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Phoenix神经助理有限公司 |
美国亚利桑那州凤凰城,85006 |
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Arcadia神经病学中心 |
加利福尼亚州阿卡迪亚,美国,91006 |
加利福尼亚多发性硬化症中心 |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 |
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乔治敦大学医学中心 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20007年 |
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SFM临床研究有限责任公司 |
美国佛罗里达州的博卡拉顿,美国33487 |
MS和神经肌肉卓越中心 |
美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33761 |
奥兰多的神经服务 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 |
Vero神经病学 |
美国佛罗里达州维罗海滩,美国32960 |
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神经病学有限公司的顾问 |
美国伊利诺伊州诺斯布鲁克,美国60062 |
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堪萨斯大学医学中心 |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 |
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密歇根神经病学协会PC |
美国密歇根州克林顿镇,48035 |
亨利·福特医院 |
底特律,密歇根州,美国,48202 |
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内布拉斯加州大学医学中心 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-0600 |
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新墨西哥大学 |
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87131 |
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凹痕神经学研究所 |
美国阿默斯特,纽约,美国,14226年 |
纽约州立大学的布法罗大学;神经病学系 |
布法罗,纽约,美国,14203 |
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哥伦布神经科学 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43801 |
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托马斯·杰斐逊大学 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
阿尔伯特·爱因斯坦医疗中心 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19141年 |
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主要神经病学 |
格里尔,南卡罗来纳州,美国,29650 |
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范德比尔特MS诊所 |
田纳西州纳什维尔,美国,37215 |
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Maxine Mesinger MS诊所/贝勒医学院;神经病学 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
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子午线临床研究 |
诺福克,弗吉尼亚州,美国,23502 |
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神经疾病中心 |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53215 |
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大脑研究所 |
2050年,澳大利亚新南威尔士州坎珀当 |
约翰·亨特医院 |
澳大利亚新南威尔士州新兰布顿,2305 |
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奥斯汀医院 |
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084 |
皇家墨尔本医院 |
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3050 |
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Medizinische Universitat Graz |
格拉兹,奥地利,8036 |
开普勒大学Klinikum Linz |
林茨,奥地利,4021 |
基督教多普勒-Klinik Salzburg |
奥地利萨尔茨堡,5020 |
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Cinchiques Universitaires st-luc |
Bruxelles,比利时,1200 |
UZ Antwerpen |
Edegem,比利时,2650 |
Chu Tivoli |
比利时LaLouvière,7100 |
MS&Neurologisch Revalidatie Centrum |
超轻,比利时,3900 |
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军事医学院HBAT |
普莱文,保加利亚,5800 |
主动治疗的多重法医院AVIS MEDICA |
普莱文,保加利亚,5800 |
神经病学和精神病学SV的主动治疗的多焦医院。 naum ead |
索非亚,保加利亚,1113 |
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艾伯塔大学 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G3 |
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温哥华医院UBC |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T 2B5 |
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健康科学中心温尼伯 |
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3A 1R9 |
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Dalhousie多发性硬化研究单元 |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 4K4 |
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伦敦健康科学中心 |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 4L6 |
渥太华医院 |
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 |
多伦多大学 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z6 |
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Clinique Neuro Outaouais |
加拿大魁北克Gatineau,加拿大,J8Y 1W2 |
Recherche Sepmus,Inc。 |
加拿大魁北克格林菲尔德公园,J4V 2J2 |
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Clinica Colsanitas sa Sede Clinica Clinica Universitaria哥伦比亚 |
波哥大,哥伦比亚,111321 |
Sociedad de Cirugia de Bogota医院圣何塞 |
波哥大,哥伦比亚,111411 |
哥伦比亚Indec Indec Instituto Indec |
梅德林,哥伦比亚 |
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临床医院中心Osijek |
克罗地亚奥西耶克(Osijek),31000 |
综合医院瓦拉兹丁 |
瓦拉兹丁,克罗地亚,42000 |
临床医院Sestre Milosrdnice |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 |
大学医院中心萨格勒布 |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 |
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亚历山大大学医院;新大学医院大楼;临床研究中心CRC |
亚历山大,埃及,21500 |
Ain Shams大学医院 |
开罗,埃及,11566 |
加拉尔大学医院;神经病学系 |
开罗,埃及,11865 |
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Chu Amiens Hopital Sud;神经科 |
法国阿米斯·塞德克斯1(80054) |
中心医院的波尔多大学啤酒花pellegrin |
波尔多,法国,33076 |
Hopital Pierre Wertheimer -Hopital Neurologique |
布朗,法国,69677 |
中心医院的弗兰德大学 |
法国克莱蒙 - 费兰,63000 |
中心医院De Colmar-啤酒花路易斯·巴斯德(Hopital Louis Pasteur);服务de Neurologie |
法国科尔马,68024 |
Hopital Saint Vincent de Paul -Ghicl Lille-父母 |
法国里尔,59020 |
Hopitaux de la timone |
法国马赛,13385 |
Chu Gui de Chauliac |
法国蒙彼利埃,34000 |
克鲁南希 |
法国南希,54035 |
Hopital Guillaume et Rene Laennec |
法国南特,44805 |
Chu de Nimes -Hopital Universitaire Caremeau |
尼姆,法国,30900 |
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph |
法国巴黎,75014 |
霍普塔尔民事 |
法国斯特拉斯堡,67091 |
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派尼医学生态系统有限公司 |
第比利斯,佐治亚州,0114 |
第比利斯州立医科大学 |
第比利斯,佐治亚州,0141 |
Khechinashvili大学医院 |
第比利斯,佐治亚州,179 |
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Medizinische Hochschule Hannover |
德国汉诺威,30625 |
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BACS-KISKUN MEGYEI KORHAZ |
Kecskemet,匈牙利,6000 |
Szent Borbala Korhaz |
塔塔巴尼亚,匈牙利,2800 |
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圣文森特大学医院 |
都柏林,爱尔兰,都柏林4 |
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aoudell'universitàDeglistudi della campania luigi vanvitelli |
那不勒斯,意大利坎帕尼亚 |
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata |
罗马,拉齐奥,意大利,00133 |
Azienda Ospedaliera sant'andrea |
罗马,拉齐奥,意大利,00189 |
Ospedale Policlinico San Martino |
Genova,Liguria,意大利,16132年 |
Ospedale San Raffaele SRL -PPD |
米拉诺,意大利伦巴第,20132年 |
助理degli spedali di Brescia -Presidio opsedaliero di Montichiari |
意大利伦巴第25018号蒙蒂奇里(Montichiari) |
助理di Pavia -Fondazione Istituto Neurologico Mondino Irccs |
帕维亚,意大利伦巴第27100 |
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga |
Orbassano,意大利Piemonte,10043 |
Fondazione istituto G.Giglio di Cefalu |
Cefalù,Sicilia,意大利,90015 |
Azienda Ospedaliera di Padova;临床神经科 |
帕多瓦,意大利威尼托,35128 |
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医院民事斗争Antonio Alcalde |
瓜达拉哈拉(Guadalajara),墨西哥哈利斯科(Jalisco),44280 |
Centro de Diagnostico Neurofisiologico SC |
墨西哥城墨西哥城(联邦区),墨西哥,01600 |
unidad de eversiveacion en salud de chihuahua |
墨西哥城墨西哥城(联邦区),墨西哥,14390年 |
Neurociias estudios Clinicos SC |
Culiacán,墨西哥锡那罗亚州,80020 |
科学研究临床 |
墨西哥奇瓦瓦州,31203 |
医院安吉利斯·奇瓦瓦 |
墨西哥奇瓦瓦州,31238 |
Grupo Medico Camino |
DF,墨西哥,03310 |
研究Instituto de Respejionciones aplicadas a la neurociencia ac ac |
墨西哥杜兰戈,34000 |
美洲 - 墨西哥carta-Mex研究治疗疗法的临床助理 |
墨西哥蒙特雷,64050 |
临床研究所 |
墨西哥Tlalnepantla,54055 |
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基督城医院 |
基督城,新西兰,8011 |
达尼丁医院 |
新西兰但尼丁 |
怀卡托医院;神经病学 | |
2019年7月17日 |
2019年7月29日 |
2021年2月21日 |
2019年8月12日 |
2025年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
上肢残疾进展的时间至少确认了12周[时间范围:基线长达约5.5岁] 在九孔PEG测试(9-HPT)中比基线增长了20%,至少12周。 |
与电流相同 |
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- 上肢残疾进展的时间至少确认为24周[时间范围:基线,大约5.5岁]
从9-HPT中的基线增加了20%,至少确认为24周。 - 残疾进展的时间至少确认了12周[时间范围:基线长达约5.5岁]
EDSS得分的增加定义为与基线EDSS得分<= 5.5或在基线EDSS得分> 5.5的参与者中的参与者中的基线EDSS得分相比> = 1.0点> 1.0分。 - 确认残疾进展的时间至少确认24周[时间范围:基线长达约5.5岁]
EDSS得分的增加定义为与基线EDSS得分<= 5.5或在基线EDSS得分> 5.5的参与者中的参与者中的基线EDSS得分相比> = 1.0点> 1.0分。 - MRI上T2病变总数的变化百分比[时间范围:基线至第120周]
- MRI扫描的总大脑总量变化百分比[时间范围:第24周至第120周]
- 有不良事件的参与者的百分比[时间范围:基线长达8.5岁]
- 严重不良事件的参与者百分比[时间范围:基线长达8.5年]
- Ocrelizumab的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线,第2、12、24、48、60、72周,以及每12周,直到双盲周期结束和第0和48周结束OLE时期]
- Ocrelizumab药效学的评估,通过血液中的B细胞水平[时间范围:基线,第2、24、48、72周,以及每12周,直到双盲周期结束和第0、22、22、46、70周结束和96个时期]
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- 上肢残疾进展的时间至少确认为24周[时间范围:基线,大约5.5岁]
从9-HPT中的基线增加了20%,至少确认为24周。 - 残疾进展的时间至少确认了12周[时间范围:基线长达约5.5岁]
EDSS得分的增加定义为与基线EDSS得分<= 5.5或在基线EDSS得分> 5.5的参与者中的参与者中的基线EDSS得分相比> = 1.0点> 1.0分。 - 确认残疾进展的时间至少确认24周[时间范围:基线长达约5.5岁]
EDSS得分的增加定义为与基线EDSS得分<= 5.5或在基线EDSS得分> 5.5的参与者中的参与者中的基线EDSS得分相比> = 1.0点> 1.0分。 - MRI上T2病变总数的变化百分比[时间范围:基线至第120周]
- MRI扫描的总大脑总量变化百分比[时间范围:第24周至第120周]
- 有不良事件的参与者比例[时间范围:基线长达8.5年]
- 严重不良事件的参与者比例[时间范围:基线长达8.5年]
- Ocrelizumab的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线,第2、12、24、48、60、72周,以及每12周,直到双盲周期结束和第0和48周结束OLE时期]
- Ocrelizumab药效学的评估,通过血液中的B细胞水平[时间范围:基线,第2、24、48、72周,以及每12周,直到双盲周期结束和第0、22、22、46、70周结束和96个时期]
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不提供 |
不提供 |
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一项评估Ocrelizumab在原发性多发性硬化症的成年人中的疗效和安全性的研究 |
IIIB期多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估Ocrelizumab在主要进行性多发性硬化症的成年人中的效果和安全性 |
这项研究将评估Ocrelizumab(OCREVUS®)的功效和安全性与安慰剂在主要进行性多发性硬化症(PPM)中,包括其疾病后期的参与者。这项研究的重点是上限残疾进展。这项研究将包括以下阶段:筛选,双盲处理,随访1(FU1),可选的开放标签扩展(OLE),随访2(FU2)和B细胞监测(BCM) 。 |
筛选阶段将持续长达24周。在双盲治疗阶段,参与者将接受至少120周的研究治疗。研究药物(Ocrelizumab或安慰剂)将每24周服用一次。在FU1阶段,所有过早终止双盲治疗阶段停止的参与者将进入FU1阶段,包括接受双重进展后Ocrelizumab(PDP OCR)治疗的参与者,其他免疫调节或免疫抑制治疗Ocrelizumab,或没有治疗。 FU1阶段将与双盲处理阶段并行运行,直到进行初级分析为止。如果主要分析是阳性的,则计划针对保留在双盲治疗阶段的合格参与者,或者在主要分析时正在PDP OCR治疗中,并且研究人员认为可以进行PDP OCR治疗。 Ocrelizumab治疗中受益。后续2(FU2)阶段将在进行主要分析后开始。以下参与者将进入FU2阶段:在初次分析时在FU1中持续而不是PDP OCR治疗的参与者;在初级分析时正在进行双盲治疗阶段或接收PDP OCR并且不进入OLE阶段的参与者;完成或退出OLE阶段的参与者。在FU2结束时,所有参与者都将进入B细胞监测(BCM)阶段,直到研究结束为止。当所有未接受替代B细胞耗尽疗法治疗的参与者都都能使他或她的B细胞收拾好时,这项研究将结束。 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 |
多发性硬化症,主要进行性 |
- 药物:Ocrelizumab
Ocrelizumab的第一个剂量将被施用,为两次300 mg IV输注,相隔14天。对于随后的剂量,每24周,Ocrelizumab将以600 mg输注为单一。每次输注之间应保持20或22周的最小间隔,这取决于先前的剂量是否在一两个输注中给予。 其他名称:Ocrevus - 药物:安慰剂
安慰剂的第一个剂量将以两次相隔14天的300 mg IV输注来给药。对于随后的剂量,安慰剂将每24周以600 mg输注为单一的600毫克,最小间隔为20或22周,这取决于是否应在每次输注之间进行一两个输注中的先前剂量。
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不提供 |
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招募 |
1000 |
与电流相同 |
2028年4月4日 |
2025年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - EDSS在筛选和基线> = 3.0至8.0时得分,包括
- 从MS症状发作到随机日期的疾病持续时间:
在筛查时,在筛查7.0-8.0的患者中,EDSS评分的患者少于20年,在筛查期为5.5-6.5的患者中,EDSS的EDSS患者少于10年,EDSS筛查<= 5.0 - 在脑脊液标本中至少筛选以下实验室发现之一时,有记录的历史或存在:升高的IgG指数或一个或多个IgG寡克隆带检测到Isoeelectric focus的寡聚体带
- 筛选和基线9-HPT在> 25秒内完成(两只手的平均值)
- 基线前30天的神经稳定性≥30天
- 能够在筛选和基线时在240秒内完成9-HPT
- >/=基线前30天的神经稳定性
- 先前用免疫抑制剂,免疫调节剂或其他免疫调节疗法治疗的患者必须根据所使用的免疫抑制剂/免疫调节药物的局部标签进行适当的冲洗期
- 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间使用足够的避孕方法,以及在ocrelizumab最后剂量后的6或12个月内。遵守本地要求(如果更严格)是必需的。
- 对于没有生殖潜力的女性患者:如果手术无菌(即子宫切除术,完全双侧卵巢切除术)或绝经后,则可能会招募女性
排除标准: - 筛选时复发复发或次级渐进式MS的历史
- 确认的严重机会感染包括:活跃的细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染或其他感染,包括结核病或非典型分枝杆菌疾病
- 已经确认或已确认或高度怀疑进行性多灶性白血病(PML)的患者
- 已知的主动恶性肿瘤或正在积极监测恶性肿瘤的复发
- 免疫功能低下的状态
- 在随机分组前6周内收到活体销售的疫苗
- 无法完成GD给药的MRI或禁忌症。
- 需要对不稳定方案的MS和/或物理疗法进行有症状治疗的患者。患者不得在随机分组的4周内征兆MS或物理疗法的症状治疗。
- 针对输液相关反应的强制性预定的禁忌症,包括:
皮质类固醇的不受控制的精神病和抗抗组胺的封闭角度青光眼 - 已知其他神经系统疾病的存在
- 怀孕或母乳喂养,或者在研究期间以及在研究药物最后一次注入后6或12个月内怀孕
- 缺乏外围静脉通路
- 严重的,不受控制的疾病,例如心血管,肺,肾脏,肝,内分泌或胃肠道,或任何其他可能阻止患者参与研究的重要疾病
- 在研究过程中,任何可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病
- 酒精或其他药物滥用的历史
- 原发性或继发性免疫缺陷史
- 筛查前24周内(访问1)或5个半衰期的研究药物(以更长的为准)或使用任何实验程序治疗MS
- B细胞靶向疗法的先前治疗
- 任何先前用骨髓移植和造血干细胞移植的治疗
- 任何先前的移植或抗反应疗法史
- 在随机分组前12周内用静脉IG或血浆置换治疗
- 筛查前4周内的全身性皮质类固醇治疗
- 基线时在筛查或尿液β-HCG阳性时测得的阳性血清HCG
- 乙型肝炎的阳性筛查测试
- 如果比上面更严格
- 筛查/基线缺乏MRI活性,如果已经招募了650多名没有MRI活性的患者,则由T1 GD+病变(S)和/或新的和/或筛查中的T2病变肿大的定义,以确保这一点至少有350例MRI活性患者将被随机分配
开放标签扩展阶段的资格标准: - 完成了试验的双盲治疗阶段,或者在FU1阶段接受了PDP OCR,并且在研究人员认为可以从Ocrelizumab的治疗中受益。退出研究治疗并接受了另一种疾病改良疗法(DMT)或商业ocrelizumab的患者将不允许进入OLE期。
- 满足ocrelizumab的重新治疗标准
- 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或在治疗期间使用足够的避孕方法,以及在ocrelizumab最后剂量后的6或12个月内。遵守本地要求(如果更严格)是必需的。
- 对于没有生殖潜力的女性患者:如果手术无菌(即子宫切除术,完全双侧卵巢切除术)或绝经后,则可能会招募女性
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18年至65岁(成人,老年人) |
不 |
联系人:参考研究编号:WA40404 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
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澳大利亚,奥地利,比利时,保加利亚,加拿大,哥伦比亚,克罗地亚,埃及,法国,佐治亚州,德国,匈牙利,爱尔兰,意大利,墨西哥,新西兰,新西兰,波兰,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,俄罗斯,俄罗斯联盟,塞族,西班牙,西班牙,乌克兰,乌克兰,乌克兰,王国,金domin,王国,王国,王国,王国, , 美国 |
巴西,荷兰 |
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NCT04035005 |
WA40404 |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.clinicalstudydatarequest.com)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息(https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx)。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm). |
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霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
不提供 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
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霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
2021年2月 |
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