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变性雌二醇
1990年代的博客，口碑和小型研究在卵巢过早的功能不全和更年期人群中表明，舌下或透皮雌二醇可能比口头表述更安全，更有效。舌下给药需要将雌激素片固定在舌头下，并允许其溶解，在这种情况下，舌头上丰富的血管化增强了其吸收。根据Price等人的说法，舌下给药会导致快速吸收，雌二醇水平明显高于可比的口服给药。这可能是因为舌下管理将绕过肠道和肝脏的代谢。透皮途径也绕过了第一级代谢，与静脉血栓栓塞风险的增加无关，也没有显着增加血浆甘油三酸酯或HDL-胆固醇水平。因此，透皮雌激素通常比口服配方更优选，尽管它相对昂贵，并且许多跨性别女性无法使用。相反，雌激素片的舌下给药广泛可用，可能是经透皮雌激素的经济效率替代品。但是，没有良好的研究能够评估舌下雌激素治疗在跨性别人群中的安全性和有效性。这项试点研究将阐明世型雌二醇与口服雌二醇在跨性别妇女中的血液变化中的水平。该数据以后可以用于设计有关安全性和功效的更大研究。
此外，分析患者本身独立尝试并发现有效的剂量方法也很重要。这种方法将跨性别社区的情报融合到我们的研究中，创造了由数据支持但建立在现有社区见解中的新知识。因此，这项研究的结果有可能整合患者的投入，同时也有助于开发安全建议，以更好地照顾我们的跨性别患者。
主要目的。在跨性别女性中建立舌下雌二醇与口服雌二醇的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 变性人 | 药物：雌二醇片剂 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 变性女性的舌下雌二醇与口服雌二醇 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌二醇 受试者将在时间0抽血后口服雌二醇1 mg。他们将在数小时0,1,2,3,4,6,8时获得7次抽血。在以相同的方式测试同一十名患者之前，在测试舌下雌二醇的药代动力学之前，至少需要一周的时间允许完全清除外源口服雌二醇。在研究的第2天，受试者将在时间0抽血后静脉息二醇1毫克，并由研究小组成员监督以确保适当的解散。在研究第1天，将在0,1,2,3,4,6,8小时下抽血。 | 药物：雌二醇片剂 将给予患者雌二醇：1 mg口服或1毫克舌下。 |
- 雌二醇的最大血清浓度[时间范围：8小时]
- 雌二醇的半衰期[时间范围：8小时]
- 血清浓度与时间曲线下的面积[时间范围：8小时]
- 雌二醇的口服清除[时间范围：8小时]
- 雌二醇与雌二醇的比率[时间范围：8小时]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 跨性别男性到女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 跨性别男性到女性
- 天真的激素治疗
- 英语母语者
- 18岁或以上
排除标准：
- 激素替代疗法的史
- 果切除术
- 针头恐惧症
- 严重的出血状况
- 活跃的深静脉血栓形成，肺栓塞或这些条件的病史
- 主动或近期（例如，在过去的一年中）动脉血栓栓塞疾病（例如，中风，心肌梗塞）
- 肝功能障碍或疾病
- 乳腺癌史
- 对所使用药物的任何成分的已知敏感性或过敏
- 由团队药剂师确定，服用有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂
- 服用可能会造成额外身体或精神伤害的药物，如果停止
| 美国，威斯康星州 | |
| Froedtert医院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 首席研究员： | Jenna L调查员，DO | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 变性雌二醇 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 变性女性的舌下雌二醇与口服雌二醇 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 1990年代的博客，口碑和小型研究在卵巢过早的功能不全和更年期人群中表明，舌下或透皮雌二醇可能比口头表述更安全，更有效。舌下给药需要将雌激素片固定在舌头下，并允许其溶解，在这种情况下，舌头上丰富的血管化增强了其吸收。根据Price等人的说法，舌下给药会导致快速吸收，雌二醇水平明显高于可比的口服给药。这可能是因为舌下管理将绕过肠道和肝脏的代谢。透皮途径也绕过了第一级代谢，与静脉血栓栓塞风险的增加无关，也没有显着增加血浆甘油三酸酯或HDL-胆固醇水平。因此，透皮雌激素通常比口服配方更优选，尽管它相对昂贵，并且许多跨性别女性无法使用。相反，雌激素片的舌下给药广泛可用，可能是经透皮雌激素的经济效率替代品。但是，没有良好的研究能够评估舌下雌激素治疗在跨性别人群中的安全性和有效性。这项试点研究将阐明世型雌二醇与口服雌二醇在跨性别妇女中的血液变化中的水平。该数据以后可以用于设计有关安全性和功效的更大研究。 此外，分析患者本身独立尝试并发现有效的剂量方法也很重要。这种方法将跨性别社区的情报融合到我们的研究中，创造了由数据支持但建立在现有社区见解中的新知识。因此，这项研究的结果有可能整合患者的投入，同时也有助于开发安全建议，以更好地照顾我们的跨性别患者。 主要目的。在跨性别女性中建立舌下雌二醇与口服雌二醇的药代动力学。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 患者将计划在成人翻译研究单元（A-TRU）持续8小时。他们将被分配到套房。他们将在访问开始时在数小时0,1,2,3,4,6,8时获得7次血液。生命力将包括身高，体重，血压，呼吸率和脉搏。受试者可以在A-TRU中吃饭。第1天患者将在时间0抽血后口服雌二醇1 mg。该药物将由注册护士提供。在以相同的方式测试同一十名患者之前，在测试舌下雌二醇的药代动力学之前，至少需要一周的时间允许完全清除外源口服雌二醇。受试者不能在研究任命之间进行任何激素替代疗法。在第2天，受试者将在0次抽血后进行雌二醇1毫克的舌下，并由研究小组成员监督以确保适当的解散。第1天，将在0,1,2,3,4,6,8时以0,1,2,3,4,6,8的数小时抽取血液。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 变性人 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：雌二醇片剂 将给予患者雌二醇：1 mg口服或1毫克舌下。 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：雌二醇 受试者将在时间0抽血后口服雌二醇1 mg。他们将在数小时0,1,2,3,4,6,8时获得7次抽血。在以相同的方式测试同一十名患者之前，在测试舌下雌二醇的药代动力学之前，至少需要一周的时间允许完全清除外源口服雌二醇。在研究的第2天，受试者将在时间0抽血后静脉息二醇1毫克，并由研究小组成员监督以确保适当的解散。在研究第1天，将在0,1,2,3,4,6,8小时下抽血。 干预：药物：雌二醇片剂 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036500 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00035015 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院的珍娜·萨尔瓦迪奥（Jenna Sarvaideo） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
