| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风抑郁症 | 行为:阳光疗法 |
这项研究是针对两组进行预测试和测试后分析的实验性介入研究。该研究的受试者符合纳入标准,并通过意向抽样方法招募。它们被随机分配到实验组和对照组。这是一项单盲研究,以阳光暴露为干预。给出了适当的衣服,采取了皮肤保护措施。小腿的一部分,前臂和手每天至少30分钟暴露于阳光下,在4周内至少14天,强度至少10000lux暴露。总共招募了46名患者,4例失去了随访。来自每组的21名患者已经完成了这项研究。研究工具包括:抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS),体育锻炼功能(Barthel指数),认知功能的严重程度(小精神状态检查,MMSE)和中风的严重程度(美国国立卫生研究院中风量表,NIHSSS,NIHSSS )。在研究期间,对每位患者进行了3次评估:在入学日(预测试前),自入学后2到4周,在入学后(测试后第一次)(测试后第二次)。使用以下变量进行统计分析:抑郁症,认知功能(MMSE),中风的严重程度(NIHSS)和Barthel指数的日常功能。
实验组和对照组的参与者在招募后进行了预测量测量。对于实验组,第一个测试后测量是在参与者完成阳光疗法后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(干预开始后六到八周)。对于对照组,在开始获得标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。
在干预开始时,进行本研究的研究人员指示实验组填写阳光暴露持续时间记录表。参与者在记录表上使用符号来指示当天的天气,例如阳光明媚,阳光明媚,多云和多雨。在多云和雨天中排除了阳光记录,而在部分晴天则有足够的阳光记录,参与者不得不在户外环境中将自己暴露在户外阳光下。他们不允许通过玻璃从室内环境暴露于阳光下。参与者必须事先自己采取适当的保护措施,例如穿透气的衣服,遮阳板或太阳镜,并涂上防晒霜。在整个阳光疗法的整个实施过程中,如果参与者患有任何不适(头晕,高温),以避免过度暴露于阳光,可以在阴暗的地区休息和喝酒。如果他们的皮肤感觉或发痒的皮肤灼热,则可以用冷水,冰水或冰块冲洗皮肤,或在皮肤上涂上冰块三到五分钟,以降低皮肤温度并减轻皮肤过敏。建议他们呼吁进行医学检查或与研究人员联系,如果他们的症状持续存在。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 : | 46名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12周 |
| 官方标题: | 阳光改善了中风患者的抑郁症 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年4月23日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年4月23日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组 第一个测试后测量是在参与者完成阳光治疗后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(六到八周)干预开始之后)。 | 行为:阳光疗法 每天至少30分钟暴露于阳光,至少14天的暴露时间为4周。 |
| 对照组 标准护理。在开始接受标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。 |
改变认知状况。共有11个评估项目。可以分为四个部分,包括方向,语言,注意力和记忆。
内容包括评估当前时间和地点的方向,消息接受,注意力和算术技能,短期记忆,语言(阅读,写作,命名,理解等)。
最高分数为30分,0-23是异常,而24分为正常。
| 有资格学习的年龄: | 24年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 台湾 | |
| Su-Jen Wang | |
| 台湾台北,11217 | |
| 研究主任: | Miao-Yen Chen | 台北国家护理与健康科学大学护理学院。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS)[时间范围:8-12周] 抑郁状况降低 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 国家健康研究所量表(NIHSS)[时间范围:8-12周] 改变中风的严重程度。量表的总分数在0到38分之间的中风严重程度分为次要(NIHSS = 0至6),中度(NIHSS = 7至15)和严重(NIHSS = 16至38) | ||||
| 原始的次要结果指标 | 体育活动功能(Barthel索引)[时间范围:8-12周] 改善体育锻炼功能 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 认知状况(小精神状态检查,MMSE)。 [时间范围:8-12周] 改变认知状况。共有11个评估项目。可以分为四个部分,包括方向,语言,注意力和记忆。内容包括评估当前时间和地点的方向,消息接受,注意力和算术技能,短期记忆,语言(阅读,写作,命名,理解等)。最高分数为30分,0-23是异常,而24分为正常。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 认知状况(MMSE)。 [时间范围:8-12周] 认知状况提高 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中风后患者的抑郁症和生活质量的阳光暴露疗法 | ||||
| 官方头衔 | 阳光改善了中风患者的抑郁症 | ||||
| 简要摘要 | 根据国家数据库,慢性疾病一直是2015年至2017年死亡的主要原因。特别是,脑血管疾病是2015年的第三种,是2016年和2017年的第四种。先前的研究表明,在疾病的头5年内,近30%的中风受害者出现了抑郁症的迹象。由于中风后抑郁症在身体和心理上都显着影响患者,因此情绪障碍阻碍了康复的进步和有效性。关于忧郁症的非药理学治疗,光疗被用来以令人满意的结果来治疗心理,行为或情绪障碍。Furthermore。许多研究表明,人造光应该模仿自然阳光以达到最佳效果。阳光在人类福祉中的好处已得到充分记录,因此我们打算利用中风患者的阳光疗法,以改善其身心健康。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是针对两组进行预测试和测试后分析的实验性介入研究。该研究的受试者符合纳入标准,并通过意向抽样方法招募。它们被随机分配到实验组和对照组。这是一项单盲研究,以阳光暴露为干预。给出了适当的衣服,采取了皮肤保护措施。小腿的一部分,前臂和手每天至少30分钟暴露于阳光下,在4周内至少14天,强度至少10000lux暴露。总共招募了46名患者,4例失去了随访。来自每组的21名患者已经完成了这项研究。研究工具包括:抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS),体育锻炼功能(Barthel指数),认知功能的严重程度(小精神状态检查,MMSE)和中风的严重程度(美国国立卫生研究院中风量表,NIHSSS,NIHSSS )。在研究期间,对每位患者进行了3次评估:在入学日(预测试前),自入学后2到4周,在入学后(测试后第一次)(测试后第二次)。使用以下变量进行统计分析:抑郁症,认知功能(MMSE),中风的严重程度(NIHSS)和Barthel指数的日常功能。 实验组和对照组的参与者在招募后进行了预测量测量。对于实验组,第一个测试后测量是在参与者完成阳光疗法后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(干预开始后六到八周)。对于对照组,在开始获得标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。 在干预开始时,进行本研究的研究人员指示实验组填写阳光暴露持续时间记录表。参与者在记录表上使用符号来指示当天的天气,例如阳光明媚,阳光明媚,多云和多雨。在多云和雨天中排除了阳光记录,而在部分晴天则有足够的阳光记录,参与者不得不在户外环境中将自己暴露在户外阳光下。他们不允许通过玻璃从室内环境暴露于阳光下。参与者必须事先自己采取适当的保护措施,例如穿透气的衣服,遮阳板或太阳镜,并涂上防晒霜。在整个阳光疗法的整个实施过程中,如果参与者患有任何不适(头晕,高温),以避免过度暴露于阳光,可以在阴暗的地区休息和喝酒。如果他们的皮肤感觉或发痒的皮肤灼热,则可以用冷水,冰水或冰块冲洗皮肤,或在皮肤上涂上冰块三到五分钟,以降低皮肤温度并减轻皮肤过敏。建议他们呼吁进行医学检查或与研究人员联系,如果他们的症状持续存在。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者必须在稳定状态的势后一月验证患者,NIHSS得分不超过15(次要或中度中风)。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 行为:阳光疗法 每天至少30分钟暴露于阳光,至少14天的暴露时间为4周。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | West A,Jennum P,Simonsen SA,Sander B,Pavlova M,Iversen HK。自然主义照明对康复单元中住院的中风患者的影响:设计和测量。 Chronobiol Int。 2017; 34(6):687-697。 doi:10.1080/07420528.2017.1314300。 Epub 2017年4月21日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 46 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 24年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04036565 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2017-09-001cc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||