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出境医 / 临床实验 / REVLIMID®（Lenalidomide）的一项针对IPSS低或中型危险脊髓塑性综合征的IPSS（LENALIDOMIDE）的非际交往研究，与韩国的缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关
REVLIMID®（Lenalidomide）的一项针对IPSS低或中型危险脊髓塑性综合征的IPSS（LENALIDOMIDE）的非际交往研究，与韩国的缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关
研究描述
简要摘要：
在韩国批准新药后，计划并设计了用于对新适应症的安全评估的药物使用检查（应得的）。
这是一项非惯例，观察性和销售后监视，这将通过收集Revlimid®的安全信息来进行，以供韩国常规临床实践中的新指示。
在韩国常规临床实践期间，基于Revlimid®的六百（600）名成年患者，从Revlimid®治疗开始，并在下面记录了迹象。
- 由于IPSS低或中间1风险骨髓质质综合征引起的输血依赖性贫血患者与缺失5Q细胞遗传学异常相关（DEL [5Q] MDS）
- 接受至少一种先前治疗（RRMCL）的地幔细胞淋巴瘤患者
- 先前处理过的卵泡淋巴瘤（FL），与利妥昔单抗联合使用（一种抗CD20抗体）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生综合征淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤，卵泡 | 药物：Revlimid® |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | REVLIMID®（Lenalidomide）治疗与韩国删除5Q或地幔细胞淋巴瘤相关的Revlimid®（Lenalidomide）治疗的安全评估后营销后监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IPSS中的Lenalidomide低或中级1风险DEL种群 对于IPSS低或中级1风险DEL（5Q）（MDS），如果ANC <0.5 x 109/l和/或血小板计数<25 x 109/l，则不得启动Lenalidomide治疗。在重复的28天周期的第1至21天，推荐的Lenalidomide的起始剂量每天口服10 mg。 | 药物：Revlimid® Revlimid® |
| 在难治性/复发的RRMC/卵泡淋巴瘤种群中的列纳略胺 对于难治性/复发的地幔细胞淋巴瘤（RRMCL），建议的周期为28天周期的第1至21天，建议的前胺的开始剂量每天口服25 mg。对于卵泡淋巴瘤（FL），在周期1（第1、8、15和22天）中，建议的利妥昔单抗的开始剂量为375 mg/m2（iv），并且每22天的循环每28天周期的第1天2至5。 | 药物：Revlimid® Revlimid® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]参加不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]有不良事件的参与者人数
- 评估Revlimid®治疗对IPSS低或中级1危患者的有效性（5Q）MDS [时间范围：最多4年的Revlimid治疗期]IPS的有效性评估低或中级1风险DEL（5Q）MDS是RBC输血独立的反应率≥56天（8周），患者接受至少2个循环的患者
- 评估Revlimid®治疗对RRMCL患者的有效性[时间范围：长达4年的Revlimid治疗期]对耐火/复发性地幔细胞淋巴瘤（RRMCL）的有效评估是总的反应率，最多可通过研究者使用Cheson标准评估的6个周期，1999
- 评估Revlimid®治疗对先前治疗的FL患者的有效性[时间范围：长达4年的Revlimid治疗期]对先前处理的FL的难治性/复发性的有效性评估是总的响应率，最高6个周期，由研究人员每2007年国际工作组标准评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在韩国常规临床实践期间，基于Revlimid®的六百（600）名成年患者，从REVLIMID®进行治疗，并有针对IPSS低或中级1危机的迹象（ 5Q）MDS，RRMCL和先前治疗的卵泡淋巴瘤。
标准
纳入标准：
- 根据IPSS或IPSSS综合征的预后，根据IPSS或IPSS综合征预后的国际评分体系，治疗因IPSS低或中间-1风险的脊髓发育异常而引起的输血依赖性贫血患者，与缺失5Q细胞遗传学异常有关
- 接受至少一种先前治疗的地幔细胞淋巴瘤患者的治疗
- 先前处理过的卵泡淋巴瘤（FL）
- 在Celgene风险管理计划中注册的患者“在韩国
排除标准：
怀孕或生育潜力的女性
- 对活性物质或任何赋形剂的过敏性（例如，血管性水肿，史蒂文斯 - 约翰逊综合症，有毒表皮坏死，着装）
- 患有遗传疾病的患者（例如，半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收吸收）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jihyun Park，区域临床操作 | +82 2 3404 1490 | ji-hyun.park@bms.com | |
| 联系人：Keunyoung Kim，区域临床操作 | +82 2 3404 1450 | karen.kim@bms.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 哈利姆大学医学中心 | 招募 |
| Anyang，韩国，共和国，14068年 | |
| Keimyung University Dongsan医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，41931 | |
| Kyungpook国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国，41944 | |
| 昌南国立大学HWASUN医院 | 招募 |
| 韩国Hwasun，共和国，58128 | |
| Naitonal Health Insurance Service Ilsan医院 | 招募 |
| 伊尔桑，韩国，共和国，10444年 | |
| Gachon University Gil Mdical Center | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，21565 | |
| 全邦国立大学医院 | 招募 |
| 韩国的全朱朱，共和国，54896 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| Yonsei University遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| 天主教大学，圣玛丽医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06591 | |
| WONJU遣散基督教医院 | 招募 |
| 26426 | |
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
| 研究主任： | 克莱尔（Myoung-jin）Lee，医生 | Celgene韩国 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月18日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天] 参加不良事件的参与者人数 | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短标题 | REVLIMID®（LENALIDOMIDE）对IPSS的无关研究，对与缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关的IPSS低或中等1风险骨髓生产综合征 | ||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | REVLIMID®（Lenalidomide）治疗与韩国删除5Q或地幔细胞淋巴瘤相关的Revlimid®（Lenalidomide）治疗的安全评估后营销后监视 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在韩国批准新药后，计划并设计了用于对新适应症的安全评估的药物使用检查（应得的）。 这是一项非惯例，观察性和销售后监视，这将通过收集Revlimid®的安全信息来进行，以供韩国常规临床实践中的新指示。 在韩国常规临床实践期间，基于Revlimid®的六百（600）名成年患者，从Revlimid®治疗开始，并在下面记录了迹象。
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 在韩国常规临床实践期间，基于Revlimid®的六百（600）名成年患者，从REVLIMID®进行治疗，并有针对IPSS低或中级1危机的迹象（ 5Q）MDS，RRMCL和先前治疗的卵泡淋巴瘤。 | ||||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：Revlimid® Revlimid® | ||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 怀孕或生育潜力的女性
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04036448 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | CC-5013-MDS-013 U1111-1235-2858（其他标识符：谁） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||||
