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GAMLPV的1/2阶段临床试验，现场鼻内Bordetella buttussis疫苗
研究描述
简要摘要：
该研究应使用两种剂量时间表和健康人类志愿者的应用方法，作为一种随机的双盲安慰剂对照对GamlPV的效力和安全性的比较研究。
该研究包含三个时期：筛查，住院住院和随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 百日咳 | 生物学：疫苗gamlpv其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
受试者分为两组 - 每组25名志愿者。第1组将通过Drop方法接收疫苗/安慰剂。第2组将接受鼻执行器的疫苗/安慰剂。 60天后，两组将通过相同的应用方法反复接收相同剂量的疫苗/安慰剂。在每组中，有5名志愿者给予安慰剂。
对志愿者的监测检查在第一次和第二次疫苗接种后的60天内进行。
每个组（25人）应分为三个队列（5、7和13人）。通过滴水方法将接受药物/安慰剂的手臂包括1、3和5，使用涂抹器的臂包括第一个和第二个队列（最初，使用涂抹器的臂）（在研究中将分别包括在5名志愿者中。
这项研究的主要目的是选择应用方法的方法和剂量时间表，GamlPV是一种现场鼻内bordetella bordetella viccine疫苗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 目前的临床试验是一项随机安慰剂对照研究，用于选择GAMLPV的剂量时间表和应用方法，这是一种实用的鼻内bordetella bordetella tastussis疫苗。这项研究对志愿者视而不见。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用两种剂量时间表和在健康的人类志愿者中的应用方法和应用方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组滴法 第1组将通过Drop方法接收疫苗/安慰剂。 | 生物学：疫苗gamlpv 用于预防咳嗽的鼻内疫苗 其他名称：活鼻内Bordetella百日咳疫苗 其他：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：第2组鼻执行器 第2组将接受鼻执行器的疫苗/安慰剂。 | 生物学：疫苗gamlpv 用于预防咳嗽的鼻内疫苗 其他名称：活鼻内Bordetella百日咳疫苗 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 应用方法[时间范围：疫苗接种后的总时间范围是140天]选择GAMLPV的应用方法，现场鼻内bordetella bordetella buttussis疫苗（Drop方法或鼻执行器对于疫苗接种很重要）
- 给药时间表[时间范围：疫苗接种后的总时间范围是140天]选择GAMLPV的剂量时间表，一种现场鼻内bordetella bordetella buttussis疫苗（60天内重复给药）
次要结果度量 ：
- 对b.bertussis的特定抗体反应[时间范围：疫苗接种后的总时间范围是140天]与安慰剂相比，在健康志愿者中，对健康志愿者的单次和双鼻内疫苗给药后的抗体反应评估。 ELISA健康人类志愿者中血清和鼻咽抽吸的抗体水平（IgG和IgA）的检测。
- 细胞免疫反应对b.pertussis [时间范围：疫苗接种后的总时间范围是140天]与安慰剂相比，在健康志愿者中，对健康志愿者的单次和双鼻内疫苗给药后的细胞免疫反应参数评估。检测PBMC上清液中诱导的INF-γ和IL-17量（ELISA）。
- 人类志愿者鼻咽的细菌产生动力学[时间范围：疫苗接种后的总时间范围是140天]在健康志愿者和通过滴落方法的健康志愿者和鼻内疫苗给药后，对口咽/鼻咽的细菌载荷随时间的评估（鼻咽擦伤中RT-PCR检测）
- 免疫原性的比较评估[时间范围：疫苗接种后的总时间范围是140天]在健康志愿者中使用鼻腔执行剂和Drop方法（通过ELISA的抗体响应评估），在单次和双重鼻内疫苗给药后进行GAMLPV免疫原性的比较分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至40岁的男性或女性（包括）；
- 根据标准临床，实验室和仪器检查方法（无胃肠道疾病（GIT）（GIT），肝脏，肾脏，心血管系统（CVS），感染性，血液学疾病，包括初步标准临床标准临床标准临床临床临床临床临床临床临床临床临床疾病，实验室测试没有发现任何疾病）；
- BMI FROIM 18至30 kg/m2（包括）；
- 同意在测试期间使用可靠的避孕方法，此后三个月（带有精子剂的避孕套）；
- 签署的事实说明书并告知参与研究的同意。
- 百日咳药物没有特定的IgM（根据制造商的抗素抗体检测测试系统的指示为阴性IFA发现）；
- 特定的抗毒素IgG≤45eu/ml
- 在鼻咽拭子（基于RT-PCR）中无b。
排除标准：
- 过去病史上咳嗽
- 过去十年来，针对百日咳的疫苗接种
- 去年其他任何其他抗感染免疫
- 研究人员认为，任何医疗状况（肾脏疾病，肝病，血液学恶性肿瘤，恶性肿瘤和其他疾病）可能会干扰研究目标的评估
- 疫苗相关疾病或临床意义的疫苗反应
- 由研究人员酌情决定临床上显着的异常实验室值
- HIV，乙型肝炎或C的阳性结果
- 使用麻醉药品和/或药物/酒精滥用病史
- 病史中的过敏性疾病（特别是药物反应和食物过敏）
- 该受试者在筛查前6周内捐赠了血液/血浆或至少450毫升（1单位的血液）失血
- 当前参与任何其他临床试验
- 无法遵守协议
- 筛查前4周内的急性传染病
- 喘息峰值仪的结果
- ECG的重大变化
- 怀孕或哺乳（女性志愿者）
- 收缩压小于90 mmHg或超过130 mmHg；舒张压小于60 mmHg或超过90 mmHg
- 心率小于60 bpm或超过90 bpm
- 特定的抗毒素IgG≥45eu/ml
- 鼻咽拭子（基于RT-PCR）中存在b.pertuss DNA。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gennady Karataev，博士 | +7 499 193 61 90 | karataevgi@rambler.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科医疗保健部1号传染病临床医院 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Marina Rusanova | |
赞助商和合作者
俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽娜·鲁萨诺瓦（Marina Rusanova） | 莫斯科医疗保健部1号传染病临床医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GAMLPV的1/2阶段临床试验，现场鼻内Bordetella buttussis疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用两种剂量时间表和在健康的人类志愿者中的应用方法和应用方法 | ||||
| 简要摘要 | 该研究应使用两种剂量时间表和健康人类志愿者的应用方法，作为一种随机的双盲安慰剂对照对GamlPV的效力和安全性的比较研究。 该研究包含三个时期：筛查，住院住院和随访。 | ||||
| 详细说明 | 受试者分为两组 - 每组25名志愿者。第1组将通过Drop方法接收疫苗/安慰剂。第2组将接受鼻执行器的疫苗/安慰剂。 60天后，两组将通过相同的应用方法反复接收相同剂量的疫苗/安慰剂。在每组中，有5名志愿者给予安慰剂。 对志愿者的监测检查在第一次和第二次疫苗接种后的60天内进行。 每个组（25人）应分为三个队列（5、7和13人）。通过滴水方法将接受药物/安慰剂的手臂包括1、3和5，使用涂抹器的臂包括第一个和第二个队列（最初，使用涂抹器的臂）（在研究中将分别包括在5名志愿者中。 这项研究的主要目的是选择应用方法的方法和剂量时间表，GamlPV是一种现场鼻内bordetella bordetella viccine疫苗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 目前的临床试验是一项随机安慰剂对照研究，用于选择GAMLPV的剂量时间表和应用方法，这是一种实用的鼻内bordetella bordetella tastussis疫苗。这项研究对志愿者视而不见。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 百日咳 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036526 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GAMLPV-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
