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中国健康志愿者的直接凝血因子XA抑制剂SYHA136片的第一阶段研究
研究描述
简要摘要：
该试验使用单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量上升研究。
该试验计划招募56名健康志愿者。将受试者分配给八组，包括0.5 mg（3+1），1 mg（3+1），2.5 mg（6+2），5 mg（6+2），10 mg（6+2）， 20 mg（6+2），35 mg（6+2）和50 mg（6+2）。根据上述括号中受试者的比例，每个剂量组分配了测试药物和安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓形成 | 药物：SYHA136 0.5毫克药物：SYHA136 1毫克药物：SYHA136 2.5 mg药物：SYHA136 5毫克药物：SYHA136 10 mg药物：SYHA136 20毫克药物：SYHA136 35毫克药物： Syha136 50毫克药物：Syha 136 50毫克药物：位置匹配SYHAH136 0.5 MG DRUGS：FLOSBO匹配：5 mg n 0.5 mg Drun匹配SYHA136 1毫克药物：安慰剂匹配SYHA136 2.5毫克药物：安慰剂匹配SYHA136 5毫克药物：安慰剂匹配SYHA136 10 mg药物：安慰剂匹配SYHA136 20 mg药物 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单中心，随机，双盲，安慰剂对照的，单剂量的单剂量升试验中的Syha 136片 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：SYHA136 0.5 mg或安慰剂匹配SYHA136 0.5 mg 参与者将在禁食条件下获得单一口服SYHA136 0.5 mg或安慰剂匹配的SYHA136 0.5 mg。 | 药物：SYHA136 0.5 mg 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 0.5 mg 口服平板电脑 |
| 实验：队列2：SYHA136 1 mg或安慰剂匹配SYHA136 1 mg 参与者将在禁食条件下获得单一口服SYHA136 1 mg或安慰剂匹配SYHA136 1 mg。 | 药物：SYHA136 1 mg 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 1 mg 口服平板电脑 |
| 实验：队列3：SYHA136 2.5 mg或安慰剂匹配SYHA136 2.5 mg 参与者将在禁食条件下获得单一口服SYHA136 2.5 mg或安慰剂匹配的SYHA136 2.5 mg。 | 药物：SYHA136 2.5毫克 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 2.5 mg 口服平板电脑 |
| 实验：队列4：SYHA136 5 mg或安慰剂匹配SYHA136 5 mg 在禁食条件下，参与者将获得单一口服SYHA136 5 mg或安慰剂匹配的SYHA136 5 mg。 | 药物：SYHA136 5 mg 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 5 mg 口服平板电脑 |
| 实验：队列5：SYHA136 10 mg或安慰剂匹配SYHA136 10 mg 参与者将在禁食条件下获得单一口服SYHA136 10 mg或安慰剂匹配的SYHA136 10 mg。 | 药物：SYHA136 10 mg 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 10 mg 口服平板电脑 |
| 实验：队列6：SYHA136 20 mg或安慰剂匹配SYHA136 20 mg 参与者将在禁食条件下获得单一口服SYHA136 20 mg或安慰剂匹配的SYHA136 20毫克。 | 药物：SYHA136 20毫克 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 20 mg 口服平板电脑 |
| 实验：队列7：SYHA136 35毫克或安慰剂匹配SYHA136 35 mg 参与者将在禁食条件下获得单一口服SYHA136 35 mg或安慰剂匹配的SYHA136 35 mg。 | 药物：SYHA136 35毫克 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 35毫克 口服平板电脑 |
| 实验：队列1：SYHA136 50 mg或安慰剂匹配SYHA136 50 mg 在禁食条件下，参与者将获得单一口服SYHA136 50 mg或安慰剂匹配的SYHA136 50 mg。 | 药物：SYHA136 50毫克 口服平板电脑 药物：安慰剂匹配SYHA136 50 mg 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：剂量后从筛查期到12天]经历不良事件的参与者数量（AES）
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：从筛查期到剂量后12天]经历严重不良事件的参与者数量（SAE）
- 临床上重要的实验室评估异常[时间范围：剂量后最多72小时]具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
- 临床上具有显着的12铅心电图（ECG）异常[时间范围：剂量后最多72小时]具有临床意义的12铅心电图（ECG）异常的参与者数量
- 临床上重要的体格检查异常[时间范围：剂量后最多72小时]具有临床意义的体格检查异常的参与者人数
次要结果度量 ：
- 浓度时间曲线的面积从零时间到最后一个可测量浓度的时间（AUC0-TLAST）[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量浓度的时间（AUC0-Tlast）
- 从时间0到无穷大（AUCINF）的集中时间曲线下的面积[剂量时长72小时]PK评估 - 从时间0到无穷大的浓度时间曲线下的面积（AUCINF）
- 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 最大观察到的浓度（CMAX）
- 达到最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 达到最大观察浓度（TMAX）的时间
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 终端消除半衰期（T1/2）
- 明显的全身清除（CL/F）[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 明显的全身清除（CL/F）
- 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 明显的分布量（VZ/F）
- 在尿液（AEU）中排出的SYHA136量[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 尿液中排泄的SYHA136量（AEU）
- 肾脏清除（CLR）[时间范围：剂量后最多72小时]PK评估 - 肾脏清除（CLR）
- 激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：剂量后最多48小时]PD评估激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）
- 纤维蛋白原（FBG）[时间范围：剂量后最多48小时]PD评估 - 纤维蛋白原（FBG）
- 凝血酶时间（TT）[时间范围：剂量后最多48小时]PD评估 - 凝血酶时间（TT）
- 国际标准化比率（INR）[时间范围：剂量后最多48小时]PD评估国际标准化比率（INR）
- 抗凝因子XA分析（AXA）[时间范围：剂量后最多48小时]PD评估 - 抗凝结因子XA分析（AXA）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 当受试者迹象表明知情比赛时，男性或女性是18岁≤40岁；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg。体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m²，包括；
- 受试者患有正常或 /或异常，没有由研究人员进行身体检查，生命体征，心电图，血液常规，血液生物化学，凝结测试，粪便隐匿性血液，尿液常规，血清学检查，血清学检查和其他重要指标的临床意义；
- 从签署知情同意书到研究结束后三个月，所有采用有效的非激素避孕措施（例如避孕套，没有药物的宫内设备等）的受试者；
- 自愿签署知情同意并能够根据原始人完成测试的受试者。
排除标准：
- 对多种药物或其他严重的过敏性司机过敏史；
- 中枢神经系统，心血管系统，消化系统，呼吸系统，尿液系统，血液系统，代谢疾病或其他疾病（例如精神病史，恶性肿瘤等）的严重疾病，过去或现在适用于临床试验。
- 异常出血或凝结疾病的病史（例如容易发生瘀伤，牙龈出血，拔牙后长时间出血，关节出血，月经次，产后出血，维生素K缺乏症，出血性疾病，因获得的凝结因子抗体，或者是由获得的凝结因子抗体引起的，伤害性抗体或流血等）；
- 两年内严重的头部创伤病史；
- 严重的胃肠道疾病发生在签署知情同意书之前的三个月内，这影响了药物的吸收。
- 患有出血的疾病可能会引起严重的后果，例如消化性溃疡；
- 在签署知情同意书之前六个月内接受了手术；试验结束后的两周内，计划进行手术（包括整容手术，牙科手术和口腔手术）；或计划在审判期间参加剧烈运动（包括身体接触或碰撞运动）；
- 在签署知情同意书之前或计划在审判结束后的一个月内签署知情同意书，或计划在签署知情同意书之前出血或捐赠超过400毫升；
- 在签署知情同意书或使用口服长效避孕药或植入长效避孕药之前，服用了任何处方药，非培训药物，生物产品，传统中药，维生素饮食补充剂和健康产品；
- 参与其他临床试验并服用试验产品的受试者，或在签署知情同意书之前三个月内参加任何其他药物的临床试验；
- 药物，滥用药物或酗酒或滥用药物筛查的病史显示积极反应；
- 当前或过去的酗酒者（每周饮用14个标准单元，1个标准单元，其中14克酒精，例如360毫升啤酒或40％的烈酒或150毫升葡萄酒，含45毫升酒精）或酒精呼吸测试阳性；
- 吸烟者：在签署知情同意书之前的六个月内，平均每日吸烟量超过5支香烟；
- 习惯性地食用过多的含咖啡因的饮料或食物，或在签署知情同意之前四个星期内可能会影响药物代谢的食物。例如：咖啡（每天不超过1100毫升），茶（每天不超过2200毫升），可乐（每天不超过2200毫升），功能性饮料（每天不超过1100毫升），巧克力（每天不超过510克）；
- 对HBSAG，抗HCV，抗HIV或抗TP的血清免疫学检测阳性；
- QTC间隔≥450毫秒，心电图异常具有临床意义，或QTC间隔的延长病史；
- 胸部X射线（后和前）的异常结果，具有临床意义；
- 女性受试者：正怀孕测试，孕妇或母乳喂养或打算受孕，他们计划在签署知情同意后三个月内怀孕；男性受试者：其合作伙伴计划在签署知情同意书后三个月内构思或计划捐赠精子；
- 根据研究人员的说法，不适合此试验。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国健康志愿者的直接凝血因子XA抑制剂SYHA136片的第一阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，随机，双盲，安慰剂对照的，单剂量的单剂量升试验中的Syha 136片 | ||||
| 简要摘要 | 该试验使用单中心，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量上升研究。 该试验计划招募56名健康志愿者。将受试者分配给八组，包括0.5 mg（3+1），1 mg（3+1），2.5 mg（6+2），5 mg（6+2），10 mg（6+2）， 20 mg（6+2），35 mg（6+2）和50 mg（6+2）。根据上述括号中受试者的比例，每个剂量组分配了测试药物和安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓形成 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYHA136201901/pro-I | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
