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出境医 / 临床实验 / 评估抗坏血酸片剂诱导的胃pH变化
评估抗坏血酸片剂诱导的胃pH变化
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了抗坏血酸维生素C的使用，以暂时减少奥美拉唑诱导的次氯醛的胃pH值。所有参与者将接受抗坏血酸片剂，以测量胃pH的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氯氢化氢 | 药物：奥美拉唑20mg饮食补充剂：维生素C | 阶段1 |
详细说明：
次氯羟基化血症患者胃pH值的升高可以降低弱碱性药物的溶解度。这可能会导致可溶性药物差的不良且无法预测的全身性暴露。例如，在酸还原剂（ARAS）的患者中，激酶抑制剂，达沙替尼（Sprycel）和厄洛替尼（Tarceva）的吸收程度分别降低了61％和46％。这项试点研究是为了评估抗坏血酸维生素C的使用，以暂时减少奥美拉唑诱发的次氯酸酯患者的胃pH值。使用pH/阻抗测试，我们正在寻求确定在具有质子 - 泵抑制剂诱导的降压胆化的健康受试者中给予1000 mg抗坏血酸时pH变化的幅度和持续时间。这项研究的结果将用于评估抗坏血酸作为药物相互作用缓解策略的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估抗坏血酸片剂诱导的胃pH变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：奥美拉唑和抗坏血酸 | 药物：奥美拉唑20mg 奥美拉唑每日两次x 5天 饮食补充剂：维生素C 第5天的抗坏血酸x 1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃pH的变化和胃pH \状态的持续时间[时间范围：五个小时]在整个研究中，使用基于导管的pH监测系统将不断监测胃pH测量。胃pH与时间数据将收集五个小时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 生物雄性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的年轻男性18-30岁，没有先前的胃肠道疾病或症状史。
排除标准：
- 次氯氢化植物（基线使用抗酸剂，反递归药物或包括质子 - 泵抑制剂，H2阻滞剂或甲氯酸盐的表面剂）。
- 胃肠道疾病的当前或以前的病史，包括胃食管反流疾病，巴雷特食管，消化性溃疡疾病，消化不良，胃手术，细菌过度生长，微观结肠炎，胃肠道肠肠上皮质量或转化性肿瘤性胃炎，抗抑制性神经膜，刺激性刺激性刺激性刺激性刺激性刺激性刺激性刺激性刺激性刺激性繁殖物繁殖物繁殖物繁殖物繁殖物繁殖物细胞繁殖物细菌性脑膜片繁殖物繁殖物繁殖物cro虫分布膜细胞繁殖膜细胞繁殖物繁殖物繁殖物繁殖物繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞繁殖膜细胞。疾病或溃疡性结肠炎），腹腔疾病，内脏癌症，慢性传染病，免疫缺陷，不受控制的甲状腺疾病，肝病史）。
- 胃旁路或其他腹部手术的病史不包括胆囊切除术或阑尾切除术>在研究开始前6个月。
- 腹部放射治疗。
- 怀孕的女性。
- 摄取可能影响研究解释的任何处方，非处方药或草药。
- 目前是吸烟者
- 过去三个月内使用抗生素
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nikolina Roksandic | 317-654-3040 | nikroksa@iu.edu |
赞助商和合作者
印第安纳大学
哈拉·法达（Hala Fadda）
巴特勒大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃pH的变化和胃pH \状态的持续时间[时间范围：五个小时] 在整个研究中，使用基于导管的pH监测系统将不断监测胃pH测量。胃pH与时间数据将收集五个小时。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估抗坏血酸片剂诱导的胃pH变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估抗坏血酸片剂诱导的胃pH变化 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了抗坏血酸维生素C的使用，以暂时减少奥美拉唑诱导的次氯醛的胃pH值。所有参与者将接受抗坏血酸片剂，以测量胃pH的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 次氯羟基化血症患者胃pH值的升高可以降低弱碱性药物的溶解度。这可能会导致可溶性药物差的不良且无法预测的全身性暴露。例如，在酸还原剂（ARAS）的患者中，激酶抑制剂，达沙替尼（Sprycel）和厄洛替尼（Tarceva）的吸收程度分别降低了61％和46％。这项试点研究是为了评估抗坏血酸维生素C的使用，以暂时减少奥美拉唑诱发的次氯酸酯患者的胃pH值。使用pH/阻抗测试，我们正在寻求确定在具有质子 - 泵抑制剂诱导的降压胆化的健康受试者中给予1000 mg抗坏血酸时pH变化的幅度和持续时间。这项研究的结果将用于评估抗坏血酸作为药物相互作用缓解策略的使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 低氯氢化氢 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验：奥美拉唑和抗坏血酸 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199624 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911069261 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学安德里亚·辛（Andrea Shin） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
