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出境医 / 临床实验 / 牛奶在营养不良中，是乳糖还是乳制品蛋白？

牛奶在营养不良中，是乳糖还是乳制品蛋白？

研究描述
简要摘要：
这项研究是研究中等急性营养不良的糖和蛋白质组成的类型及其对肠道健康的影响。这项研究将使用4种不同类型的准备使用补充食品，以查看哪种恢复率更好，同时研究肠道健康。儿童将在长达12周内使用一种食物进行治疗。使用双糖测试将测试约400个子集的肠渗透性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良，孩子饮食补充剂：RUSF脱脂奶粉饮食补充剂：RUSF牛奶蛋白浓缩物和蔗糖饮食补充剂：RUSF大豆蛋白和乳清渗透饮食补充剂：Rusf大豆和蔗糖不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明： RUSF食品的外观和质地非常相似。因此，受试者和看护人将被蒙蔽。进行临床评估的研究人员将没有有关该受试者专门食品分配的信息，并且将保持盲目性。
主要意图：治疗
官方标题：牛奶在营养不良中，是乳糖还是乳制品蛋白？
实际学习开始日期 ： 2020年9月16日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RUSF脱脂奶粉
RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
饮食补充：RUSF脱脂奶粉
现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素

实验：RUSF牛奶蛋白浓缩物和蔗糖
RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
饮食补充剂：RUSF牛奶蛋白浓缩物和蔗糖
现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素

实验：RUSF大豆蛋白和乳清渗透
RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
饮食补充：RUSF大豆蛋白和乳清渗透
现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素

实验：RUSF大豆和蔗糖
RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
饮食补充：RUSF大豆和蔗糖
现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从中等急性营养不良（MAM）[时间范围：12周]中恢复的参与者人数
    恢复是当参与者到达12.5厘米或更高的中型手臂周长


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6个月至59个月（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • MUAC <12.5 cm和≥11.5厘米，没有双足体水肿

排除标准：

  • 如果他们参与了另一项研究试验
  • 在另一个补充喂养计划中
  • 使人衰弱的疾病
  • 花生或牛奶过敏的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马克·马里（Mark Manary），医学博士314 454 2178 manary@kids.wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
塞拉利昂
项目花生酱工厂招募
弗里敦，塞拉利昂
联系人：马克·马里（Mark Manary），医学博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
塞拉利昂的花生酱项目
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·马里（Mark Manary），医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月14日）		从中等急性营养不良（MAM）[时间范围：12周]中恢复的参与者人数
恢复是当参与者到达12.5厘米或更高的中型手臂周长
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月30日）		从MAM中恢复的参与者人数[时间范围：4周]
恢复是当参与者到达12.5厘米或更高的中型手臂周长
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牛奶在营养不良中，是乳糖还是乳制品蛋白？
官方标题ICMJE牛奶在营养不良中，是乳糖还是乳制品蛋白？
简要摘要这项研究是研究中等急性营养不良的糖和蛋白质组成的类型及其对肠道健康的影响。这项研究将使用4种不同类型的准备使用补充食品，以查看哪种恢复率更好，同时研究肠道健康。儿童将在长达12周内使用一种食物进行治疗。使用双糖测试将测试约400个子集的肠渗透性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
RUSF食品的外观和质地非常相似。因此，受试者和看护人将被蒙蔽。进行临床评估的研究人员将没有有关该受试者专门食品分配的信息，并且将保持盲目性。
主要目的：治疗
条件ICMJE营养不良，孩子
干预ICMJE
  • 饮食补充：RUSF脱脂奶粉
    现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素
  • 饮食补充剂：RUSF牛奶蛋白浓缩物和蔗糖
    现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素
  • 饮食补充：RUSF大豆蛋白和乳清渗透
    现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素
  • 饮食补充：RUSF大豆和蔗糖
    现成的补充食品75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和全日剂量的维生素和微量营养素
研究臂ICMJE
  • 实验：RUSF脱脂奶粉
    RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
    干预：饮食补充：RUSF脱脂奶粉
  • 实验：RUSF牛奶蛋白浓缩物和蔗糖
    RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
    干预：饮食补充：RUSF牛奶蛋白浓缩物和蔗糖
  • 实验：RUSF大豆蛋白和乳清渗透
    RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
    干预：饮食补充：RUSF大豆蛋白和乳清渗透
  • 实验：RUSF大豆和蔗糖
    RUSF将提供75 kcal/kg/day（314 kj/kg/day）和每日全剂量的维生素和微量营养素。护理人员将指示护理人员仅向注册儿童提供补充剂，除了通常的饮食外，还要喂食它，并使用日常食品。
    干预：饮食补充：RUSF大豆和蔗糖
出版物 *
  • Black RE，Allen LH，Bhutta Za，Caulfield LE，De Onis M，Ezzati M，Mathers C，Rivera J；孕妇和儿童营养不良研究小组。营养不良的母亲和儿童：全球和区域暴露和健康后果。柳叶刀。 2008年1月19日； 371（9608）：243-60。 doi：10.1016/s0140-6736（07）61690-0。审查。
  • Caulfield Le，De Onis M，BlössnerM，Black RE。营养不良是与腹泻，肺炎，疟疾和麻疹有关的儿童死亡的根本原因。 Am J Clin Nutr。 2004年7月； 80（1）：193-8。
  • 香卡啊。疟疾发病率和死亡率的营养调节。 J感染Dis。 2000年9月; 182补充1：S37-53。审查。
  • Matilsky DK，Maleta K，Castleman T，Manary MJ。与中等浪费的儿童中的玉米/大豆混合物相比，补充饲料的补充饲料会导致回收率更高。 J Nutr。 2009年4月； 139（4）：773-8。 doi：10.3945/jn.108.104018。 Epub 2009年2月18日。
  • Nackers F，Bruillet F，Oumarou D，Djibo A，Gaboulaud V，Guerin PJ，Rusch B，Grais RF，Captier V.与玉米/大豆基于玉米/大豆 - 基于玉米的治疗食品的有效性尼日尔儿童期中度急性营养不良的治疗。 J Trop Pediatr。 2010年12月; 56（6）：407-13。 doi：10.1093/tropej/fmq019。 Epub 2010 3月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月30日）		 1100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MUAC <12.5 cm和≥11.5厘米，没有双足体水肿

排除标准：

  • 如果他们参与了另一项研究试验
  • 在另一个补充喂养计划中
  • 使人衰弱的疾病
  • 花生或牛奶过敏的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至59个月（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马克·马里（Mark Manary），医学博士314 454 2178 manary@kids.wustl.edu
列出的位置国家ICMJE塞拉利昂
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216043
其他研究ID编号ICMJE 201912091
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE塞拉利昂的花生酱项目
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·马里（Mark Manary），医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素