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出境医 / 临床实验 / 中风后患者的抑郁症和生活质量的阳光暴露疗法

中风后患者的抑郁症和生活质量的阳光暴露疗法

研究描述
简要摘要:
根据国家数据库,慢性疾病一直是2015年至2017年死亡的主要原因。特别是,脑血管疾病是2015年的第三种,是2016年和2017年的第四种。先前的研究表明,在疾病的头5年内,近30%的中风受害者出现了抑郁症的迹象。由于中风后抑郁症在身体和心理上都显着影响患者,因此情绪障碍阻碍了康复的进步和有效性。关于忧郁症的非药理学治疗,光疗被用来以令人满意的结果来治疗心理,行为或情绪障碍。Furthermore。许多研究表明,人造光应该模仿自然阳光以达到最佳效果。阳光在人类福祉中的好处已得到充分记录,因此我们打算利用中风患者的阳光疗法,以改善其身心健康。

病情或疾病 干预/治疗
中风抑郁症行为:阳光疗法

详细说明:

这项研究是针对两组进行预测试和测试后分析的实验性介入研究。该研究的受试者符合纳入标准,并通过意向抽样方法招募。它们被随机分配到实验组和对照组。这是一项单盲研究,以阳光暴露为干预。给出了适当的衣服,采取了皮肤保护措施。小腿的一部分,前臂和手每天至少30分钟暴露于阳光下,在4周内至少14天,强度至少10000lux暴露。总共招募了46名患者,4例失去了随访。来自每组的21名患者已经完成了这项研究。研究工具包括:抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS),体育锻炼功能(Barthel指数),认知功能的严重程度(小精神状态检查,MMSE)和中风的严重程度(美国国立卫生研究院中风量表,NIHSSS,NIHSSS )。在研究期间,对每位患者进行了3次评估:在入学日(预测试前),自入学后2到4周,在入学后(测试后第一次)(测试后第二次)。使用以下变量进行统计分析:抑郁症,认知功能(MMSE),中风的严重程度(NIHSS)和Barthel指数的日常功能。

实验组和对照组的参与者在招募后进行了预测量测量。对于实验组,第一个测试后测量是在参与者完成阳光疗法后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(干预开始后六到八周)。对于对照组,在开始获得标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。

在干预开始时,进行本研究的研究人员指示实验组填写阳光暴露持续时间记录表。参与者在记录表上使用符号来指示当天的天气,例如阳光明媚,阳光明媚,多云和多雨。在多云和雨天中排除了阳光记录,而在部分晴天则有足够的阳光记录,参与者不得不在户外环境中将自己暴露在户外阳光下。他们不允许通过玻璃从室内环境暴露于阳光下。参与者必须事先自己采取适当的保护措施,例如穿透气的衣服,遮阳板或太阳镜,并涂上防晒霜。在整个阳光疗法的整个实施过程中,如果参与者患有任何不适(头晕,高温),以避免过度暴露于阳光,可以在阴暗的地区休息和喝酒。如果他们的皮肤感觉或发痒的皮肤灼热,则可以用冷水,冰水或冰块冲洗皮肤,或在皮肤上涂上冰块三到五分钟,以降低皮肤温度并减轻皮肤过敏。建议他们呼吁进行医学检查或与研究人员联系,如果他们的症状持续存在。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 46名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12周
官方标题:阳光改善了中风患者的抑郁症
实际学习开始日期 2017年10月9日
实际的初级完成日期 2018年4月23日
实际 学习完成日期 2018年4月23日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实验组
第一个测试后测量是在参与者完成阳光治疗后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(六到八周)干预开始之后)。
行为:阳光疗法
每天至少30分钟暴露于阳光,至少14天的暴露时间为4周。

对照组
标准护理。在开始接受标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。
结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS)[时间范围:8-12周]
    改变抑郁状态。在7天内评估身体和情绪的感觉。那些在19岁以上的人将被视为严重抑郁症的人。 15-18分为抑郁症点。 9-14分为情感上升。

  2. 体育活动功能(Barthel索引)[时间范围:8-12周]
    改善体育锻炼功能。量表的总分在0到100分之间。分数越高,可以在不同时间重新评估活动的越好,比较分数的差异以确定日常生活功能是在进步还是回归


次要结果度量
  1. 国家健康研究所量表(NIHSS)[时间范围:8-12周]
    改变中风的严重程度。量表的总分数在0到38分之间的中风严重程度分为次要(NIHSS = 0至6),中度(NIHSS = 7至15)和严重(NIHSS = 16至38)


其他结果措施:
  1. 认知状况(小精神状态检查,MMSE)。 [时间范围:8-12周]

    改变认知状况。共有11个评估项目。可以分为四个部分,包括方向,语言,注意力和记忆。

    内容包括评估当前时间和地点的方向,消息接受,注意力和算术技能,短期记忆,语言(阅读,写作,命名,理解等)。

    最高分数为30分,0-23是异常,而24分为正常。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 24年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
参与者必须在稳定状态的势后一月验证患者,NIHSS得分不超过15(次要或中度中风)。
标准

纳入标准:

  • 参与者还必须符合至少两项诊断和统计手册(DSM)-IV诊断标准,以实现轻微抑郁症,沮丧或心律失常,并且必须有意识并能够表达自己。参与者必须年龄20岁或更高,能够在普通话或台湾识字,并在被要求提供同意书后同意参加这项研究。

排除标准:

  • NIHSS的患者得分高于16(严重中风);由癌症转移引起的中风患者;中风患者合并症;患有透析,怀孕,精神挑战或患有严重认知障碍的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Su-Jen Wang
台湾台北,11217
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Miao-Yen Chen台北国家护理与健康科学大学护理学院。
追踪信息
首先提交日期2019年7月26日
第一个发布日期2019年7月29日
上次更新发布日期2019年8月5日
实际学习开始日期2017年10月9日
实际的初级完成日期2018年4月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • 抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS)[时间范围:8-12周]
    改变抑郁状态。在7天内评估身体和情绪的感觉。那些在19岁以上的人将被视为严重抑郁症的人。 15-18分为抑郁症点。 9-14分为情感上升。
  • 体育活动功能(Barthel索引)[时间范围:8-12周]
    改善体育锻炼功能。量表的总分在0到100分之间。分数越高,可以在不同时间重新评估活动的越好,比较分数的差异以确定日常生活功能是在进步还是回归
原始主要结果指标
(提交:2019年7月26日)
抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS)[时间范围:8-12周]
抑郁状况降低
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月1日)
国家健康研究所量表(NIHSS)[时间范围:8-12周]
改变中风的严重程度。量表的总分数在0到38分之间的中风严重程度分为次要(NIHSS = 0至6),中度(NIHSS = 7至15)和严重(NIHSS = 16至38)
原始的次要结果指标
(提交:2019年7月26日)
体育活动功能(Barthel索引)[时间范围:8-12周]
改善体育锻炼功能
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月1日)
认知状况(小精神状态检查,MMSE)。 [时间范围:8-12周]
改变认知状况。共有11个评估项目。可以分为四个部分,包括方向,语言,注意力和记忆。内容包括评估当前时间和地点的方向,消息接受,注意力和算术技能,短期记忆,语言(阅读,写作,命名,理解等)。最高分数为30分,0-23是异常,而24分为正常。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年7月26日)
认知状况(MMSE)。 [时间范围:8-12周]
认知状况提高
描述性信息
简短标题中风后患者的抑郁症和生活质量的阳光暴露疗法
官方头衔阳光改善了中风患者的抑郁症
简要摘要根据国家数据库,慢性疾病一直是2015年至2017年死亡的主要原因。特别是,脑血管疾病是2015年的第三种,是2016年和2017年的第四种。先前的研究表明,在疾病的头5年内,近30%的中风受害者出现了抑郁症的迹象。由于中风后抑郁症在身体和心理上都显着影响患者,因此情绪障碍阻碍了康复的进步和有效性。关于忧郁症的非药理学治疗,光疗被用来以令人满意的结果来治疗心理,行为或情绪障碍。Furthermore。许多研究表明,人造光应该模仿自然阳光以达到最佳效果。阳光在人类福祉中的好处已得到充分记录,因此我们打算利用中风患者的阳光疗法,以改善其身心健康。
详细说明

这项研究是针对两组进行预测试和测试后分析的实验性介入研究。该研究的受试者符合纳入标准,并通过意向抽样方法招募。它们被随机分配到实验组和对照组。这是一项单盲研究,以阳光暴露为干预。给出了适当的衣服,采取了皮肤保护措施。小腿的一部分,前臂和手每天至少30分钟暴露于阳光下,在4周内至少14天,强度至少10000lux暴露。总共招募了46名患者,4例失去了随访。来自每组的21名患者已经完成了这项研究。研究工具包括:抑郁状态(台湾抑郁量表,TDS),体育锻炼功能(Barthel指数),认知功能的严重程度(小精神状态检查,MMSE)和中风的严重程度(美国国立卫生研究院中风量表,NIHSSS,NIHSSS )。在研究期间,对每位患者进行了3次评估:在入学日(预测试前),自入学后2到4周,在入学后(测试后第一次)(测试后第二次)。使用以下变量进行统计分析:抑郁症,认知功能(MMSE),中风的严重程度(NIHSS)和Barthel指数的日常功能。

实验组和对照组的参与者在招募后进行了预测量测量。对于实验组,第一个测试后测量是在参与者完成阳光疗法后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(干预开始后六到八周)。对于对照组,在开始获得标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。

在干预开始时,进行本研究的研究人员指示实验组填写阳光暴露持续时间记录表。参与者在记录表上使用符号来指示当天的天气,例如阳光明媚,阳光明媚,多云和多雨。在多云和雨天中排除了阳光记录,而在部分晴天则有足够的阳光记录,参与者不得不在户外环境中将自己暴露在户外阳光下。他们不允许通过玻璃从室内环境暴露于阳光下。参与者必须事先自己采取适当的保护措施,例如穿透气的衣服,遮阳板或太阳镜,并涂上防晒霜。在整个阳光疗法的整个实施过程中,如果参与者患有任何不适(头晕,高温),以避免过度暴露于阳光,可以在阴暗的地区休息和喝酒。如果他们的皮肤感觉或发痒的皮肤灼热,则可以用冷水,冰水或冰块冲洗皮肤,或在皮肤上涂上冰块三到五分钟,以降低皮肤温度并减轻皮肤过敏。建议他们呼吁进行医学检查或与研究人员联系,如果他们的症状持续存在。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12周
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群参与者必须在稳定状态的势后一月验证患者,NIHSS得分不超过15(次要或中度中风)。
健康)状况
  • 中风
  • 沮丧
干涉行为:阳光疗法
每天至少30分钟暴露于阳光,至少14天的暴露时间为4周。
研究组/队列
  • 实验组
    第一个测试后测量是在参与者完成阳光治疗后立即进行的(干预开始后两到四个星期),第二个测试后测量是在干预完成后一个月进行的(六到八周)干预开始之后)。
    干预:行为:阳光疗法
  • 对照组
    标准护理。在开始接受标准护理后,分别进行了两次和六个星期的第一和第二次测量。
出版物 * West A,Jennum P,Simonsen SA,Sander B,Pavlova M,Iversen HK。自然主义照明对康复单元中住院的中风患者的影响:设计和测量。 Chronobiol Int。 2017; 34(6):687-697。 doi:10.1080/07420528.2017.1314300。 Epub 2017年4月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年7月26日)
46
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年4月23日
实际的初级完成日期2018年4月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者还必须符合至少两项诊断和统计手册(DSM)-IV诊断标准,以实现轻微抑郁症,沮丧或心律失常,并且必须有意识并能够表达自己。参与者必须年龄20岁或更高,能够在普通话或台湾识字,并在被要求提供同意书后同意参加这项研究。

排除标准:

  • NIHSS的患者得分高于16(严重中风);由癌症转移引起的中风患者;中风患者合并症;患有透析,怀孕,精神挑战或患有严重认知障碍的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄24年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04036565
其他研究ID编号2017-09-001cc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:阳光疗法干预:白天必须明亮和可见的阳光,其照度为10,000 lux及以上(Chang等,2011)。当参与者直接在太阳下直接暴露其前臂或犊牛时,参与者必须采取适当的保护措施,每天至少30分钟,在四周内总共14天。
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商台湾台北退伍军人综合医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Miao-Yen Chen台北国家护理与健康科学大学护理学院。
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2019年8月