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预防中风患者的主要血管事件的最佳血压（最佳中风）
研究描述
简要摘要：
血压升高（BP）包括一个主要的公共卫生问题，尤其是在中低收入国家。除了非常普遍的疾病外，它也是几个重大心血管事件的危险因素，包括中风（包括发展中国家的第二大主要死亡原因）和冠状动脉疾病，也与认知能力下降有关。最佳中风试验由一项两臂，多中心，随机临床试验组成，旨在测试与当前推荐的中风患者相比，较低的目标收缩压（SBP）是否会减少重大心血管事件的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风血压认知障碍血管疾病 | 药物：收缩压（SBP）药物的密集控制：收缩压的标准控制（SBP） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，以评估强化血压控制对中风患者主要心血管事件的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密度控制收缩压（SBP） 随机进入强化血压臂的参与者的目标<120 mm Hg。 | 药物：密度控制收缩压（SBP） 强化臂的参与者的目标是SBP <120 mm Hg。使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂/血管紧根受体阻滞剂（ARB），噻嗪类型利尿剂，钙通道阻滞剂（CCB），持续释放的钙通道阻滞剂（CCB）。 其他名称：密集的BP控制靶向SBP <120 mmHg。 |
| 主动比较器：收缩压的标准控制 随机分为标准组的参与者将其目标<140 mm Hg的目标 | 药物：收缩压的标准控制（SBP） 他在标准BP臂中使用的同样的药物也将使用。 其他名称：SBP靶向SBP <140 mmHg的标准控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的时间[时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数] [时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数]是时候进行心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的第一次事件。
次要结果度量 ：
- 心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或非致命性中风的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数] [时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数]心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或非致命性中风的第一次事件
- 总死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数] [时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数]全死死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院的时间
- 非致命MI，非致命性中风或总死亡的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]非致命MI，非致命性中风或总死亡的时间。
- 死亡时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]全部造成死亡的时间
- 肾脏死亡的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]肾脏原因死亡的时间
- 肾脏结局的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]肾脏结局的时间，定义为没有慢性肾脏疾病的患者（GFR 60-90 mL/min/1.73m2 ）基线。在基线时患有慢性肾脏疾病（<60 mL/min/1.73m2）的患者中，肾脏结局将被定义为GFR降低50％或肾脏疾病向IV期降低，需要透析或肾脏移植。
- 心血管死亡的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]心血管原因死亡的时间
- 中风的时间[时间范围：从随机化；大约3。5年的中位数]是时候中风了
- 是出血性中风的时间[时间范围：从随机化；大约3。5年的中位数]是出血性中风的时间
- 是缺血性中风的时间[时间框架：从随机分组；大约3。5年的中位数]是缺血性中风的时间
- 时间未分类的中风[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]是时候未分类的中风了
- 瞬时缺血发作（TIA）[时间范围：来自随机化的时间；大约3。5年的中位数]时间进行短暂的缺血发作（TIA）
- 时间到心肌梗塞（MI）[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]时间到心肌梗塞（MI）
- 由于心力衰竭而导致住院的时间[时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数]由于心力衰竭而住院的时间
- 由于心绞痛不稳定而导致的住院时间[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数]由于心绞痛而导致住院的时间
- 轻度认知障碍或所有可能导致痴呆症的复合结果的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]出现轻度认知障碍或可能的全因痴呆症
- 轻度认知障碍的时间[时间范围：从随机分组；大约3。5年的中位数]轻度认知障碍的时间
- 全因可能的痴呆症的时间[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数]全因痴呆症的时间
- 总脑体积[时间范围：随机化；大约3。5年的中位数]总脑量
- 白质病变体积[时间范围：从随机化；大约3。5年的中位数]白质病变量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 缺血性中风或短暂性缺血发作（TIA）的史，在纳入研究前的48小时内被认为是临床稳定的。 （它们将分类为最近的中风<120天，或者在> 120天（> 120天）中归类为
收缩压（SBP）在130至180 mmHg之间：
- 130 -180，最多使用一种降压药；
- 130-170，最多使用两种药物；
- 130-160，最多使用三种药物；
- 130-150，最多使用四种药物。和
排除标准：
- 事件发生后的严重残疾，将患者进行研究，定义为改良的兰金（MRANKIN）量表等于或大于4。
- 是另一项涉及心血管预防干预措施的临床试验的一部分。
- 体重指数> 45 kg/m2。
- 怀孕或母乳喂养。
- 继发性高血压。
- 第四级加拿大心血管学会（CCS）静止心绞痛。
- 过去六个月中的急性冠状动脉综合症
- 由CKD-EPI方程计算的GFR <20 mL/min/1.73m2的严重肾功能障碍
- 拒绝同意。
- 有症状的心力衰竭-IV级纽约心脏协会（NYHA）或多普勒超声心动图的射血分数<35％。
根据调查人员的酌处权，限制了患者参与研究的条件，包括但不限于以下情况：
- 酒精和非法药物滥用的历史。
- 精神病合并症（严重的抑郁症，精神分裂症，精神病等）。
- 毒品依从性差，没有参加咨询的历史。
- 计划在未来四年内更改地址。
- 计划在明年离开家乡三个月以上。
- 居住在本研究中先前包括的另一位患者的同一住所中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gisele Sampaio Silva，医学博士，MPH，博士 | 11 2151-5915 EXT 75915 | giselesampaio@hotmail.com | |
| 联系人：Maria Julia Mainline Carrion，医学博士，博士 | 11 2151-5915 EXT 75915 | mjuliacarrion@gmail.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
巴西卫生部
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Otavio Berwanger博士 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的时间[时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数] [时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数] 是时候进行心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风，不稳定心绞痛的住院或心力衰竭住院治疗的第一次事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 非致命性心肌梗塞（MI），非致命性中风或心血管死亡的时间[时间范围：随机分组；大约3。5年的中位数] 第一次出现非心肌梗塞（MI），非致命性中风或心血管死亡的时间 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防中风患者主要血管事件的最佳血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，以评估强化血压控制对中风患者主要心血管事件的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 血压升高（BP）包括一个主要的公共卫生问题，尤其是在中低收入国家。除了非常普遍的疾病外，它也是几个重大心血管事件的危险因素，包括中风（包括发展中国家的第二大主要死亡原因）和冠状动脉疾病，也与认知能力下降有关。最佳中风试验由一项两臂，多中心，随机临床试验组成，旨在测试与当前推荐的中风患者相比，较低的目标收缩压（SBP）是否会减少重大心血管事件的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Saiz LC，Gorricho J，GarjónJ，Celaya MC，Erviti J，Leache L.血压目标用于治疗高血压和心血管疾病患者。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年9月9日； 9：CD010315。 doi：10.1002/14651858.cd010315.pub4。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 7104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 7022 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036409 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最佳中风试验 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴西卫生部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
