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出境医 / 临床实验 / 抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛

抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛

研究描述
简要摘要:

大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院住院和死亡率。可以通过直接阻止六个不同的神经来执行有效且安全的麻醉管理,以进行神经外科手术中头皮的感觉神经的感觉。即使肾上腺素作为添加剂,使用0.5%或0.75%bupivacaine的头皮块,肾上腺素只能在开裂后长达六个小时改善术后镇痛作用。但是,在大规模颅内手术后的前两天,疼痛是常见的,而头皮神经阻滞的止痛时间似乎不符合颅骨切开术的要求。因此,如何改善局部麻醉药的头皮神经阻滞的质量和持续时间非常重要。Parecoxib是一种NSAID,专门抑制酶Cox-2.liu等人首先将核氧化杆菌作为邻苯二甲酸的辅助剂施加到局部麻醉药上。并报道说,在臂神经上局部注射了20毫克的副毒素,延长了神经阻塞的运动和感觉阻滞时间,并为接受前臂骨科手术的患者改善了术后疼痛强度。但是,尚未报道核氧基在头皮神经块上的局部应用。研究人员认为,核氧化毒素也可能是头皮神经障碍的理想选择,以缓解颅脑切开术后疼痛,并且需要进一步的研究。

Aponia试验旨在确定与ropivacaine Plus Plus parecoxib混合使用的头皮块是否能够减轻患者术后疼痛,而与局部麻醉剂相比,这可能会改变医疗实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后神经外科药物:带有Ropivacaine加副氧化剂药物的头皮块:带有Ropivacaine和静脉op毒oxib药物的头皮块第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛
实际学习开始日期 2019年10月12日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:头皮块组
头皮块组将带有Ropivacaine,20ml,加上10 mg副氧基(用2 mL NS稀释),用肾上腺素(5 ug/ml)和IV盐水2ml接收头皮块;
药物:带有ropivacaine的头皮块加parecoxib
ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,再加上10 mg parecoxib(用2 mL NS稀释),肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml)和IV盐水2ML;独立研究人员将在一项研究解决方案中准备研究解决方案。单独的手术室。在打开包含治疗的包膜后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。

主动比较器:IV组
静脉输液组将以20mL的ropivacaine接收头皮块,再加上盐水2ML,肾上腺素(5 ug/ml)以及静脉内稀释的10 mg副毒素(以2 mL NS稀释)。
药物:带有ropivacaine和静脉寄生虫的头皮块
ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,加上盐水2ml,肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml),静脉注射10 mg耐毒性(以2 mL NS稀释)。独立的研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。在打开包含治疗分配的信封后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液(5-mL)。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。

主动比较器:对照组
对照组将接收带有Ropivacaine,20ml的头皮块,再加上盐水2ML,肾上腺素(5 ug/ml)和IV盐水2ML;
药物:带有ropivacaine和静脉注射盐水的头皮块
Ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,加上盐水2ml,肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml)和IV盐水2ml。独立的研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。在打开包含治疗的包膜后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    术后,当患者报告NRS评分为4或以上或应患者的要求时,患者将用静脉注射2毫克的吗啡治疗作为首次救助镇痛药。如果使用吗啡2 mg,则静脉内吗啡5 mg静脉注射将用作第二次救援镇痛药。


次要结果度量
  1. 疼痛的数值评分量表[时间范围:在2小时,4小时,8小时12小时,16小时20小时,24小时,48小时后48小时]
    手术后通过数值等级评估疼痛(0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象)

  2. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分[时间范围:在2小时4小时,8小时,12小时16小时,20小时24小时,48小时后48小时]
    该量表由三个测试组成:眼睛,言语和运动反应。分别考虑三个值及其总和。最低的GC(每个元素中的分级为1个)为3(昏迷或死亡),而最高的是15(完全清醒的人)。

  3. 额外的Sufentanil剂量[时间范围:手术期间]
    术中镇痛性需求定义为将记录对手术刺激的显着交感反应所需的额外sufentanil批次。

  4. 使用额外的Sufentanil大球的参与数[时间范围:手术期间]
    术中镇痛性需求定义为将记录对手术刺激的显着交感反应所需的额外sufentanil批次。

  5. 术后恶心和呕吐的参与人数(PONV)[时间范围:术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。

  6. 与心动过缓的参与人数[时间范围:术后48小时内]
    基线值的心率下降的20%以上将被认为是临床上的显着意义。

  7. 参加低血压的参与数[时间范围:术后48小时内]
    基线值的血压降低的20%以上将被视为临床意义

  8. PACU期间的时间[时间范围:手术后大约2小时]
    拔管后,将将患者转移到术后护理单位(PACU)。从PACU到病房的排出需要修改的Aldrete分数> 9。 PACU期间的时间被定义为手术后PACU的持续时间

  9. 住院时间(LOS)[时间范围:手术后大约2周]
    LOS定义为手术后在医院度过的夜晚数量

  10. 不良事件[时间范围:大约在手术后2周]
    AE将被定义为任何不愉快的医学发生,例如局部血肿,神经损伤,动脉内注射,过敏或有毒反应,从头皮块中导出面部神经麻痹。

  11. 严重的不良事件(SAE)[时间范围:手术后大约2周]
    严重的不良事件(SAE)将包括死亡,立即威胁生命的状况,昏迷,住院住院或现有住院等。

  12. 患者满意度得分(PSS)[时间范围:在2小时,4小时8小时,12小时16小时,20小时24小时,48小时后48小时]
    患者的满意度将通过患者满意度评分(PSS)评估(不令人满意的0,非常令人满意)评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至64岁的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)I,II和III的身体状况
  • 术前格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分为15/15
  • 计划在全身麻醉下进行选修颅骨切开术

排除标准:

  • 由于任何原因,患有慢性头痛或慢性疼痛综合征的患者
  • 精神疾病,不受控制的癫痫,凝血病,刺穿点的患者
  • 手术前无法理解和丧失能力使用疼痛量表
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 参加另一项干预试验,该试验干预了该试验的干预或结果
  • 任何研究药物过敏的史
  • 拒绝参加或无法获得患者和/或法定监护人提供的知情同意
  • 进行第一次颅骨手术和枕骨缺损
  • 过多的酒精或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周或每周超过1个月),使用确认或怀疑的镇静剂或镇痛作用的药物,手术前24小时内使用任何止痛药
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马医学博士Fang Luo +86 13611326978 13611326978@163.com
联系人:Chunmei Zhao,医学博士+86 15510286930 zhaochunmei1206@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100070
联系人:Hao Ren,MD +86 18701229893 Renh2014@126.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯卢(Fang Luo),医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月21日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月12日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内]
术后,当患者报告NRS评分为4或以上或应患者的要求时,患者将用静脉注射2毫克的吗啡治疗作为首次救助镇痛药。如果使用吗啡2 mg,则静脉内吗啡5 mg静脉注射将用作第二次救援镇痛药。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内]
术后,当患者报告NRS评分为4或以上或应患者的要求时,患者将接受percocet 5/325 mg(羟考酮/乙酰氨基酚)的治疗。第一次救援镇痛药的时间将定义为从手术室中的块管理到术后第一次救援镇痛药的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 疼痛的数值评分量表[时间范围:在2小时,4小时,8小时12小时,16小时20小时,24小时,48小时后48小时]
    手术后通过数值等级评估疼痛(0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象)
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分[时间范围:在2小时4小时,8小时,12小时16小时,20小时24小时,48小时后48小时]
    该量表由三个测试组成:眼睛,言语和运动反应。分别考虑三个值及其总和。最低的GC(每个元素中的分级为1个)为3(昏迷或死亡),而最高的是15(完全清醒的人)。
  • 额外的Sufentanil剂量[时间范围:手术期间]
    术中镇痛性需求定义为将记录对手术刺激的显着交感反应所需的额外sufentanil批次。
  • 使用额外的Sufentanil大球的参与数[时间范围:手术期间]
    术中镇痛性需求定义为将记录对手术刺激的显着交感反应所需的额外sufentanil批次。
  • 术后恶心和呕吐的参与人数(PONV)[时间范围:术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。
  • 与心动过缓的参与人数[时间范围:术后48小时内]
    基线值的心率下降的20%以上将被认为是临床上的显着意义。
  • 参加低血压的参与数[时间范围:术后48小时内]
    基线值的血压降低的20%以上将被视为临床意义
  • PACU期间的时间[时间范围:手术后大约2小时]
    拔管后,将将患者转移到术后护理单位(PACU)。从PACU到病房的排出需要修改的Aldrete分数> 9。 PACU期间的时间被定义为手术后PACU的持续时间
  • 住院时间(LOS)[时间范围:手术后大约2周]
    LOS定义为手术后在医院度过的夜晚数量
  • 不良事件[时间范围:大约在手术后2周]
    AE将被定义为任何不愉快的医学发生,例如局部血肿,神经损伤,动脉内注射,过敏或有毒反应,从头皮块中导出面部神经麻痹。
  • 严重的不良事件(SAE)[时间范围:手术后大约2周]
    严重的不良事件(SAE)将包括死亡,立即威胁生命的状况,昏迷,住院住院或现有住院等。
  • 患者满意度得分(PSS)[时间范围:在2小时,4小时8小时,12小时16小时,20小时24小时,48小时后48小时]
    患者的满意度将通过患者满意度评分(PSS)评估(不令人满意的0,非常令人满意)评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 疼痛的数值评级量表[时间范围:在2小时,4小时8小时24小时,手术后48小时]
    手术后通过数值等级评估疼痛(0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象)
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    该量表由三个测试组成:眼睛,言语和运动反应。分别考虑三个值及其总和。最低的GC(每个元素中的分级为1个)为3(昏迷或死亡),而最高的是15(完全清醒的人)。
  • 额外的Sufentanil剂量[时间范围:手术期间]
    术中镇痛性需求定义为将记录对手术刺激的显着交感反应所需的额外sufentanil批次。
  • 使用额外的Sufentanil大球的参与数[时间范围:手术期间]
    术中镇痛性需求定义为将记录对手术刺激的显着交感反应所需的额外sufentanil批次。
  • 术后恶心和呕吐的参与人数(PONV)[时间范围:术后48小时内]
    呕吐将被定义为胃含量的有力驱逐,恶心将被定义为与呕吐冲动有关的不愉快感觉。
  • 与心动过缓的参与人数[时间范围:术后48小时内]
    基线值的心率下降的20%以上将被认为是临床上的显着意义。
  • 参加低血压的参与数[时间范围:术后48小时内]
    基线值的血压降低的20%以上将被视为临床意义
  • PACU期间的时间[时间范围:手术后大约2小时]
    拔管后,将将患者转移到术后护理单位(PACU)。从PACU到病房的排出需要修改的Aldrete分数> 9。 PACU期间的时间被定义为手术后PACU的持续时间
  • 住院时间(LOS)[时间范围:手术后大约2周]
    LOS定义为手术后在医院度过的夜晚数量
  • 不良事件[时间范围:大约在手术后2周]
    AE将被定义为任何不愉快的医学发生,例如局部血肿,神经损伤,动脉内注射,过敏或有毒反应,从头皮块中导出面部神经麻痹。
  • 严重的不良事件(SAE)[时间范围:手术后大约2周]
    严重的不良事件(SAE)将包括死亡,立即威胁生命的状况,昏迷,住院住院或现有住院等。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛
官方标题ICMJE抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛
简要摘要

大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院住院和死亡率。可以通过直接阻止六个不同的神经来执行有效且安全的麻醉管理,以进行神经外科手术中头皮的感觉神经的感觉。即使肾上腺素作为添加剂,使用0.5%或0.75%bupivacaine的头皮块,肾上腺素只能在开裂后长达六个小时改善术后镇痛作用。但是,在大规模颅内手术后的前两天,疼痛是常见的,而头皮神经阻滞的止痛时间似乎不符合颅骨切开术的要求。因此,如何改善局部麻醉药的头皮神经阻滞的质量和持续时间非常重要。Parecoxib是一种NSAID,专门抑制酶Cox-2.liu等人首先将核氧化杆菌作为邻苯二甲酸的辅助剂施加到局部麻醉药上。并报道说,在臂神经上局部注射了20毫克的副毒素,延长了神经阻塞的运动和感觉阻滞时间,并为接受前臂骨科手术的患者改善了术后疼痛强度。但是,尚未报道核氧基在头皮神经块上的局部应用。研究人员认为,核氧化毒素也可能是头皮神经障碍的理想选择,以缓解颅脑切开术后疼痛,并且需要进一步的研究。

Aponia试验旨在确定与ropivacaine Plus Plus parecoxib混合使用的头皮块是否能够减轻患者术后疼痛,而与局部麻醉剂相比,这可能会改变医疗实践。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 神经外科
干预ICMJE
  • 药物:带有ropivacaine的头皮块加parecoxib
    ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,再加上10 mg parecoxib(用2 mL NS稀释),肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml)和IV盐水2ML;独立研究人员将在一项研究解决方案中准备研究解决方案。单独的手术室。在打开包含治疗的包膜后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。
  • 药物:带有ropivacaine和静脉寄生虫的头皮块
    ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,加上盐水2ml,肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml),静脉注射10 mg耐毒性(以2 mL NS稀释)。独立的研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。在打开包含治疗分配的信封后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液(5-mL)。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。
  • 药物:带有ropivacaine和静脉注射盐水的头皮块
    Ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,加上盐水2ml,肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml)和IV盐水2ml。独立的研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。在打开包含治疗的包膜后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。
研究臂ICMJE
  • 实验:头皮块组
    头皮块组将带有Ropivacaine,20ml,加上10 mg副氧基(用2 mL NS稀释),用肾上腺素(5 ug/ml)和IV盐水2ml接收头皮块;
    干预:药物:ropivacaine加寄生虫的头皮块
  • 主动比较器:IV组
    静脉输液组将以20mL的ropivacaine接收头皮块,再加上盐水2ML,肾上腺素(5 ug/ml)以及静脉内稀释的10 mg副毒素(以2 mL NS稀释)。
    干预措施:药物:与ropivacaine和静脉寄生虫的头皮块
  • 主动比较器:对照组
    对照组将接收带有Ropivacaine,20ml的头皮块,再加上盐水2ML,肾上腺素(5 ug/ml)和IV盐水2ML;
    干预措施:药物:ropivacaine和静脉注射盐水的头皮块
出版物 *
  • Gottschalk A,Berkow LC,Stevens RD,Mirski M,Thompson RE,White ED,Weingart JD,Long DM,Long DM,YasterM。对大型颅内手术后的疼痛和止痛药的前瞻性评估。 J Neurosurg。 2007年2月; 106(2):210-6。
  • Basali A,Mascha EJ,Kalfas I,SchubertA。颅骨术后围手术期高血压与颅内出血之间的关系。麻醉学。 2000年7月; 93(1):48-54。
  • Flexman AM,NG JL,Gelb AW。开裂后急性和慢性疼痛。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010年10月; 23(5):551-7。 doi:10.1097/aco.0b013e32833e15b9。审查。
  • Dunn LK,Naik BI,Nemergut EC,Durieux ME。剖宫产后疼痛管理:超越阿片类药物。 Curr Neurol NeurosciRep。2016; 16(10):93。 doi:10.1007/s11910-016-0693-y。审查。
  • Chaki T,Sugino S,Janicki PK,Ishioka Y,Hatakeyama Y,Hayase T,Kaneuchi-Yamashita M,Kohri N,Yamakage M. Lidocaine和Ropivacaine混合物的疗效和安全性,可用于头皮never和局部渗透率的患者,患者的患者中的患者中的疗程颅骨切开术。 J Neurosurg麻醉。 2016年1月; 28(1):1-5。 doi:10.1097/ana.0000000000000149。
  • Lee EJ,Lee My,Shyr MH,Cheng JT,Toung TJ,Mirski MA,Chen Ty。辅助布比卡因头皮块促进了接受全身麻醉的颅骨切开术患者的血液动力学稳定:初步报告。 J Clin Anesth。 2006年11月; 18(7):490-4。
  • Nguyen A,Girard F,Boudreault D,FugèreF,Ruel M,Moumdjian R,Bouthilier A,Caron JL,Bojanowski MW,Girard DC。头皮神经阻滞减少颅骨切开术后疼痛的严重程度。 Anesth肛门。 2001年11月; 93(5):1272-6。
  • Bala I,Gupta B,Bhardwaj N,Ghai B,Khosla VK。头皮块对颅骨切开术患者术后疼痛缓解的影响。 Anaesth重症监护。 2006年4月; 34(2):224-7。
  • RømsingJ,MøinicheS。与传统的NSAIDS或不同的COX-2抑制剂相比,对COX-2抑制剂进行了系统的综述。 Acta麻醉剂。 2004年5月; 48(5):525-46。审查。
  • RømsingJ,MøinicheS,Ostergaard D,Dahl JB。 NSAID的局部浸润用于术后镇痛:外周镇痛作用的证据。 Acta麻醉剂。 2000年7月; 44(6):672-83。审查。
  • Koppert W,Wehrfritz A,KörberN,Sittl R,Albrecht S,SchüttlerJ,SchmelzM。环氧酶抑制剂对抗氧化甲氧基抗氧基和扑热息痛降低了人类中的中央痛苦。疼痛。 2004年3月; 108(1-2):148-53。
  • Williams DL,Pemberton E,Leslie K.静脉寄生虫对颅脑后切开术后疼痛的影响。 Br J Anaesth。 2011年9月; 107(3):398-403。 doi:10.1093/bja/aer223。
  • Liu X,Zhao X,Lou J,Wang Y,Shen X.副毒素添加到Ropivacaine中延长了腋窝臂丛神经阻塞的持续时间,并缓解了术后疼痛。 Clin Orthop Relat Res。 2013年2月; 471(2):562-8。 doi:10.1007/s11999-012-2691-y。 Epub 2012 11月21日。 2013年2月; 471(2):696。
  • Krauss P,Marahori NA,Oertel MF,Barth F,Stieglitz LH。更好的血液动力学和降压药物较少:在清醒脑刺激手术中,比较头皮块和局部浸润麻醉,用于颅骨针的位置。世界神经外科。 2018年12月; 120:E991-E999。 doi:10.1016/j.wneu.2018.08.210。 EPUB 2018年9月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至64岁的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)I,II和III的身体状况
  • 术前格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分为15/15
  • 计划在全身麻醉下进行选修颅骨切开术

排除标准:

  • 由于任何原因,患有慢性头痛或慢性疼痛综合征的患者
  • 精神疾病,不受控制的癫痫,凝血病,刺穿点的患者
  • 手术前无法理解和丧失能力使用疼痛量表
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 参加另一项干预试验,该试验干预了该试验的干预或结果
  • 任何研究药物过敏的史
  • 拒绝参加或无法获得患者和/或法定监护人提供的知情同意
  • 进行第一次颅骨手术和枕骨缺损
  • 过多的酒精或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周或每周超过1个月),使用确认或怀疑的镇静剂或镇痛作用的药物,手术前24小时内使用任何止痛药
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马医学博士Fang Luo +86 13611326978 13611326978@163.com
联系人:Chunmei Zhao,医学博士+86 15510286930 zhaochunmei1206@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034836
其他研究ID编号ICMJE KY 2018-034-02-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Fang Luo,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯卢(Fang Luo),医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素