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刚果民主共和国儿童的护理人员培训以防止康佐病疾病
研究描述
简要摘要：
拟议的研究将适应于2008年从乌干达建立的PI的护理人员培训和儿童神经发育评估能力，以适应一种基于社区的干预模型，以预防刚果民主共和国的Konzo。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养不良的物种中毒 | 行为：润湿方法（WTM）行为：敏化护理人员的中介干预（MISC） | 不适用 |
详细说明：
幼儿期（1至4年）是一个巨大的发育变化时期，可能会因暴露于有毒的cyanogin cassava（konzo病）而严重损害，并且在整个中部和西部萨哈拉以外的地区非洲地区的潜在影响很大。面对持续的经济不稳定和营养，医学和教育剥夺影响刚果民主共和国的康佐高风险社区，没有任何计划可以维持这些孩子有利的发展环境。通过建立护理人员培训干预措施的生存能力，以增强看护者之间的功能并提高护理质量，同时预防Konzo，目前的R21提案可以使数千万的儿童处于风险上的神经发育。不仅来自处理较差的氰化木薯，而且还来自无数其他非感染和传染病。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 护理人员早期的儿童发展培训，以防止刚果民主共和国康佐（Konzo）脱离有毒木薯 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MISC和WTM 润湿方法（WTM）+敏化护理人员（MISC）每两周进行12个月的中介干预。 | 行为：润湿方法（WTM） 润湿方法是一个基于证据的简单过程，可从木薯粉中去除蓝糖果。它涉及教妇女在木薯粉中添加水，并在阳光下静置2小时，或在阴影中5小时耐加水，以使氰化物气体逸出。描绘WTM的彩色插图和耐用的层压海报将分发给参与家庭。妇女每两周接受这项培训12个月 行为：敏化护理人员的中介干预（MISC） 研究团队将使用MISC与孩子一起培训DRC母亲进行实际的日常活动，以增强5个关键的中介过程：1）集中注意力（引起孩子的注意并吸引他们指导他们参加学习经验）； 2）令人兴奋的（与学习经验传达兴奋，欣赏和感情）； 3）扩大（使孩子意识到学习经验如何超越当前情况，并在当下的直接需要之外包括过去和未来的问题）； 4）鼓励（情感支持以培养孩子的安全感和能力）； 5）调节（帮助以建设性的方式指导孩子的行为，以实现自我调节的目标）。 |
| 主动比较器：仅WTM 每两周一次，仅WTM培训（建议的护理标准）12个月。 | 行为：润湿方法（WTM） 润湿方法是一个基于证据的简单过程，可从木薯粉中去除蓝糖果。它涉及教妇女在木薯粉中添加水，并在阳光下静置2小时，或在阴影中5小时耐加水，以使氰化物气体逸出。描绘WTM的彩色插图和耐用的层压海报将分发给参与家庭。妇女每两周接受这项培训12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期学习量表（MSEL）分数的变化[时间范围：基线，6个月和12个月后的记录]MSEL是一项全面的测试，评估了特定的发展领域：视觉接收，运动技能，精细的运动技能，接受语言和表达语言。每个子尺度都会产生一个原始的和标准化的分数。从四个域的标准化T得分（不包括总电动机）得出的复合分数提供了G的量度，G的一般度量是流体智能的一般度量，认为这是一般认知能力的基础。
- 使用Fagan的婴儿智能测试（FTII）[时间范围：基线，6个月和12个月后的婴儿智能测试]改变婴儿凝视长度的变化。使用TOBII眼动跟踪和专业工作室软件，研究团队已经改编了FTII，以评估儿童的关注和工作记忆。 FTII将目光的长度量化为新颖性偏好的量度，这是发展心理学的公认原则。
- 在幼儿警惕性测试（ECVT）[时间范围：基线，6个月和12个月后的时间范围）中的时间变化ECVT是在学龄前儿童中用于评估持续关注的警惕性的实验量度。需要儿童监视一个彩色的计算机屏幕，在该屏幕上，有效的卡通动物角色在5到15秒的时间间隔不可预测。主要结果是从计算机安装的网络摄像头录制的视频中得分的整个时间的总时间的比例
- 观察到的基于家庭视频的中介干预措施（OMI）的变化[时间范围：基线，6个月和12个月的报名后]训练有素的观察者将使用训练有素的观察者对母子互动的基于家庭的视频录制，并使用临时专栏覆盖聚焦，令人兴奋，扩展，鼓励和调节与MISC培训一致的护理人员/儿童互动的领域进行评分。
- 尿液硫代硅酸盐水平的变化[时间范围：基线，6个月和12个月的注册后]技术人员将在儿童评估的同一天收集尿液和木薯粉的样品，以使他们与当前加工不当的木薯中的氰化物暴露水平连续。我们将使用SCN PICRATE KIT D1和B2方案测量尿液中硫代硅酸盐水平（Micromol/L）。我们将测量家用木薯粉中的氰化物赋予能力，尿液中的硫氰酸酯（SCN，氰化物的代谢产物）
次要结果度量 ：
- 对环境测量的房屋观察（房屋）得分[时间范围：基线，6个月和12个月后的环境评分的变化]旨在评估孩子在家庭环境中暴露的刺激的质量和数量的复合措施。婴儿/幼儿版本包含45个是/否项目。通过求和“是”响应的数量来产生总房屋得分；较高的房屋分数表明质量更高的相互作用。
- 霍普金斯症状清单25（HSCL）分数的变化[时间范围：基线，6个月和12个月的报名]问卷由两个子量表组成：焦虑（10个项目）和抑郁症（15个项目）症状，以评估护理人员的福祉。护理人员表明，在过去的两个星期中，他们以0（完全不是）到3（很多）的量表中经历了每种症状的频率。子量表分数将通过平均项目响应来计算。
- 护理人员功能障碍的变化日常活动得分[时间范围：基线，6个月和12个月的报名后]12项衡量评估妇女经常执行任务的困难程度的程度，以照顾自己，家人，社区和幼儿。护理人员表明他们完成了每项任务的困难，响应范围从0（根本没有困难）到4（无法完成）。减值量表将通过平均项目响应来计算
- Konzo病的上运动神经元神经系统症状的变化[时间范围：基线，6个月和12个月的报酬]神经学评估以建立研究资格，没有康佐病症状。该神经学检查还将用作WTM依从性和低水平氰化物暴露的主要结果
- 身体生长措施的变化[时间范围：基线，6个月和12个月后的汇报]世界卫生组织的标准化重量和身高将合并为kg/m^2报告BMI
- 神经可见性评分的变化[时间范围：基线，6个月和12个月后注册]Durkin十个问题问卷（TQQ）筛选清单，以评估神经疾病的数量和严重性。它是用于发育障碍的父母报告筛查工具，已用于流行病学研究，调查和临床筛查工具。平均得分是派生的，总结所有答复
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- Kahemba地区家庭至少1岁以下的孩子
- 母亲是孩子的主要照顾者
排除标准：
- 儿童中脑损伤的病史（传染性，创伤性，出生）
- 任何家庭成员的康佐病
- 儿童癫痫病
- 儿童的任何神经性
- 看护人无法参加为期一年的培训
- 目前，护理人员或儿童已注册我们的父母R01研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael J Boivin，博士 | （517）884-0281 | boivin@msu.edu | |
| 联系人：itziar熟悉的洛佩兹，博士 | （517）884-2906 | naginly@msu.edu |
赞助商和合作者
密歇根州立大学
国家de RechercheBiomédicale。 Kinshasa，Républiquedémocratiquedu Congo
调查人员
| 首席研究员： | Michael J Boivin博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 刚果民主共和国儿童的护理人员培训以防止康佐病疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 护理人员早期的儿童发展培训，以防止刚果民主共和国康佐（Konzo）脱离有毒木薯 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将适应于2008年从乌干达建立的PI的护理人员培训和儿童神经发育评估能力，以适应一种基于社区的干预模型，以预防刚果民主共和国的Konzo。 | ||||||||
| 详细说明 | 幼儿期（1至4年）是一个巨大的发育变化时期，可能会因暴露于有毒的cyanogin cassava（konzo病）而严重损害，并且在整个中部和西部萨哈拉以外的地区非洲地区的潜在影响很大。面对持续的经济不稳定和营养，医学和教育剥夺影响刚果民主共和国的康佐高风险社区，没有任何计划可以维持这些孩子有利的发展环境。通过建立护理人员培训干预措施的生存能力，以增强看护者之间的功能并提高护理质量，同时预防Konzo，目前的R21提案可以使数千万的儿童处于风险上的神经发育。不仅来自处理较差的氰化木薯，而且还来自无数其他非感染和传染病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2272 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根州立大学迈克尔·J·博文（Michael J. Boivin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家de RechercheBiomédicale。 Kinshasa，Républiquedémocratiquedu Congo | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
