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出境医 / 临床实验 / REVLIMID®(Lenalidomide)的一项针对IPSS低或中型危险脊髓塑性综合征的IPSS(LENALIDOMIDE)的非际交往研究,与韩国的缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关

REVLIMID®(Lenalidomide)的一项针对IPSS低或中型危险脊髓塑性综合征的IPSS(LENALIDOMIDE)的非际交往研究,与韩国的缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关

研究描述
简要摘要:

在韩国批准新药后,计划并设计了用于对新适应症的安全评估的药物使用检查(应得的)。

这是一项非惯例,观察性和销售后监视,这将通过收集Revlimid®的安全信息来进行,以供韩国常规临床实践中的新指示。

在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从Revlimid®治疗开始,并在下面记录了迹象。

  1. 由于IPSS低或中间1风险骨髓质质综合征引起的输血依赖性贫血患者与缺失5Q细胞遗传学异常相关(DEL [5Q] MDS)
  2. 接受至少一种先前治疗(RRMCL)的地幔细胞淋巴瘤患者
  3. 先前处理过的卵泡淋巴瘤(FL),与利妥昔单抗联合使用(一种抗CD20抗体)

病情或疾病 干预/治疗
骨髓增生综合征淋巴瘤,地幔细胞淋巴瘤,卵泡药物:Revlimid®

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: REVLIMID®(Lenalidomide)治疗与韩国删除5Q或地幔细胞淋巴瘤相关的Revlimid®(Lenalidomide)治疗的安全评估后营销后监视
实际学习开始日期 2019年8月18日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IPSS中的Lenalidomide低或中级1风险DEL种群
对于IPSS低或中级1风险DEL(5Q)(MDS),如果ANC <0.5 x 109/l和/或血小板计数<25 x 109/l,则不得启动Lenalidomide治疗。在重复的28天周期的第1至21天,推荐的Lenalidomide的起始剂量每天口服10 mg。
药物:Revlimid®
Revlimid®

在难治性/复发的RRMC/卵泡淋巴瘤种群中的列纳略胺
对于难治性/复发的地幔细胞淋巴瘤(RRMCL),建议的周期为28天周期的第1至21天,建议的前胺的开始剂量每天口服25 mg。对于卵泡淋巴瘤(FL),在周期1(第1、8、15和22天)中,建议的利妥昔单抗的开始剂量为375 mg/m2(iv),并且每22天的循环每28天周期的第1天2至5。
药物:Revlimid®
Revlimid®

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
    参加不良事件的参与者人数


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的参与者人数

  2. 评估Revlimid®治疗对IPSS低或中级1危患者的有效性(5Q)MDS [时间范围:最多4年的Revlimid治疗期]
    IPS的有效性评估低或中级1风险DEL(5Q)MDS是RBC输血独立的反应率≥56天(8周),患者接受至少2个循环的患者

  3. 评估Revlimid®治疗对RRMCL患者的有效性[时间范围:长达4年的Revlimid治疗期]
    对耐火/复发性地幔细胞淋巴瘤(RRMCL)的有效评估是总的反应率,最多可通过研究者使用Cheson标准评估的6个周期,1999

  4. 评估Revlimid®治疗对先前治疗的FL患者的有效性[时间范围:长达4年的Revlimid治疗期]
    对先前处理的FL的难治性/复发性的有效性评估是总的响应率,最高6个周期,由研究人员每2007年国际工作组标准评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从REVLIMID®进行治疗,并有针对IPSS低或中级1危机的迹象( 5Q)MDS,RRMCL和先前治疗的卵泡淋巴瘤。
标准

纳入标准:

  • 根据IPSS或IPSSS综合征的预后,根据IPSS或IPSS综合征预后的国际评分体系,治疗因IPSS低或中间-1风险的脊髓发育异常而引起的输血依赖性贫血患者,与缺失5Q细胞遗传学异常有关
  • 接受至少一种先前治疗的地幔细胞淋巴瘤患者的治疗
  • 先前处理过的卵泡淋巴瘤(FL)
  • 在Celgene风险管理计划中注册的患者“在韩国

排除标准:

怀孕或生育潜力的女性

  • 对活性物质或任何赋形剂的过敏性(例如,血管性水肿,史蒂文斯 - 约翰逊综合症,有毒表皮坏死,着装)
  • 患有遗传疾病的患者(例如,半乳糖不耐症,LAPP乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收吸收)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jihyun Park,区域临床操作+82 2 3404 1490 ji-hyun.park@bms.com
联系人:Keunyoung Kim,区域临床操作+82 2 3404 1450 karen.kim@bms.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
哈利姆大学医学中心招募
Anyang,韩国,共和国,14068年
Keimyung University Dongsan医院招募
韩国大道,共和国,41931
Kyungpook国立大学医院招募
韩国大道,共和国,41944
昌南国立大学HWASUN医院招募
韩国Hwasun,共和国,58128
Naitonal Health Insurance Service Ilsan医院招募
伊尔桑,韩国,共和国,10444年
Gachon University Gil Mdical Center招募
仁川,韩国,共和国,21565
全邦国立大学医院招募
韩国的全朱朱,共和国,54896
首尔国立大学医院招募
韩国首尔,共和国,03080
Yonsei University遣散医院招募
韩国首尔,共和国,03722
阿桑医疗中心招募
韩国首尔,共和国,05505
三星医疗中心招募
韩国首尔,共和国,06351
天主教大学,圣玛丽医院招募
韩国首尔,共和国,06591
WONJU遣散基督教医院招募
26426
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克莱尔(Myoung-jin)Lee,医生Celgene韩国
追踪信息
首先提交日期2019年7月25日
第一个发布日期2019年7月29日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年8月18日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
参加不良事件的参与者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的参与者人数
  • 评估Revlimid®治疗对IPSS低或中级1危患者的有效性(5Q)MDS [时间范围:最多4年的Revlimid治疗期]
    IPS的有效性评估低或中级1风险DEL(5Q)MDS是RBC输血独立的反应率≥56天(8周),患者接受至少2个循环的患者
  • 评估Revlimid®治疗对RRMCL患者的有效性[时间范围:长达4年的Revlimid治疗期]
    对耐火/复发性地幔细胞淋巴瘤(RRMCL)的有效评估是总的反应率,最多可通过研究者使用Cheson标准评估的6个周期,1999
  • 评估Revlimid®治疗对先前治疗的FL患者的有效性[时间范围:长达4年的Revlimid治疗期]
    对先前处理的FL的难治性/复发性的有效性评估是总的响应率,最高6个周期,由研究人员每2007年国际工作组标准评估。
原始的次要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的参与者人数
  • 评估Revlimid®治疗对IPSS低或中级1危患者的有效性(5Q)MDS [时间范围:最多4年的Revlimid治疗期]
    IPS的有效性评估低或中级1风险DEL(5Q)MDS是RBC输血独立的反应率≥56天(8周),患者接受至少2个循环的患者
  • 评估Revlimid®治疗对RRMCL患者的有效性[时间范围:4年Revlimid治疗期]
    对耐火/复发性地幔细胞淋巴瘤(RRMCL)的有效评估是总的反应率,最多可通过研究者使用Cheson标准评估的6个周期,1999
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题REVLIMID®(LENALIDOMIDE)对IPSS的无关研究,对与缺失5Q或难治性/复发性地幔细胞淋巴瘤相关的IPSS低或中等1风险骨髓生产综合征
官方头衔REVLIMID®(Lenalidomide)治疗与韩国删除5Q或地幔细胞淋巴瘤相关的Revlimid®(Lenalidomide)治疗的安全评估后营销后监视
简要摘要

在韩国批准新药后,计划并设计了用于对新适应症的安全评估的药物使用检查(应得的)。

这是一项非惯例,观察性和销售后监视,这将通过收集Revlimid®的安全信息来进行,以供韩国常规临床实践中的新指示。

在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从Revlimid®治疗开始,并在下面记录了迹象。

  1. 由于IPSS低或中间1风险骨髓质质综合征引起的输血依赖性贫血患者与缺失5Q细胞遗传学异常相关(DEL [5Q] MDS)
  2. 接受至少一种先前治疗(RRMCL)的地幔细胞淋巴瘤患者
  3. 先前处理过的卵泡淋巴瘤(FL),与利妥昔单抗联合使用(一种抗CD20抗体)
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在韩国常规临床实践期间,基于Revlimid®的六百(600)名成年患者,从REVLIMID®进行治疗,并有针对IPSS低或中级1危机的迹象( 5Q)MDS,RRMCL和先前治疗的卵泡淋巴瘤。
健康)状况
  • 骨髓增生综合征
  • 淋巴瘤,地幔细胞
  • 淋巴瘤,卵泡
干涉药物:Revlimid®
Revlimid®
研究组/队列
  • IPSS中的Lenalidomide低或中级1风险DEL种群
    对于IPSS低或中级1风险DEL(5Q)(MDS),如果ANC <0.5 x 109/l和/或血小板计数<25 x 109/l,则不得启动Lenalidomide治疗。在重复的28天周期的第1至21天,推荐的Lenalidomide的起始剂量每天口服10 mg。
    干预:药物:Revlimid®
  • 在难治性/复发的RRMC/卵泡淋巴瘤种群中的列纳略胺
    对于难治性/复发的地幔细胞淋巴瘤(RRMCL),建议的周期为28天周期的第1至21天,建议的前胺的开始剂量每天口服25 mg。对于卵泡淋巴瘤(FL),在周期1(第1、8、15和22天)中,建议的利妥昔单抗的开始剂量为375 mg/m2(iv),并且每22天的循环每28天周期的第1天2至5。
    干预:药物:Revlimid®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月25日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据IPSS或IPSSS综合征的预后,根据IPSS或IPSS综合征预后的国际评分体系,治疗因IPSS低或中间-1风险的脊髓发育异常而引起的输血依赖性贫血患者,与缺失5Q细胞遗传学异常有关
  • 接受至少一种先前治疗的地幔细胞淋巴瘤患者的治疗
  • 先前处理过的卵泡淋巴瘤(FL)
  • 在Celgene风险管理计划中注册的患者“在韩国

排除标准:

怀孕或生育潜力的女性

  • 对活性物质或任何赋形剂的过敏性(例如,血管性水肿,史蒂文斯 - 约翰逊综合症,有毒表皮坏死,着装)
  • 患有遗传疾病的患者(例如,半乳糖不耐症,LAPP乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收吸收)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jihyun Park,区域临床操作+82 2 3404 1490 ji-hyun.park@bms.com
联系人:Keunyoung Kim,区域临床操作+82 2 3404 1450 karen.kim@bms.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04036448
其他研究ID编号CC-5013-MDS-013
U1111-1235-2858(其他标识符:谁)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商Celgene
合作者不提供
调查人员
研究主任:克莱尔(Myoung-jin)Lee,医生Celgene韩国
PRS帐户Celgene
验证日期2021年3月