| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物:CC-99712 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有复发和难治性多发性骨髓瘤的受试者中,CC-99712,BCMA抗体 - 药物结合物的CC-99712,BCMA抗体 - 药物结合物的1阶段1,开放标签,剂量发现研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-99712的给药 CC-99712将通过静脉注射(IV)每三周(Q3W)进行一次静脉输注(IV)输注,每四个星期每四个星期(Q4W)每28天进行一次。 | 药物:CC-99712 CC-99712 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下标准要纳入研究:
受试者具有MM病史,患有复发和难治性疾病,必须:
受试者必须患有可测量的疾病,包括以下至少一个标准:
受试者必须具有以下实验室值(由地方实验室确定):
生育潜力(FCBP)的女性必须:
在开始CC-99712之前,研究人员进行了两次负妊娠试验。受试者必须同意在研究过程中以及在研究结束后进行持续的妊娠测试。即使主题实践了异性恋接触的真实禁欲,这也适用。直到调查人员验证妊娠试验的结果为阴性之前,受试者可能不会收到IP。
8.主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
| 联系人:副主任临床试用披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔,美国,34232 | |
| 美国,纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗,纽约,美国,14263年 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10029 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典医疗中心 | 招募 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98104 | |
| 加拿大,艾伯塔省 | |
| 汤姆·贝克癌症中心 | 尚未招募 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 4N2 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| Hopital Maisonneuve Rosemont DBA Ciusss de Lest de Lile de Montreal | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,魁北克,加拿大,H1T 2M4 | |
| 研究主任: | 医学博士Kaida Wu | 翻译发展。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发和难治性多发性骨髓瘤的受试者CC-99712(BCMA抗体 - 药物结合物)的研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发和难治性多发性骨髓瘤的受试者中,CC-99712,BCMA抗体 - 药物结合物的CC-99712,BCMA抗体 - 药物结合物的1阶段1,开放标签,剂量发现研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究CC-99712-MM-001是开放标签,第1阶段,剂量升级(A部分)和扩张(B部分),对患有复发和折磨的受试者中CC-99712的首次人类(FIH)临床研究多发性骨髓瘤(mm)。研究的剂量升级部分(A部分)将评估静脉注射(IV)的CC-99712升级剂量的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和非耐受剂量(NTD)(CC) -99712使用修改后的加速滴定设计和贝叶斯方法。可以针对在QC-99712和/或Q4W计划中分别建立MTD和NTD。扩展部分(B部分)将进一步评估选定膨胀队列中MTD下或低于MTD的CC-99712的安全性和功效,以确定RP2D。可以选择一种或多种给药方案进行队列扩展。所有受试者将接受治疗,直到根据IMWG标准确认疾病进展,不可接受的毒性或受试者/研究者决定退出。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CC-99712 CC-99712 | ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CC-99712的给药 CC-99712将通过静脉注射(IV)每三周(Q3W)进行一次静脉输注(IV)输注,每四个星期每四个星期(Q4W)每28天进行一次。 干预:药物:CC-99712 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月27日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下标准要纳入研究:
8.主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036461 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-99712-MM-001 U1111-1231-9404(其他标识符:WHO) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||