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一项评估Ocrelizumab在原发性多发性硬化症(O'Hand)成年人中的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Ocrelizumab(OCREVUS®)的功效和安全性与安慰剂在主要进行性多发性硬化症(PPM)中,包括其疾病后期的参与者。这项研究的重点是上限残疾进展。这项研究将包括以下阶段:筛选,双盲处理,随访1(FU1),可选的开放标签扩展(OLE),随访2(FU2)和B细胞监测(BCM) 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症,主要进行性药物:Ocrelizumab药物:安慰剂阶段3

详细说明:
筛选阶段将持续长达24周。在双盲治疗阶段,参与者将接受至少120周的研究治疗。研究药物(Ocrelizumab或安慰剂)将每24周服用一次。在FU1阶段,所有过早终止双盲治疗阶段停止的参与者将进入FU1阶段,包括接受双重进展后Ocrelizumab(PDP OCR)治疗的参与者,其他免疫调节或免疫抑制治疗Ocrelizumab,或没有治疗。 FU1阶段将与双盲处理阶段并行运行,直到进行初级分析为止。如果主要分析是阳性的,则计划针对保留在双盲治疗阶段的合格参与者,或者在主要分析时正在PDP OCR治疗中,并且研究人员认为可以进行PDP OCR治疗。 Ocrelizumab治疗中受益。后续2(FU2)阶段将在进行主要分析后开始。以下参与者将进入FU2阶段:在初次分析时在FU1中持续而不是PDP OCR治疗的参与者;在初级分析时正在进行双盲治疗阶段或接收PDP OCR并且不进入OLE阶段的参与者;完成或退出OLE阶段的参与者。在FU2结束时,所有参与者都将进入B细胞监测(BCM)阶段,直到研究结束为止。当所有未接受替代B细胞耗尽疗法治疗的参与者都都能使他或她的B细胞收拾好时,这项研究将结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: IIIB期多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估Ocrelizumab在主要进行性多发性硬化症的成年人中的效果和安全性
实际学习开始日期 2019年8月12日
估计的初级完成日期 2025年4月1日
估计 学习完成日期 2028年4月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ocrelizumab
参与者将每24周通过IV输注接受Ocrelizumab。
药物:Ocrelizumab
Ocrelizumab的第一个剂量将被施用,为两次300 mg IV输注,相隔14天。对于随后的剂量,每24周,Ocrelizumab将以600 mg输注为单一。每次输注之间应保持20或22周的最小间隔,这取决于先前的剂量是否在一两个输注中给予。
其他名称:Ocrevus

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将每24周通过IV输注获得与OcRelizumab相匹配的安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂的第一个剂量将以两次相隔14天的300 mg IV输注来给药。对于随后的剂量,安慰剂将每24周以600 mg输注为单一的600毫克,最小间隔为20或22周,这取决于是否应在每次输注之间进行一两个输注中的先前剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢残疾进展的时间至少确认了12周[时间范围:基线长达约5.5岁]
    在九孔PEG测试(9-HPT)中比基线增长了20%,至少12周。


次要结果度量
  1. 上肢残疾进展的时间至少确认为24周[时间范围:基线,大约5.5岁]
    从9-HPT中的基线增加了20%,至少确认为24周。

  2. 残疾进展的时间至少确认了12周[时间范围:基线长达约5.5岁]
    EDSS得分的增加定义为与基线EDSS得分<= 5.5或在基线EDSS得分> 5.5的参与者中的参与者中的基线EDSS得分相比> = 1.0点> 1.0分。

  3. 确认残疾进展的时间至少确认24周[时间范围:基线长达约5.5岁]
    EDSS得分的增加定义为与基线EDSS得分<= 5.5或在基线EDSS得分> 5.5的参与者中的参与者中的基线EDSS得分相比> = 1.0点> 1.0分。

  4. MRI上T2病变总数的变化百分比[时间范围:基线至第120周]
  5. MRI扫描的总大脑总量变化百分比[时间范围:第24周至第120周]
  6. 有不良事件的参与者的百分比[时间范围:基线长达8.5岁]
  7. 严重不良事件的参与者百分比[时间范围:基线长达8.5年]
  8. Ocrelizumab的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线,第2、12、24、48、60、72周,以及每12周,直到双盲周期结束和第0和48周结束OLE时期]
  9. Ocrelizumab药效学的评估,通过血液中的B细胞水平[时间范围:基线,第2、24、48、72周,以及每12周,直到双盲周期结束和第0、22、22、46、70周结束和96个时期]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • EDSS在筛选和基线> = 3.0至8.0时得分,包括
  • 从MS症状发作到随机日期的疾病持续时间:

在筛查时,在筛查7.0-8.0的患者中,EDSS评分的患者少于20年,在筛查期为5.5-6.5的患者中,EDSS的EDSS患者少于10年,EDSS筛查<= 5.0

  • 在脑脊液标本中至少筛选以下实验室发现之一时,有记录的历史或存在:升高的IgG指数或一个或多个IgG寡克隆带检测到Isoeelectric focus的寡聚体带
  • 筛选和基线9-HPT在> 25秒内完成(两只手的平均值)
  • 基线前30天的神经稳定性≥30天
  • 能够在筛选和基线时在240秒内完成9-HPT
  • >/=基线前30天的神经稳定性
  • 先前用免疫抑制剂,免疫调节剂或其他免疫调节疗法治疗的患者必须根据所使用的免疫抑制剂/免疫调节药物的局部标签进行适当的冲洗期
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间使用足够的避孕方法,以及在ocrelizumab最后剂量后的6或12个月内。遵守本地要求(如果更严格)是必需的。
  • 对于没有生殖潜力的女性患者:如果手术无菌(即子宫切除术,完全双侧卵巢切除术)或绝经后,则可能会招募女性

排除标准:

  • 筛选时复发复发或次级渐进式MS的历史
  • 确认的严重机会感染包括:活跃的细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染或其他感染,包括结核病或非典型分枝杆菌疾病
  • 已经确认或已确认或高度怀疑进行性多灶性白血病(PML)的患者
  • 已知的主动恶性肿瘤或正在积极监测恶性肿瘤的复发
  • 免疫功能低下的状态
  • 在随机分组前6周内收到活体销售的疫苗
  • 无法完成GD给药的MRI或禁忌症。
  • 需要对不稳定方案的MS和/或物理疗法进行有症状治疗的患者。患者不得在随机分组的4周内征兆MS或物理疗法的症状治疗。
  • 针对输液相关反应的强制性预定的禁忌症,包括:

皮质类固醇的不受控制的精神病和抗抗组胺的封闭角度青光眼

  • 已知其他神经系统疾病的存在
  • 怀孕或母乳喂养,或者在研究期间以及在研究药物最后一次注入后6或12个月内怀孕
  • 缺乏外围静脉通路
  • 严重的,不受控制的疾病,例如心血管,肺,肾脏,肝,内分泌或胃肠道,或任何其他可能阻止患者参与研究的重要疾病
  • 在研究过程中,任何可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病
  • 酒精或其他药物滥用的历史
  • 原发性或继发性免疫缺陷史
  • 筛查前24周内(访问1)或5个半衰期的研究药物(以更长的为准)或使用任何实验程序治疗MS
  • B细胞靶向疗法的先前治疗
  • 任何先前用骨髓移植和造血干细胞移植的治疗
  • 任何先前的移植或抗反应疗法史
  • 在随机分组前12周内用静脉IG或血浆置换治疗
  • 筛查前4周内的全身性皮质类固醇治疗
  • 基线时在筛查或尿液β-HCG阳性时测得的阳性血清HCG
  • 乙型肝炎的阳性筛查测试
  • 如果比上面更严格
  • 筛查/基线缺乏MRI活性,如果已经招募了650多名没有MRI活性的患者,则由T1 GD+病变(S)和/或新的和/或筛查中的T2病变肿大的定义,以确保这一点至少有350例MRI活性患者将被随机分配

开放标签扩展阶段的资格标准:

  • 完成了试验的双盲治疗阶段,或者在FU1阶段接受了PDP OCR,并且在研究人员认为可以从Ocrelizumab的治疗中受益。退出研究治疗并接受了另一种疾病改良疗法(DMT)或商业ocrelizumab的患者将不允许进入OLE期。
  • 满足ocrelizumab的重新治疗标准
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间使用足够的避孕方法,以及在ocrelizumab最后剂量后的6或12个月内。遵守本地要求(如果更严格)是必需的。
  • 对于没有生殖潜力的女性患者:如果手术无菌(即子宫切除术,完全双侧卵巢切除术)或绝经后,则可能会招募女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究编号:WA40404 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
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