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出境医 / 临床实验 / DoluteGravir+Lamivudine简化对HIV-1储层（IDOLTIB）的影响
DoluteGravir+Lamivudine简化对HIV-1储层（IDOLTIB）的影响
研究描述
简要摘要：
几年来，临床医生和患者对基于两种或什至单一药物方案的“较轻”抗逆转录病毒策略的兴趣，无论是初始和维持疗法，而不是经典的三重治疗，尽管有可能持续的病毒疗法在三重疗法下，某些患者可能会复制。
因此，我们将在对照组中维持三重疗法（DTG/ABC/3TC）的同时提出这种简化策略（DTG/3TC），并将对血液和组织中复制能力的储层进行深入分析残留病毒血症和免疫慢性激活/炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：治疗简化（Dolutegravir lamivudine） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dolutegravir+Lamivudine简化对组织和血液潜在复制能力的HIV-1储层的影响（Idolbib研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2DR 从3种药物方案（DTG+ABC+3TC）切换到2种药物方案（DTG+3TC） | 药物：治疗简化（Dolutegravir lamivudine） 从3种药物方案（DTG/ABC/3TC）切换到2种药物方案 |
| 没有干预：3DR 续3次药物治疗（DTG+ABC+3TC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双疗法DoluteGravir（DTG） + Lamivudine（3TC）在血液和组织中对复制能力的储层（RCR）水平的影响。 [时间范围：1年]血液和组织中RCR的测量（直肠活检）
次要结果度量 ：
- 双疗法DoluteGravir（DTG） + Lamivudine（3TC）对残留病毒血症的影响。 [时间范围：1年]
- 双疗法DoluteGravir（DTG） + Lamivudine（3TC）对慢性免疫激活/炎症水平的影响。 [时间范围：1年]
- 在抑制性抗逆转录病毒疗法下，大量患者的血液与组织RCR之间的相关性。 [时间范围：1年]
- 血液和组织RCR的克隆扩张水平[时间范围：1年]
- 血液/组织RCR的大小与慢性免疫激活/炎症水平之间的相关性。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 艾滋病毒感染的成年人至少接受手推车2年
- DTG/3TC/ABC作为购物车方案在过去6个月中。
- CD4每μL的计数高于200个细胞，至少2年的病毒学抑制（血浆HIV RNA <20拷贝每mL）
排除标准：
- 乙型肝炎或B共感染
- 不稳定的肝病
- 肾功能障碍（估计的肾小球过滤率<每分钟50 mL），
- 胃肠道疾病会影响研究治疗的吸收
- 当前使用与Dolutegravir有重大相互作用的药物的使用
- 当前使用对炎症（例如类固醇）产生影响的药物。
- 过去8周内的急性疾病住院
- 怀孕或母乳喂养。
- 对DTG或3TC的已知抗性
- 活跃的结核病
- 肛门或直肠病变阻碍直肠活检
- 血小板计数减少或凝血障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉尔斯·达西斯 | +3243667235 ext +3243667235 | gdarcis@chuliege.be | |
| 联系人：Michel Moutschen | +3243667235 ext +3243667235 | michel.moutschen@ulg.ac.be |
赞助商和合作者
列日大学
调查人员
| 首席研究员： | 吉尔斯·达西斯（Gilles Darcis），医学博士 | 列日大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双疗法DoluteGravir（DTG） + Lamivudine（3TC）在血液和组织中对复制能力的储层（RCR）水平的影响。 [时间范围：1年] 血液和组织中RCR的测量（直肠活检） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DoluteGravir+Lamivudine简化对HIV-1储层的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dolutegravir+Lamivudine简化对组织和血液潜在复制能力的HIV-1储层的影响（Idolbib研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 几年来，临床医生和患者对基于两种或什至单一药物方案的“较轻”抗逆转录病毒策略的兴趣，无论是初始和维持疗法，而不是经典的三重治疗，尽管有可能持续的病毒疗法在三重疗法下，某些患者可能会复制。 因此，我们将在对照组中维持三重疗法（DTG/ABC/3TC）的同时提出这种简化策略（DTG/3TC），并将对血液和组织中复制能力的储层进行深入分析残留病毒血症和免疫慢性激活/炎症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：治疗简化（Dolutegravir lamivudine） 从3种药物方案（DTG/ABC/3TC）切换到2种药物方案 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13011987 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉尔斯·达西斯（Gilles Darcis），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
