读写的能力,
  • 自愿参加研究。

排除标准:

  • 流产
  • 无法读或写土耳其语
  • 研究期间搬到另一个城市
  • 更改医院以进行随访或分娩。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Meltemuğurlu
安卡拉,土耳其,06018
赞助商和合作者
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2019年7月30日
上次更新发布日期2019年7月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月5日
实际的初级完成日期2016年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
孕产妇和新生儿健康[时间范围:平均六个月]
我们使用了产后数据收集表。出生后,两组孕产妇(前宾夕法尼亚的发育状况,产前和产后血压价值观和实验室发现)和新生儿结果(第一和第五Apgar得分,婴儿的重症监护需求,呼吸窘迫,出生体重和内在效果障碍)是使用女性本身的信息和文件中的信息收集,并在其文件中收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 健康促进生活方式概况-II(HPLP-II)[时间范围:长达22周(4次)]
    我们使用了健康促进生活方式(HPLP)II量表。 HPLP量表的第一个版本是由Walker等人开发的。 1987年,并于1996年修订(Walker等,1987)。 Bahar等人测试了HPLP II在土耳其语中的有效性和可靠性。并发现具有很高的有效性和可靠性(Bahar等,2008)。HPLP II问卷由52个项目和六个维度组成。这六个子量表是营养,体育锻炼,精神成长,人际关系,健康责任和压力管理。它使用四点李克特量表,从1,指示“从不”到4,“常规”。问卷的可能总分范围为52至208。Cronbach的alpha系数为0.92。总分与健康的生活方式行为成正比。
  • 自我效能量表(SES)[时间范围:最多22周​​(4次)]
    我们使用了自我效能量表(SES)。 Shrer等人开发的SES的第一个版本。 1982年,Gozum and Aksayan于1999年测试了1982年SES量表的有效性和可靠性(Gözüm和Aksayan,1999; Sherer等,1982)。SES由23个项目组成,并使用了五点李克特量表,其中1表示“永不定义我”,然后“定义我很好”。问卷调查表的可能总分从23到115。Cronbach的alpha量表为0.89。总分分数与健康的生活方式行为成正比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对孕妇的教育和咨询计划有先兆子痫的风险
官方标题ICMJE对孕妇的教育和咨询计划的评估,具有先兆子痫的风险:前瞻性随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估教育和咨询计划对健康生活方式,自我效能和孕产妇/新生儿后果的影响。
详细说明

先兆子痫影响3%至5%的妊娠,是一种妊娠特异性综合征。它导致了全球的母性,胎儿和新生儿的发病率以及死亡率,尤其是在发展中国家。如果未接受治疗,孕妇可能患有许多严重的并发症,例如肺水肿,子痫,中风,胎盘症和急性肾脏疾病。先兆子痫的母亲出生的婴儿患Apgar评分较低的风险,新生儿脑病,癫痫发作,新生儿重症监护术以及由早产和妊娠年龄较低引起的新生儿死亡。子痫前期还会对与健康相关的生活质量产生负面影响。

由于先兆子痫的病因和发病机理尚不清楚,因此研究先兆子痫的危险因素非常重要,以鉴定危险组中的孕妇,并确保更重症监护,观察和随访。 The known risk factors for preeclampsia include primiparity, advanced maternal age, family history of preeclampsia, previous preeclamptic pregnancy, autoimmune diseases, hypertension, history of thrombophilia, diabetes, in vitro fertilization, multifetal pregnancy, type I diabetes mellitus or type II diabetes mellitus and肥胖..

众所周知,人口甚至很难理解与健康有关的基本信息,尤其是先兆子痫有关。提高对女性的先兆子痫知识将帮助她们识别早期症状,并具有前启示性的负面迹象,并可能导致他们寻求早期的个人护理。同样,据估计,适当的患者教育和对子痫前期的咨询可能会阻止与母亲症状有关的最严重后果的一半。一项研究支持了这一估计,即接受适当和及时的随访的妇女的不良事件少于诊断延迟的妇女的不良事件。子痫前期的教育和咨询科目可能包括提高认识的建议(先兆子痫的体征和危险的迹象,在家中随访)和生活方式修改(体育锻炼,应对压力,营养建议),以促进预防前倾斜的风险。

尽管已经进行了许多有关医疗治疗和先兆子痫妇女的结果的研究,但关于教育和咨询咨询的后果的研究有限,孕妇的咨询危险风险是先兆子痫的风险。因此,这项研究的目的是评估教育和咨询计划对处于危险孕妇的孕产妇和新生儿后果的影响。

试验设计和参与者本研究是一项单一中心,单盲,前瞻性随机对照试验(RCT),平行组RCT,比较了怀孕期间的先兆子痫教育和咨询计划与标准产前护理的影响。参与者是132名孕妇患有先兆子痫的风险。

我们在2015年5月至2016年3月之间在常规产前护理期间在妇产科诊所的妇产科诊所招募了孕妇在妇产科诊所的孕妇胎儿诊所的孕妇。至少在文献中讨论的先兆子痫的危险因素之一(美国产科医生学院,2013年; Bilano等,2014; Lisonkova和Joseph,2013年)。包括排除标准;流产,无法在土耳其语中读或写作,在研究期间搬到另一个城市,并更改医院以进行随访或分娩。

使用G电源3.1.2版本计算机软件包程序根据自我效能感 - 发作量表的平均差异进行比较来计算样本量。因此,将95%的置信区间和80%的功率作为平均效果,可以计算出每组应由45名孕妇组成。

随机化和参与我们在研究开始时完全选择了144名孕妇。后来,由于研究期间与妊娠相关并发症的诊断(5名孕妇退出了研究,有7名孕妇计划在另一家医院分娩),有12名妇女不符合资格标准。最后,符合资格标准的132名孕妇同意参加这项研究,我们将其随机分组,如图1流程图所示。使用自动计算机生成的数字表分配隐藏过程后,合格的妇女被随机分配(比率1:1)或研究组。在随机过程之后,由于搬到另一个城市或流产,对照组的13名孕妇和研究组的19名孕妇被排除在研究之外。

伦理委员会的许可获得了Ankara Gulhane教育和研究医院的道德委员会,并获得了《法典》 1491-2658-13/16484-303。当他们参与人类参与者时,所有程序均根据赫尔辛基宣言的道德标准进行。我们告知妇女有先兆子痫的风险,并符合有关研究程序的纳入标准,并获得了书面知情同意。

数据收集在第一次评估中,两组都记录了人口统计信息,产科和一般健康病史。我们应用健康促进生活方式的II(HPLP II),自我效能感(SES),怀孕和胎儿随访形式在怀孕期间4次。最后,收集了产后48小时内妇女及其婴儿/新生儿的数据。

在这两个小组中,我们在大约30分钟内的每次随访中都记录了必要的信息(Control&Study Group的数据收集10分钟,学习组的教育和咨询为20分钟)。我们安排了在12-20、23-28、29-34、35-40周之间进行的首次评估和随访。

HPLP量表的第一个版本是由Walker等人开发的。 1987年,并于1996年修订(Walker等,1987)。 Bahar等人测试了HPLP II在土耳其语中的有效性和可靠性。并发现具有很高的有效性和可靠性(Bahar等,2008)。 HPLP II问卷由52个项目和六个维度组成,它使用1点李克特量表,从1,表明“从不”到4,“常规”。问卷的可能总分范围为52至208。Cronbach的alpha系数为0.92。

Shrer等人开发的SES的第一个版本。 1982年,Gozum and Aksayan于1999年测试了土耳其语中SES量表的有效性和可靠性(Gözüm和Aksayan,1999; Sherer等,1982)。 SES由23个项目组成,并使用了五点李克特量表,其中1个指示“永不定义我”,然后指示“定义我很好”。问卷调查表的可能总分范围为23至115。Cronbach的alpha系数为0.89。

我们记录了信息,包括存在水肿,婴儿运动的感觉,体育锻炼和在怀孕和胎儿随访形式的两组中进行的呼吸练习。除此之外,我们还测量了第34胎周的血压以及非压力测试。研究小组中的孕妇被要求填写每日随访形式,记录其血压,体重,水肿,婴儿运动和任何问题。对于每次随访,都收集了表格并给出了新表格,并就定期填充进行了必要的提醒。

最后,出生后,两组孕产妇(子痫前期发育状况,产前和产后血压价值和实验室发现)和新生儿结果(第一和第五Apgar分数,婴儿的重症监护需求,呼吸窘迫,出生体重和内部耐药性抑制作用 - - 使用妇女本身的信息和文件中的信息收集),并使用其档案中的信息收集。

干预措施前启示前教育和咨询计划:我们根据文献准备了一本先兆子痫的教育手册(美国妇产科学院,2013年; Kasawara等,2012; Lisonkova and Joseph and Joseph and Joseph,2013; You等,2012b)。小册子的内容以专家的意见为指导。它是用易于理解的语言编写的,并包含有吸引力和丰富多彩的插图。这本小册子内容是启动前斜坡,产妇和胎儿损害的定义和风险因素,防止其发育的建议(饮食,休息,学习,运动,应对压力技术),家庭症状的随访(血压,血压,,,血压,,,血压,血压体重和水肿随访,计数胎儿运动),危险体征,吸毒,随访在医院,随后怀孕的风险及其结果。研究小组中的孕妇在特殊的地方使用前宾夕法尼亚教育小册子,在标准护理中进行了四次教育和咨询。参与者的问题得到了回答,每个人都收到了小册子的副本。对照组的孕妇接受了标准产前护理。必须提醒您参加定期随访,并在此期间回答他们的问题。研究人员允许参与者随时致电她进行咨询。

使用IBM SPSS版本22.0(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)分析统计分析数据,P <0.05被认为具有统计学意义。通过计数确定的变量的描述性统计;数量和百分比(%);对于通过测量确定的变量,平均值±标准偏差(X±SD),使用了中值和最小最大最大(最小值)值。连续变量与正态分布的一致性通过Kolmogorov Smirnov检验评估。比较离散变量的组;卡方检验或Fisher精确测试,用于连续变量;使用了学生T测试或Mann-Whitney U测试。 ANOVA用于重复测量的组比较,并将Bonferroni测试用作事后测试。对于所有分析,确定误差水平为0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项单一中心,单盲,前瞻性随机对照试验(RCT),平行组RCT,比较了怀孕期间的先兆子痫教育和咨询计划与标准产前护理的影响。参与者是132名孕妇患有先兆子痫的风险。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE怀孕
干预ICMJE
  • 行为:研究组
    我们根据文献准备了一本先兆子痫的教育手册,小册子的内容受到专家意见的指导。它是用易于理解的语言编写的,并包含有吸引力和丰富多彩的插图。这本小册子内容是启动前斜坡,产妇和胎儿损害的定义和风险因素,防止其发育的建议(饮食,休息,学习,运动,应对压力技术),家庭症状的随访(血压,血压,,,血压,,,血压,血压体重和水肿随访,计数胎儿运动),危险体征,吸毒,随访在医院,随后怀孕的风险及其结果。研究小组中的孕妇在特殊的地方使用前宾夕法尼亚教育小册子,在标准护理中进行了四次教育和咨询。参与者的问题得到了回答,每个人都收到了小册子的副本。
  • 行为:标准护理
    标准怀孕随访
研究臂ICMJE
  • 实验:研究gorup
    该研究是使用重复测量设计的对照组(标准护理组)和干预组的前瞻性随机试验。对照组包括66名具有先兆子痫风险的孕妇患者,干预措施(锻炼)组中包括66名具有先兆子痫风险的怀孕参与者。
    干预:行为:研究组
  • 控制组
    该研究是使用重复测量设计的对照组(标准护理组)和干预组的前瞻性随机试验。对照组包括66名具有先兆子痫风险的孕妇患者,干预措施(锻炼)组中包括66名具有先兆子痫风险的怀孕参与者。
    干预:行为:标准护理
出版物 *
  • Allen R,Rogozinska E,Sivarajasingam P,Khan KS,ThangaratinamS。基于饮食和生活方式的代谢风险改良干预措施对先兆子痫的影响:荟萃分析。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2014年10月; 93(10):973-85。 doi:10.1111/aogs.12467。审查。
  • 梅美洲妇产科医生学院,2013年。ACOG指南:怀孕高血压,华盛顿特区。 https://doi.org/doi:10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
  • ACOG委员会的观点650:怀孕期间和产后期间的体育锻炼和运动。产科妇科。 2015年12月; 126(6):E135-E142。 doi:10.1097/aog.0000000000001214。
  • Bilano VL,Ota E,Ganchimeg T,Mori R,Souza JP。前国家护症/子痫前期的危险因素及其在低收入国家和中等收入国家的不良结果:WHO次要分析。 PLOS一个。 2014年3月21日; 9(3):E91198。 doi:10.1371/journal.pone.0091198。 2014年环保。
  • Blyton DM,Skilton MR,Edwards N,Hennessy A,Celermajer DS,Sullivan CE。睡眠失调的呼吸逆转可逆转子痫前期的胎儿活性水平低。睡觉。 2013年1月1日; 36(1):15-21。 doi:10.5665/sleep.2292。
  • Gharaibeh M,Al-Ma'aitah R,Al Jada N.约旦孕妇的生活方式实践。 Int Nurs Rev. 2005年6月; 52(2):92-100。
  • Kasawara KT,Do Nascimento SL,Costa ML,Surita FG,E Silva JL。预防先兆子痫的运动和体育锻炼:系统评价。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2012年10月; 91(10):1147-57。 doi:10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x。 Epub 2012年7月24日。评论。
  • Lange EM,Shah AM,Braithwaite BA,You WB,Wong CA,Grobman WA,ToledoP。高血压怀孕。 2015; 34(3):383-90。 doi:10.3109/10641955.2015.1053607。 Epub 2015年7月8日。
  • Meles E,Giannattasio C,Failla M,Gentile G,Capra A,Mancia G.在家庭环境中通过呼吸运动对高血压的非药物治疗。 Am J Hypertens。 2004年4月; 17(4):370-4。
  • Mol BWJ,Roberts CT,Thangaratinam S,Magee LA,De Groot CJM,Hofmeyr GJ。前宾夕法尼亚。柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):999-1011。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00070-7。 EPUB 2015年9月2日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
132
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月20日
实际的初级完成日期2016年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 没有与怀孕有关的重大并发症
  • 至少携带文献中讨论的先兆子痫的危险因素之一
  • 是12-20妊娠周
  • 能够用土耳其语读写的能力,
  • 自愿参加研究。

排除标准:

  • 流产
  • 无法读或写土耳其语
  • 研究期间搬到另一个城市
  • 更改医院以进行随访或分娩。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至49岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04036786
其他研究ID编号ICMJE 05555807841
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究发表在期刊上
责任方Meltem Ugurlu,Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
研究赞助商ICMJE Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素