大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院住院和死亡率。可以通过直接阻止六个不同的神经来执行有效且安全的麻醉管理,以进行神经外科手术中头皮的感觉神经的感觉。即使肾上腺素作为添加剂,使用0.5%或0.75%bupivacaine的头皮块,肾上腺素只能在开裂后长达六个小时改善术后镇痛作用。但是,在大规模颅内手术后的前两天,疼痛是常见的,而头皮神经阻滞的止痛时间似乎不符合颅骨切开术的要求。因此,如何改善局部麻醉药的头皮神经阻滞的质量和持续时间非常重要。Parecoxib是一种NSAID,专门抑制酶Cox-2.liu等人首先将核氧化杆菌作为邻苯二甲酸的辅助剂施加到局部麻醉药上。并报道说,在臂神经上局部注射了20毫克的副毒素,延长了神经阻塞的运动和感觉阻滞时间,并为接受前臂骨科手术的患者改善了术后疼痛强度。但是,尚未报道核氧基在头皮神经块上的局部应用。研究人员认为,核氧化毒素也可能是头皮神经障碍的理想选择,以缓解颅脑切开术后疼痛,并且需要进一步的研究。
Aponia试验旨在确定与ropivacaine Plus Plus parecoxib混合使用的头皮块是否能够减轻患者术后疼痛,而与局部麻醉剂相比,这可能会改变医疗实践。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛,术后神经外科 | 药物:带有Ropivacaine加副氧化剂药物的头皮块:带有Ropivacaine和静脉op毒oxib药物的头皮块 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 132名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:头皮块组 头皮块组将带有Ropivacaine,20ml,加上10 mg副氧基(用2 mL NS稀释),用肾上腺素(5 ug/ml)和IV盐水2ml接收头皮块; | 药物:带有ropivacaine的头皮块加parecoxib ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,再加上10 mg parecoxib(用2 mL NS稀释),肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml)和IV盐水2ML;独立研究人员将在一项研究解决方案中准备研究解决方案。单独的手术室。在打开包含治疗的包膜后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。 |
主动比较器:IV组 静脉输液组将以20mL的ropivacaine接收头皮块,再加上盐水2ML,肾上腺素(5 ug/ml)以及静脉内稀释的10 mg副毒素(以2 mL NS稀释)。 | 药物:带有ropivacaine和静脉寄生虫的头皮块 ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,加上盐水2ml,肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml),静脉注射10 mg耐毒性(以2 mL NS稀释)。独立的研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。在打开包含治疗分配的信封后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液(5-mL)。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。 |
主动比较器:对照组 对照组将接收带有Ropivacaine,20ml的头皮块,再加上盐水2ML,肾上腺素(5 ug/ml)和IV盐水2ML; | 药物:带有ropivacaine和静脉注射盐水的头皮块 Ropivacaine的头皮块0.75%wt/vol,20ml,加上盐水2ml,肾上腺素为1:200,000(5 ug/ml)和IV盐水2ml。独立的研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。在打开包含治疗的包膜后,准备了用注射器(50 mL)用于头皮块和头皮块和注射器(5-mL)进行静脉注射的研究溶液。诱导后,分配的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。头皮块将沿Pinosky等人先前描述的技术进行。双侧封闭以下神经:上骨和上神经;伴奏神经;超颞神经;较大的耳神经的后分支;较大,较少和第三枕神经。 |
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马医学博士Fang Luo | +86 13611326978 | 13611326978@163.com | |
联系人:Chunmei Zhao,医学博士 | +86 15510286930 | zhaochunmei1206@163.com |
中国,北京 | |
北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100070 | |
联系人:Hao Ren,MD +86 18701229893 Renh2014@126.com |
首席研究员: | 冯卢(Fang Luo),医学博士 | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内] 术后,当患者报告NRS评分为4或以上或应患者的要求时,患者将用静脉注射2毫克的吗啡治疗作为首次救助镇痛药。如果使用吗啡2 mg,则静脉内吗啡5 mg静脉注射将用作第二次救援镇痛药。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 第一次救援镇痛药的时间[时间范围:在手术后48小时内] 术后,当患者报告NRS评分为4或以上或应患者的要求时,患者将接受percocet 5/325 mg(羟考酮/乙酰氨基酚)的治疗。第一次救援镇痛药的时间将定义为从手术室中的块管理到术后第一次救援镇痛药的时间。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 抗毒剂作为头皮神经障碍物的佐剂,以缓解颅脑切开术后疼痛 | ||||||||
简要摘要 | 大颅切开术后的前两天很常见疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院住院和死亡率。可以通过直接阻止六个不同的神经来执行有效且安全的麻醉管理,以进行神经外科手术中头皮的感觉神经的感觉。即使肾上腺素作为添加剂,使用0.5%或0.75%bupivacaine的头皮块,肾上腺素只能在开裂后长达六个小时改善术后镇痛作用。但是,在大规模颅内手术后的前两天,疼痛是常见的,而头皮神经阻滞的止痛时间似乎不符合颅骨切开术的要求。因此,如何改善局部麻醉药的头皮神经阻滞的质量和持续时间非常重要。Parecoxib是一种NSAID,专门抑制酶Cox-2.liu等人首先将核氧化杆菌作为邻苯二甲酸的辅助剂施加到局部麻醉药上。并报道说,在臂神经上局部注射了20毫克的副毒素,延长了神经阻塞的运动和感觉阻滞时间,并为接受前臂骨科手术的患者改善了术后疼痛强度。但是,尚未报道核氧基在头皮神经块上的局部应用。研究人员认为,核氧化毒素也可能是头皮神经障碍的理想选择,以缓解颅脑切开术后疼痛,并且需要进一步的研究。 Aponia试验旨在确定与ropivacaine Plus Plus parecoxib混合使用的头皮块是否能够减轻患者术后疼痛,而与局部麻醉剂相比,这可能会改变医疗实践。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04034836 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY 2018-034-02-2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fang Luo,北京Tiantan医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |