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非恶性和恶性疼痛的非药物治疗
研究描述
简要摘要：
慢性疼痛涉及比利时四分之一的成年人。由于心理和社会的影响，为了改善患有慢性疼痛的人的生活质量，必须采用生物心理社会的方法。催眠，自我护理学习和音乐治疗等非药理技术在科学领域越来越兴趣。确实，一些研究表明，在学习自我催眠/自我保健之后，心理困扰的减少和全球生活质量的改善。此外，其他重点是音乐作为治疗慢性疼痛的研究突出了音乐对疼痛的镇痛作用和降低常见合并症。然而，只有很少的研究旨在将这些技术相互比较。我们研究的目的是比较7个月的自我催眠/自我护理，音乐治疗/自我保健的学习计划，学习自我催眠/自我护理的动机，以突出最有效的治疗方法慢性疼痛。此外，我们将包括另一种慢性疼痛，即癌症疼痛，以了解在其他类型的慢性疼痛中自我催眠/自我护理的影响是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 比较慢性非恶性和恶性疼痛的治疗 | 行为：自我催眠/自我保健行为：音乐/自我保健行为：自我催眠/自我保健动机行为：自我催眠/自我护理恶性疼痛 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者将进行医学咨询，不得不填写问卷（T0）。之后，患者将不得不参加一项5次课程的心理教育计划。之后，护理人员将进行多学科讨论，并将参与者随机与不同的治疗组：自我催眠/自我护理和音乐/自我护理。将包括另一组，但不会随机分组，因为它包括需要学习自我催眠/自我保健（非恶性和恶性疼痛）的患者。之后，参与者将获得7个月（每月2个小时）的自我催眠/自我保健学习计划，该计划由专门从事催眠或音乐/自我护理的治疗师动画（相同的程序，但催眠均由音乐取代）如果他们将完成相同的问卷（T2）结束。还将进行6（T3）和12（T4）月的随访，以解释任何长期效果。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非恶性和恶性疼痛的非药物治疗（自我催眠/自我护理和音乐治疗）：一项随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我催眠/自我保健组 这是一个7个月的自我催眠/自我保健学习的2个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。每次会议结束时进行催眠运动。为每个患者提供了带有录音带催眠运动的CD，以便他们每天也可以练习。 | 行为：自我催眠/自我保健 这是一个7个月的自我催眠/自我保健学习的2个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。每次会议结束时进行催眠运动。为每个患者提供了带有录音带催眠运动的CD，以便他们每天也可以练习。 |
| 实验：音乐/自我护理 这是音乐/自我护理学习的7个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。在每个课程结束时，邀请患者听取15分钟的轻松旋律。这种旋律由专业的音乐治疗师组成。给每个患者提供带有录音旋律的CD，以便他们每天也可以练习。 | 行为：音乐/自我保健 这是音乐/自我护理学习的7个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。在每个课程结束时，邀请患者听取15分钟的轻松旋律。这种旋律由专业的音乐治疗师组成。给每个患者提供带有录音旋律的CD，以便他们每天也可以练习。 |
| 实验：自我催眠/自我保健动机 这是一个7个月的自我催眠/自我保健学习的2个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。每次会议结束时进行催眠运动。为每个患者提供了带有录音带催眠运动的CD，以便他们每天也可以练习。 | 行为：自我催眠/自我保健动机 这是一个7个月的自我催眠/自我保健学习的2个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。每次会议结束时进行催眠运动。为每个患者提供了带有录音带催眠运动的CD，以便他们每天也可以练习。 |
| 实验：自我催眠/自我保健恶性疼痛 这是一个7个月的自我催眠/自我保健学习的2个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。每次会议结束时进行催眠运动。为每个患者提供了带有录音带催眠运动的CD，以便他们每天也可以练习。 | 行为：自我催眠/自我保健恶性疼痛 这是一个7个月的自我催眠/自我保健学习的2个月2个小时（每月1次）。为参与者提供了学习自我保健的策略（了解他们的需求，自尊，沟通等），为参与者讨论了每种策略，以了解他们，从而在日常生活中正确地应用它们。每次会议结束时进行催眠运动。为每个患者提供了带有录音带催眠运动的CD，以便他们每天也可以练习。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛描述的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），最多13个月（6个月的随访），最多19个月（12个月随访）这是给出的SLEF催眠/自我护理对疼痛描述的影响将通过视觉模拟量表（VAS）评估。比例从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。
- 睡眠变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），长达19个月（12个月随访）]自我催眠/自我保健对失眠严重程度的影响将通过“失眠严重程度指数”评估（Morin等，2001）。比例范围从0（无）到4（非常严重）。
- 焦虑的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），最多13个月（6个月的随访），长达19个月（12个月随访）]自我催眠/自我保健对焦虑的影响将通过医院焦虑和抑郁量表的“焦虑”评估（Hads，Zigmond＆Snaith，1983）。比例范围从0（永远）到4（始终）。
- 抑郁症的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），长达19个月（12个月随访）]自我催眠/自我护理对抑郁症的影响将通过医院焦虑和抑郁量表的“焦虑”评估（Hads，Zigmond＆Snaith，1983）。比例范围从0（永远）到4（始终）。
- 疼痛障碍的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），长达19个月（12个月的随访）这是给出的自我催眠/自我保健对疼痛障碍的影响将通过“疼痛障碍指数”评估（PDI，Tait等，1990）。比例从0（无困难）到10（很多困难）。
- 对疼痛的态度和信念的改变[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），最多13个月（6个月随访），最多19个月（12个月跟随-向上） ]自我催眠/自我保健对疼痛的态度和信念的影响将被评估我对“疼痛态度调查”的手段（Sopa，Jensen＆Karoly，1987）。比例从0（完全错误）到10（完全正确）。
- 生活质量的改变[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），最多19个月（12个月的随访）]自我催眠/自我护理对生活质量的影响将通过“简短的表格-36”评估（SF-36，Ware等，1988）。每个项目都平衡，获得0（最差质量）至100（最高质量）之间的分数。
- 控制场所的更改[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），最多19个月（12个月的随访）]自我催眠/自我护理对控制源的影响将被评估为“控制的多维健康基因座”（MHLC，Wallston等，1978）。比例尺范围从1（无协议）到4（协议）。
- 疼痛影响的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），最多19个月（随访12个月 - 向上） ]自我催眠/自我保健对疼痛对个人生活的影响，社会支持和一般活动的影响，将评估我的“多维疼痛指数”的手段（PDI，Kerns等，1985）。比例范围从0（无）到6（很多）。
- 通用健康的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），长达19个月（12个月的随访）这是给出的自我催眠/自我保健对通用健康的影响将由“ Euroqol 5维度”问卷（EQ-5D，卫生政策，1990年）评估。比例从1（无问题）到3（极端问题）。
- 健康状况的变化[时间范围：第0天（干预之前），最多7个月（干预后），长达13个月（6个月的随访），长达19个月（12个月的随访）这是给出的自我催眠/自我保健对全球健康状况的影响将通过视觉模拟量表（VAS）评估。比例从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）不等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要的
- 流利的法语
- 慢性疼痛诊断（恶性和非恶性）
排除标准：
- 神经系统障碍
- 精神病
- 吸毒成瘾
- 酗酒
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Vanhaudenhuyse，博士 | +32 4 366 84 82 | avanhaudenhuyse@chuliege.be | |
| 联系人：Aminata Bicego，博士生 | +3243663499 | abicego@uliege.be |
位置
| 比利时 | |
| 列吉医院 | 招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：Audrey Vanhaudenhuyse，博士+3243668482 Avanhaudenhuyse@uliege.be | |
| 联系人：Aminata Bicego，博士学生+3243663499 abicego@uliege.be | |
赞助商和合作者
列日大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非恶性和恶性疼痛的非药物治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非恶性和恶性疼痛的非药物治疗（自我催眠/自我护理和音乐治疗）：一项随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性疼痛涉及比利时四分之一的成年人。由于心理和社会的影响，为了改善患有慢性疼痛的人的生活质量，必须采用生物心理社会的方法。催眠，自我护理学习和音乐治疗等非药理技术在科学领域越来越兴趣。确实，一些研究表明，在学习自我催眠/自我保健之后，心理困扰的减少和全球生活质量的改善。此外，其他重点是音乐作为治疗慢性疼痛的研究突出了音乐对疼痛的镇痛作用和降低常见合并症。然而，只有很少的研究旨在将这些技术相互比较。我们研究的目的是比较7个月的自我催眠/自我护理，音乐治疗/自我保健的学习计划，学习自我催眠/自我护理的动机，以突出最有效的治疗方法慢性疼痛。此外，我们将包括另一种慢性疼痛，即癌症疼痛，以了解在其他类型的慢性疼痛中自我催眠/自我护理的影响是否有所不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个患者将进行医学咨询，不得不填写问卷（T0）。之后，患者将不得不参加一项5次课程的心理教育计划。之后，护理人员将进行多学科讨论，并将参与者随机与不同的治疗组：自我催眠/自我护理和音乐/自我护理。将包括另一组，但不会随机分组，因为它包括需要学习自我催眠/自我保健（非恶性和恶性疼痛）的患者。之后，参与者将获得7个月（每月2个小时）的自我催眠/自我保健学习计划，该计划由专门从事催眠或音乐/自我护理的治疗师动画（相同的程序，但催眠均由音乐取代）如果他们将完成相同的问卷（T2）结束。还将进行6（T3）和12（T4）月的随访，以解释任何长期效果。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 比较慢性非恶性和恶性疼痛的治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015/85-B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥黛丽·范豪森（Audrey Vanhaudenhuyse），列日大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 列日大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
