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出境医 / 临床实验 / 丝绸远景和丝绸远景的安全性和功效用于颅内动脉瘤治疗（首先）
丝绸远景和丝绸远景的安全性和功效用于颅内动脉瘤治疗（首先）
研究描述
简要摘要：
第一项研究是一项观察性，前瞻性，多中心，国际，单臂研究。该研究的目的是收集有关使用丝远景和丝绸远景婴儿流动分流器的安全性和有效性信息，以评估用于治疗颅内动脉瘤的设备的临床安全性和性能。
所有颅内动脉瘤的患者均破裂或不破裂，无论动脉瘤的定位以及用丝景远景或丝绸远景婴儿治疗的所有患者，都将连续地参与研究。
患者的纳入和随访将作为其通常护理标准的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：颅内动脉瘤，用丝绸远景和丝绸远景处理 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 丝绸远景和丝绸远景婴儿流的安全性和有效性用于颅内动脉瘤治疗，一种观察性，前瞻性，单臂，国际，多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿在颅内动脉瘤治疗中的莫比尔历史性。 [时间范围：在过程中12个月（-3 / + 6个月）后的程序]以永久性神经系统缺陷和程序相关死亡率的速率为特征。
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿在颅内动脉瘤治疗中的莫比尔历史性。 [时间范围：在过程中12个月（-3 / + 6个月）后的程序]由MRS评估的临床结果的特征是永久神经系统缺陷和相关死亡率的特征。
次要结果度量 ：
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全[时间范围：在T0]根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全[时间范围：出院时]根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全性[时间范围：最多30天（-10 / + 21天）。这是给出的根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全性[时间范围：6个月（-2/+3个月）后。这是给出的根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全性[时间范围：12个月（-3/+6个月）后。这是给出的根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全[时间范围：手术后3年]根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的安全[时间范围：手术后5年]根据不利事件的率进行评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：在T0]通过动脉瘤闭塞率评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：出院时]通过动脉瘤闭塞率评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：最多30天（-10 / + 21天）。这是给出的通过动脉瘤闭塞率评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：最多6个月（-2/+3个月），程序后]通过动脉瘤闭塞率评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：最多12个月（-3 / + 6个月）后的程序]通过动脉瘤闭塞率评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：最多3年后的手术]通过动脉瘤闭塞率评估
- 丝绸远景和丝绸远景婴儿的功效[时间范围：最多5年后的手术]通过动脉瘤闭塞率评估
- 技术程序[时间范围：在T0]将描述与使用丝绸远景婴儿有关的实践
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 丝绸远景和丝绸远景的安全性和功效用于颅内动脉瘤治疗 | ||||
| 官方头衔 | 丝绸远景和丝绸远景婴儿流的安全性和有效性用于颅内动脉瘤治疗，一种观察性，前瞻性，单臂，国际，多中心研究。 | ||||
| 简要摘要 | 第一项研究是一项观察性，前瞻性，多中心，国际，单臂研究。该研究的目的是收集有关使用丝远景和丝绸远景婴儿流动分流器的安全性和有效性信息，以评估用于治疗颅内动脉瘤的设备的临床安全性和性能。 所有颅内动脉瘤的患者均破裂或不破裂，无论动脉瘤的定位以及用丝景远景或丝绸远景婴儿治疗的所有患者，都将连续地参与研究。 患者的纳入和随访将作为其通常护理标准的一部分。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 颅内动脉瘤的患者接受了丝绸远景和丝绸远景婴儿的治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：颅内动脉瘤，用丝绸远景和丝绸远景处理 颅内动脉瘤的患者旨在根据护理标准接受丝景远景和丝绸远景婴儿治疗。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 234 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，克罗地亚，法国，德国，以色列，意大利，荷兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04034810 | ||||
| 其他研究ID编号 | CIP 201802丝绸远景 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 巴尔特挤出 | ||||
| 研究赞助商 | 巴尔特挤出 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 巴尔特挤出 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
