在韩国批准新药后,计划并设计了用于对新适应症的安全评估的药物使用检查(应得的)。
这是一项非惯例,观察性和销售后监视,这将通过收集Revlimid®的安全信息来进行,以供韩国常规临床实践中的新指示。
在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从Revlimid®治疗开始,并在下面记录了迹象。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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骨髓增生综合征淋巴瘤,地幔细胞淋巴瘤,卵泡 | 药物:Revlimid® |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | REVLIMID®(Lenalidomide)治疗与韩国删除5Q或地幔细胞淋巴瘤相关的Revlimid®(Lenalidomide)治疗的安全评估后营销后监视 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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IPSS中的Lenalidomide低或中级1风险DEL种群 对于IPSS低或中级1风险DEL(5Q)(MDS),如果ANC <0.5 x 109/l和/或血小板计数<25 x 109/l,则不得启动Lenalidomide治疗。在重复的28天周期的第1至21天,推荐的Lenalidomide的起始剂量每天口服10 mg。 | 药物:Revlimid® Revlimid® |
在难治性/复发的RRMC/卵泡淋巴瘤种群中的列纳略胺 对于难治性/复发的地幔细胞淋巴瘤(RRMCL),建议的周期为28天周期的第1至21天,建议的前胺的开始剂量每天口服25 mg。对于卵泡淋巴瘤(FL),在周期1(第1、8、15和22天)中,建议的利妥昔单抗的开始剂量为375 mg/m2(iv),并且每22天的循环每28天周期的第1天2至5。 | 药物:Revlimid® Revlimid® |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕或生育潜力的女性
联系人:Jihyun Park,区域临床操作 | +82 2 3404 1490 | ji-hyun.park@bms.com | |
联系人:Keunyoung Kim,区域临床操作 | +82 2 3404 1450 | karen.kim@bms.com |
韩国,共和国 | |
哈利姆大学医学中心 | 招募 |
Anyang,韩国,共和国,14068年 | |
Keimyung University Dongsan医院 | 招募 |
韩国大道,共和国,41931 | |
Kyungpook国立大学医院 | 招募 |
韩国大道,共和国,41944 | |
昌南国立大学HWASUN医院 | 招募 |
韩国Hwasun,共和国,58128 | |
Naitonal Health Insurance Service Ilsan医院 | 招募 |
伊尔桑,韩国,共和国,10444年 | |
Gachon University Gil Mdical Center | 招募 |
仁川,韩国,共和国,21565 | |
全邦国立大学医院 | 招募 |
韩国的全朱朱,共和国,54896 | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
Yonsei University遣散医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03722 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05505 | |
三星医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06351 | |
天主教大学,圣玛丽医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06591 | |
WONJU遣散基督教医院 | 招募 |
26426 |
研究主任: | 克莱尔(Myoung-jin)Lee,医生 | Celgene韩国 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月18日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天] 参加不良事件的参与者人数 | ||||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短标题 | REVLIMID®(LENALIDOMIDE)对IPSS的无关研究,对与缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关的IPSS低或中等1风险骨髓生产综合征 | ||||||||||||||||||||
官方头衔 | REVLIMID®(Lenalidomide)治疗与韩国删除5Q或地幔细胞淋巴瘤相关的Revlimid®(Lenalidomide)治疗的安全评估后营销后监视 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 在韩国批准新药后,计划并设计了用于对新适应症的安全评估的药物使用检查(应得的)。 这是一项非惯例,观察性和销售后监视,这将通过收集Revlimid®的安全信息来进行,以供韩国常规临床实践中的新指示。 在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从Revlimid®治疗开始,并在下面记录了迹象。
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详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||
研究人群 | 在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从REVLIMID®进行治疗,并有针对IPSS低或中级1危机的迹象( 5Q)MDS,RRMCL和先前治疗的卵泡淋巴瘤。 | ||||||||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:Revlimid® Revlimid® | ||||||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 怀孕或生育潜力的女性
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性别/性别 |
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年龄 | 19岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04036448 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | CC-5013-MDS-013 U1111-1235-2858(其他标识符:谁) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商 | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |