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急性淋巴细胞白血病的学龄前儿童的治疗视频游戏评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童淋巴细胞淋巴瘤 | 其他：TVG | 不适用 |
儿童癌症是儿童死亡的第三名。在长期的治疗课程中，总是被迫接受大量药物治疗和侵入性程序，而无需了解医疗目的。由于未成熟的认知，始终导致儿童癌症患者的焦虑。我们的团队在2018年初开发了一个基于移动技术平台的治疗视频游戏（TVG），该游戏为患有急性淋巴细胞白血病（ALL）的学龄前儿童开发了一款基于移动技术平台的视频游戏。然后，邀请三名临床专家验证TVG并获得高适当性共识。然后，试点研究是在台北的一个医疗中心进行的，有10位的学龄前儿童在两个组中随机签名到干预组（6周的比赛干预）和5个对照组（常规护理）。初步结果表明，在初始期间两组之间的哭泣量表和抵抗行为没有显着性（p = .663），但是干预组比最后一个时期的哭泣成绩低于对照组的哭泣等级低，抵抗行为较低（p = p = .028）。该试点研究的局限性是样本量较小，干预时间较短。因此，这项研究的目的是增加样本量和干预时间，以评估我们的TVG的有效性。
方法：总共68名新的所有学龄前儿童将被随机分为干预组和对照组。仅干预组
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 急性淋巴细胞白血病的学前教育儿童的治疗视频游戏的焦虑和行为评估：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 提供实验组的治疗视频游戏 | 其他：TVG 治疗视频游戏 |
| 没有干预：对照组 提供对照组的定期护理 |
- 面部疼痛评分量表的变化[时间范围：招募后8周连续的]面部疼痛评分量表（0表示没有伤害； 10手段最严重）是由参与者的家人在招募8周后连续8周接受侵入性疗法后衡量的。
| 有资格学习的年龄： | 3年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 全部
排除标准：
- 非TPOG疗法
- 没有端口
- 在PBST治疗下
- 全部复发
- 智力低下
| 联系人：I-Ching Hou，博士 | 886-2-28267000 EXT 7315 | evita@ym.edu.tw | |
| 联系人：I-Ching Hou，博士 | evita@ntuh.gov.tw |
| 台湾 | |
| 国家阳大学 | |
| 台湾台北，11221 | |
| 首席研究员： | Iching Hou，博士 | 国家杨明大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 面部疼痛评分量表的变化[时间范围：招募后8周连续的] 面部疼痛评分量表（0表示没有伤害； 10手段最严重）是由参与者的家人在招募8周后连续8周接受侵入性疗法后衡量的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性淋巴细胞白血病的学龄前儿童的治疗视频游戏评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性淋巴细胞白血病的学前教育儿童的治疗视频游戏的焦虑和行为评估：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估治疗视频游戏的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿童癌症是儿童死亡的第三名。在长期的治疗课程中，总是被迫接受大量药物治疗和侵入性程序，而无需了解医疗目的。由于未成熟的认知，始终导致儿童癌症患者的焦虑。我们的团队在2018年初开发了一个基于移动技术平台的治疗视频游戏（TVG），该游戏为患有急性淋巴细胞白血病（ALL）的学龄前儿童开发了一款基于移动技术平台的视频游戏。然后，邀请三名临床专家验证TVG并获得高适当性共识。然后，试点研究是在台北的一个医疗中心进行的，有10位的学龄前儿童在两个组中随机签名到干预组（6周的比赛干预）和5个对照组（常规护理）。初步结果表明，在初始期间两组之间的哭泣量表和抵抗行为没有显着性（p = .663），但是干预组比最后一个时期的哭泣成绩低于对照组的哭泣等级低，抵抗行为较低（p = p = .028）。该试点研究的局限性是样本量较小，干预时间较短。因此，这项研究的目的是增加样本量和干预时间，以评估我们的TVG的有效性。 方法：总共68名新的所有学龄前儿童将被随机分为干预组和对照组。仅干预组 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童淋巴细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：TVG 治疗视频游戏 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至5岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201705014RINC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国立杨明大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家杨明大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家杨明大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
