这项研究的目的是评估光生物调节对摩尔垂直物化正畸运动加速的影响及其对牙周组织疼痛和炎症的影响。
30-60岁的34名健康患者需要将牙齿下部元素丢失后需要恢复口腔康复的假肢空间,并将其倾向随机分为2组:G1(对照组) - 通过迷你植入物 + PBM(光生物调节)模拟(安慰剂)垂直化; G2(实验组) - 小型植入术 + PBM的垂直化。这些运动将借助小型植物和弹性链连接。 PBM将使用二极管激光应用,660 nm(纳米),100MW(毫米),每点接收1J(焦耳),10秒(秒),10分(每颊5点,每舌5和5)和25 J的辐射暴露/cm²。通过ELISA(酶联免疫吸收分析),将收集详细的牙龈流体(FGC),以分析的列列酮IL1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10(列列酮)和TNF-α(肿瘤坏死因子)(肿瘤坏死因子)。每月将进行射线照相镜头,以确定垂直化的数量(以程度)。为了评估疼痛,将在所有咨询中使用视觉模拟量表并评估生活质量,将应用OHIP-14(口腔健康影响概况)问卷。将给予镇痛药,并计算药物的数量。如果数据正常,则将提交给学生的t检验。数据将作为平均值±SD(标准偏差)表示,P的值将定义为<0.05。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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正畸电器低级光疗 | 步骤:小型植物和垂直化的放置 | 不适用 |
牙科元素的损失会在气孔系统中产生几种影响。根据卫生部的最新调查,2010年,巴西成年人平均有7种牙齿缺失。这种损失可能导致相邻牙齿和对手的运动,这将使假肢康复更加难以做。锚定系统(例如小型植物)越来越多地用作治疗选择,因为它们具有重型但受控的力且无副作用。最近的研究表明,光生物调节(PBM)可以在摩尔侵入中加速正畸运动。这项研究的目的是评估光生物调节对摩尔垂直物化正畸运动加速的影响及其对牙周组织疼痛和炎症的影响。
30-60岁的34名健康患者需要将牙齿下部元素丢失后需要恢复口腔康复的假肢空间,并将其倾向随机分为2组:G1(对照组) - 通过迷你植入物 + PBM模拟(安慰剂)的垂直化; G2(实验组) - 小型植入术 + PBM的垂直化。这些运动将借助小型植物和弹性链连接。 PBM将使用二极管激光应用,660 nm,100MW,每点1J,10秒,10点,10点(每颊5个,每句话5),辐射暴露为25 J /cm²。将每30天应用每30天,每月3和7天,垂直力的正畸力(对应于任何弹性结扎的任何交换),并且PBM将立即应用3个月。刺耳的牙龈流体(FGC)将在第一次激活后的第1,第三和第7天,然后在接下来两个月的第3天收集。 IltleukinsIL1β,IL-6,IL-8,IL-10和TNF-α将由ELISA分析。每月将进行射线照相镜头,以确定垂直化的数量(以程度)。为了评估疼痛,将在所有咨询中使用视觉模拟量表并评估生活质量,将应用OHIP-14问卷。将给予镇痛药,并计算药物的数量。如果数据正常,则将提交给学生的t检验。数据将作为平均值±SD表示,P的值将定义为<0.05。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 34个个体将被随机分为2组:G1(对照组) - 小型植入物 + PBM模拟(安慰剂)的垂直化; G2(实验组) - 小型植入术 + PBM的垂直化。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 只有一位外部研究合作者和牙科培训负责治疗(将打开随机化的信封),他们会知道将向每个患者分配哪种光生物调节治疗。仅在对数据的统计分析后,该合作者才能揭示每个组的识别。因此,负责数据收集的研究人员以及统计学家将对分配给小组的治疗视而不见。该患者也将对所进行的治疗类型视而不见,因为在两组中,小型植入物的放置治疗将相同,并且将在对照组中模拟光生物调节的激光治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估光生物调节对使用迷你植物摩尔垂直化正畸运动的影响:一项随机双盲协议研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:控制(安慰剂) 受控的患者将接受光生调节安慰剂,应用,但激光熄灭。如下所述,将在牙齿上应用力(弹性绷带的放置)后立即执行程序:将使用相同的激光进行仿真。这将需要每点10秒的应用模拟。由于将要模拟10分,因此此模拟将需要100秒。5点舌和5分在前庭 | 步骤:小型植物和垂直化的放置 正畸小型植物将安装在倒角区域。该站点将被麻醉。该区域将通过约5mm的大约5mm预先钻孔,并连接在植入物电机上的长矛钻。一旦选择了小型植物,它将使用套件特定的数字密钥将其锁定到位。顺时针旋转直到粘膜内迷你植物植入物处于牙龈水平。安装后,金属正畸舌词将粘在摩尔肠道上以垂直。舌式按钮将用正畸粘合剂粘合到倾斜的摩尔介体上。灰色链弹性韧带将小型植物的头部连接到粘合到摩尔中的舌式纽扣。在所有情况下,无论牙齿位置如何,在所有情况下都将施加150gr的光力(用张力计测量)。该链弹性将每30天更换3个月。实验时间90天后,将去除小型植物。 |
实验:实验: 实验:摩尔垂直 + PBM(n = 17 + 3) - 患者将接受激光治疗(光生物调节),以调节正畸运动并对炎症和疼痛作用。如下所述,将在牙齿上使用力(弹性绷带的放置)后立即执行该过程:辐射将用红色二极管激光器(= 660 nm)用100毫米输出功率输出功率。为100m瓦特,使用的波长为808纳米(±10nm)。设备的光纤直径为600千分尺,因此位置(面积)为0.002826厘米2。每点传递的能量将为1Joule。这将需要每点10秒的申请。由于10点将被照射,总的申请时间将为100秒,并且传递的总能量为10 joule。能量密度将为25焦耳 / cm2,功率密度将为35.38瓦 / cm2 | 步骤:小型植物和垂直化的放置 正畸小型植物将安装在倒角区域。该站点将被麻醉。该区域将通过约5mm的大约5mm预先钻孔,并连接在植入物电机上的长矛钻。一旦选择了小型植物,它将使用套件特定的数字密钥将其锁定到位。顺时针旋转直到粘膜内迷你植物植入物处于牙龈水平。安装后,金属正畸舌词将粘在摩尔肠道上以垂直。舌式按钮将用正畸粘合剂粘合到倾斜的摩尔介体上。灰色链弹性韧带将小型植物的头部连接到粘合到摩尔中的舌式纽扣。在所有情况下,无论牙齿位置如何,在所有情况下都将施加150gr的光力(用张力计测量)。该链弹性将每30天更换3个月。实验时间90天后,将去除小型植物。 |
裂纹牙龈液的细胞因子谱分析。该部位将用棉辊绝缘。将纸锥插入垂直磨牙的生物空间,分别为两个点:在颊和舌齿的中心,直到感觉到耐药性。该圆锥将处于位置30秒。在两个分析点,应收集10个锥体,每种细胞因子一个。锥体将放置在1.5毫升的1.5毫升微型离心管中,并保存在-80°C下。收集期间将存储在正确鉴定出的泡沫聚苯乙烯的冰上。收集的样品将存储在-80ºC之前,直到进一步分析。
根据制造商的指示,ELISA的确定炎症标志物TNF-α(肿瘤坏死因子),IL1-β(白介素),IL-6,IL-8和IL-10的测定将使用ELISA使用商业套件进行,IL-6,IL-8和IL-10将进行。该集合将在PBM应用程序的同一时期进行。
评估在此期间摄入的止痛药的数量,以验证该疗法在小型植入植物放置后的3和7天,30、60和90天有效减少基线正畸运动中的疼痛。
救援药物 - 分析的另一个参数将是摄入的镇痛药。在研究开始时,Paracetamol®(将纯粹的镇痛作用卡的药物递送给每个患者。应将其存储直至结束,并且仅在疼痛的情况下才能释放其使用。在实验结束时,药丸的数量将被评估为测量疼痛的另一个参数。
有资格学习的年龄: | 30年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Anna Carolina RT Horliana,博士 | 551398199848 EXT 5513981999848 | annacrth@gmail.com | |
联系人:Anna Carolina R Horliana,博士 | 551398199848 EXT 5513981999848 | annacrth@gmail.com |
首席研究员: | Anna Carolina RT Horliana,博士 | 诺夫·德·朱豪大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 射线照相测量[时间范围:通过研究平均完成一年] 射线照相测量值通过牙齿角度与基线时,治疗后的30、60和90天,运动率在尺子(Morelli,Morelli,Sorocaba,Sp,Brazil)和量角(透明Waleu10290001®)的帮助下评估运动率。 ,将在基线,30、60和90天进行射线照相测量,以确定垂直化的量(以程度),用作参考咬合面和倾斜牙齿的长轴的线(García,2017)。这些测量结果将在每个患者的图表中以程度记录,以进行进一步分析。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 迷你植物摩尔垂直化的光生物调节 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估光生物调节对使用迷你植物摩尔垂直化正畸运动的影响:一项随机双盲协议研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估光生物调节对摩尔垂直物化正畸运动加速的影响及其对牙周组织疼痛和炎症的影响。 30-60岁的34名健康患者需要将牙齿下部元素丢失后需要恢复口腔康复的假肢空间,并将其倾向随机分为2组:G1(对照组) - 通过迷你植入物 + PBM(光生物调节)模拟(安慰剂)垂直化; G2(实验组) - 小型植入术 + PBM的垂直化。这些运动将借助小型植物和弹性链连接。 PBM将使用二极管激光应用,660 nm(纳米),100MW(毫米),每点接收1J(焦耳),10秒(秒),10分(每颊5点,每舌5和5)和25 J的辐射暴露/cm²。通过ELISA(酶联免疫吸收分析),将收集详细的牙龈流体(FGC),以分析的列列酮IL1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10(列列酮)和TNF-α(肿瘤坏死因子)(肿瘤坏死因子)。每月将进行射线照相镜头,以确定垂直化的数量(以程度)。为了评估疼痛,将在所有咨询中使用视觉模拟量表并评估生活质量,将应用OHIP-14(口腔健康影响概况)问卷。将给予镇痛药,并计算药物的数量。如果数据正常,则将提交给学生的t检验。数据将作为平均值±SD(标准偏差)表示,P的值将定义为<0.05。 | ||||||||
详细说明 | 牙科元素的损失会在气孔系统中产生几种影响。根据卫生部的最新调查,2010年,巴西成年人平均有7种牙齿缺失。这种损失可能导致相邻牙齿和对手的运动,这将使假肢康复更加难以做。锚定系统(例如小型植物)越来越多地用作治疗选择,因为它们具有重型但受控的力且无副作用。最近的研究表明,光生物调节(PBM)可以在摩尔侵入中加速正畸运动。这项研究的目的是评估光生物调节对摩尔垂直物化正畸运动加速的影响及其对牙周组织疼痛和炎症的影响。 30-60岁的34名健康患者需要将牙齿下部元素丢失后需要恢复口腔康复的假肢空间,并将其倾向随机分为2组:G1(对照组) - 通过迷你植入物 + PBM模拟(安慰剂)的垂直化; G2(实验组) - 小型植入术 + PBM的垂直化。这些运动将借助小型植物和弹性链连接。 PBM将使用二极管激光应用,660 nm,100MW,每点1J,10秒,10点,10点(每颊5个,每句话5),辐射暴露为25 J /cm²。将每30天应用每30天,每月3和7天,垂直力的正畸力(对应于任何弹性结扎的任何交换),并且PBM将立即应用3个月。刺耳的牙龈流体(FGC)将在第一次激活后的第1,第三和第7天,然后在接下来两个月的第3天收集。 IltleukinsIL1β,IL-6,IL-8,IL-10和TNF-α将由ELISA分析。每月将进行射线照相镜头,以确定垂直化的数量(以程度)。为了评估疼痛,将在所有咨询中使用视觉模拟量表并评估生活质量,将应用OHIP-14问卷。将给予镇痛药,并计算药物的数量。如果数据正常,则将提交给学生的t检验。数据将作为平均值±SD表示,P的值将定义为<0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 34个个体将被随机分为2组:G1(对照组) - 小型植入物 + PBM模拟(安慰剂)的垂直化; G2(实验组) - 小型植入术 + PBM的垂直化。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 只有一位外部研究合作者和牙科培训负责治疗(将打开随机化的信封),他们会知道将向每个患者分配哪种光生物调节治疗。仅在对数据的统计分析后,该合作者才能揭示每个组的识别。因此,负责数据收集的研究人员以及统计学家将对分配给小组的治疗视而不见。该患者也将对所进行的治疗类型视而不见,因为在两组中,小型植入物的放置治疗将相同,并且将在对照组中模拟光生物调节的激光治疗。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:小型植物和垂直化的放置 正畸小型植物将安装在倒角区域。该站点将被麻醉。该区域将通过约5mm的大约5mm预先钻孔,并连接在植入物电机上的长矛钻。一旦选择了小型植物,它将使用套件特定的数字密钥将其锁定到位。顺时针旋转直到粘膜内迷你植物植入物处于牙龈水平。安装后,金属正畸舌词将粘在摩尔肠道上以垂直。舌式按钮将用正畸粘合剂粘合到倾斜的摩尔介体上。灰色链弹性韧带将小型植物的头部连接到粘合到摩尔中的舌式纽扣。在所有情况下,无论牙齿位置如何,在所有情况下都将施加150gr的光力(用张力计测量)。该链弹性将每30天更换3个月。实验时间90天后,将去除小型植物。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04036539 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 垂直化 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana,Nove de Julho大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |