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血液透析患者心律不齐
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雅利氏病，心脏突然心脏死亡血液透析 | 设备：揭示LINQ插入心脏监测系统 | 不适用 |
这是一项探索性的，单一的观察性研究，涉及伦敦健康科学中心（LHSC）区域肾脏计划的透析患者人群招募的患者。招募的患者将插入揭示的LINQ可插入心脏监测系统，并将在最多12到24个月的时间内连续检查，以收集有关心律不齐的发病率的数据。
参加该研究的那些患者将在圣约瑟夫医院（星期三或星期四）中周中的透析治疗日（星期三或星期四）举行他们的第一次学习课程。在第一次研究访问中，所有参与者将进行外部多通道ECG，CT扫描，CT血管造影和2D Echo。除此之外，所有参与者都将使用CVinsight接触装置对循环压力进行非侵入性监测，并将绘制血液工作。在一个月内，所有参与者都将进行第二次研究访问，他们将接受与第一节相同的研究程序，并增加30分钟的囊内运动。这次访问还将在周中的透析治疗日在圣约瑟夫医院举行。如果愿意，他们将在大学医院的透析或非透析治疗日进行揭示的LINQ插入心脏监测系统的插入程序。 Allan Skanes博士（共同评估者）将在他最早的方便下执行此程序。可植入的循环记录器将每月至少一次审查一次，以期最多12个月，以检索其血液透析治疗期间已记录的信息。在此期间，患者参与者也将使用Levil应用程序完成问卷。然后，在初始插入设备后的12个月后，研究团队成员将完成一个后续呼叫，患者可以根据需要选择卸下设备。如果患者选择保留该设备，我们将监视另一年的植入式环记录器，并将患者转移到LHSC大学医院的LHSC遗传性心律诊所进行临床监测。在此期间，问卷的完成将继续。如果他们选择卸下设备，心电生理学家将尽早拆除设备。
透析前后，血液检查将获得每个成像疗程的峰值应力。这将使我们能够评估相关的氧化应激，心肌缺血和体积超负荷的生物标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血液透析患者心律不齐的电生理底物研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：揭示LINQ插入心脏监测系统 在这项所有研究中，参与者将可以选择在大学医院的透析或非透析治疗日进行揭示的LINQ插入心脏监测系统的插入程序。可植入的循环记录器将每周至少一次监控12个月。 | 设备：揭示LINQ插入心脏监测系统 在门诊手术中，将在局部麻醉下插入一个小型植入心脏监护仪（揭示LINQ设备）。揭示的LINQ设备由两个电极组成，用于在时间上连续监测电动活动。它可以检测心律不齐的发作并记录高达27分钟的心电图（ECG）活性。该设备能够连续监测患者的ECG活动长达三年，并将在本研究中使用，以获取有关导致SCD的血液透析患者遭受心律失常的时间和性质的初步信息。 |
- 透析引起的心脏损伤与心律不齐的频率之间的时间关联[时间范围：通过心脏监测12个月]主要结果是确定透析心脏损伤与心律不齐率之间的相关性。这将通过将CT图像中的灌注异质性与显示LINQ心脏监护仪上记录的节奏进行比较来衡量。
- 透析引起的心脏损伤与负责心律不齐的电生理底物之间的时间关联。 [时间范围：通过成像会话平均4小时]主要结果是确定透析心脏损伤与负责心律不齐的电生理底物之间的相关性。这将通过将CT图像中的灌注异质性与电生理图的结果进行比较来衡量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 无明显的残留肾功能（每天少于250毫升尿液）。
- 必须在血液透析上至少3个月
- 年龄≥18岁
- 能够/愿意提供知情同意
排除标准：
- 起搏器和植入心脏逆转除颤器的存在
- 慢性心律失常和/或抗心律失常药物的事先诊断
| 联系人：RN的Jarrin Penny | 519 685-8500 EXT 58765 | jarrin.penny@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Lisa Hur | lhur@uwo.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5 | |
| 联系人：Jarrin Penny，RN 519.685.8500 Ext 58765 Jarrin.penny@lhsc.on.ca | |
| 肾脏护理中心 | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6K 1M6 | |
| 联系人：Jarrin Penny，RN 519.685.8500 Ext 58765 Jarrin.penny@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·麦金太尔（Christopher W McIntyre），医学博士 | 伦敦健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者心律不齐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液透析患者心律不齐的电生理底物研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 接受肾脏衰竭透析的患者由于心律异常和与HD治疗相关的灌注缺陷而患有非常高的心脏死亡率。以前已经认识到，患者在透析过程中遭受心脏损伤，这可能是进行研究的重要因素。该研究使用一种简单的植入器装置，可以随着时间的流逝监测心律，以收集有关透析患者发生异常节奏类型的信息。这些信息将与也将收集的心脏的超声和X射线扫描结合使用。目的是了解透析过程中异常的节奏与心脏伤害之间的关系以及导致这些伤害的原因。本研究中收集的信息将用于比较内部个性化计算模型的准确性，以预测患者接受高清治疗时潜在的心脏损伤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性的，单一的观察性研究，涉及伦敦健康科学中心（LHSC）区域肾脏计划的透析患者人群招募的患者。招募的患者将插入揭示的LINQ可插入心脏监测系统，并将在最多12到24个月的时间内连续检查，以收集有关心律不齐的发病率的数据。 参加该研究的那些患者将在圣约瑟夫医院（星期三或星期四）中周中的透析治疗日（星期三或星期四）举行他们的第一次学习课程。在第一次研究访问中，所有参与者将进行外部多通道ECG，CT扫描，CT血管造影和2D Echo。除此之外，所有参与者都将使用CVinsight接触装置对循环压力进行非侵入性监测，并将绘制血液工作。在一个月内，所有参与者都将进行第二次研究访问，他们将接受与第一节相同的研究程序，并增加30分钟的囊内运动。这次访问还将在周中的透析治疗日在圣约瑟夫医院举行。如果愿意，他们将在大学医院的透析或非透析治疗日进行揭示的LINQ插入心脏监测系统的插入程序。 Allan Skanes博士（共同评估者）将在他最早的方便下执行此程序。可植入的循环记录器将每月至少一次审查一次，以期最多12个月，以检索其血液透析治疗期间已记录的信息。在此期间，患者参与者也将使用Levil应用程序完成问卷。然后，在初始插入设备后的12个月后，研究团队成员将完成一个后续呼叫，患者可以根据需要选择卸下设备。如果患者选择保留该设备，我们将监视另一年的植入式环记录器，并将患者转移到LHSC大学医院的LHSC遗传性心律诊所进行临床监测。在此期间，问卷的完成将继续。如果他们选择卸下设备，心电生理学家将尽早拆除设备。 透析前后，血液检查将获得每个成像疗程的峰值应力。这将使我们能够评估相关的氧化应激，心肌缺血和体积超负荷的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：揭示LINQ插入心脏监测系统 在门诊手术中，将在局部麻醉下插入一个小型植入心脏监护仪（揭示LINQ设备）。揭示的LINQ设备由两个电极组成，用于在时间上连续监测电动活动。它可以检测心律不齐的发作并记录高达27分钟的心电图（ECG）活性。该设备能够连续监测患者的ECG活动长达三年，并将在本研究中使用，以获取有关导致SCD的血液透析患者遭受心律失常的时间和性质的初步信息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：揭示LINQ插入心脏监测系统 在这项所有研究中，参与者将可以选择在大学医院的透析或非透析治疗日进行揭示的LINQ插入心脏监测系统的插入程序。可植入的循环记录器将每周至少一次监控12个月。 干预：设备：揭示LINQ插入心脏监测系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 113905 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯·麦金太（Chris McIntyre），劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
